타깃 / SOURCE-REVIEWED CASE

TROP2 경쟁환경

Payload·linker·analyte·이전 ADC 및 정상조직 발현을 비교

TROP2의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.

지정 범위 원문 해설 포함근거 확인 2026-10-21연결 시험은 2026-10-21 스냅샷
2수록 승인기록·치료옵션
1별도 개발 해설 사례
46조건을 충족한 NCT 표본
미수록공개 제품/제품군 매출 항목

RESEARCH DECISION / 근거에서 개발 판단으로

Trodelvy·Datroway와 후속 ADC를 어떤 환자군과 지표로 비교할까?

TROP2 후보의 진입 이유는 같은 표적의 새 ADC라는 설명보다 구체적이어야 합니다. TNBC와 HR+/HER2−, 이전 ADC 노출과 평가변수를 나눈 뒤 전달·내성·독성의 개선을 입증해야 합니다.

해석·조사 설계 편집 2026-10-23 · 근거의 문서·분석 시점은 각 출처에 별도 표시

ASCENT와 TROPION-Breast01은 다른 환자군과 치료 이력을 다룹니다. 특히 후자의 수록 분석에서 PFS 개선과 최종 OS 유의성 미충족은 동시에 남겨야 합니다. 서로 다른 시험의 PFS 숫자를 비교해 payload의 우열을 정하면 약물 구조와 환자 선택의 기여를 구분할 수 없습니다.

비임상 비교도 total antibody 하나로 끝나지 않습니다. SN-38과 DXd의 분석물질·linker 절단·단위·노출 구간을 구분해야 조직 전달 가설을 점검할 수 있습니다. 새 후보는 기존 TROP2 ADC 이후의 내성과 종양·정상상피에서의 실제 노출을 같이 다루는 것이 조사 출발점입니다.

진입 가설별 비교 기준과 보류 조건

아래 실험과 보류 조건은 수록 근거를 바탕으로 제안한 조사 설계입니다. 해당 실험을 이미 수행했다는 뜻이 아닙니다.

표 안에서 좌우로 이동하면 비임상 검증과 보류 조건을 함께 볼 수 있습니다.

진입 가설·비교 기준·비임상 검증·보류 조건·연결 근거
진입 가설넘어야 할 비교 기준비임상에서 구분할 것이때는 결론을 보류연결 근거
기존 TROP2 ADC 이후선행 ADC·payload와 유방암 아형을 고정한 후속 치료항원 저하, 세포 유입·처리, payload 내성을 나눈 모델과 유효 노출 보정 비교항원 충분한 미치료 모델에서만 효과가 나면 ADC 이후 내성 극복으로 해석하지 않기DailyMed · Trodelvy 처방정보 ↓DailyMed · Datroway 처방정보 ↓
전달과 독성 개선ADC·total antibody·released payload의 서로 다른 노출동일 단위/구간의 분석과 정상상피·골수·폐/안구 관찰, ADA·회복을 함께 대조혈중 free payload 감소만으로 종양 전달 증가나 독성 개선을 확정하지 않기DailyMed · Trodelvy 처방정보 ↓DailyMed · Datroway 처방정보 ↓
치료 차수·병용 이동단독 ADC와 면역치료 병용은 다른 치료 전략단독/병용 행렬에서 면역 모델 적합성과 payload 효과·cytokine·회복을 분리등록된 3상 설계나 PFS 개선을 OS·승인·병용 시너지의 확증으로 바꾸지 않기FDA 저자 · TROPION-Breast01 승인 분석 ↓DailyMed · Trodelvy 처방정보 ↓ClinicalTrials.gov · NCT06841354 ↓MSD · TroFuse 개발 설계·기전 설명 ↓

접근 가능한 시장으로 좁히려면

전체 유방암 인구보다 아형·선행 ADC·치료 차수별로 접근 환자를 좁혀야 합니다. 선택 제품의 매출이 없거나 분리되지 않은 경우 TROP2 시장을 0으로 두거나 다른 ADC 매출로 채우지 않습니다.

다음 조사에서 확보할 자료

  • 이전 TROP2 및 다른 topo-I ADC가 구분된 코호트
  • 각 analyte의 종양·혈중 노출과 독성·회복
  • 동일 환자군의 대조요법·중단·PFS/OS 분석 시점
내 후보의 조사 메모 만들기 · 원문 링크와 함께 내려받기

입력은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다. 페이지를 떠나면 사라지므로 필요한 메모는 내려받으세요.

