과발현·증폭
IHC/ISH, 암종, 조기·전이성 및 선행 치료를 맞춘 뒤 항체·ADC·TKI 근거를 비교합니다.
타깃 / SOURCE-REVIEWED CASE
타깃은 같아도, 경쟁하는 환자군은 다릅니다.
기존 항체·ADC·TKI와 추가 개발 사례를 나란히 보고, 진입할 암종·바이오마커·치료 차수부터 좁히세요.
RESEARCH DECISION / 근거에서 개발 판단으로
HER2라는 이름만으로는 진입 시장을 정의할 수 없습니다. 발현·변이, 암종, 치료 시점과 선행 약제를 먼저 고정해야 비교약과 필요한 비임상 모델이 정해집니다.
해석·조사 설계 편집 2026-10-23 · 근거의 문서·분석 시점은 각 출처에 별도 표시
과발현 유방암, 낮은 발현 유방암, HER2 TKD 변이 폐암은 하나의 효능 순위표로 합칠 수 없습니다. 같은 결합 표적이라도 ADC의 전달 가설과 TKI의 변이 선택성 가설이 다르기 때문입니다. 따라서 “HER2 약이 몇 개냐” 다음 질문은 “이 후보가 들어갈 환자군에서 실제 선택지는 무엇이냐”여야 합니다.
새 linker나 payload를 썼다는 사실은 설계 차이입니다. 차별화로 인정하려면 그 차이가 이질적인 발현·기존 ADC 이후 내성·정상조직 노출 중 어느 문제를 바꾸는지 보여야 합니다. 아래 판단표는 그 연결을 검증하기 위한 제안이며, 특정 후보의 성공을 예측하지 않습니다.
아래 실험과 보류 조건은 수록 근거를 바탕으로 제안한 조사 설계입니다. 해당 실험을 이미 수행했다는 뜻이 아닙니다.
표 안에서 좌우로 이동하면 비임상 검증과 보류 조건을 함께 볼 수 있습니다.
| 진입 가설 | 넘어야 할 비교 기준 | 비임상에서 구분할 것 | 이때는 결론을 보류 | 연결 근거 |
|---|---|---|---|---|
| 기존 ADC 이후의 재발 | 기존 ADC와 같은 표적을 쓴다는 이유만으로 후속 반응을 기대하지 않기 | 선행 payload·항원 소실·유출 수송체를 구분한 내성 모델에서 완성 ADC, 유리 payload, 노출과 반응을 함께 대조 | 비내성 모델에서만 우위가 보이거나 같은 독성을 높이는 노출에서만 효능이 나면 내성 극복 주장을 보류 | KADCYLA 처방정보 ↓FDA · T-DXd 조기 유방암 승인 2026-05-15 ↓ |
| 발현이 낮거나 불균일한 종양 | HER2-low/ultralow와 증폭·변이를 구분한 대상 정의 | 발현 밀도별 혼합 모델·정상조직 결합·bystander 효과와 linker 안정성을 같은 조건으로 비교 | 저발현 효능이 비특이적 payload 노출로만 설명되면 표적 전달 차별화로 결론 내리지 않기 | KADCYLA 처방정보 ↓ |
| 변이·CNS 전달 | HER2 TKD 변이 NSCLC의 TKI와 유방암 유지 병용은 서로 다른 비교군 | 변이별 potency와 WT 억제, 유리 혈장/뇌 노출 및 활성 대사체를 구분 | 총 뇌 농도만 있거나 해당 변이·치료 이력의 비교가 없으면 CNS 경쟁력 판정 보류 | FDA · Zongertinib 적응증 확장 2026-02-26 ↓FDA · Sevabertinib 적응증 확장 2026-09-09 ↓FDA · Tucatinib 유지요법 승인 2026-10-07 ↓ |
수록 Roche 매출은 선택 제품의 보고 실적입니다. 다른 회사 제품이나 발현·암종별 환자 비중이 빠져 있으므로 HER2 시장 전체 또는 후속 ADC의 접근 가능 시장으로 쓸 수 없습니다.
입력은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다. 페이지를 떠나면 사라지므로 필요한 메모는 내려받으세요.
01 / COMPETITOR WORKSPACE
수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.
