비교할 환자군
변이·내성·항체/kinase 접근과 CNS·정상조직 안전성을 비교
타깃 / SOURCE-REVIEWED CASE
변이·내성·항체/kinase 접근과 CNS·정상조직 안전성을 비교
EGFR의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.
RESEARCH DECISION / 근거에서 개발 판단으로
EGFR 진입은 변이와 치료 이력을 지정하는 데서 시작합니다. 동일 표적을 억제해도 변이 선택 TKI, EGFR×MET 항체와 병용 전략의 경쟁 기준은 다릅니다.
해석·조사 설계 편집 2026-10-23 · 근거의 문서·분석 시점은 각 출처에 별도 표시
MARIPOSA의 PFS 근거는 미치료 exon19del/L858R NSCLC에서 항체와 TKI를 병용한 전략의 결과입니다. 이를 항체 단독 기여도, exon20 삽입 또는 모든 내성 변이에 적용할 수 없습니다. 개발 후보의 비교군은 “EGFR 승인약 전체”가 아니라 해당 분자·치료 세그먼트의 실제 선택지여야 합니다.
비임상에서는 parent만의 효능과 총 혈장 노출로 결론 내리기 어렵습니다. 활성 대사체의 WT 억제, 뇌의 유리 노출과 반복 투여 조직 소견을 연결해야 합니다. 처방정보의 특정 만성 시험에서 나온 낮은 AUC 배수는 제품 전체의 NOAEL이나 사람 독성 발생률이 아닙니다.
아래 실험과 보류 조건은 수록 근거를 바탕으로 제안한 조사 설계입니다. 해당 실험을 이미 수행했다는 뜻이 아닙니다.
표 안에서 좌우로 이동하면 비임상 검증과 보류 조건을 함께 볼 수 있습니다.
| 진입 가설 | 넘어야 할 비교 기준 | 비임상에서 구분할 것 | 이때는 결론을 보류 | 연결 근거 |
|---|---|---|---|---|
| 변이 선택성 개선 | Exon19del/L858R·exon20·획득 내성을 별도 시장으로 정의 | 동일 assay에서 변이 패널·WT EGFR, parent/활성 대사체의 potency와 유리 노출을 비교 | 단일 세포주 potency만 좋거나 WT 안전역이 사라지면 변이 선택성 우위 보류 | DailyMed · Tagrisso 처방정보 ↓DailyMed · Rybrevant 처방정보 ↓ |
| CNS·내성 부위 전달 | 총 뇌 농도와 종양 내 유리 유효 노출은 같지 않음 | 유리 뇌/혈장 비·efflux·내성 모델의 표적 억제와 지속 반응을 연결 | 정상 뇌 총농도만으로 CNS 전이의 임상 우위를 예측하지 않기 | DailyMed · Tagrisso 처방정보 ↓ |
| 우회축 병용 | MARIPOSA는 항체+TKI 전략의 효과; 안전성·투여도 함께 경쟁 | EGFR 의존과 MET 우회 모델을 분리한 단독/병용 행렬에서 노출과 효과·독성 증분을 확인 | 병용 이득이 노출 상승만으로 설명되거나 단독 기여가 불명확하면 기전 시너지 주장 보류 | DailyMed · Rybrevant 처방정보 ↓DailyMed · Tagrisso 처방정보 ↓ |
다적응증 제품 매출을 특정 EGFR 변이 시장에 배분하지 않습니다. NGS·재생검 접근과 치료 순서별 변이 환자 비중을 별도로 확보하기 전에는 매출 기반 점유율을 계산할 수 없습니다.
입력은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다. 페이지를 떠나면 사라지므로 필요한 메모는 내려받으세요.
01 / COMPETITOR WORKSPACE
수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.