01 / COMPETITOR WORKSPACE

어떤 치료옵션·개발 사례가 있나요?

수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.

행 하나가 수록 제품·개발 사례 1개입니다.

3개 수록 항목 · 0/4 선택

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.

수록 경쟁 약물 3개 · 근거 검토 2026-10-21
제품 / 회사모달리티단계·허가 맥락대상 환자군차별화 접근 / 확인할 점근거
ADCFDA 승인기록 확인TNBC·HR+/HER2− 유방암의 지정 치료 맥락표적·payload·linker의 결합으로 세포독성 전달; 다른 TROP2 ADC와 payload 노출·독성 양상이 다를 수 있음
기전·주의점

TROP2 항체 + 가수분해 linker + SN-38 topo-I payload

UGT1A1·호중구감소·설사와 free SN-38 노출 검토. ASCENT의 후속 치료군 결과를 1차 병용 결과로 옮기지 않음

ADCFDA 승인기록 확인HR+/HER2− 유방암 및 지정 EGFR 변이 NSCLC세포 내 linker 절단·막 투과 payload 접근. TROPION-Breast01에서 PFS 비교 근거
기전·주의점

TROP2 항체 + 절단 linker + DXd topo-I payload

PFS 개선과 OS 개선은 별개. 구내염·안구 이상·ILD와 ADC/DXd 분석물질을 구분

ADC선정 NCT 3상 등록 확인선정 TroFuse-011: 미치료 국소재발 절제불가/전이 TNBC · PD-L1 CPS<10ADC 단독과 pembrolizumab 병용을 각각 선택 항암과 비교하는 설계. 기존 치료 차수의 ADC 결과를 1차 병용 효과로 대체하지 않는 개발 접근
기전·주의점

TROP2-directed ADC; 회사 설명의 belotecan 유래 topo-I payload와 linker 설계

여기서는 TroFuse-011의 설계·모집 상태와 NCI 물질 식별·회사 기전 설명을 확인했습니다. 등록은 효능·안전성 결과나 전 세계 허가 상태를 증명하지 않습니다.

NAMED PIPELINES / 후보별 개발 근거

추가한 개발 후보는 무엇을 검증하나요?

2026-10-23에 지정 등록과 기전 출처를 대조했습니다. 아래의 실험 질문은 제안이며, 미공개 PK/TK·독성 값을 채운 결과표가 아닙니다. 시험 단계와 지역별 허가는 구분합니다.

Sacituzumab tirumotecan · Sac-TMT / MK-2870 / SKB264

선정 TroFuse-011: 미치료 국소재발 절제불가/전이 TNBC · PD-L1 CPS<10

등록에서 확인한 비교 질문
Sac-TMT 단독 / Sac-TMT+pembrolizumab / physician choice 항암의 세 군. CPS<10의 미치료 TNBC라는 조건을 유지해 비교합니다.
차별화 접근의 해석
ADC 단독과 pembrolizumab 병용을 각각 선택 항암과 비교하는 설계. 기존 치료 차수의 ADC 결과를 1차 병용 효과로 대체하지 않는 개발 접근
비임상에서 추가로 확인할 것
제안: TROP2 밀도·기존 topo-I ADC 내성, ADC/total antibody/free payload 노출과 정상상피 독성을 분리하고 단독·면역 병용의 기여를 검증합니다.
결과·원문 검토의 범위
임상은 등록 설계 범위입니다. 비임상은 원저의 PubMed 초록·도해 설명과 2023 PK 정정 Table 5를 아래 관찰표에 연결했습니다. 회사의 linker 설계 목적을 사람 전달·저독성의 확증으로 바꾸지 않습니다.
후보·암종·지역을 섞지 않는 기준
여기서는 TroFuse-011의 설계·모집 상태와 NCI 물질 식별·회사 기전 설명을 확인했습니다. 등록은 효능·안전성 결과나 전 세계 허가 상태를 증명하지 않습니다.

DEFINE THE COMPARISON

같은 시장에서 경쟁하는지부터 확인하세요

비교할 환자군

Payload·linker·analyte·이전 ADC 및 정상조직 발현을 비교

대표 비교의 조건

ASCENT: 선행 치료를 받은 전이성 TNBC / TROPION-Breast01: 내분비·항암치료 후 HR+/HER2− 절제불가/전이성 유방암

진입 가설의 검증축

정상상피 결합·종별 교차반응, payload/linker 안정성, free payload 노출과 골수·폐 독성을 확인했나요?