14개 수록 항목 · 0/4 선택
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.
| 제품 / 회사 | 모달리티 | 단계·허가 맥락 | 대상 환자군 | 차별화 접근 / 확인할 점 | 근거 |
|---|---|---|---|---|---|
| 항체 | FDA 승인 검토목록 | HER2+ 유방암·위/위식도접합부암 | 표적 결합 항체 치료의 비교 기준기전·주의점HER2 결합 단클론 항체 바이오시밀러와 제형별 경쟁은 이 수에 포함하지 않음 | ||
| 항체 | FDA 승인 검토목록 | HER2+ 유방암 병용 | 기존 항체와 병용하는 치료 축기전·주의점HER2-directed antibody 단독요법 효과나 모든 암종으로 확대하지 않음 | ||
| ADC | FDA 승인 검토목록 | HER2+ 유방암 | 표적 전달과 microtubule 억제 payload의 결합기전·주의점Trastuzumab–DM1 ADC 현재 진입 기준은 후속 ADC의 직접 비교도 확인 | ||
| ADC | FDA 승인 검토목록 | HER2 발현·변이별 승인 적응증 | 후속 ADC의 임상 비교 기준이 확대되는 사례기전·주의점HER2-directed DXd ADC ILD·폐렴과 적응증별 환자군을 함께 검토 | ||
| 항체 | FDA 승인 검토목록 | HER2+ 전이성 유방암 | 항체 설계 차별화 사례기전·주의점HER2-directed antibody 기전 차이가 임상·상업적 우위를 자동 입증하지 않음 | ||
| TKI | FDA 승인 검토목록 | HER2+ 유방암 병용 | 경구 kinase 억제 접근기전·주의점EGFR/HER2 kinase inhibitor 승인 이력과 현재 선호되는 치료 순서는 구분 | ||
| TKI | FDA 승인 검토목록 | HER2+ 유방암 | 기존 항체와 다른 경구 접근기전·주의점HER-family kinase inhibitor 각 승인 치료 맥락을 확인해야 비교 가능 | ||
| TKI | FDA 승인 검토목록 | HER2+ 유방암·대장암의 지정 병용 | 2026-10 유지요법 승인으로 비교 기준 이동기전·주의점HER2 kinase inhibitor 병용·유도치료 후 환자군이며 모든 HER2 암종에 해당하지 않음 | ||
| 항체 | FDA 승인 검토목록 | HER2+ 담도암·지정 위/식도암 | HER2 항체 접근을 다른 암종·병용 맥락으로 확장기전·주의점HER2 biparatopic antibody 2026-08 FDA 위/식도암 병용 승인 범위를 분리 | ||
| TKI | FDA 승인 검토목록 | HER2 TKD 활성 변이 비편평 NSCLC | 2026-02 치료 경험 제한을 확장한 FDA 승인기전·주의점HER2 mutation-directed kinase inhibitor 가속 승인·확증 근거와 변이 선별을 함께 확인 | ||
| TKI | FDA 승인 검토목록 | HER2 TKD 활성 변이 비편평 NSCLC | 2026-09 FDA 적응증 확장기전·주의점HER2 mutation-directed kinase inhibitor HER2 발현만으로 해당 변이 환자군과 동일시하지 않음 | ||
| ADC | 임상 3상 사례 | HER2+·HER2-low 유방암 등 별도 시험 | 기존 ADC와 직접 비교하고 저발현 코호트로 개발기전·주의점HER2-directed topoisomerase-I ADC 개발사 발표와 등록시험 기준. 중국·글로벌 시험 및 지역 허가 상태를 분리 | ||
| ADC | 중국 승인 + 추가 임상 3상 사례 | 중국 HER2 변이 NSCLC 승인·난소암 등 개발 | 암종 확장과 후속 ADC 경쟁기전·주의점HER2-directed ADC 중국 승인을 미국 승인 수로 더하지 않음. 난소암 시험의 성공은 미확인 | ||
| ADC | 글로벌 임상 개발 사례 | HER2 발현 요로상피암 등 | 다른 암종과 면역항암제 병용을 검토기전·주의점HER2-directed vedotin ADC 중국 허가와 글로벌 개발 단계가 다름. 프로그램 전체를 특정 코호트의 단계로 단정하지 않음 |
DEFINE THE COMPARISON
IHC/ISH, 암종, 조기·전이성 및 선행 치료를 맞춘 뒤 항체·ADC·TKI 근거를 비교합니다.
