질환 / SOURCE-REVIEWED CASE

유방암 경쟁환경

HER2·HR·TNBC·조기/전이성·치료 차수를 먼저 고정

유방암의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.

지정 범위 원문 해설 포함근거 확인 2026-10-21연결 시험은 2026-10-21 스냅샷
14수록 승인기록·치료옵션
1별도 개발 해설 사례
46조건을 충족한 NCT 표본
3공개 제품/제품군 매출 항목

01 / COMPETITOR WORKSPACE

어떤 치료옵션·개발 사례가 있나요?

수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.

행 하나가 수록 제품·개발 사례 1개입니다.

15개 수록 항목 · 0/4 선택

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.

수록 경쟁 약물 15개 · 근거 검토 2026-10-21
제품 / 회사모달리티단계·허가 맥락대상 환자군차별화 접근 / 확인할 점근거
항체FDA 승인기록 확인암종·PD-L1·치료 차수별 지정 단독/병용종양을 직접 죽이는 약물이 아니라 면역 억제를 풀어 병용·바이오마커별 치료군을 형성
기전·주의점

PD-1 결합으로 PD-L1·PD-L2 신호 차단

PD-L1 CPS·TPS·검사와 암종이 다른 결과를 합치지 않음. 면역 매개 독성과 병용 기여도 확인

ADCFDA 승인기록 확인TNBC·HR+/HER2− 유방암의 지정 치료 맥락표적·payload·linker의 결합으로 세포독성 전달; 다른 TROP2 ADC와 payload 노출·독성 양상이 다를 수 있음
기전·주의점

TROP2 항체 + 가수분해 linker + SN-38 topo-I payload

UGT1A1·호중구감소·설사와 free SN-38 노출 검토. ASCENT의 후속 치료군 결과를 1차 병용 결과로 옮기지 않음

ADCFDA 승인기록 확인HR+/HER2− 유방암 및 지정 EGFR 변이 NSCLC세포 내 linker 절단·막 투과 payload 접근. TROPION-Breast01에서 PFS 비교 근거
기전·주의점

TROP2 항체 + 절단 linker + DXd topo-I payload

PFS 개선과 OS 개선은 별개. 구내염·안구 이상·ILD와 ADC/DXd 분석물질을 구분

저분자FDA 승인기록 확인HR+/HER2− 진행성/전이성 유방암의 지정 내분비 병용내분비 신호와 세포주기를 결합한 치료 전략
기전·주의점

CDK4/6 억제 · G1→S 진행 차단

전이성 PFS 근거를 조기 보조요법 효과로 바꾸지 않음. 호중구·CYP3A·내성/RB 상태 검토

저분자FDA 승인기록 확인HR+/HER2− 유방암 · 조기/진행성 별도 조건같은 계열이라도 조기/진행성의 시험·내분비 backbone을 나눠 개발
기전·주의점

CDK4/6 억제 · pRb 인산화 조절

용량·QT·간·호중구 위험과 내분비 파트너 확인. 개 심장 안전성 신호를 사람 발생률로 해석하지 않음

저분자FDA 승인기록 확인HR+/HER2− 진행성 및 지정 고위험 조기 유방암지속 경구 투여와 내분비 병용; 치료 단계별 별도 임상 근거
기전·주의점