3개 수록 항목 · 0/4 선택
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.
| 제품 / 회사 | 모달리티 | 단계·허가 맥락 | 대상 환자군 | 차별화 접근 / 확인할 점 | 근거 |
|---|---|---|---|---|---|
| TKI | FDA 승인기록 확인 | EGFR exon19del/L858R·T790M 등 치료 맥락 | 변이 선택성과 CNS를 포함한 질환 부위·조기/진행성 치료 개발기전·주의점비가역 EGFR 변이 kinase 억제 · 활성 대사체 존재 대사체의 WT 억제와 노출도 고려. 변이·치료 단계별 결과 및 ILD·QT·심장 위험을 분리 | ||
| 이중항체 | FDA 승인기록 확인 | EGFR exon19del/L858R·exon20ins 등 지정 병용 | 표적 수용체와 내성 우회축을 동시에 다루는 항체; lazertinib 등과 병용기전·주의점EGFR×MET 세포외 이중항체 · ADCC/trogocytosis MARIPOSA의 병용 결과를 항체 단독 결과로 해석하지 않음. 주입·피부·정맥혈전 위험과 예방 관리 확인 | ||
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | RAS 상태·원발부위·선행 치료별 대장암/두경부암 | 기존 EGFR 항체 기준이며 KRAS G12C 병용에서 feedback 차단 파트너기전·주의점EGFR 세포외 ligand 결합 차단 항체 EGFR 변이 폐암 TKI와 동일 시장 아님. RAS·암종·피부독성·전해질·주입 반응 확인 |
DEFINE THE COMPARISON
변이·내성·항체/kinase 접근과 CNS·정상조직 안전성을 비교
MARIPOSA: 미치료 EGFR exon19del/L858R 진행성 NSCLC
Exon 19/L858R·exon20·내성 변이를 나누고 WT EGFR 안전역과 뇌 노출을 확인했나요? 단백결합 보정한 유효 노출인가요?
선정 제품의 처방정보 §12·13·14와 지정 임상 원저/규제 검토를 대조한 사례 분석입니다. 각 시험의 발표 당시 분석집단·대조군·시점을 보존합니다. 전체 글로벌 승인·개발 자산, 최신 모든 적응증 또는 FDA 신청 패키지 전체를 전수검토한 것은 아닙니다. 분석물질·종·모델·관찰 기간 밖의 값은 미확인으로 유지합니다.
제품은 동일 원성분의 수록 브랜드 기준 1개입니다. FDA 신청번호·제형 수를 더하지 않습니다. 등록시험 수는 NCT별이며 프로그램 수와 다릅니다. 승인기록·개발 사례는 지역/적응증이 겹칠 수 있어 전 세계 후보 수로 합산하지 않습니다.
02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE
공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 타깃 화면은 연결 약물명·별칭 또는 등록 중재 설명의 표적 연결을 추가 확인합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.
공식 키워드 검색 원결과 8012건 중 100건 스캔 → 17개 NCT 표본 수록 · 검색 원결과의 일부만 읽었습니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.
표본 내 17개 NCT · 12개 표시
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인
| 시험 / NCT | 임상 단계 | 시험 상태 | 연결 중재 / 등록 질환 | 규모 / 갱신 / 상세 |
|---|---|---|---|---|
| NCT06014827 ↗Biologically Guided Radiation Therapy (BgRT) and Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) to Tyrosine Kinase Inhibitor in Oligoprogressive Oncogenic Positive Non-Small Cell Lung Carcinoma | Phase 2 | 일시 중단 | Osimertinib타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Lung Non-Small Cell Carcinoma · Stage IV Lung Cancer AJCC v8 | 등록 32명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT04181060 ↗Osimertinib With or Without Bevacizumab as Initial Treatment for Patients With EGFR-Mutant Lung Cancer | Phase 3 | 모집 중 | Osimertinib타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Advanced Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Metastatic Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Recurrent Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Stage IIIB Lung Cancer AJCC v8 · Stage IV Lung Cancer AJCC v8 | 등록 300명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT03526835 ↗A Study of Bispecific Antibody MCLA-158 in Patients With Advanced Solid Tumors | Phase 1, Phase 2 | 모집 중 | MCLA-158타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Advanced/Metastatic Solid Tumors · Colorectal Cancer · Gastric Cancer · Gastroesophageal-junction Cancer · NSCLC · HNSCC · Head and Neck Squamous Cell Carcinoma · Esophageal Cancer | 등록 560명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07672483 ↗IL-12 Genetically Engineered Myeloid Cells in Participants With Relapsed, Refractory Solid Tumors | Phase 1 | 모집 중 | Cetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Relapsed Solid Tumor Malignancies · Refractory Solid Tumor Malignancies | 등록 95명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07884188 ↗Becotatug Vedotin Plus Pucotenlimab for Metastatic Colorectal Cancer | Phase 2 | 모집 중 | Becotatug Vedotin (MRG003)타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Metastatic Colorectal Cancer | 등록 31명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06239220 ↗PD-L1 t-haNK, NAI IL-15sa and Cetuximab for Recurrent, Metastatic HNSCC | Phase 2 | 모집 중 | Cetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Head and Neck Cancer · Head and Neck Squamous Cell Carcinoma · Metastatic Head and Neck Cancer · Recurrent Head and Neck Cancer · Metastatic Head-and-neck Squamous-cell Carcinoma · Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma | 등록 25명2026-10-19중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06589804 ↗Testing the Addition of Anti-Cancer Drug, Cetuximab, to Standard of Care Treatment (Pembrolizumab) for Returning or Spreading Head and Neck Cancer After Previous Treatment | Phase 3 | 모집 중 | Cetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma · Metastatic Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma · Metastatic Laryngeal Squamous Cell Carcinoma · Metastatic Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma · Metastatic Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma · Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma · Recurrent Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma · Recurrent Laryngeal Squamous Cell Carcinoma · Recurrent Neck Squamous Cell Carcinoma of Unknown Primary · Recurrent Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma · Recurrent Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma · Refractory Head and Neck Squamous Cell Carcinoma · Refractory Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma · Refractory Laryngeal Squamous Cell Carcinoma · Refractory Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma · Refractory Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma · Stage IV Head and Neck Cutaneous Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 · Stage IV Hypopharyngeal Carcinoma AJCC v8 · Stage IV Laryngeal Cancer AJCC v8 · Stage IV Lip and Oral Cavity Cancer AJCC v8 · Stage IV Oropharyngeal (p16-Negative) Carcinoma AJCC v8 | 등록 158명2026-10-19중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07621497 ↗FOLFOX8 Versus mFOLFOX6 With Bevacizumab or Cetuximab for First-Line Unresectable Metastatic Colorectal Cancer (Phase II) | Phase 2 | 모집 전 | Cetuximab (EGFR inhibitor)타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Metastatic Colorectal Cancer (CRC) | 등록 229명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07686445 ↗A Study of AN4035 in Advanced Cancers With RAS Mutations and High CEACAM5 Expression | Phase 1 | 모집 중 | Intravenous AN4035 followed by intravenous EGFR Inhibitor.타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Solid Tumor (Phase I) · RAS Mutation · CEACAM5 | 등록 228명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06072586 ↗A Phase 0/1 Study of BDTX-1535 in Recurrent High-Grade Glioma (rHGG) and Newly Diagnosed Glioblastoma (nGBM) Participants With EGFR Alterations or Fusions | Early Phase 1 | 모집 중 | BDTX-1535타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인High Grade Glioma · Glioblastoma | 등록 82명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07649655 ↗EMB-01 in Combination With Chemotherapy for Unresectable or Metastatic Colorectal Cancer | Phase 1 | 모집 중 | EMB-01타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Unresectable/Metastatic Colorectal Cancer | 등록 120명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07575672 ↗Finerenone in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation With Heart Failure | Phase 3 | 모집 중 | Finerenone타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인HFpEF - Heart Failure With Preserved Ejection Fraction · TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation) · Finerenone | 등록 2832명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION
각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.