낮은 발현은 HER2 변이와 다릅니다. 판독 기준·호르몬 수용체·이전 치료에 따라 경쟁군을 다시 정의해야 합니다.
NSCLC에서 변이 선택 TKI가 진입했습니다. 단순 HER2 양성 유방암의 치료 순서와 한 표의 효과 순위로 합치지 않습니다.
미국 FDA 승인 원성분의 선별 검토목록과 별도의 글로벌 개발 사례입니다. 모든 국가·바이오시밀러·개발 자산을 전수 집계한 시장점유율 분석이 아닙니다.
승인목록은 아래 수록한 원성분별 1개 프로그램으로 계산합니다. 바이오시밀러, Hylecta·Phesgo 같은 제형·복합제는 별도 승인 프로그램으로 더하지 않습니다. 지역 승인과 추가 적응증 개발은 동시에 존재할 수 있어 개발 사례 수와 합산하지 않습니다.
02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE
공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 타깃 화면은 연결 약물명·별칭 또는 등록 중재 설명의 표적 연결을 추가 확인합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.
공식 키워드 검색 원결과 5222건 중 100건 스캔 → 16개 NCT 표본 수록 · 검색 원결과의 일부만 읽었습니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.
표본 내 16개 NCT · 12개 표시
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인
| 시험 / NCT | 임상 단계 | 시험 상태 | 연결 중재 / 등록 질환 | 규모 / 갱신 / 상세 |
|---|---|---|---|---|
| NCT06581432 ↗Beamion PANTUMOR-1: A Study to Test Whether Zongertinib Helps People With Advanced Cancers With HER2 Alterations | Phase 2 | 모집 중 | Zongertinib타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Solid Tumours | 등록 588명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT01937117 ↗Pertuzumab and Trastuzumab as Neoadjuvant Treatment in Patients With HER2-Positive Breast Cancer | Phase 2 | 진행 중 · 모집 종료 | Trastuzumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Breast Cancer | 등록 88명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07428044 ↗A Study of Trastuzumab Deruxtecan in People With Non-Small Cell Lung Cancer | Phase 2 | 철회 | Trastuzumab Deruxtecan타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Non-Small Cell Lung Cancer · Non-small Cell Lung Cancer Stage II · Non-Small Cell Lung Cancer Stage IIIA · Non-Small Cell Lung Cancer Stage IIIB | 등록 0명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05152147 ↗A Study of Zanidatamab in Combination With Chemotherapy Plus or Minus Tislelizumab in Patients With HER2-positive Advanced or Metastatic Gastric and Esophageal Cancers | Phase 3 | 진행 중 · 모집 종료 | Zanidatamab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Gastric Neoplasms · Gastroesophageal Adenocarcinoma · Esophageal Adenocarcinoma | 등록 920명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07857226 ↗Trastuzumab/Pertuzumab With Fulvestrant and Culmerciclib in HR+/HER2+ Early Breast Cancer | Phase 2 | 모집 전 | Pertuzumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Breast Cancer | 등록 31명2026-10-19중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT04266249 ↗CompassHER2-pCR: Decreasing Chemotherapy for Breast Cancer Patients After Pre-surgery Chemo and Targeted Therapy | Phase 2 | 진행 중 · 모집 종료 | Pertuzumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Anatomic Stage II Breast Cancer AJCC v8 · Anatomic Stage IIA Breast Cancer AJCC v8 · Anatomic Stage IIB Breast Cancer AJCC v8 · Anatomic Stage IIIA Breast Cancer AJCC v8 · Invasive Breast Carcinoma · Prognostic Stage II Breast Cancer AJCC v8 · Prognostic Stage IIA Breast Cancer AJCC v8 · Prognostic Stage IIB Breast Cancer AJCC v8 · Prognostic Stage IIIA Breast Cancer AJCC v8 | 등록 2175명2026-10-19중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07683754 ↗T-DXd Based Therapy Followed by Endocrine Therapy Plus Dual HER2 Blockade in First-line HER2+/ HR+ Metastatic Breast Cancer and Retreatment With T-DXd | Phase 3 | 모집 중 | Trastuzumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Advanced Breast Cancer · Metastatic Breast Cancer · HER2 Positive · HR Positive | 등록 200명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07879469 ↗Antibody-Drug Conjugate Plus Immunotherapy Versus Immunotherapy Plus Chemotherapy for Extensive