수록 범위·집계 기준

선정 제품의 처방정보 §12·13·14와 지정 임상 원저/규제 검토를 대조한 사례 분석입니다. 각 시험의 발표 당시 분석집단·대조군·시점을 보존합니다. 전체 글로벌 승인·개발 자산, 최신 모든 적응증 또는 FDA 신청 패키지 전체를 전수검토한 것은 아닙니다. 분석물질·종·모델·관찰 기간 밖의 값은 미확인으로 유지합니다.

제품은 동일 원성분의 수록 브랜드 기준 1개입니다. FDA 신청번호·제형 수를 더하지 않습니다. 등록시험 수는 NCT별이며 프로그램 수와 다릅니다. 승인기록·개발 사례는 지역/적응증이 겹칠 수 있어 전 세계 후보 수로 합산하지 않습니다.

02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE

임상 개발은 어디까지 연결되나요?

공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 타깃 화면은 연결 약물명·별칭 또는 등록 중재 설명의 표적 연결을 추가 확인합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.

공식 키워드 검색 원결과 210건 중 100건 스캔 → 46개 NCT 표본 수록 · 검색 원결과의 일부만 읽었습니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.

NA 1Phase 1 7Phase 1, Phase 2 6Phase 2 24Phase 3 8
집계에 사용한 공식 API 질의 ↗
행 하나가 NCT 1개입니다. 개발물질 수와 다릅니다.