| 시험 / 설계 | 환자군 / 대조군 | 결과 / 분석 조건 | 비교 한계 / 원문 |
|---|---|---|---|
| MARIPOSA무작위 공개 3상NCT04487080 ↗ | 미치료 EGFR exon19del/L858R 진행성 NSCLCAmivantamab+lazertinib 429명 vs osimertinib 429명 | PFS중앙 PFS 23.7 vs 16.6개월; HR 0.70 (95% CI 0.58–0.85)이 두 군의 BICR PFS; 별도 lazertinib 단독군과 구분 | 항체+TKI 병용 전체의 효과 |
NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION
지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.
| 검토 사례 / 모델 | 원문 관찰 | PK·노출을 읽는 조건 | 한계 / 출처 |
|---|---|---|---|
| EGFR TKI: 활성 대사체·WT 억제·장기 노출TAGRISSO §12·13; 변이 세포·동물 및 2년 쥐 시험 | Osimertinib의 활성 대사체 AZ7550/AZ5104가 확인되며, AZ5104는 WT EGFR 억제 성질도 다르게 기술됩니다. 2년 쥐 시험에서는 ≥3mg/kg/day에서 lens fiber degeneration·lens opacity가 기술됐습니다. | 해당 lens 소견의 노출은 사람 AUC의 약 0.2배로 표기됩니다. 이는 해당 만성 시험의 독성 관찰 노출이지 전체 안전역이나 NOAEL이 아닙니다. | AUC 배수 하나로 제품 안전성 전체를 서열화하지 않습니다. 동물 만성 lens 소견을 사람 안구 발생률로 바꾸지 않습니다. |
변이별 효능·WT 정상조직·뇌의 유리 노출과 parent/활성 대사체를 분리하고, 임상 기간에 맞는 만성 독성을 검토해야 합니다.
04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET
총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.
이 주제의 제품 매출은 아직 검증·수록하지 않았습니다. 시장이 작거나 없다는 뜻은 아닙니다.
05 / ENTRY QUESTIONS
아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.
변이·내성·항체/kinase 접근과 CNS·정상조직 안전성을 비교
YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST
직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.
환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.
SOURCE REGISTER
승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; NDA208065. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761210. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125084. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
대조한 SPL 버전 2026-09-14; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2025-11-11; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-04-16; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
타깃 / SOURCE-REVIEWED CASE
변이·내성·항체/kinase 접근과 CNS·정상조직 안전성을 비교
EGFR의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.
RESEARCH DECISION / 근거에서 개발 판단으로
EGFR 진입은 변이와 치료 이력을 지정하는 데서 시작합니다. 동일 표적을 억제해도 변이 선택 TKI, EGFR×MET 항체와 병용 전략의 경쟁 기준은 다릅니다.
해석·조사 설계 편집 2026-10-23 · 근거의 문서·분석 시점은 각 출처에 별도 표시
MARIPOSA의 PFS 근거는 미치료 exon19del/L858R NSCLC에서 항체와 TKI를 병용한 전략의 결과입니다. 이를 항체 단독 기여도, exon20 삽입 또는 모든 내성 변이에 적용할 수 없습니다. 개발 후보의 비교군은 “EGFR 승인약 전체”가 아니라 해당 분자·치료 세그먼트의 실제 선택지여야 합니다.
비임상에서는 parent만의 효능과 총 혈장 노출로 결론 내리기 어렵습니다. 활성 대사체의 WT 억제, 뇌의 유리 노출과 반복 투여 조직 소견을 연결해야 합니다. 처방정보의 특정 만성 시험에서 나온 낮은 AUC 배수는 제품 전체의 NOAEL이나 사람 독성 발생률이 아닙니다.
아래 실험과 보류 조건은 수록 근거를 바탕으로 제안한 조사 설계입니다. 해당 실험을 이미 수행했다는 뜻이 아닙니다.