Transurethrally Unresectable Very-High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer | Phase 2 | 모집 전 | Disitamab Vedotin and Toripalimab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Bladder (Urothelial, Transitional Cell) Cancer · Antibody-drug Conjugates · Immunotherapy · Chemotherapy · Systemic Therapy | 등록 150명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06764875 ↗A Phase Ⅲ Study of Rilvegostomig in Combination With Fluoropyrimidine and Trastuzumab Deruxtecan as the First-line Treatment for HER2-positive Gastric Cancer | Phase 3 | 모집 중 | Trastuzumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인HER2-positive Gastric Cancer · Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma | 등록 840명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06253494 ↗Pembrolizumab, Lenvatinib and IL-15 Superagonist N-803 in Combination With HER2 Targeting Autologous Dendritic Cell (AdHER2DC) Vaccine in Participants With Advanced or Metastatic Endometrial Cancer | Phase 1, Phase 2 | 모집 중 | AdHER2DC vaccine타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Endometrial Cancer · Cancer of Endometrium · Carcinoma of Endometrium · Endometrial Carcinoma | 등록 60명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06452277 ↗A Study to Learn More About How Well Sevabertinib Works and How Safe it is Compared With Standard Treatment, in Participants Who Have Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Mutations of the Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) | Phase 3 | 모집 중 | Sevabertinib타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Advanced Non-small Cell Lung Cancer, HER2 Mutation | 등록 444명2026-10-15중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05063786 ↗Trastuzumab + Alpelisib +/- Fulvestrant vs Trastuzumab + CT in PIK3CA-mutated HER2+ Advanced BC (ALPHABET) | Phase 3 | 조기 종료 | Trastuzumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Advanced Breast Cancer | 등록 27명2026-10-15중재명·평가변수·출처 상태
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03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION
04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET
총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.
금액은 million 단위입니다. 제품 매출은 전체 시장규모와 다릅니다.
| 제품 / 회사 | 회계연도 | 보고 매출 (million) | 권역 / 보고 범위 | 근거 |
|---|---|---|---|---|
| PerjetaRoche | 2025 | CHF 2,968 | Global보고 제품 매출 | 원문 ↓ |
| PhesgoRoche | 2025 | CHF 2,441 | Global보고 제품 매출 · 고정복합제 | 원문 ↓ |
| KadcylaRoche | 2025 | CHF 2,025 | Global보고 제품 매출 | 원문 ↓ |
| HerceptinRoche | 2025 | CHF 1,028 | Global보고 제품 매출 · 바이오시밀러 전체 아님 | 원문 ↓ |
2025 · CHF 8,462 million · 수록 4개 항목 · Global · 전체 시장 아님
05 / ENTRY QUESTIONS
아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.
T-DXd 이후에도 남는 내성·환자군 공백을 특정할 수 있는가?
기존 TKI/ADC가 충분히 답하지 못하는 부위를 근거로 정의할 수 있는가?
YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST
직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.
환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.
SOURCE REGISTER
승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.
HER2 관련 원성분 이름의 승인 여부; 제형·바이오시밀러 개별 수는 별도
기전·HER2+ 적응증·바이오시밀러 및 제형
기전·승인 용도
§11·12.1·13.2; DM1, linker, 독성 관찰
DESTINY-Breast11 / Breast05; IDFS·환자군·ILD 경고
HER2CLIMB-05; 유도치료 후 병용 유지요법
HER2 IHC/ISH·1차 병용·암종 범위
HER2 TKD 변이 비편평 NSCLC·가속 승인
HER2 TKD 변이 비편평 NSCLC·가속 승인
NCT06265428·NCT06018337; 개발사 발표와 임상 원문 구분
BNT323/DB-1303·Fern-EC-01 phase3; 2026-05
2025-05 중국 HER2 변이 NSCLC 승인; 미국 승인과 구분
phase·환자군·모집 상태는 등록자료 기준
Disitamab vedotin; 코호트별 단계와 프로그램 범위를 구분
Top 20 best-selling pharmaceuticals; 2025; CHF millions; global product sales
타깃 / SOURCE-REVIEWED CASE
타깃은 같아도, 경쟁하는 환자군은 다릅니다.
