ADCCurated CoreFDAApprovedApproved

trastuzumab deruxtecan (Enhertu, T-DXd, DS-8201)

Daiichi SankyoAstraZeneca·Enhertu™

비교

분석

큐레이션 브리핑

한 줄로 읽는 이유

HER2 ADC 대표주. DESTINY 시리즈에서 HER2+ 유방암·HER2-low·GC/GEJ에서 ORR·PFS 우위. ILD·용량·뇌전이 데이터가 비교 핵심.

HER2-directed ADC (trastuzumab + DXd topoisomerase I inhibitor). FDA-approved in HER2+ and HER2-low breast, gastric, and other solid tumors; ILD monitoring is label-critical.

경쟁 포지션: Leading efficacy in HER2 ADC class

HER2 ADC 시퀀싱은 DESTINY-Breast03 이후 T-DXd가 T-DM1을 민 자리다. ILD/폐렴 모니터링, 용량, 뇌전이 데이터가 Kadcyla의 간·혈소판 독성과 다른 제약이다. 위암·HER2-low에 유방암 2L 공식을 복사하지 마라.

기전. Fam-trastuzumab deruxtecan is a HER2-directed antibody-drug conjugate: humanized anti-HER2 IgG1 linked via a cleavable tetrapeptide linker to DXd, a membrane-permeable topoisomerase I inhibitor. After binding HER2 on tumor cells, the conjugate is internalized; lysosomal proteases…

같이 볼 프로그램: Kadcyla · Disitamab vedotin · Herceptin

우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.

구조화 데이터출처: ClinicalTrials.gov · PubMed · openFDACurated CoreFDA최근 동기화됨

분석

관련 분석

유사 프로그램 비교ADC non-clinical 전략관련 CatalystTROP2 ADC 두 개는 표적이 같아도 같은 약이 아니다HER2 ADC 시퀀싱은 ORR 표가 아니다같은 타깃 · HER2같은 모달리티 · ADC

구조화 데이터

개요

임상 2026년 9월 2일 (8일 전)PK/독성 2026년 9월 2일 (8일 전)

HER2

HER2+ breast cancer, HER2-low, gastric

US, EU, JP

Approved

enhertu · trastuzumab deruxtecan · Enhertu · DS-8201 · T-DXd

2026-09-10

Data Confidence · High

Development Signal · Established

FDA Drugs@FDAEMA EPAR

Technology

구조모아 · Exatecan/DXd (TOP1)

ADC

DXd (topo-I inhibitor)

Cleavable tetrapeptide

Humanized IgG1 anti-HER2

Standard mAb-ADC conjugation

High DAR (~8), bystander effect, HER2-low activity

구조화 데이터

비교용 포지션

High DAR (~8), bystander effect, HER2-low activity

HER2 antigen loss/downregulation, payload efflux, and dose-limiting ILD/pneumonitis leading to discontinuation.

DXd (topo-I inhibitor)

Cleavable tetrapeptide

HER2 · HER2 expression (IHC/ISH per indication); higher systemic exposure associated with greater ILD incidence (FDA label §12.2).

Manage ILD/pneumonitis

Leading efficacy in HER2 ADC class

Target Product Profile (TPP)

HER2+ and HER2-low metastatic breast cancer

2L+

IV

q3w

~60% (HER2+ mBC)

Manage ILD/pneumonitis

Leading efficacy in HER2 ADC class

Mechanism of Action

Fam-trastuzumab deruxtecan is a HER2-directed antibody-drug conjugate: humanized anti-HER2 IgG1 linked via a cleavable tetrapeptide linker to DXd, a membrane-permeable topoisomerase I inhibitor. After binding HER2 on tumor cells, the conjugate is internalized; lysosomal proteases…

Primarily direct cytotoxic mechanism; HER2 antibody component may mediate ADCC but is not the primary efficacy driver.

Topoisomerase I inhibition → DNA single-strand breaks; membrane-permeable payload enables bystander killing of adjacent HER2-low/negative cells.

HER2 expression (IHC/ISH per indication); higher systemic exposure associated with greater ILD incidence (FDA label §12.2).

HER2 antigen loss/downregulation, payload efflux, and dose-limiting ILD/pneumonitis leading to discontinuation.

구조화 데이터

비임상 프로파일

xenograft and patient-derived xenograft model

minipigs, pigs

ADC ~5.8 days; total antibody ~6.1 days; released DXd ~2.7 days (5.4 mg/kg q3w)

Tumor response (ORR, PFS); ILD incidence rises with exposure

Systemic exposure with tumor-selective HER2-mediated uptake

ADC non-clinical strategy

구조화 데이터

임상시험 & 결과

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임상 한눈에 보기

  • 240건의 ClinicalTrials.gov 임상 기록
  • Phase·Status 요약은 enrollment 상위 표본 기준입니다
  • 임상시험 탭에서 enrollment 상위 목록을 불러올 수 있습니다
  • 선택한 코호트 보고값: ORR 79.7%
  • PFS: NA
  • 핵심: This study is designed to compare the anti-tumor activity as well as the safety and efficacy of DS-8201a versus T-DM1 in…

임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.

수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.

구조화 데이터

개발 촉매

ClinicalTrials.gov에 등록된 완료 예정일입니다. 추정이며 결과 발표를 단정하지 않습니다.

  • 2026년 9월시험 완료 예정NCT07132749신뢰 높음

Catalyst 전체

개발 타임라인

  1. FDA approval (mBC)

    APPROVAL · 2019년 12월

  2. DESTINY-Breast03 positive

    PHASE 3 · 2021년 6월

  3. HER2-low approval

    APPROVAL · 2022년 8월

출처 및 참고문헌

바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.

자주 묻는 질문

Enhertu (trastuzumab deruxtecan)은 어떤 치료제인가요?
Enhertu (trastuzumab deruxtecan)(Daiichi Sankyo / AstraZeneca)은 HER2 표적 ADC로, HER2+ breast cancer, HER2-low, gastric 영역에서 개발·상용화 중입니다. 데이터는 바이오정보모아 (BioJungboMoa)에서 ClinicalTrials.gov·openFDA·PubMed 기반으로 정리합니다.
Enhertu (trastuzumab deruxtecan)의 임상 단계는?
Enhertu (trastuzumab deruxtecan)은 FDA 승인 또는 승인 단계로 표시되어 있습니다.
비슷한 프로그램과 어떻게 비교하나요?
바이오정보모아 (BioJungboMoa) 비교 페이지에서 PK/PD, 독성, 임상 효능 지표를 나란히 볼 수 있습니다. 동일 타깃·모달리티 프리셋을 함께 참고하세요.

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