CDK4/6 억제 저분자

조기 IDFS와 전이성 PFS/OS를 분리. 설사·혈전·간·폐 이상 및 대사체 노출 확인

항체FDA 승인 검토목록HER2+ 유방암·위/위식도접합부암표적 결합 항체 치료의 비교 기준
기전·주의점

HER2 결합 단클론 항체

바이오시밀러와 제형별 경쟁은 이 수에 포함하지 않음

항체FDA 승인 검토목록HER2+ 유방암 병용기존 항체와 병용하는 치료 축
기전·주의점

HER2-directed antibody

단독요법 효과나 모든 암종으로 확대하지 않음

ADCFDA 승인 검토목록HER2+ 유방암표적 전달과 microtubule 억제 payload의 결합
기전·주의점

Trastuzumab–DM1 ADC

현재 진입 기준은 후속 ADC의 직접 비교도 확인

ADCFDA 승인 검토목록HER2 발현·변이별 승인 적응증후속 ADC의 임상 비교 기준이 확대되는 사례
기전·주의점

HER2-directed DXd ADC

ILD·폐렴과 적응증별 환자군을 함께 검토

항체FDA 승인 검토목록HER2+ 전이성 유방암항체 설계 차별화 사례
기전·주의점

HER2-directed antibody

기전 차이가 임상·상업적 우위를 자동 입증하지 않음

TKIFDA 승인 검토목록HER2+ 유방암 병용경구 kinase 억제 접근
기전·주의점

EGFR/HER2 kinase inhibitor

승인 이력과 현재 선호되는 치료 순서는 구분

TKIFDA 승인 검토목록HER2+ 유방암기존 항체와 다른 경구 접근
기전·주의점

HER-family kinase inhibitor

각 승인 치료 맥락을 확인해야 비교 가능

TKIFDA 승인 검토목록HER2+ 유방암·대장암의 지정 병용2026-10 유지요법 승인으로 비교 기준 이동
기전·주의점

HER2 kinase inhibitor

병용·유도치료 후 환자군이며 모든 HER2 암종에 해당하지 않음

ADC선정 NCT 3상 등록 확인선정 TroFuse-011: 미치료 국소재발 절제불가/전이 TNBC · PD-L1 CPS<10ADC 단독과 pembrolizumab 병용을 각각 선택 항암과 비교하는 설계. 기존 치료 차수의 ADC 결과를 1차 병용 효과로 대체하지 않는 개발 접근
기전·주의점

TROP2-directed ADC; 회사 설명의 belotecan 유래 topo-I payload와 linker 설계

여기서는 TroFuse-011의 설계·모집 상태와 NCI 물질 식별·회사 기전 설명을 확인했습니다. 등록은 효능·안전성 결과나 전 세계 허가 상태를 증명하지 않습니다.

NAMED PIPELINES / 후보별 개발 근거

추가한 개발 후보는 무엇을 검증하나요?

2026-10-23에 지정 등록과 기전 출처를 대조했습니다. 아래의 실험 질문은 제안이며, 미공개 PK/TK·독성 값을 채운 결과표가 아닙니다. 시험 단계와 지역별 허가는 구분합니다.

Sacituzumab tirumotecan · Sac-TMT / MK-2870 / SKB264

선정 TroFuse-011: 미치료 국소재발 절제불가/전이 TNBC · PD-L1 CPS<10

등록에서 확인한 비교 질문
Sac-TMT 단독 / Sac-TMT+pembrolizumab / physician choice 항암의 세 군. CPS<10의 미치료 TNBC라는 조건을 유지해 비교합니다.
차별화 접근의 해석
ADC 단독과 pembrolizumab 병용을 각각 선택 항암과 비교하는 설계. 기존 치료 차수의 ADC 결과를 1차 병용 효과로 대체하지 않는 개발 접근
비임상에서 추가로 확인할 것
제안: TROP2 밀도·기존 topo-I ADC 내성, ADC/total antibody/free payload 노출과 정상상피 독성을 분리하고 단독·면역 병용의 기여를 검증합니다.
결과·원문 검토의 범위
임상은 등록 설계 범위입니다. 비임상은 원저의 PubMed 초록·도해 설명과 2023 PK 정정 Table 5를 아래 관찰표에 연결했습니다. 회사의 linker 설계 목적을 사람 전달·저독성의 확증으로 바꾸지 않습니다.
후보·암종·지역을 섞지 않는 기준
여기서는 TroFuse-011의 설계·모집 상태와 NCI 물질 식별·회사 기전 설명을 확인했습니다. 등록은 효능·안전성 결과나 전 세계 허가 상태를 증명하지 않습니다.