기존 항체·ADC·TKI와 추가 개발 사례를 나란히 보고, 진입할 암종·바이오마커·치료 차수부터 좁히세요.
RESEARCH DECISION / 근거에서 개발 판단으로
HER2라는 이름만으로는 진입 시장을 정의할 수 없습니다. 발현·변이, 암종, 치료 시점과 선행 약제를 먼저 고정해야 비교약과 필요한 비임상 모델이 정해집니다.
해석·조사 설계 편집 2026-10-23 · 근거의 문서·분석 시점은 각 출처에 별도 표시
과발현 유방암, 낮은 발현 유방암, HER2 TKD 변이 폐암은 하나의 효능 순위표로 합칠 수 없습니다. 같은 결합 표적이라도 ADC의 전달 가설과 TKI의 변이 선택성 가설이 다르기 때문입니다. 따라서 “HER2 약이 몇 개냐” 다음 질문은 “이 후보가 들어갈 환자군에서 실제 선택지는 무엇이냐”여야 합니다.
새 linker나 payload를 썼다는 사실은 설계 차이입니다. 차별화로 인정하려면 그 차이가 이질적인 발현·기존 ADC 이후 내성·정상조직 노출 중 어느 문제를 바꾸는지 보여야 합니다. 아래 판단표는 그 연결을 검증하기 위한 제안이며, 특정 후보의 성공을 예측하지 않습니다.
아래 실험과 보류 조건은 수록 근거를 바탕으로 제안한 조사 설계입니다. 해당 실험을 이미 수행했다는 뜻이 아닙니다.
표 안에서 좌우로 이동하면 비임상 검증과 보류 조건을 함께 볼 수 있습니다.
| 진입 가설 | 넘어야 할 비교 기준 | 비임상에서 구분할 것 | 이때는 결론을 보류 | 연결 근거 |
|---|---|---|---|---|
| 기존 ADC 이후의 재발 | 기존 ADC와 같은 표적을 쓴다는 이유만으로 후속 반응을 기대하지 않기 | 선행 payload·항원 소실·유출 수송체를 구분한 내성 모델에서 완성 ADC, 유리 payload, 노출과 반응을 함께 대조 | 비내성 모델에서만 우위가 보이거나 같은 독성을 높이는 노출에서만 효능이 나면 내성 극복 주장을 보류 | KADCYLA 처방정보 ↓FDA · T-DXd 조기 유방암 승인 2026-05-15 ↓ |
| 발현이 낮거나 불균일한 종양 | HER2-low/ultralow와 증폭·변이를 구분한 대상 정의 | 발현 밀도별 혼합 모델·정상조직 결합·bystander 효과와 linker 안정성을 같은 조건으로 비교 | 저발현 효능이 비특이적 payload 노출로만 설명되면 표적 전달 차별화로 결론 내리지 않기 | KADCYLA 처방정보 ↓ |
| 변이·CNS 전달 | HER2 TKD 변이 NSCLC의 TKI와 유방암 유지 병용은 서로 다른 비교군 | 변이별 potency와 WT 억제, 유리 혈장/뇌 노출 및 활성 대사체를 구분 | 총 뇌 농도만 있거나 해당 변이·치료 이력의 비교가 없으면 CNS 경쟁력 판정 보류 | FDA · Zongertinib 적응증 확장 2026-02-26 ↓FDA · Sevabertinib 적응증 확장 2026-09-09 ↓FDA · Tucatinib 유지요법 승인 2026-10-07 ↓ |
수록 Roche 매출은 선택 제품의 보고 실적입니다. 다른 회사 제품이나 발현·암종별 환자 비중이 빠져 있으므로 HER2 시장 전체 또는 후속 ADC의 접근 가능 시장으로 쓸 수 없습니다.
입력은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다. 페이지를 떠나면 사라지므로 필요한 메모는 내려받으세요.
01 / COMPETITOR WORKSPACE
수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.