표 안에서 좌우로 이동하면 비임상 검증과 보류 조건을 함께 볼 수 있습니다.
| 진입 가설 | 넘어야 할 비교 기준 | 비임상에서 구분할 것 | 이때는 결론을 보류 | 연결 근거 |
|---|---|---|---|---|
| 변이 선택성 개선 | Exon19del/L858R·exon20·획득 내성을 별도 시장으로 정의 | 동일 assay에서 변이 패널·WT EGFR, parent/활성 대사체의 potency와 유리 노출을 비교 | 단일 세포주 potency만 좋거나 WT 안전역이 사라지면 변이 선택성 우위 보류 | DailyMed · Tagrisso 처방정보 ↓DailyMed · Rybrevant 처방정보 ↓ |
| CNS·내성 부위 전달 | 총 뇌 농도와 종양 내 유리 유효 노출은 같지 않음 | 유리 뇌/혈장 비·efflux·내성 모델의 표적 억제와 지속 반응을 연결 | 정상 뇌 총농도만으로 CNS 전이의 임상 우위를 예측하지 않기 | DailyMed · Tagrisso 처방정보 ↓ |
| 우회축 병용 | MARIPOSA는 항체+TKI 전략의 효과; 안전성·투여도 함께 경쟁 | EGFR 의존과 MET 우회 모델을 분리한 단독/병용 행렬에서 노출과 효과·독성 증분을 확인 | 병용 이득이 노출 상승만으로 설명되거나 단독 기여가 불명확하면 기전 시너지 주장 보류 | DailyMed · Rybrevant 처방정보 ↓DailyMed · Tagrisso 처방정보 ↓ |
다적응증 제품 매출을 특정 EGFR 변이 시장에 배분하지 않습니다. NGS·재생검 접근과 치료 순서별 변이 환자 비중을 별도로 확보하기 전에는 매출 기반 점유율을 계산할 수 없습니다.
입력은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다. 페이지를 떠나면 사라지므로 필요한 메모는 내려받으세요.
01 / COMPETITOR WORKSPACE
수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.
3개 수록 항목 · 0/4 선택
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.
| 제품 / 회사 | 모달리티 | 단계·허가 맥락 | 대상 환자군 | 차별화 접근 / 확인할 점 | 근거 |
|---|---|---|---|---|---|
| TKI | FDA 승인기록 확인 | EGFR exon19del/L858R·T790M 등 치료 맥락 | 변이 선택성과 CNS를 포함한 질환 부위·조기/진행성 치료 개발기전·주의점비가역 EGFR 변이 kinase 억제 · 활성 대사체 존재 대사체의 WT 억제와 노출도 고려. 변이·치료 단계별 결과 및 ILD·QT·심장 위험을 분리 | ||
| 이중항체 | FDA 승인기록 확인 | EGFR exon19del/L858R·exon20ins 등 지정 병용 | 표적 수용체와 내성 우회축을 동시에 다루는 항체; lazertinib 등과 병용기전·주의점EGFR×MET 세포외 이중항체 · ADCC/trogocytosis MARIPOSA의 병용 결과를 항체 단독 결과로 해석하지 않음. 주입·피부·정맥혈전 위험과 예방 관리 확인 | ||
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | RAS 상태·원발부위·선행 치료별 대장암/두경부암 | 기존 EGFR 항체 기준이며 KRAS G12C 병용에서 feedback 차단 파트너기전·주의점EGFR 세포외 ligand 결합 차단 항체 EGFR 변이 폐암 TKI와 동일 시장 아님. RAS·암종·피부독성·전해질·주입 반응 확인 |
DEFINE THE COMPARISON
변이·내성·항체/kinase 접근과 CNS·정상조직 안전성을 비교
MARIPOSA: 미치료 EGFR exon19del/L858R 진행성 NSCLC
Exon 19/L858R·exon20·내성 변이를 나누고 WT EGFR 안전역과 뇌 노출을 확인했나요? 단백결합 보정한 유효 노출인가요?
선정 제품의 처방정보 §12·13·14와 지정 임상 원저/규제 검토를 대조한 사례 분석입니다. 각 시험의 발표 당시 분석집단·대조군·시점을 보존합니다. 전체 글로벌 승인·개발 자산, 최신 모든 적응증 또는 FDA 신청 패키지 전체를 전수검토한 것은 아닙니다. 분석물질·종·모델·관찰 기간 밖의 값은 미확인으로 유지합니다.