DEFINE THE COMPARISON

같은 시장에서 경쟁하는지부터 확인하세요

비교할 환자군

HER2·HR·TNBC·조기/전이성·치료 차수를 먼저 고정

대표 비교의 조건

ASCENT: 선행 치료를 받은 전이성 TNBC / TROPION-Breast01: 내분비·항암치료 후 HR+/HER2− 절제불가/전이성 유방암

진입 가설의 검증축

HER2·호르몬 수용체·TNBC·내성 상태별 모델과 CNS 모델을 구분했나요? ADC별 analyte·payload 노출을 맞췄나요?

수록 범위·집계 기준

선정 제품의 처방정보 §12·13·14와 지정 임상 원저/규제 검토를 대조한 사례 분석입니다. 각 시험의 발표 당시 분석집단·대조군·시점을 보존합니다. 전체 글로벌 승인·개발 자산, 최신 모든 적응증 또는 FDA 신청 패키지 전체를 전수검토한 것은 아닙니다. 분석물질·종·모델·관찰 기간 밖의 값은 미확인으로 유지합니다.

제품은 동일 원성분의 수록 브랜드 기준 1개입니다. FDA 신청번호·제형 수를 더하지 않습니다. 등록시험 수는 NCT별이며 프로그램 수와 다릅니다. 승인기록·개발 사례는 지역/적응증이 겹칠 수 있어 전 세계 후보 수로 합산하지 않습니다.

02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE

임상 개발은 어디까지 연결되나요?

공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 질환 화면은 공식 질환 검색 결과를 사용합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.

공식 키워드 검색 원결과 16931건 중 100건 스캔 → 46개 NCT 표본 수록 · 검색 원결과의 일부만 읽었습니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.

NA 1Phase 1 9Phase 1, Phase 2 6Phase 2 16Phase 3 13Phase 4 1
집계에 사용한 공식 API 질의 ↗
행 하나가 NCT 1개입니다. 개발물질 수와 다릅니다.

