편집 분석
큐레이션 브리핑
HER2 mAb (trastuzumab). 유방·위 HER2+ backbone. Kadcyla(T-DM1)·Enhertu(T-DXd)와 라인 시퀀싱·잔존병 전략이 비교 핵심.
First anti-HER2 mAb (trastuzumab); foundation of HER2+ breast and gastric cancer therapy before ADC era.
기전. Trastuzumab binds domain IV of HER2, inhibiting ligand-independent HER2 signaling, mediating ADCC via Fcγ receptors, and inducing internalization/degradation of HER2.
우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.
개발 관점에서는 항체 단독의 정상조직 HER2 결합, effector 작용, 세포 기능 변화와 노출을 먼저 정의해야 합니다. 음성 유전독성 결과는 시험 조건의 결론이며 장기 안전성 전체의 증명이 아닙니다.
Label에 정리된 특정 시험만 검토했습니다. 원 GLP 보고서의 개체별 병리·노출과 시험별 NOAEL은 재검토하지 않았습니다. 사람 심장독성 빈도를 이 동물 결과에서 계산하지 않습니다.
HERCEPTIN US prescribing information ↗ · §12.1, §13.1
구조화 데이터
HER2
HER2+ breast cancer, HER2+ gastric/GEJ adenocarcinoma
Global
Approved
herceptin · trastuzumab · Herceptin · Herzuma · Ogivri · HERCEPTIN
2026-10-08
편집 범위 · Curated Core
Development Signal · Established
ADCs) are a widely used platform for developing various antican
novel bifunctional chelator (2E-C-NETA) for applications in 177 Lu-based TRT
구조화 데이터
novel bifunctional chelator (2E-C-NETA) for applications in 177 Lu-based TRT
resistance to trastuzumab-based targeted therapy and limited intratumoral antibody penetration continue to restrict clinical outcomes
ADCs) are a widely used platform for developing various antican
HER2 · HER2 IHC 3+ or ISH amplified (ASCO/CAP guidelines).
Trastuzumab binds domain IV of HER2, inhibiting ligand-independent HER2 signaling, mediating ADCC via Fcγ receptors, and inducing internalization/degradation of HER2.
ADCC by NK cells and macrophages against HER2+ cells.
apoptosis protein, is overexpressed in most tumors and is associated with drug resistance, proliferation, and metastasis, while b
HER2 IHC 3+ or ISH amplified (ASCO/CAP guidelines).
resistance to trastuzumab-based targeted therapy and limited intratumoral antibody penetration continue to restrict clinical outcomes
US 처방정보 · 범위 검토
§8.1·12.1. 태반 분포비를 사람 태아 노출로 환산하지 않으며, 사람 population PK를 비임상 값으로 입력하지 않습니다.
HERCEPTIN US prescribing information ↗ · §8.1, §12.1, §13.1; application nonclinical review not yet verified
US 처방정보 · 범위 검토
US label §13.1 요약. FDA application의 원시험 조건·개체 병리·노출 자료는 아직 별도 검토가 필요합니다.
HERCEPTIN US prescribing information ↗ · §8.1, §12.1, §13.1; application nonclinical review not yet verified
비임상 개발 해석 · 2026-10-15
태아 혈청·양수의 모체 대비 농도비와 암컷의 주기·호르몬 지표는 서로 다른 endpoint다. 분포비는 해당 경로와 채취 조건의 관찰이며 사람 태아의 위해 정도를 직접 나타내지 않는다. 발암성 시험 미수행과 유전독성 시험 음성도 하나의 “유전 안전성 확인”으로 합치지 않는다.
US label 지정 절의 해설이다. 전체 FDA application 비임상 자료 검토로 표시하지 않는다.
해석의 출발 자료: HERCEPTIN US prescribing information ↗ · §8.1, §12.1, §13.1; application nonclinical review not yet verified
위에 표시한 원문 관찰을 바탕으로 한 편집 해석입니다. 추가 원시험 검토 완료나 규제기관의 별도 권고를 뜻하지 않습니다.
구조화 데이터
임상 자료는 비임상에서 세운 표적·기전 가설의 적용 범위를 확인하는 자료로 읽습니다. 항체 단독과 ADC 개발의 PK·독성 가정을 공유하려면 별도 근거가 필요합니다.
Cardiomyopathy 및 주입반응은 label의 임상 안전성 항목이며, 전임상 유전독성 음성 결과와 별개입니다.
이번 확장은 비임상 검토입니다. 모든 임상 결과와 최신 비교 치료를 재분석한 것으로 표시하지 않습니다.
HERCEPTIN label ↗ · §5, §14
임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.
수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.
구조화 데이터
ClinicalTrials.gov에 등록된 완료 예정일입니다. 추정이며 결과 발표를 단정하지 않습니다.