14개 수록 항목 · 0/4 선택
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.
| 제품 / 회사 | 모달리티 | 단계·허가 맥락 | 대상 환자군 | 차별화 접근 / 확인할 점 | 근거 |
|---|---|---|---|---|---|
| 항체 | FDA 승인 검토목록 | HER2+ 유방암·위/위식도접합부암 | 표적 결합 항체 치료의 비교 기준기전·주의점HER2 결합 단클론 항체 바이오시밀러와 제형별 경쟁은 이 수에 포함하지 않음 | ||
| 항체 | FDA 승인 검토목록 | HER2+ 유방암 병용 | 기존 항체와 병용하는 치료 축기전·주의점HER2-directed antibody 단독요법 효과나 모든 암종으로 확대하지 않음 | ||
| ADC | FDA 승인 검토목록 | HER2+ 유방암 | 표적 전달과 microtubule 억제 payload의 결합기전·주의점Trastuzumab–DM1 ADC 현재 진입 기준은 후속 ADC의 직접 비교도 확인 | ||
| ADC | FDA 승인 검토목록 | HER2 발현·변이별 승인 적응증 | 후속 ADC의 임상 비교 기준이 확대되는 사례기전·주의점HER2-directed DXd ADC ILD·폐렴과 적응증별 환자군을 함께 검토 | ||
| 항체 | FDA 승인 검토목록 | HER2+ 전이성 유방암 | 항체 설계 차별화 사례기전·주의점HER2-directed antibody 기전 차이가 임상·상업적 우위를 자동 입증하지 않음 | ||
| TKI | FDA 승인 검토목록 | HER2+ 유방암 병용 | 경구 kinase 억제 접근기전·주의점EGFR/HER2 kinase inhibitor 승인 이력과 현재 선호되는 치료 순서는 구분 | ||
| TKI | FDA 승인 검토목록 | HER2+ 유방암 | 기존 항체와 다른 경구 접근기전·주의점HER-family kinase inhibitor 각 승인 치료 맥락을 확인해야 비교 가능 | ||
| TKI | FDA 승인 검토목록 | HER2+ 유방암·대장암의 지정 병용 | 2026-10 유지요법 승인으로 비교 기준 이동기전·주의점HER2 kinase inhibitor 병용·유도치료 후 환자군이며 모든 HER2 암종에 해당하지 않음 | ||
| 항체 | FDA 승인 검토목록 | HER2+ 담도암·지정 위/식도암 | HER2 항체 접근을 다른 암종·병용 맥락으로 확장기전·주의점HER2 biparatopic antibody 2026-08 FDA 위/식도암 병용 승인 범위를 분리 | ||
| TKI | FDA 승인 검토목록 | HER2 TKD 활성 변이 비편평 NSCLC | 2026-02 치료 경험 제한을 확장한 FDA 승인기전·주의점HER2 mutation-directed kinase inhibitor 가속 승인·확증 근거와 변이 선별을 함께 확인 | ||
| TKI | FDA 승인 검토목록 | HER2 TKD 활성 변이 비편평 NSCLC | 2026-09 FDA 적응증 확장기전·주의점HER2 mutation-directed kinase inhibitor HER2 발현만으로 해당 변이 환자군과 동일시하지 않음 | ||
| ADC | 임상 3상 사례 | HER2+·HER2-low 유방암 등 별도 시험 | 기존 ADC와 직접 비교하고 저발현 코호트로 개발기전·주의점HER2-directed topoisomerase-I ADC 개발사 발표와 등록시험 기준. 중국·글로벌 시험 및 지역 허가 상태를 분리 | ||
| ADC | 중국 승인 + 추가 임상 3상 사례 | 중국 HER2 변이 NSCLC 승인·난소암 등 개발 | 암종 확장과 후속 ADC 경쟁기전·주의점HER2-directed ADC 중국 승인을 미국 승인 수로 더하지 않음. 난소암 시험의 성공은 미확인 | ||
| ADC | 글로벌 임상 개발 사례 | HER2 발현 요로상피암 등 | 다른 암종과 면역항암제 병용을 검토기전·주의점HER2-directed vedotin ADC 중국 허가와 글로벌 개발 단계가 다름. 프로그램 전체를 특정 코호트의 단계로 단정하지 않음 |
DEFINE THE COMPARISON
IHC/ISH, 암종, 조기·전이성 및 선행 치료를 맞춘 뒤 항체·ADC·TKI 근거를 비교합니다.