표본 내 46개 NCT · 12개 표시

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인

필터 적용한 등록시험 표본 46개 중 12개
시험 / NCT임상 단계시험 상태연결 중재 / 등록 질환규모 / 갱신 / 상세
NCT07883512 ↗EMBRACE (EMPA in BReast Cancer for Activity and Cardiac ProtEction)Phase 2모집 전중재 1개 · 상세 참조Breast Cancer · Supportive Care in Cancer등록 10명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Empagliflozin
등록 질환
Breast Cancer · Supportive Care in Cancer
등록 1차 평가변수
Evaluate the feasibility of investigating 10 mg/day empagliflozin in breast cancer patients receiving anthracycline-based chemotherapy, including participant recruitment; Evaluate the acceptability of a clinical trial protocol investigating 10 mg/day empagliflozin in breast cancer patients receiving anthracycline-based chemotherapy, including medication adherence; Evaluate the acceptability of a clinical trial protocol investigating 10 mg/day empagliflozin in breast cancer patients receiving ant
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
10
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT04243616 ↗Cemiplimab in High-risk or Locally Advanced Luminal and Triple Negative Breast CancerPhase 2진행 중 · 모집 종료중재 5개 · 상세 참조Invasive Breast Cancer등록 36명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Cemiplimab · Paclitaxel · Carboplatin (not mandatory) · Doxorubicin · Cyclophosphamide
등록 질환
Invasive Breast Cancer
등록 1차 평가변수
The Proportion of Breast Cancer Patients With Pathological Complete Response (pCR).
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
36
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT04561362 ↗Study BT8009-100 in Subjects With Nectin-4 Expressing Advanced MalignanciesPhase 1, Phase 2진행 중 · 모집 종료중재 2개 · 상세 참조Urinary Bladder Neoplasm · Triple Negative Breast Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-negative Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-low Neoplasms · Breast Neoplasms · Non-Small-Cell Lung Neoplasms · Ovarian Neoplasm · Advanced Solid Tumor등록 329명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
BT8009 · Pembrolizumab
등록 질환
Urinary Bladder Neoplasm · Triple Negative Breast Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-negative Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-low Neoplasms · Breast Neoplasms · Non-Small-Cell Lung Neoplasms · Ovarian Neoplasm · Advanced Solid Tumor
등록 1차 평가변수
Parts A-1, A-2 and C: Number of participants with treatment emergent adverse events, receiving BT8009 as a monotherapy or in combination with pembrolizumab to assess safety and tolerability.; Parts A-1 and A-2 (escalations): Number of participants with dose limiting toxicities on BT8009 as a monotherapy or in combination with pembrolizumab; Part B1-B7: Objective response rate (ORR) to assess the clinical activity of BT8009 as a monotherapy or in combination with pembrolizumab using RECIST 1.1.;
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
329
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT06247995 ↗A Phase I/II, Dose Finding and Optimization Study of [177Lu]Lu-NeoB in Combination With Capecitabine in Patients With GRPR+, ER+, HER2- Metastatic Breast Cancer After Progression on Previous Endocrine Therapy in Combination With a CDK4/6 Inhibitor.Phase 1, Phase 2진행 중 · 모집 종료중재 3개 · 상세 참조Breast Cancer등록 20명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
[68Ga]Ga-NeoB · [177Lu]Lu-NeoB · Capecitabine
등록 질환
Breast Cancer
등록 1차 평가변수
Phase I: Incidence and severity of dose limiting toxicities (DLTs); Phase I: Incidence and severity of adverse events and serious adverse events for 177-Lu-NeoB in combination with capecitabine; Phase I: Dose modifications for [177Lu]Lu-NeoB in combination with capecitabine; Phase II: Objective Response Rate (ORR); Phase II: Clinical Benefit Rate (CBR); Phase II: Time to Response (TTR); Phase II: Duration of Response (DoR); Phase II: Progression Free Survival (PFS); Phase II: Overall Survival (O
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
20
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT07884201 ↗Thymalfasin Combined With Chemotherapy and Immunotherapy in TNBC Neoadjuvant TreatmentPhase 2모집 전중재 1개 · 상세 참조Breast Cancer · TNBC - Triple-Negative Breast Cancer · Immunotherapy등록 572명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Thymalfasin
등록 질환
Breast Cancer · TNBC - Triple-Negative Breast Cancer · Immunotherapy
등록 1차 평가변수
EFS; Interferon-gamma (IFNγ) elevation rate
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
572
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT07697443 ↗Clinical Trial of TQB3126 for Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy in Breast Cancer SubjectsPhase 1, Phase 2모집 중중재 1개 · 상세 참조Breast Cancer등록 300명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
TQB3126
등록 질환
Breast Cancer
등록 1차 평가변수
Dose Limiting Toxicity (DLT); Maximum Tolerated Dose (MTD); Recommended Phase II Dose (RP2D); Adverse Events (AEs); Serious Adverse Events (SAEs); Abnormal Incidence of Laboratory Test Indicators; Objective Response Rate (ORR); Maximum Applicable Dose (MAD)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
300
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT06361940 ↗Molecular Analyses to Predict Pathways of Endocrine Resistance Following Short Term Neoadjuvant Endocrine Treatment in Patients With Hormone Receptor-Positive HER2-negative Breast CancerPhase 2모집 중중재 1개 · 상세 참조Breast Cancer등록 185명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Aromatase inhibitors or tamoxifen