바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.
편집 분석
큐레이션 브리핑
HER2 mAb (trastuzumab). 유방·위 HER2+ backbone. Kadcyla(T-DM1)·Enhertu(T-DXd)와 라인 시퀀싱·잔존병 전략이 비교 핵심.
First anti-HER2 mAb (trastuzumab); foundation of HER2+ breast and gastric cancer therapy before ADC era.
기전. Trastuzumab binds domain IV of HER2, inhibiting ligand-independent HER2 signaling, mediating ADCC via Fcγ receptors, and inducing internalization/degradation of HER2.
우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.
개발 관점에서는 항체 단독의 정상조직 HER2 결합, effector 작용, 세포 기능 변화와 노출을 먼저 정의해야 합니다. 음성 유전독성 결과는 시험 조건의 결론이며 장기 안전성 전체의 증명이 아닙니다.
Label에 정리된 특정 시험만 검토했습니다. 원 GLP 보고서의 개체별 병리·노출과 시험별 NOAEL은 재검토하지 않았습니다. 사람 심장독성 빈도를 이 동물 결과에서 계산하지 않습니다.
HERCEPTIN US prescribing information ↗ · §12.1, §13.1
구조화 데이터
HER2
HER2+ breast cancer, HER2+ gastric/GEJ adenocarcinoma
Global
Approved
herceptin · trastuzumab · Herceptin · Herzuma · Ogivri · HERCEPTIN
2026-10-08
편집 범위 · Curated Core
Development Signal · Established
ADCs) are a widely used platform for developing various antican
novel bifunctional chelator (2E-C-NETA) for applications in 177 Lu-based TRT
구조화 데이터
novel bifunctional chelator (2E-C-NETA) for applications in 177 Lu-based TRT
resistance to trastuzumab-based targeted therapy and limited intratumoral antibody penetration continue to restrict clinical outcomes
ADCs) are a widely used platform for developing various antican
HER2 · HER2 IHC 3+ or ISH amplified (ASCO/CAP guidelines).
Trastuzumab binds domain IV of HER2, inhibiting ligand-independent HER2 signaling, mediating ADCC via Fcγ receptors, and inducing internalization/degradation of HER2.
ADCC by NK cells and macrophages against HER2+ cells.
apoptosis protein, is overexpressed in most tumors and is associated with drug resistance, proliferation, and metastasis, while b
HER2 IHC 3+ or ISH amplified (ASCO/CAP guidelines).
resistance to trastuzumab-based targeted therapy and limited intratumoral antibody penetration continue to restrict clinical outcomes
US 처방정보 · 범위 검토
§8.1·12.1. 태반 분포비를 사람 태아 노출로 환산하지 않으며, 사람 population PK를 비임상 값으로 입력하지 않습니다.
HERCEPTIN US prescribing information ↗ · §8.1, §12.1, §13.1; application nonclinical review not yet verified
US 처방정보 · 범위 검토
US label §13.1 요약. FDA application의 원시험 조건·개체 병리·노출 자료는 아직 별도 검토가 필요합니다.
HERCEPTIN US prescribing information ↗ · §8.1, §12.1, §13.1; application nonclinical review not yet verified
비임상 개발 해석 · 2026-10-15
태아 혈청·양수의 모체 대비 농도비와 암컷의 주기·호르몬 지표는 서로 다른 endpoint다. 분포비는 해당 경로와 채취 조건의 관찰이며 사람 태아의 위해 정도를 직접 나타내지 않는다. 발암성 시험 미수행과 유전독성 시험 음성도 하나의 “유전 안전성 확인”으로 합치지 않는다.
US label 지정 절의 해설이다. 전체 FDA application 비임상 자료 검토로 표시하지 않는다.
해석의 출발 자료: HERCEPTIN US prescribing information ↗ · §8.1, §12.1, §13.1; application nonclinical review not yet verified
위에 표시한 원문 관찰을 바탕으로 한 편집 해석입니다. 추가 원시험 검토 완료나 규제기관의 별도 권고를 뜻하지 않습니다.
구조화 데이터
임상 자료는 비임상에서 세운 표적·기전 가설의 적용 범위를 확인하는 자료로 읽습니다. 항체 단독과 ADC 개발의 PK·독성 가정을 공유하려면 별도 근거가 필요합니다.
Cardiomyopathy 및 주입반응은 label의 임상 안전성 항목이며, 전임상 유전독성 음성 결과와 별개입니다.
이번 확장은 비임상 검토입니다. 모든 임상 결과와 최신 비교 치료를 재분석한 것으로 표시하지 않습니다.
HERCEPTIN label ↗ · §5, §14
임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.
수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.
구조화 데이터
ClinicalTrials.gov에 등록된 완료 예정일입니다. 추정이며 결과 발표를 단정하지 않습니다.
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