Jazz PharmaceuticalsZymeworks
Biparatopic HER2 antibody that binds ECD2 and ECD4 at once. 2024 accelerated approval in 2L biliary tract cancer; August 2026 regular approval moved it into first-line HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma with chemo ± tislelizumab. ClinicalTrials.gov 기준 35건의 관련 임상이 등록되어 있습니다.
우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.
이 프로그램에는 아직 원문을 대조한 상세 분석이 없습니다. 아래 시험 등록 정보와 자동 수집 필드는 검증된 결과 분석을 대신하지 않습니다.
구조화 데이터
HER2 (biparatopic)
First-line HER2-positive gastric, GEJ, or esophageal adenocarcinoma; previously treated HER2-positive biliary tract cancer
US
Approved
ziihera · zanidatamab · Ziihera · ZW25 · zanidatamab-hrii
2026-09-10
편집 범위 · Curated Core
Development Signal · Established
Biparatopic bispecific antibody (Azymetric)
One arm binds HER2 domain IV (trastuzumab epitope), the other domain II (pertuzumab epitope)
Dual-epitope binding drives receptor clustering, faster internalization, and stronger signaling blockade than either monoclonal alone. In GEA the label splits IHC 3+ (chemo doublet) from IHC 3+ or 2+/ISH+ (chemo + Tevimbra).
구조화 데이터
Dual-epitope binding drives receptor clustering, faster internalization, and stronger signaling blockade than either monoclonal alone. In GEA the label splits IHC 3+ (chemo doublet) from IHC 3+ or 2+/ISH+ (chemo + Tevimbra).
HER2 heterogeneity, PI3K pathway activation, and bypass RTK signaling.
Biparatopic bispecific antibody (Azymetric)
HER2 (biparatopic) · GEA: PATHWAY 4B5 IHC and VENTANA Dual ISH. IHC 3+ for chemo doublet; IHC 3+ or IHC 2+/ISH+ when Tevimbra is added. BTC: HER2 IHC 3+.
Boxed warning for diarrhea and embryo-fetal toxicity; LVEF and infusion reactions
1L GEA with fluoropyrimidine-platinum ± Tevimbra; 2L+ BTC monotherapy
1L unresectable locally advanced or metastatic HER2+ GEA (IHC 3+ ± ISH+ per regimen); 2L+ IHC 3+ biliary tract cancer
1L GEA with fluoropyrimidine-platinum ± Tevimbra; 2L+ BTC monotherapy
IV
GEA weight-banded (e.g. ≥70 kg: 2400 mg q3w or 1600 mg q2w); BTC historically 20 mg/kg q2w
Boxed warning for diarrhea and embryo-fetal toxicity; LVEF and infusion reactions
Simultaneous binding of two non-overlapping HER2 epitopes crosslinks adjacent receptors, causing receptor clustering, internalization, and degradation alongside ADCC and complement activity.
Fc-mediated ADCC against HER2+ tumor cells.
HER2 signaling shutdown with downstream PI3K/MAPK inhibition.
GEA: PATHWAY 4B5 IHC and VENTANA Dual ISH. IHC 3+ for chemo doublet; IHC 3+ or IHC 2+/ISH+ when Tevimbra is added. BTC: HER2 IHC 3+.
HER2 heterogeneity, PI3K pathway activation, and bypass RTK signaling.
구조화 데이터
현재 데이터셋에 공개된 비임상 구조화 자료는 제한적입니다.
구조화 데이터
이 프로그램에는 아직 원문을 대조한 상세 분석이 없습니다. 아래 시험 등록 정보와 자동 수집 필드는 검증된 결과 분석을 대신하지 않습니다.
임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.
수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.
FDA accelerated approval (HER2+ BTC)
APPROVAL · 2024년 11월
FDA approval (1L HER2+ GEA ± tislelizumab)
APPROVAL · 2026년 8월
바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.
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Biparatopic HER2 antibody that binds ECD2 and ECD4 at once. 2024 accelerated approval in 2L biliary tract cancer; August 2026 regular approval moved it into first-line HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma with chemo ± tislelizumab. ClinicalTrials.gov 기준 35건의 관련 임상이 등록되어 있습니다.
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이 프로그램에는 아직 원문을 대조한 상세 분석이 없습니다. 아래 시험 등록 정보와 자동 수집 필드는 검증된 결과 분석을 대신하지 않습니다.
구조화 데이터
HER2 (biparatopic)
First-line HER2-positive gastric, GEJ, or esophageal adenocarcinoma; previously treated HER2-positive biliary tract cancer
US
Approved
ziihera · zanidatamab · Ziihera · ZW25 · zanidatamab-hrii
2026-09-10
편집 범위 · Curated Core
Development Signal · Established
Biparatopic bispecific antibody (Azymetric)
One arm binds HER2 domain IV (trastuzumab epitope), the other domain II (pertuzumab epitope)
Dual-epitope binding drives receptor clustering, faster internalization, and stronger signaling blockade than either monoclonal alone. In GEA the label splits IHC 3+ (chemo doublet) from IHC 3+ or 2+/ISH+ (chemo + Tevimbra).
구조화 데이터
Dual-epitope binding drives receptor clustering, faster internalization, and stronger signaling blockade than either monoclonal alone. In GEA the label splits IHC 3+ (chemo doublet) from IHC 3+ or 2+/ISH+ (chemo + Tevimbra).
HER2 heterogeneity, PI3K pathway activation, and bypass RTK signaling.
Biparatopic bispecific antibody (Azymetric)
HER2 (biparatopic) · GEA: PATHWAY 4B5 IHC and VENTANA Dual ISH. IHC 3+ for chemo doublet; IHC 3+ or IHC 2+/ISH+ when Tevimbra is added. BTC: HER2 IHC 3+.
Boxed warning for diarrhea and embryo-fetal toxicity; LVEF and infusion reactions
1L GEA with fluoropyrimidine-platinum ± Tevimbra; 2L+ BTC monotherapy
1L unresectable locally advanced or metastatic HER2+ GEA (IHC 3+ ± ISH+ per regimen); 2L+ IHC 3+ biliary tract cancer
1L GEA with fluoropyrimidine-platinum ± Tevimbra; 2L+ BTC monotherapy
IV
GEA weight-banded (e.g. ≥70 kg: 2400 mg q3w or 1600 mg q2w); BTC historically 20 mg/kg q2w
Boxed warning for diarrhea and embryo-fetal toxicity; LVEF and infusion reactions
Simultaneous binding of two non-overlapping HER2 epitopes crosslinks adjacent receptors, causing receptor clustering, internalization, and degradation alongside ADCC and complement activity.
Fc-mediated ADCC against HER2+ tumor cells.
HER2 signaling shutdown with downstream PI3K/MAPK inhibition.
GEA: PATHWAY 4B5 IHC and VENTANA Dual ISH. IHC 3+ for chemo doublet; IHC 3+ or IHC 2+/ISH+ when Tevimbra is added. BTC: HER2 IHC 3+.
HER2 heterogeneity, PI3K pathway activation, and bypass RTK signaling.
구조화 데이터
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구조화 데이터
이 프로그램에는 아직 원문을 대조한 상세 분석이 없습니다. 아래 시험 등록 정보와 자동 수집 필드는 검증된 결과 분석을 대신하지 않습니다.
임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.
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FDA accelerated approval (HER2+ BTC)
APPROVAL · 2024년 11월
FDA approval (1L HER2+ GEA ± tislelizumab)
APPROVAL · 2026년 8월
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