등록 질환
Breast Cancer
등록 1차 평가변수
Change from baseline in the number of subjects with increased HER-1 receptor tyrosine kinases protein expression in tumors.; Change from baseline in the number of subjects with increased HER-2 receptor tyrosine kinases protein expression in tumors.; Change from baseline in the number of subjects with increased HER-3 receptor tyrosine kinases protein expression in tumors.; Change from baseline in the number of subjects with increased HER-4 receptor tyrosine kinases protein expression in tumors.
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
185
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT05544929 ↗A Study of Safety and Efficacy of KFA115 Alone and in Combo With Pembrolizumab in Patients With Select Advanced CancersPhase 1진행 중 · 모집 종료중재 2개 · 상세 참조Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Cutaneous Melanoma · Carcinoma, Renal Cell · Carcinoma, Ovarian Epithelial · Nasopharyngeal Carcinoma · Carcinoma, Thymic · Anal Cancer · Mesothelioma · Esophagogastric Cancer · High Microsatellite Instability Colorectal Carcinoma · Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck · Triple Negative Breast Neoplasms등록 126명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
KFA115 · pembrolizumab
등록 질환
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Cutaneous Melanoma · Carcinoma, Renal Cell · Carcinoma, Ovarian Epithelial · Nasopharyngeal Carcinoma · Carcinoma, Thymic · Anal Cancer · Mesothelioma · Esophagogastric Cancer · High Microsatellite Instability Colorectal Carcinoma · Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck · Triple Negative Breast Neoplasms
등록 1차 평가변수
Incidence and severity of dose limiting toxicities (DLTs) during the DLT evaluation period of single-agent KFA115 (dose escalation only); Incidence and severity of dose limiting toxicities (DLTs) during the DLT evaluation period of KFA115 in combination with pembrolizumab (dose escalation only); Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs); Frequency of dose interruptions, reductions; Dose intensity
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
126
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT07173751 ↗ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast CancerPhase 3모집 중중재 6개 · 상세 참조Breast Neoplasms등록 558명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Pumitamig · Nab-paclitaxel/Paclitaxel · Gemcitabine · Carboplatin · Eribulin · Matching placebo
등록 질환
Breast Neoplasms
등록 1차 평가변수
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR); Overall Survival (OS)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
558
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT07360314 ↗Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 in Advanced Solid TumorsPhase 1모집 중중재 2개 · 상세 참조Advanced Solid Tumors등록 138명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
M7437 · M7437
등록 질환
Advanced Solid Tumors
등록 1차 평가변수
Dose-escalation Cohort: Occurences of Dose Limiting Toxicities (DLTs); Dose-escalation Cohort: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs) and Adverse Event (AEs)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
138
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT05305365 ↗Study Assessing QBS72S For Treating Brain MetastasesPhase 2진행 중 · 모집 종료중재 1개 · 상세 참조Brain Metastases · Breast Cancer · Lung Cancer · Leptomeningeal Disease · LMD등록 21명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
QBS72S
등록 질환
Brain Metastases · Breast Cancer · Lung Cancer · Leptomeningeal Disease · LMD
등록 1차 평가변수
Overall Response Against Intracranial Tumor Lesions, Cohort 1- Stage 1
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
21
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT06257264 ↗A Study to Examine the Safety of Different Doses of BG-68501 Given to Participants With Advanced-Stage TumorsPhase 1진행 중 · 모집 종료중재 3개 · 상세 참조Breast Cancer · Small Cell Lung Cancer · Ovarian Cancer · Gastric Cancer · Hormone-receptor-positive Breast Cancer · Hormone Receptor Positive HER-2 Negative Breast Cancer · Advanced Solid Tumor · Endometrial Cancer · Prostate Cancer · TNBC - Triple-Negative Breast Cancer · GastroEsophageal Cancer · Bladder Cancer등록 103명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
BG-68501 · Fulvestrant · BGB-43395
등록 질환
Breast Cancer · Small Cell Lung Cancer · Ovarian Cancer · Gastric Cancer · Hormone-receptor-positive Breast Cancer · Hormone Receptor Positive HER-2 Negative Breast Cancer · Advanced Solid Tumor · Endometrial Cancer · Prostate Cancer · TNBC - Triple-Negative Breast Cancer · GastroEsophageal Cancer · Bladder Cancer
등록 1차 평가변수
Part 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs); Part 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BG-68501; Part 1: Recommended dose(s) for Expansion (RDFE) of BG-68501 monotherapy in participants with solid tumors; Part 1: RDFE of BG-68501 in combination with fulvestrant and BGB-43395 in participants with HR+/HER2- BC; Part 2: Objective Response Rate (ORR)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
103
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20