표본 내 46개 NCT · 12개 표시

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인

필터 적용한 등록시험 표본 46개 중 12개
시험 / NCT임상 단계시험 상태연결 중재 / 등록 질환규모 / 갱신 / 상세
NCT06311214 ↗Personalized Antibody-Drug Conjugate Therapy Based on RNA and Protein Testing for the Treatment of Advanced or Metastatic Solid Tumors (The ADC MATCH Screening and Treatment Trial)Phase 2모집 중Sacituzumab Govitecan타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Advanced Malignant Solid Neoplasm · Metastatic Malignant Solid Neoplasm등록 500명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Enfortumab Vedotin · Sacituzumab Govitecan · Trastuzumab Deruxtecan
등록 질환
Advanced Malignant Solid Neoplasm · Metastatic Malignant Solid Neoplasm
등록 1차 평가변수
Frequency of high protein expression in patients with high ribonucleic acid (RNA) expression of each antibody-drug conjugate target (screening protocol); Objective response rate (treatment cohorts)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
500
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Sacituzumab Govitecan
NCT07504588 ↗Sacituzumab Govitecan With Bevacizumab Compared to Usual Chemotherapy (Carboplatin, Pegylated Liposomal Doxorubicin and Bevacizumab) for Treating Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Cancer After PARP Inhibitor Maintenance TherapyPhase 2모집 중Sacituzumab Govitecan타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Recurrent Platinum-Sensitive Fallopian Tube Endometrioid Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Fallopian Tube High Grade Serous Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian High Grade Endometrioid Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian High Grade Serous Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal Endometrioid Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma등록 87명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Anti-VEGF Monoclonal Antibody · Bevacizumab · Carboplatin · Gemcitabine · Pegylated Liposomal Doxorubicin Hydrochloride · Sacituzumab Govitecan
등록 질환
Recurrent Platinum-Sensitive Fallopian Tube Endometrioid Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Fallopian Tube High Grade Serous Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian High Grade Endometrioid Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian High Grade Serous Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal Endometrioid Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma
등록 1차 평가변수
Progression-free survival
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
87
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Sacituzumab Govitecan
NCT07393555 ↗Treatment for Advanced Non-small Cell Lung Cancer With Actionable Genomic Alterations After Targeted Treatment and Chemotherapy (An Expanded Lung-MAP Treatment Trial)Phase 2모집 중Sacituzumab Govitecan타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Recurrent Lung Non-Small Cell Carcinoma · Stage IV Lung Cancer AJCC v8등록 117명2026-10-13
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Ivonescimab · Sacituzumab Govitecan
등록 질환
Recurrent Lung Non-Small Cell Carcinoma · Stage IV Lung Cancer AJCC v8
등록 1차 평가변수
Progression-free survival (PFS) (Comparison between arms); PFS (Comparison between arms); Response rate of SG against historical response rates (Single arm evaluation); Response rate of I against historical response rates (Single arm evaluation); Response rate of SG-I against historical response rates (Single arm evaluation)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
117
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-13
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Sacituzumab Govitecan
NCT05687266 ↗Phase III, Open-label, First-line Study of Dato-DXd in Combination With Durvalumab and Carboplatin for Advanced NSCLC Without Actionable Genomic AlterationsPhase 3진행 중 · 모집 종료Datopotamab deruxtecan타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인NSCLC등록 1350명2026-10-09
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Datopotamab deruxtecan · Durvalumab · Carboplatin · Pembrolizumab · Cisplatin · Pemetrexed · Paclitaxel
등록 질환
NSCLC
등록 1차 평가변수
Progression-Free Survival (PFS) by blinded independent central review (BICR) in the non-squamous TROP2 biomarker positive population; Overall Survival (OS) in the non-squamous TROP2 biomarker positive population; PFS by BICR in the non-squamous population; OS in the non-squamous population
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
1350
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-09
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Datopotamab deruxtecan
NCT04152499 ↗Phase I-II, FIH, TROP2 ADC, Advanced Unresectable/Metastatic Solid Tumors, Refractory to Standard Therapies (KL264-01)Phase 1, Phase 2진행 중 · 모집 종료SKB264타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Epithelial Ovarian Cancer · Gastric Adenocarcinoma · Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Urothelial Carcinoma · Non-Small Cell Lung Cancer · Small-Cell Lung Cancer · Endometrial Carcinoma · Head and Neck Squamous Cell Carcinoma · Breast Cancer · Cervical Cancer등록 1410명2026-10-09
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
SKB264
등록 질환
Epithelial Ovarian Cancer · Gastric Adenocarcinoma · Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Urothelial Carcinoma · Non-Small Cell Lung Cancer · Small-Cell Lung Cancer · Endometrial Carcinoma · Head and Neck Squamous Cell Carcinoma · Breast Cancer · Cervical Cancer
등록 1차 평가변수
Phase I: Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Doses for Expansion (RDEs); Phase II: Objective Response Rate (ORR)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
1410
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-09
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
SKB264
NCT06066424 ↗Phase 1 Dose Escalation and Expansion Study of TROP2 CAR Engineered IL15-transduced Cord Blood-derived NK Cells in Patients With Advanced Solid Tumors (TROPIKANA)Phase 1모집 중TROP2-CAR-NK Cells타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Solid Tumors등록 54명2026-10-06
