ADCCurated CoreFDAApprovedApproved
우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.
구조화 데이터출처: ClinicalTrials.gov · PubMed · openFDACurated CoreFDA임상 데이터 갱신 권장 · 갱신 대기 목록 원문 대조 요약 · 검토 2026-10-14검토 범위: BLA 125427 · FDA application review · §1.2; printed pp.5–7 / PDF pp.15–17
전임상에서 확인된 내용과 한계
확인된 사실
- 구분: 원숭이 PK · 사람 PK 수치와 구분 시험물질: Trastuzumab emtansine / trastuzumab / DM1 구분 관찰: 원숭이의 분포상 반감기(t½α)는 약 1일. 용량 증가에 따라 trastuzumab·T-DM1 clearance 감소가 기술됨. 해석: 분포상 t½α를 terminal elimination half-life로 입력하지 않음
- 모델·투여: 원숭이 · IV Q3W, 12주 · 최대 30 mg/kg 주요 표적: 혈소판·빈혈, 간 변화와 좌골신경/척수 축삭 변성 등 노출 맥락: 신경병리는 임상 AUC 대비 약 7배 조건에서 기술됨 NOAEL: 최대 30 mg/kg 또는 AUC 배수를 NOAEL로 명명하지 않음
해석
Analyte·종·시험 조건을 고정한 뒤 노출과 기능을 비교합니다.
한계 · 아직 확인하지 않은 부분
공개 FDA 심사보고서의 지정 범위만 검토했습니다. 개체 원자료·비공개 GLP 보고서 전체 검토가 아닙니다. 문서 날짜와 현재 label은 구분하며, 시험별 상세 조건·후속 이슈·남은 공백은 아래 분석 카드에 표시합니다.
비임상 실험을 개발 의사결정으로 읽기
FDA application 자료 우선 검토BLA 125427 · 문서 2013 approval package · 이 범위의 편집 검토 2026-10-14
§1.2; printed pp.5–7 / PDF pp.15–17. 공개 심사보고서이며 비공개 원시험 보고서 전체 검토가 아닙니다. 수치는 관찰된 시험 조건이며 후보 선정 합격 기준이 아닙니다.
FDA 비임상 노출·분포·약리 자료
- 모델 · 투여
- 모델·세부 조건은 아래 항목과 원문 범위 참조
- 시험물질 · 비교
- KADCYLA
- 측정한 것
- 구분 · 시험물질 · 관찰 · 해석
보고된 관찰
구분: 원숭이 PK · 사람 PK 수치와 구분 시험물질: Trastuzumab emtansine / trastuzumab / DM1 구분 관찰: 원숭이의 분포상 반감기(t½α)는 약 1일. 용량 증가에 따라 trastuzumab·T-DM1 clearance 감소가 기술됨. 해석: 분포상 t½α를 terminal elimination half-life로 입력하지 않음
개발 관점의 해석
Analyte·종·시험 조건을 고정한 뒤 노출과 기능을 비교합니다.
외삽 한계
2013 review §1.2 요약. 개별 용량·n·원자료의 전면 재분석은 아니며 사람의 약 4일 반감기를 동물 PK 칸에 넣지 않습니다.
FDA KADCYLA pharmacology/toxicology review ↗ · BLA 125427 · §1.2; printed pp.5–7 / PDF pp.15–17
FDA 독성시험 조건과 관찰
- 모델 · 투여
- 원숭이 · IV Q3W, 12주 · 최대 30 mg/kg
- 시험물질 · 비교
- KADCYLA
- 측정한 것
- 모델·투여 · 주요 표적 · 노출 맥락 · NOAEL
보고된 관찰
모델·투여: 원숭이 · IV Q3W, 12주 · 최대 30 mg/kg 주요 표적: 혈소판·빈혈, 간 변화와 좌골신경/척수 축삭 변성 등 노출 맥락: 신경병리는 임상 AUC 대비 약 7배 조건에서 기술됨 NOAEL: 최대 30 mg/kg 또는 AUC 배수를 NOAEL로 명명하지 않음
개발 관점의 해석
장기별 소견과 회복을 투여 조건별로 구분합니다. 최고용량을 NOAEL로 바꾸지 않습니다.
외삽 한계
인쇄 pp.5–7. 동물 신경 소견을 사람 신경병증 발생률로 환산하지 않습니다.
FDA KADCYLA pharmacology/toxicology review ↗ · BLA 125427 · §1.2; printed pp.5–7 / PDF pp.15–17
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