03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION

차별화가 어떤 근거로 이어졌나요?

각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.

대표 임상 결과 · 분석군과 비교 조건을 보존한 요약
시험 / 설계환자군 / 대조군결과 / 분석 조건비교 한계 / 원문
ASCENT무작위 공개 3상NCT02574455 ↗선행 치료를 받은 전이성 TNBCSacituzumab 267명 vs 단일 항암 262명OS·PFSOS 11.8 vs 6.9개월; HR 0.51 (95% CI 0.41–0.62). PFS 4.8 vs 1.7개월처방정보 전체 무작위 529명 집계뇌전이 제외 주분석집단의 PFS와 수치를 섞지 않음
TROPION-Breast01무작위 공개 3상 · BICRNCT05104866 ↗내분비·항암치료 후 HR+/HER2− 절제불가/전이성 유방암Dato-DXd 365명 vs 선택 항암 367명PFS·OSPFS 6.9 vs 4.9개월; HR 0.63 (95% CI 0.52–0.76). 최종 OS 18.6 vs 18.3개월; HR 1.01 (0.83–1.22), 유의성 미충족PFS·최종 OS 분석을 구분한 처방정보 집계PFS 개선을 OS 개선으로 표현하지 않음

ASCENT: OS·PFS

진입 전략을 위한 해석
표적 발현만으로 차별화가 끝나지 않습니다. 해당 치료 차수의 대조요법을 넘어선 효과와 payload 독성 관리가 함께 필요합니다.
이 근거가 답하지 않는 것
전체 무작위군과 뇌전이 제외 집단이 다릅니다. 후속 치료 TNBC 결과를 1차 요법이나 HR+ 유방암의 결과로 옮기지 않습니다.

TROPION-Breast01: PFS·OS

진입 전략을 위한 해석
동일 TROP2라도 다른 환자군·payload·독성·endpoint에서 경쟁합니다. 후보 선정에는 개선된 지표와 개선되지 않은 지표를 함께 남겨야 합니다.
이 근거가 답하지 않는 것
ASCENT와 서로 다른 아형·치료 이력입니다. 시험 간 수치로 ADC 효과 순위를 만들지 않으며 구내염·안구 이상·ILD를 함께 평가합니다.

NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION

비임상·PK·독성에서 확인한 근거

지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.

모델·노출·독성 관찰과 해석 한계
검토 사례 / 모델원문 관찰PK·노출을 읽는 조건한계 / 출처
SKB264/Sac-TMT: analyte를 나누고 PK 정정문까지 확인2022 원저의 PubMed 초록·도해 설명 + 2023 Corrigendum Table 5. CDX/PDX·cynomolgus monkey; 전체 독성 원시험 보고서는 미검토초록은 CDX/PDX의 용량 의존 종양 억제와 원숭이 1–10 mg/kg 구간의 ADC·total antibody·KL610023 노출 증가를 기술합니다. 원저의 KL610023 PK 표는 2023년에 정정됐습니다.정정 Table 5의 원숭이 KL610023 혈장 t½는 1.61±1.16 h, AUClast는 97±26.7 h·ng/mL입니다(n=4, 암수 절반). 이는 payload 표이며 완성 ADC의 반감기나 사람 PK가 아닙니다.원저 초록과 정정된 지정 표의 범위입니다. 동물 효능이나 일부 PK로 사람 우위·낮은 독성·NOAEL을 확정하지 않습니다. 정정 표와 다른 analyte/투여 조건의 반감기를 혼합하지 않습니다.
TROP2 ADC: 같은 payload 계열도 분석물질·독성 패키지가 다름Trodelvy/DATROWAY 처방정보 §12.3·13.1SN-38와 DXd는 topo-I payload이지만 같은 분자가 아닙니다. SN-38은 CHO micronucleus에서 clastogenic, Ames에서는 음성이었습니다. DXd는 쥐 micronucleus·세포 염색체시험에서 clastogenic, Ames에서는 음성이었습니다.DATROWAY 첫 승인 권장량 투여 후 표의 ADC AUC는 671 µg·day/mL, released DXd AUC는 18 ng·day/mL입니다. 단위뿐 아니라 분석물질 자체가 다르므로 두 수치를 직접 나눈 안전역은 의미가 없습니다.DATROWAY 3개월 쥐 고환/부고환 변화의 약 29배 AUC 노출은 독성 관찰 용량이며 NOAEL이라고 쓰지 않습니다. Ames 음성은 genotoxicity 전체 음성이 아닙니다.
SKB264/Sac-TMT: analyte를 나누고 PK 정정문까지 확인 — 후속 개발에 적용할 질문

개발 해석: ADC와 유리 payload, 투여·검체·assay를 고정하고 정정된 자료를 사용해야 linker 안정성과 조직 전달 가설을 비교할 수 있습니다. 정량 독성역·회복·ADA·GLP 상세는 후속 원문 확인 대상으로 남깁니다.