낮은 발현은 HER2 변이와 다릅니다. 판독 기준·호르몬 수용체·이전 치료에 따라 경쟁군을 다시 정의해야 합니다.
NSCLC에서 변이 선택 TKI가 진입했습니다. 단순 HER2 양성 유방암의 치료 순서와 한 표의 효과 순위로 합치지 않습니다.
미국 FDA 승인 원성분의 선별 검토목록과 별도의 글로벌 개발 사례입니다. 모든 국가·바이오시밀러·개발 자산을 전수 집계한 시장점유율 분석이 아닙니다.
승인목록은 아래 수록한 원성분별 1개 프로그램으로 계산합니다. 바이오시밀러, Hylecta·Phesgo 같은 제형·복합제는 별도 승인 프로그램으로 더하지 않습니다. 지역 승인과 추가 적응증 개발은 동시에 존재할 수 있어 개발 사례 수와 합산하지 않습니다.
02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE
공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 타깃 화면은 연결 약물명·별칭 또는 등록 중재 설명의 표적 연결을 추가 확인합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.
공식 키워드 검색 원결과 5222건 중 100건 스캔 → 16개 NCT 표본 수록 · 검색 원결과의 일부만 읽었습니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.
표본 내 16개 NCT · 12개 표시
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| 시험 / NCT | 임상 단계 | 시험 상태 | 연결 중재 / 등록 질환 | 규모 / 갱신 / 상세 |
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| NCT06581432 ↗Beamion PANTUMOR-1: A Study to Test Whether Zongertinib Helps People With Advanced Cancers With HER2 Alterations | Phase 2 | 모집 중 | Zongertinib타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Solid Tumours | 등록 588명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT01937117 ↗Pertuzumab and Trastuzumab as Neoadjuvant Treatment in Patients With HER2-Positive Breast Cancer | Phase 2 | 진행 중 · 모집 종료 | Trastuzumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Breast Cancer | 등록 88명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07428044 ↗A Study of Trastuzumab Deruxtecan in People With Non-Small Cell Lung Cancer | Phase 2 | 철회 | Trastuzumab Deruxtecan타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Non-Small Cell Lung Cancer · Non-small Cell Lung Cancer Stage II · Non-Small Cell Lung Cancer Stage IIIA · Non-Small Cell Lung Cancer Stage IIIB | 등록 0명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05152147 ↗A Study of Zanidatamab in Combination With Chemotherapy Plus or Minus Tislelizumab in Patients With HER2-positive Advanced or Metastatic Gastric and Esophageal Cancers | Phase 3 | 진행 중 · 모집 종료 | Zanidatamab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Gastric Neoplasms · Gastroesophageal Adenocarcinoma · Esophageal Adenocarcinoma | 등록 920명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07857226 ↗Trastuzumab/Pertuzumab With Fulvestrant and Culmerciclib in HR+/HER2+ Early Breast Cancer | Phase 2 | 모집 전 | Pertuzumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Breast Cancer | 등록 31명2026-10-19중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT04266249 ↗CompassHER2-pCR: Decreasing Chemotherapy for Breast Cancer Patients After Pre-surgery Chemo and Targeted Therapy | Phase 2 | 진행 중 · 모집 종료 | Pertuzumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Anatomic Stage II Breast Cancer AJCC v8 · Anatomic Stage IIA Breast Cancer AJCC v8 · Anatomic Stage IIB Breast Cancer AJCC v8 · Anatomic Stage IIIA Breast Cancer AJCC v8 · Invasive Breast Carcinoma · Prognostic Stage II Breast Cancer AJCC v8 · Prognostic Stage IIA Breast Cancer AJCC v8 · Prognostic Stage IIB Breast Cancer AJCC v8 · Prognostic Stage IIIA Breast Cancer AJCC v8 | 등록 2175명2026-10-19중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07683754 ↗T-DXd Based Therapy Followed by Endocrine Therapy Plus Dual HER2 Blockade in First-line HER2+/ HR+ Metastatic Breast Cancer and Retreatment With T-DXd | Phase 3 | 모집 중 | Trastuzumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Advanced Breast Cancer · Metastatic Breast Cancer · HER2 Positive · HR Positive | 등록 200명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07879469 ↗Antibody-Drug Conjugate Plus Immunotherapy Versus