제품은 동일 원성분의 수록 브랜드 기준 1개입니다. FDA 신청번호·제형 수를 더하지 않습니다. 등록시험 수는 NCT별이며 프로그램 수와 다릅니다. 승인기록·개발 사례는 지역/적응증이 겹칠 수 있어 전 세계 후보 수로 합산하지 않습니다.
02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE
공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 타깃 화면은 연결 약물명·별칭 또는 등록 중재 설명의 표적 연결을 추가 확인합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.
공식 키워드 검색 원결과 8012건 중 100건 스캔 → 17개 NCT 표본 수록 · 검색 원결과의 일부만 읽었습니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.
표본 내 17개 NCT · 12개 표시
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인
| 시험 / NCT | 임상 단계 | 시험 상태 | 연결 중재 / 등록 질환 | 규모 / 갱신 / 상세 |
|---|---|---|---|---|
| NCT06014827 ↗Biologically Guided Radiation Therapy (BgRT) and Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) to Tyrosine Kinase Inhibitor in Oligoprogressive Oncogenic Positive Non-Small Cell Lung Carcinoma | Phase 2 | 일시 중단 | Osimertinib타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Lung Non-Small Cell Carcinoma · Stage IV Lung Cancer AJCC v8 | 등록 32명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT04181060 ↗Osimertinib With or Without Bevacizumab as Initial Treatment for Patients With EGFR-Mutant Lung Cancer | Phase 3 | 모집 중 | Osimertinib타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Advanced Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Metastatic Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Recurrent Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Stage IIIB Lung Cancer AJCC v8 · Stage IV Lung Cancer AJCC v8 | 등록 300명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT03526835 ↗A Study of Bispecific Antibody MCLA-158 in Patients With Advanced Solid Tumors | Phase 1, Phase 2 | 모집 중 | MCLA-158타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Advanced/Metastatic Solid Tumors · Colorectal Cancer · Gastric Cancer · Gastroesophageal-junction Cancer · NSCLC · HNSCC · Head and Neck Squamous Cell Carcinoma · Esophageal Cancer | 등록 560명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07672483 ↗IL-12 Genetically Engineered Myeloid Cells in Participants With Relapsed, Refractory Solid Tumors | Phase 1 | 모집 중 | Cetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Relapsed Solid Tumor Malignancies · Refractory Solid Tumor Malignancies | 등록 95명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07884188 ↗Becotatug Vedotin Plus Pucotenlimab for Metastatic Colorectal Cancer | Phase 2 | 모집 중 | Becotatug Vedotin (MRG003)타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Metastatic Colorectal Cancer | 등록 31명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06239220 ↗PD-L1 t-haNK, NAI IL-15sa and Cetuximab for Recurrent, Metastatic HNSCC | Phase 2 | 모집 중 | Cetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Head and Neck Cancer · Head and Neck Squamous Cell Carcinoma · Metastatic Head and Neck Cancer · Recurrent Head and Neck Cancer · Metastatic Head-and-neck Squamous-cell Carcinoma · Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma | 등록 25명2026-10-19중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06589804 ↗Testing the Addition of Anti-Cancer Drug, Cetuximab, to Standard of Care Treatment (Pembrolizumab) for Returning or Spreading Head and Neck Cancer After Previous Treatment | Phase 3 | 모집 중 | Cetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma · Metastatic Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma · Metastatic Laryngeal Squamous Cell Carcinoma · Metastatic Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma · Metastatic Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma · Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma · Recurrent Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma · Recurrent Laryngeal Squamous Cell Carcinoma · Recurrent Neck Squamous Cell Carcinoma of Unknown Primary · Recurrent Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma · Recurrent Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma · Refractory Head and Neck Squamous Cell Carcinoma · Refractory Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma · Refractory Laryngeal