TROP2 ADC: 같은 payload 계열도 분석물질·독성 패키지가 다름 — 후속 개발에 적용할 질문

ADC·total antibody·free/released payload, linker 절단·대사·노출 구간을 분리하고 정상조직·골수·폐·생식기관의 관찰을 평가해야 합니다.

04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET

시장 규모를 가늠할 공개 실적

총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.

금액은 million 단위입니다. 제품 매출은 전체 시장규모와 다릅니다.

연도·통화·권역·보고 범위를 구분한 제품 매출
제품 / 회사회계연도보고 매출 (million)권역 / 보고 범위근거
Keytruda / Keytruda QlexMerck2025USD 31,680회사 보고 글로벌 권역FY2025 회사 보고 제품/제품군 매출 · 해당 질환에 배분한 시장규모 아님원문 ↓
KisqaliNovartis2025USD 4,783회사 보고 글로벌 권역FY2025 회사 보고 제품/제품군 매출 · 해당 질환에 배분한 시장규모 아님원문 ↓
VerzenioLilly2025USD 5,723회사 보고 글로벌 권역FY2025 회사 보고 제품/제품군 매출 · 해당 질환에 배분한 시장규모 아님원문 ↓
같은 연도·통화·보고 권역 내 수록액 소계

2025 · USD 42,186 million · 수록 3개 항목 · 회사 보고 글로벌 권역 · 전체 시장 아님

05 / ENTRY QUESTIONS

진입하려면 무엇을 증명해야 할까요?

아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.

유방암 진입 가설을 검토할 질문

HER2·HR·TNBC·조기/전이성·치료 차수를 먼저 고정

현재 경쟁 기준·장벽
ASCENT (OS·PFS) · TROPION-Breast01 (PFS·OS) 등 해당 환자군의 기존 근거와 접근·안전성 조건을 넘어설 계획이 필요
비임상에서 확인할 것
HER2·호르몬 수용체·TNBC·내성 상태별 모델과 CNS 모델을 구분했나요? ADC별 analyte·payload 노출을 맞췄나요?
임상에서 확인할 것
조기/전이·아형·치료 차수·이전 ADC/내분비치료를 고정하고 IDFS와 PFS/OS를 섞지 않나요?
사업·시장 검토
검사·선행 치료 변화·바이오시밀러와 새 병용의 영향 중 어느 세그먼트에 진입하나요?

사업 판단 전에 남은 자료

  • 선정 사례 밖의 글로벌 개발 자산·중단 이력의 전수검토
  • 지정 시험 밖의 최신 적응증·환자군별 효과 및 장기 추적
  • 국가·질환별 실제 접근 환자수·순가격·시장점유율
  • 처방정보에 없는 신청 패키지 세부 GLP·CMC·특허/FTO·개발비

YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST

진입 가설을 숫자로 적어보기

직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.

환자수·0–100% 점유율·순매출을 유효하게 입력하면 계산됩니다.

환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.

SOURCE REGISTER

원문과 확인 범위

승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.

  1. regulator · 2026-10-21FDA · Keytruda 신청/승인 기록 ↗

    정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125514. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님

  2. regulator · 2026-10-21FDA · Trodelvy 신청/승인 기록 ↗

    정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761115. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님

  3. regulator · 2026-10-21FDA · Datroway 신청/승인 기록 ↗

    정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761394, BLA761464. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님

  4. regulator · 2026-10-21FDA · Ibrance 신청/승인 기록 ↗

    정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; NDA212436, NDA207103. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님

  5. regulator · 2026-10-21FDA · Kisqali 신청/승인 기록 ↗

    정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; NDA209092. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님