Immunotherapy Plus Chemotherapy for Extensive Transurethrally Unresectable Very-High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer | Phase 2 | 모집 전 | Disitamab Vedotin and Toripalimab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Bladder (Urothelial, Transitional Cell) Cancer · Antibody-drug Conjugates · Immunotherapy · Chemotherapy · Systemic Therapy | 등록 150명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06764875 ↗A Phase Ⅲ Study of Rilvegostomig in Combination With Fluoropyrimidine and Trastuzumab Deruxtecan as the First-line Treatment for HER2-positive Gastric Cancer | Phase 3 | 모집 중 | Trastuzumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인HER2-positive Gastric Cancer · Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma | 등록 840명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06253494 ↗Pembrolizumab, Lenvatinib and IL-15 Superagonist N-803 in Combination With HER2 Targeting Autologous Dendritic Cell (AdHER2DC) Vaccine in Participants With Advanced or Metastatic Endometrial Cancer | Phase 1, Phase 2 | 모집 중 | AdHER2DC vaccine타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Endometrial Cancer · Cancer of Endometrium · Carcinoma of Endometrium · Endometrial Carcinoma | 등록 60명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06452277 ↗A Study to Learn More About How Well Sevabertinib Works and How Safe it is Compared With Standard Treatment, in Participants Who Have Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Mutations of the Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) | Phase 3 | 모집 중 | Sevabertinib타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Advanced Non-small Cell Lung Cancer, HER2 Mutation | 등록 444명2026-10-15중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05063786 ↗Trastuzumab + Alpelisib +/- Fulvestrant vs Trastuzumab + CT in PIK3CA-mutated HER2+ Advanced BC (ALPHABET) | Phase 3 | 조기 종료 | Trastuzumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Advanced Breast Cancer | 등록 27명2026-10-15중재명·평가변수·출처 상태
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03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION
04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET
총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.
금액은 million 단위입니다. 제품 매출은 전체 시장규모와 다릅니다.
| 제품 / 회사 | 회계연도 | 보고 매출 (million) | 권역 / 보고 범위 | 근거 |
|---|---|---|---|---|
| PerjetaRoche | 2025 | CHF 2,968 | Global보고 제품 매출 | 원문 ↓ |
| PhesgoRoche | 2025 | CHF 2,441 | Global보고 제품 매출 · 고정복합제 | 원문 ↓ |
| KadcylaRoche | 2025 | CHF 2,025 | Global보고 제품 매출 | 원문 ↓ |
| HerceptinRoche | 2025 | CHF 1,028 | Global보고 제품 매출 · 바이오시밀러 전체 아님 | 원문 ↓ |
2025 · CHF 8,462 million · 수록 4개 항목 · Global · 전체 시장 아님
05 / ENTRY QUESTIONS
아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.
T-DXd 이후에도 남는 내성·환자군 공백을 특정할 수 있는가?
기존 TKI/ADC가 충분히 답하지 못하는 부위를 근거로 정의할 수 있는가?
YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST
직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.
환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.
SOURCE REGISTER
승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.
HER2 관련 원성분 이름의 승인 여부; 제형·바이오시밀러 개별 수는 별도
기전·HER2+ 적응증·바이오시밀러 및 제형
기전·승인 용도
§11·12.1·13.2; DM1, linker, 독성 관찰
DESTINY-Breast11 / Breast05; IDFS·환자군·ILD 경고
HER2CLIMB-05; 유도치료 후 병용 유지요법
HER2 IHC/ISH·1차 병용·암종 범위
HER2 TKD 변이 비편평 NSCLC·가속 승인
HER2 TKD 변이 비편평 NSCLC·가속 승인
NCT06265428·NCT06018337; 개발사 발표와 임상 원문 구분
BNT323/DB-1303·Fern-EC-01 phase3; 2026-05
2025-05 중국 HER2 변이 NSCLC 승인; 미국 승인과 구분
phase·환자군·모집 상태는 등록자료 기준
Disitamab vedotin; 코호트별 단계와 프로그램 범위를 구분
Top 20 best-selling pharmaceuticals; 2025; CHF millions; global product sales