Squamous Cell Carcinoma · Refractory Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma · Refractory Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma · Stage IV Head and Neck Cutaneous Squamous Cell Carcinoma AJCC v8 · Stage IV Hypopharyngeal Carcinoma AJCC v8 · Stage IV Laryngeal Cancer AJCC v8 · Stage IV Lip and Oral Cavity Cancer AJCC v8 · Stage IV Oropharyngeal (p16-Negative) Carcinoma AJCC v8 | 등록 158명2026-10-19중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07621497 ↗FOLFOX8 Versus mFOLFOX6 With Bevacizumab or Cetuximab for First-Line Unresectable Metastatic Colorectal Cancer (Phase II) | Phase 2 | 모집 전 | Cetuximab (EGFR inhibitor)타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Metastatic Colorectal Cancer (CRC) | 등록 229명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07686445 ↗A Study of AN4035 in Advanced Cancers With RAS Mutations and High CEACAM5 Expression | Phase 1 | 모집 중 | Intravenous AN4035 followed by intravenous EGFR Inhibitor.타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Solid Tumor (Phase I) · RAS Mutation · CEACAM5 | 등록 228명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06072586 ↗A Phase 0/1 Study of BDTX-1535 in Recurrent High-Grade Glioma (rHGG) and Newly Diagnosed Glioblastoma (nGBM) Participants With EGFR Alterations or Fusions | Early Phase 1 | 모집 중 | BDTX-1535타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인High Grade Glioma · Glioblastoma | 등록 82명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07649655 ↗EMB-01 in Combination With Chemotherapy for Unresectable or Metastatic Colorectal Cancer | Phase 1 | 모집 중 | EMB-01타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Unresectable/Metastatic Colorectal Cancer | 등록 120명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07575672 ↗Finerenone in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation With Heart Failure | Phase 3 | 모집 중 | Finerenone타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인HFpEF - Heart Failure With Preserved Ejection Fraction · TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation) · Finerenone | 등록 2832명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION
각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.
| 시험 / 설계 | 환자군 / 대조군 | 결과 / 분석 조건 | 비교 한계 / 원문 |
|---|---|---|---|
| MARIPOSA무작위 공개 3상NCT04487080 ↗ | 미치료 EGFR exon19del/L858R 진행성 NSCLCAmivantamab+lazertinib 429명 vs osimertinib 429명 | PFS중앙 PFS 23.7 vs 16.6개월; HR 0.70 (95% CI 0.58–0.85)이 두 군의 BICR PFS; 별도 lazertinib 단독군과 구분 | 항체+TKI 병용 전체의 효과 |
NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION
지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.
| 검토 사례 / 모델 | 원문 관찰 | PK·노출을 읽는 조건 | 한계 / 출처 |
|---|---|---|---|
| EGFR TKI: 활성 대사체·WT 억제·장기 노출TAGRISSO §12·13; 변이 세포·동물 및 2년 쥐 시험 | Osimertinib의 활성 대사체 AZ7550/AZ5104가 확인되며, AZ5104는 WT EGFR 억제 성질도 다르게 기술됩니다. 2년 쥐 시험에서는 ≥3mg/kg/day에서 lens fiber degeneration·lens opacity가 기술됐습니다. | 해당 lens 소견의 노출은 사람 AUC의 약 0.2배로 표기됩니다. 이는 해당 만성 시험의 독성 관찰 노출이지 전체 안전역이나 NOAEL이 아닙니다. | AUC 배수 하나로 제품 안전성 전체를 서열화하지 않습니다. 동물 만성 lens 소견을 사람 안구 발생률로 바꾸지 않습니다. |
변이별 효능·WT 정상조직·뇌의 유리 노출과 parent/활성 대사체를 분리하고, 임상 기간에 맞는 만성 독성을 검토해야 합니다.
04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET
총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.
이 주제의 제품 매출은 아직 검증·수록하지 않았습니다. 시장이 작거나 없다는 뜻은 아닙니다.
05 / ENTRY QUESTIONS
아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.
변이·내성·항체/kinase 접근과 CNS·정상조직 안전성을 비교
YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST
직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.
환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.
SOURCE REGISTER
승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; NDA208065. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761210. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125084. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
대조한 SPL 버전 2026-09-14; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2025-11-11; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-04-16; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님