  6. regulator · 2026-10-21FDA · Verzenio 신청/승인 기록 ↗

    정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; NDA208716, NDA208855. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님

  7. regulator · 2026-10-21DailyMed · Keytruda 처방정보 ↗

    대조한 SPL 버전 2026-07-10; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님

  8. regulator · 2026-10-21DailyMed · Trodelvy 처방정보 ↗

    대조한 SPL 버전 2026-06-24; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님

  9. regulator · 2026-10-21DailyMed · Datroway 처방정보 ↗

    대조한 SPL 버전 2026-05-27; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님

  10. regulator · 2026-10-21DailyMed · Ibrance 처방정보 ↗

    대조한 SPL 버전 2026-07-06; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님

  11. regulator · 2026-10-21DailyMed · Kisqali 처방정보 ↗

    대조한 SPL 버전 2026-07-01; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님

  12. regulator · 2026-10-21DailyMed · Verzenio 처방정보 ↗

    대조한 SPL 버전 2026-09-18; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님

  13. publication · 2026-10-21FDA 저자 · TROPION-Breast01 승인 분석 ↗

    PFS 및 최종 OS 비유의성; 분석군·안전성

  14. regulator · 2026-10-21NCI · FDA 승인 유방암 약물 목록 ↗

    HER2 관련 원성분 이름의 승인 여부; 제형·바이오시밀러 개별 수는 별도

  15. regulator · 2026-10-21NCI · Trastuzumab ↗

    기전·HER2+ 적응증·바이오시밀러 및 제형

  16. regulator · 2026-10-21NCI · Lapatinib ↗

    기전·승인 용도

  17. regulator · 2026-10-21KADCYLA 처방정보 ↗

    §11·12.1·13.2; DM1, linker, 독성 관찰

  18. regulator · 2026-10-21FDA · T-DXd 조기 유방암 승인 2026-05-15 ↗

    DESTINY-Breast11 / Breast05; IDFS·환자군·ILD 경고

  19. regulator · 2026-10-21FDA · Tucatinib 유지요법 승인 2026-10-07 ↗

    HER2CLIMB-05; 유도치료 후 병용 유지요법

  20. financial · 2026-10-21Novartis · 2025 제품 매출 ↗

    FY2025; USD millions; 보고 제품 순매출

  21. financial · 2026-10-21Merck · 2025 연간 실적 ↗

    Full-Year Sales Performance; Keytruda/Keytruda Qlex 제품군; USD millions

  22. financial · 2026-10-21Lilly · 2025 연간 실적 ↗

    Selected Revenue Highlights; Full Year 2025; USD millions; Mounjaro는 국가별 적응증 다름

  23. publication · 2026-10-23SKB264 비임상 원저 · PubMed 초록/도해 ↗

    2022 Front Oncol. DOI 10.3389/fonc.2022.951589. 초록·도해 설명 검토; 전문·GLP 원보고서 전체 검토 아님. 2023 정정문과 함께 사용

  24. publication · 2026-10-23SKB264 · 2023 PK 표 정정문 ↗

    Corrigendum Table 5: 원숭이 KL610023, n=4; payload t½·AUClast 단위 보존. ADC/사람 PK로 전용하지 않음

  25. registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT06841354 ↗

    선정 등록: A Phase 3, Randomized, Open-label Study Comparing Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) as a Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Treatment of Physician's Choice in Participants With Previously Untreated Locally Recurrent Unresectable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Expressing PD-L1 at CPS Less Than 10 (TroFuse-011); PHASE3 · RECRUITING · 등록 갱신 2026-10-13. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름

  26. publication · 2026-10-23NCI · Sacituzumab tirumotecan 물질 식별 ↗

    TROP2·MK-2870·SKB264 동일성. 해당 사전의 미공개 payload 설명과 회사의 이후 기전 공개는 범위가 다름

  27. company · 2026-10-23MSD · TroFuse 개발 설계·기전 설명 ↗

    2026-05 회사 문서; belotecan 유래 payload·linker 설계 목적. 임상 우위 확증으로 해석하지 않음

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