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Rimiducid · TROP2-CAR-NK Cells · Fludarabine phosphate · Cyclophosphamide
등록 질환
Solid Tumors
등록 1차 평가변수
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
54
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-06
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
TROP2-CAR-NK Cells
NCT06524544 ↗A Study Comparing the Combination of Pembrolizumab and Sacituzumab Govitecan-hziy Versus Standard of Care in the Treatment of Advanced Urothelial CancerPhase 3모집 중Sacituzumab Govitecan타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Locally Advanced Urothelial Carcinoma · Metastatic Urothelial Carcinoma · Unresectable Urothelial Carcinoma등록 320명2026-10-05
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Carboplatin · Cisplatin · Docetaxel · Gemcitabine · Paclitaxel · Pembrolizumab · Sacituzumab Govitecan
등록 질환
Locally Advanced Urothelial Carcinoma · Metastatic Urothelial Carcinoma · Unresectable Urothelial Carcinoma
등록 1차 평가변수
Overall survival (OS)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
320
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-05
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Sacituzumab Govitecan
NCT05327530 ↗A Study of the Safety and Efficacy of Various Combinations of Avelumab as Therapy in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma (JAVELIN Bladder Medley)Phase 2진행 중 · 모집 종료Sacituzumab Govitecan (SG)타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma등록 256명2026-09-28
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Avelumab · Sacituzumab Govitecan (SG) · M6223 · NKTR-255 · JB100
등록 질환
Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
등록 1차 평가변수
Progression-Free Survival (PFS) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) Assessed by Investigator - Avelumab + Sacituzumab Govitecan Versus Avelumab Monotherapy (Avelumab [Control Group] + JB 100 [External Control]); Progression-Free Survival (PFS) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) Assessed by Investigator - Avelumab + M6223 Versus Avelumab Monotherapy (Avelumab [Control Group] + JB 100 [External Control]); Progre
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
256
등록자료 최종 게시 갱신
2026-09-28
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Sacituzumab Govitecan (SG)
NCT05867251 ↗Study of AVZO-021 in Patients With Advanced Solid TumorsPhase 1, Phase 2모집 중Sacituzumab Govitecan-hziy타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Advanced Solid Tumor · HR+/HER2- Breast Cancer · HR+, HER2-, Advanced Breast Cancer · CCNE1 Amplification · Epithelial Ovarian Cancer · Primary Peritoneal Cancer · Fallopian Tube Cancer · Endometrial Cancer · TNBC - Triple-Negative Breast Cancer등록 430명2026-09-28
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
AVZO-021 · Palbociclib · Fulvestrant · Letrozole · Ribociclib · Abemaciclib · Carboplatin · Sacituzumab Govitecan-hziy
등록 질환
Advanced Solid Tumor · HR+/HER2- Breast Cancer · HR+, HER2-, Advanced Breast Cancer · CCNE1 Amplification · Epithelial Ovarian Cancer · Primary Peritoneal Cancer · Fallopian Tube Cancer · Endometrial Cancer · TNBC - Triple-Negative Breast Cancer
등록 1차 평가변수
Occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) during the first cycle (Phase 1); Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and lab abnormalities (Phase 1); Determination of Recommended Phase 2 Dose (RP2D) (Phase 1); Objective Response Rate (ORR) (Phase 2); Progression Free Survival (PFS) (Phase 2); Overall Survival (OS) (Phase 2); Duration of response (DOR) (Phase 2)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
430
등록자료 최종 게시 갱신
2026-09-28
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Sacituzumab Govitecan-hziy
NCT05922930 ↗Study of TROP2 CAR Engineered IL15-transduced Cord Blood-derived NK Cells Delivered Intraperitoneally for the Management of Platinum Resistant Ovarian Cancer, Mesonephric-like Adenocarcinoma, and Pancreatic CancerPhase 1, Phase 2진행 중 · 모집 종료TROP2-CAR-NK타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Pancreatic Cancer · Ovarian Cancer · Adenocarcinoma등록 51명2026-09-25
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
TROP2-CAR-NK · Cyclophosphamide · Fludarabine
등록 질환
Pancreatic Cancer · Ovarian Cancer · Adenocarcinoma
등록 1차 평가변수
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
51
등록자료 최종 게시 갱신
2026-09-25
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
TROP2-CAR-NK
NCT05215340 ↗Study of Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab Alone in the First-line Treatment of Subjects With Advanced or Metastatic NSCLC Without Actionable Genomic AlterationsPhase 3진행 중 · 모집 종료Datopotamab Deruxtecan타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Metastatic Non Small Cell Lung Cancer등록 740명2026-09-24
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Datopotamab Deruxtecan · Pembrolizumab
등록 질환
Metastatic Non Small Cell Lung Cancer
등록 1차 평가변수
Progression-free Survival Based on Blinded Independent Central Review in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab; Overall Survival (OS) in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
740
등록자료 최종 게시 갱신
2026-09-24
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Datopotamab Deruxtecan
NCT06357533 ↗Phase III, Open-label, Study of First-line Dato-DXd in Combination With Rilvegostomig for Advanced Non-squamous NSCLC With High PD-L1 Expression (TC ≥ 50%) and Without Actionable Genomic AlterationsPhase 3모집 중Datopotamab Deruxtecan타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Non-Small Cell Lung Cancer등록 675명2026-09-23
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Datopotamab Deruxtecan · Rilvegostomig · Pembrolizumab
등록 질환
Non-Small Cell Lung Cancer
등록 1차 평가변수
Progression-Free Survival (PFS) in TROP2 biomarker positive participants.; Overall Survival (OS) in TROP2 biomarker positive participants.
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
675
등록자료 최종 게시 갱신
2026-09-23
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Datopotamab Deruxtecan

