항체Curated CoreFDAApprovedApproved

zanidatamab (Ziihera, ZW25, zanidatamab-hrii)

Jazz PharmaceuticalsZymeworks

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분석

큐레이션 브리핑

한 줄로 읽는 이유

경쟁 포지션: Challenges the ToGA trastuzumab-chemo backbone in 1L HER2+ GEA; still the only HER2 agent with a dedicated BTC indication.

기전. Simultaneous binding of two non-overlapping HER2 epitopes crosslinks adjacent receptors, causing receptor clustering, internalization, and degradation alongside ADCC and complement activity.

우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.

구조화 데이터출처: ClinicalTrials.gov · PubMed · openFDACurated CoreFDA최근 동기화됨

분석

관련 분석

유사 프로그램 비교Antibody PK/tox 전략관련 Catalyst1L HER2+ 위암에서 Ziihera는 Herceptin을 이긴 약이 아니다같은 타깃 · HER2같은 모달리티 · ANTIBODY

구조화 데이터

개요

임상 2026년 9월 2일 (8일 전)PK/독성 2026년 9월 2일 (8일 전)

HER2 (biparatopic)

First-line HER2-positive gastric, GEJ, or esophageal adenocarcinoma; previously treated HER2-positive biliary tract cancer

US

Approved

ziihera · zanidatamab · Ziihera · ZW25 · zanidatamab-hrii

2026-09-10

Data Confidence · High

Development Signal · Established

FDA Drugs@FDA

Technology

구조모아 · StructureMoa에서 구조 검색

Biparatopic bispecific antibody (Azymetric)

One arm binds HER2 domain IV (trastuzumab epitope), the other domain II (pertuzumab epitope)

Dual-epitope binding drives receptor clustering, faster internalization, and stronger signaling blockade than either monoclonal alone. In GEA the label splits IHC 3+ (chemo doublet) from IHC 3+ or 2+/ISH+ (chemo + Tevimbra).

구조화 데이터

비교용 포지션

Dual-epitope binding drives receptor clustering, faster internalization, and stronger signaling blockade than either monoclonal alone. In GEA the label splits IHC 3+ (chemo doublet) from IHC 3+ or 2+/ISH+ (chemo + Tevimbra).

HER2 heterogeneity, PI3K pathway activation, and bypass RTK signaling.

Biparatopic bispecific antibody (Azymetric)

HER2 (biparatopic) · GEA: PATHWAY 4B5 IHC and VENTANA Dual ISH. IHC 3+ for chemo doublet; IHC 3+ or IHC 2+/ISH+ when Tevimbra is added. BTC: HER2 IHC 3+.

Boxed warning for diarrhea and embryo-fetal toxicity; LVEF and infusion reactions

Challenges the ToGA trastuzumab-chemo backbone in 1L HER2+ GEA; still the only HER2 agent with a dedicated BTC indication.

Target Product Profile (TPP)

1L unresectable locally advanced or metastatic HER2+ GEA (IHC 3+ ± ISH+ per regimen); 2L+ IHC 3+ biliary tract cancer

1L GEA with fluoropyrimidine-platinum ± Tevimbra; 2L+ BTC monotherapy

IV

GEA weight-banded (e.g. ≥70 kg: 2400 mg q3w or 1600 mg q2w); BTC historically 20 mg/kg q2w

HERIZON-GEA-01 OS 26.4 mo vs 19.2 mo with trastuzumab-chemo; BTC ORR ~52%

Boxed warning for diarrhea and embryo-fetal toxicity; LVEF and infusion reactions

Challenges the ToGA trastuzumab-chemo backbone in 1L HER2+ GEA; still the only HER2 agent with a dedicated BTC indication.

Mechanism of Action

Simultaneous binding of two non-overlapping HER2 epitopes crosslinks adjacent receptors, causing receptor clustering, internalization, and degradation alongside ADCC and complement activity.

Fc-mediated ADCC against HER2+ tumor cells.

HER2 signaling shutdown with downstream PI3K/MAPK inhibition.

GEA: PATHWAY 4B5 IHC and VENTANA Dual ISH. IHC 3+ for chemo doublet; IHC 3+ or IHC 2+/ISH+ when Tevimbra is added. BTC: HER2 IHC 3+.

HER2 heterogeneity, PI3K pathway activation, and bypass RTK signaling.

구조화 데이터

비임상 프로파일

xenograft (PDX) model

Human, cynomolgus

~7 days

OS and PFS in GEA; ORR and DOR in BTC

Antibody PK/tox strategy

구조화 데이터

임상시험 & 결과

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임상 한눈에 보기

  • 35건의 ClinicalTrials.gov 임상 기록
  • Phase·Status 요약은 enrollment 상위 표본 기준입니다
  • 임상시험 탭에서 enrollment 상위 목록을 불러올 수 있습니다
  • Phase: Phase 2 · Phase 3 · Phase 1, Phase 2 · Phase 1
  • Status: No longer available · Recruiting · Not yet recruiting
  • 주요 endpoint: Determine whether adding experimental agents to standard neoadjuvant medications increases the probability of pathologic complete response (pCR) over standard neoadjuvant chemotherapy for each biomarker signature established at trial entry. · Establishing predictive and prognostic indices based on qualification and exploratory markers to predict pCR and residual cancer burden (RCB). · To determine three- and five-year relapse-free survival (RFS) and OS among the treatment arms. · To determine incidence of adverse events (AEs) · serious adverse events (SAEs)
  • 선택한 코호트 보고값: ORR 52%
  • PFS: ~5.5 mo
  • 핵심: HERIZON-BTC-01: durable responses (median DOR ~14.9 mo) in pretreated HER2+ biliary tract cancer.

임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.

수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.

개발 타임라인

  1. FDA accelerated approval (HER2+ BTC)

    APPROVAL · 2024년 11월

  2. FDA approval (1L HER2+ GEA ± tislelizumab)

    APPROVAL · 2026년 8월

출처 및 참고문헌

바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.

자주 묻는 질문

Ziihera (zanidatamab)은 어떤 치료제인가요?
Ziihera (zanidatamab)(Jazz Pharmaceuticals / Zymeworks)은 HER2 (biparatopic) 표적 항체로, First-line HER2-positive gastric, GEJ, or esophageal adenocarcinoma; previously treated HER2-positive biliary tract cancer 영역에서 개발·상용화 중입니다. 데이터는 바이오정보모아 (BioJungboMoa)에서 ClinicalTrials.gov·openFDA·PubMed 기반으로 정리합니다.
Ziihera (zanidatamab)의 임상 단계는?
Ziihera (zanidatamab)은 FDA 승인 또는 승인 단계로 표시되어 있습니다.
비슷한 프로그램과 어떻게 비교하나요?
바이오정보모아 (BioJungboMoa) 비교 페이지에서 PK/PD, 독성, 임상 효능 지표를 나란히 볼 수 있습니다. 동일 타깃·모달리티 프리셋을 함께 참고하세요.

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