03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION

차별화가 어떤 근거로 이어졌나요?

각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.

대표 임상 결과 · 분석군과 비교 조건을 보존한 요약
시험 / 설계환자군 / 대조군결과 / 분석 조건비교 한계 / 원문
ASCENT무작위 공개 3상NCT02574455 ↗선행 치료를 받은 전이성 TNBCSacituzumab 267명 vs 단일 항암 262명OS·PFSOS 11.8 vs 6.9개월; HR 0.51 (95% CI 0.41–0.62). PFS 4.8 vs 1.7개월처방정보 전체 무작위 529명 집계뇌전이 제외 주분석집단의 PFS와 수치를 섞지 않음
TROPION-Breast01무작위 공개 3상 · BICRNCT05104866 ↗내분비·항암치료 후 HR+/HER2− 절제불가/전이성 유방암Dato-DXd 365명 vs 선택 항암 367명PFS·OSPFS 6.9 vs 4.9개월; HR 0.63 (95% CI 0.52–0.76). 최종 OS 18.6 vs 18.3개월; HR 1.01 (0.83–1.22), 유의성 미충족PFS·최종 OS 분석을 구분한 처방정보 집계PFS 개선을 OS 개선으로 표현하지 않음

ASCENT: OS·PFS

진입 전략을 위한 해석
표적 발현만으로 차별화가 끝나지 않습니다. 해당 치료 차수의 대조요법을 넘어선 효과와 payload 독성 관리가 함께 필요합니다.
이 근거가 답하지 않는 것
전체 무작위군과 뇌전이 제외 집단이 다릅니다. 후속 치료 TNBC 결과를 1차 요법이나 HR+ 유방암의 결과로 옮기지 않습니다.

TROPION-Breast01: PFS·OS

진입 전략을 위한 해석
동일 TROP2라도 다른 환자군·payload·독성·endpoint에서 경쟁합니다. 후보 선정에는 개선된 지표와 개선되지 않은 지표를 함께 남겨야 합니다.
이 근거가 답하지 않는 것
ASCENT와 서로 다른 아형·치료 이력입니다. 시험 간 수치로 ADC 효과 순위를 만들지 않으며 구내염·안구 이상·ILD를 함께 평가합니다.

NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION

비임상·PK·독성에서 확인한 근거

지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.

모델·노출·독성 관찰과 해석 한계
검토 사례 / 모델원문 관찰PK·노출을 읽는 조건한계 / 출처
SKB264/Sac-TMT: analyte를 나누고 PK 정정문까지 확인2022 원저의 PubMed 초록·도해 설명 + 2023 Corrigendum Table 5. CDX/PDX·cynomolgus monkey; 전체 독성 원시험 보고서는 미검토초록은 CDX/PDX의 용량 의존 종양 억제와 원숭이 1–10 mg/kg 구간의 ADC·total antibody·KL610023 노출 증가를 기술합니다. 원저의 KL610023 PK 표는 2023년에 정정됐습니다.정정 Table 5의 원숭이 KL610023 혈장 t½는 1.61±1.16 h, AUClast는 97±26.7 h·ng/mL입니다(n=4, 암수 절반). 이는 payload 표이며 완성 ADC의 반감기나 사람 PK가 아닙니다.원저 초록과 정정된 지정 표의 범위입니다. 동물 효능이나 일부 PK로 사람 우위·낮은 독성·NOAEL을 확정하지 않습니다. 정정 표와 다른 analyte/투여 조건의 반감기를 혼합하지 않습니다.
TROP2 ADC: 같은 payload 계열도 분석물질·독성 패키지가 다름Trodelvy/DATROWAY 처방정보 §12.3·13.1SN-38와 DXd는 topo-I payload이지만 같은 분자가 아닙니다. SN-38은 CHO micronucleus에서 clastogenic, Ames에서는 음성이었습니다. DXd는 쥐 micronucleus·세포 염색체시험에서 clastogenic, Ames에서는 음성이었습니다.DATROWAY 첫 승인 권장량 투여 후 표의 ADC AUC는 671 µg·day/mL, released DXd AUC는 18 ng·day/mL입니다. 단위뿐 아니라 분석물질 자체가 다르므로 두 수치를 직접 나눈 안전역은 의미가 없습니다.DATROWAY 3개월 쥐 고환/부고환 변화의 약 29배 AUC 노출은 독성 관찰 용량이며 NOAEL이라고 쓰지 않습니다. Ames 음성은 genotoxicity 전체 음성이 아닙니다.
SKB264/Sac-TMT: analyte를 나누고 PK 정정문까지 확인 — 후속 개발에 적용할 질문

개발 해석: ADC와 유리 payload, 투여·검체·assay를 고정하고 정정된 자료를 사용해야 linker 안정성과 조직 전달 가설을 비교할 수 있습니다. 정량 독성역·회복·ADA·GLP 상세는 후속 원문 확인 대상으로 남깁니다.

TROP2 ADC: 같은 payload 계열도 분석물질·독성 패키지가 다름 — 후속 개발에 적용할 질문

ADC·total antibody·free/released payload, linker 절단·대사·노출 구간을 분리하고 정상조직·골수·폐·생식기관의 관찰을 평가해야 합니다.

04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET

시장 규모를 가늠할 공개 실적

총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.

이 주제의 제품 매출은 아직 검증·수록하지 않았습니다. 시장이 작거나 없다는 뜻은 아닙니다.

05 / ENTRY QUESTIONS

진입하려면 무엇을 증명해야 할까요?

아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.

TROP2 진입 가설을 검토할 질문

Payload·linker·analyte·이전 ADC 및 정상조직 발현을 비교

현재 경쟁 기준·장벽
ASCENT (OS·PFS) · TROPION-Breast01 (PFS·OS) 등 해당 환자군의 기존 근거와 접근·안전성 조건을 넘어설 계획이 필요
비임상에서 확인할 것
정상상피 결합·종별 교차반응, payload/linker 안정성, free payload 노출과 골수·폐 독성을 확인했나요?
임상에서 확인할 것
암종·바이오마커·기존 TROP2/다른 ADC 치료와 대조요법을 맞추고 반응 지속성·생존·중단률을 비교하나요?
사업·시장 검토
동일 계열 이후 내성 또는 투여 부담 중 어느 문제를 해결하며 제조·접합 품질 비용은 감당되나요?

사업 판단 전에 남은 자료

  • 선정 사례 밖의 글로벌 개발 자산·중단 이력의 전수검토
  • 지정 시험 밖의 최신 적응증·환자군별 효과 및 장기 추적
  • 국가·질환별 실제 접근 환자수·순가격·시장점유율
  • 처방정보에 없는 신청 패키지 세부 GLP·CMC·특허/FTO·개발비

YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST

진입 가설을 숫자로 적어보기

직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.

환자수·0–100% 점유율·순매출을 유효하게 입력하면 계산됩니다.

환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.

SOURCE REGISTER

원문과 확인 범위

승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.

  1. regulator · 2026-10-21FDA · Trodelvy 신청/승인 기록 ↗

    정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761115. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님

  2. regulator · 2026-10-21FDA · Datroway 신청/승인 기록 ↗

    정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761394, BLA761464. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님

  3. regulator · 2026-10-21DailyMed · Trodelvy 처방정보 ↗

    대조한 SPL 버전 2026-06-24; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님

  4. regulator · 2026-10-21DailyMed · Datroway 처방정보 ↗

    대조한 SPL 버전 2026-05-27; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님

  5. publication · 2026-10-21FDA 저자 · TROPION-Breast01 승인 분석 ↗

    PFS 및 최종 OS 비유의성; 분석군·안전성

  6. publication · 2026-10-23SKB264 비임상 원저 · PubMed 초록/도해 ↗

    2022 Front Oncol. DOI 10.3389/fonc.2022.951589. 초록·도해 설명 검토; 전문·GLP 원보고서 전체 검토 아님. 2023 정정문과 함께 사용

  7. publication · 2026-10-23SKB264 · 2023 PK 표 정정문 ↗

    Corrigendum Table 5: 원숭이 KL610023, n=4; payload t½·AUClast 단위 보존. ADC/사람 PK로 전용하지 않음

  8. registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT06841354 ↗

    선정 등록: A Phase 3, Randomized, Open-label Study Comparing Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) as a Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Treatment of Physician's Choice in Participants With Previously Untreated Locally Recurrent Unresectable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Expressing PD-L1 at CPS Less Than 10 (TroFuse-011); PHASE3 · RECRUITING · 등록 갱신 2026-10-13. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름

  9. publication · 2026-10-23NCI · Sacituzumab tirumotecan 물질 식별 ↗

    TROP2·MK-2870·SKB264 동일성. 해당 사전의 미공개 payload 설명과 회사의 이후 기전 공개는 범위가 다름

  10. company · 2026-10-23MSD · TroFuse 개발 설계·기전 설명 ↗

    2026-05 회사 문서; belotecan 유래 payload·linker 설계 목적. 임상 우위 확증으로 해석하지 않음

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