비교할 환자군
단독·병용, PD-L1 판독과 내성·선행 면역치료를 구분
타깃 / SOURCE-REVIEWED CASE
단독·병용, PD-L1 판독과 내성·선행 면역치료를 구분
PD-1의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.
01 / COMPETITOR WORKSPACE
수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.
2개 수록 항목 · 0/4 선택
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.
| 제품 / 회사 | 모달리티 | 단계·허가 맥락 | 대상 환자군 | 차별화 접근 / 확인할 점 | 근거 |
|---|---|---|---|---|---|
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | 암종·PD-L1·치료 차수별 지정 단독/병용 | 종양을 직접 죽이는 약물이 아니라 면역 억제를 풀어 병용·바이오마커별 치료군을 형성기전·주의점PD-1 결합으로 PD-L1·PD-L2 신호 차단 PD-L1 CPS·TPS·검사와 암종이 다른 결과를 합치지 않음. 면역 매개 독성과 병용 기여도 확인 | ||
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | 암종별 단독·화학요법·CTLA-4 병용 | CTLA-4 병용 등 서로 다른 면역 축을 조합한 개발 사례기전·주의점IgG4 항PD-1 항체 병용 효과를 PD-1 단독의 효과로 돌리지 않음. 동일 계열 제품의 시험 간 반응률 순위는 부적절 |
DEFINE THE COMPARISON
단독·병용, PD-L1 판독과 내성·선행 면역치료를 구분
KEYNOTE-859: HER2− 진행성 위/GEJ 1차 치료
사람/동물 PD-1 결합 차이와 humanized model의 한계를 확인했나요? 병용의 효능 증분과 면역 독성을 별도로 측정했나요?
선정 제품의 처방정보 §12·13·14와 지정 임상 원저/규제 검토를 대조한 사례 분석입니다. 각 시험의 발표 당시 분석집단·대조군·시점을 보존합니다. 전체 글로벌 승인·개발 자산, 최신 모든 적응증 또는 FDA 신청 패키지 전체를 전수검토한 것은 아닙니다. 분석물질·종·모델·관찰 기간 밖의 값은 미확인으로 유지합니다.
제품은 동일 원성분의 수록 브랜드 기준 1개입니다. FDA 신청번호·제형 수를 더하지 않습니다. 등록시험 수는 NCT별이며 프로그램 수와 다릅니다. 승인기록·개발 사례는 지역/적응증이 겹칠 수 있어 전 세계 후보 수로 합산하지 않습니다.
02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE
공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 타깃 화면은 연결 약물명·별칭 또는 등록 중재 설명의 표적 연결을 추가 확인합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.
공식 키워드 검색 원결과 5901건 중 100건 스캔 → 54개 NCT 표본 수록 · 검색 원결과의 일부만 읽었습니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.
표본 내 54개 NCT · 12개 표시
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인
| 시험 / NCT | 임상 단계 | 시험 상태 | 연결 중재 / 등록 질환 | 규모 / 갱신 / 상세 |
|---|---|---|---|---|
| NCT06889675 ↗First in Human Study of YB1-X7 Injection | NA | 모집 중 | PD-1 inhibitor타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Advanced Solid Tumors | 등록 48명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT06772623 ↗Study to Evaluate Adverse Events and Efficacy of Intravenous (IV) Telisotuzumab Adizutecan in Combination With a PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor in Adult Participants With Advanced or Metastatic Non-Squamous NSCLC With No Prior Treatment for Advanced Disease, and No Actionable Genomic Alterations | Phase 1, Phase 2 | 모집 중 | Pembrolizumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Non Small Cell Lung Carcinoma · c-MET | 등록 252명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT05544929 ↗A Study of Safety and Efficacy of KFA115 Alone and in Combo With Pembrolizumab in Patients With Select Advanced Cancers | Phase 1 | 진행 중 · 모집 종료 | pembrolizumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Cutaneous Melanoma · Carcinoma, Renal Cell · Carcinoma, Ovarian Epithelial · Nasopharyngeal Carcinoma · Carcinoma, Thymic · Anal Cancer · Mesothelioma · Esophagogastric Cancer · High Microsatellite Instability Colorectal Carcinoma · Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck · Triple Negative Breast Neoplasms | 등록 126명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT07388550 ↗Phase I Open-Label Safety Trial of Pembrolizumab for Neurological Post- Acute Sequelae of SARS-CoV-2 (PD1-PASC I) | Phase 1 | 모집 전 | Keytruda타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Post-Acute COVID-19 Syndrome | 등록 15명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT07882056 ↗SBRT Combined With Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706) and Bevacizumab for Hepatocellular Carcinoma | Phase 2 | 모집 전 | Iparomlimab and Tuvonralimab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Hepatocellular Carcinoma (HCC) | 등록 33명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT06345729 ↗A Study of Calderasib (MK-1084) Plus Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With KRAS G12C Mutant Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥50% (MK-1084-004/KANDLELIT-004) | Phase 3 | 모집 중 | Pembrolizumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Non-small Cell Lung Cancer | 등록 348명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT03718767 ↗Nivolumab in Patients With IDH-Mutant Gliomas With and Without Hypermutator Phenotype | Phase 2 | 진행 중 · 모집 종료 | Nivolumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Glioma · Glioblastoma · High Grade Glioma · Low Grade Glioma · Malignant Glioma | 등록 62명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT03969446 ↗Pembrolizumab and Decitabine With or Without Venetoclax in Treating Patients With Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome That Is Newly-Diagnosed, Recurrent, or Refractory | Phase 1 | 일시 중단 | Pembrolizumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Acute Myeloid Leukemia · Myelodysplastic Syndrome · Recurrent Acute Myeloid Leukemia · Recurrent Myelodysplastic Syndrome · Refractory Acute Myeloid Leukemia · Refractory Myelodysplastic Syndrome | 등록 54명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT07884188 ↗Becotatug Vedotin Plus Pucotenlimab for Metastatic Colorectal Cancer | Phase 2 | 모집 중 | Pucotenlimab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Metastatic Colorectal Cancer | 등록 31명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT07365319 ↗A Safety and Efficacy Study of EIK1001 in Combination With Pembrolizumab and Chemotherapy in Participants With Stage 4 Non-Small Cell Lung Cancer. | Phase 2, Phase 3 | 모집 중 | Pembrolizumab (KEYTRUDA®)타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Non Small Cell Lung Cancer (Squamous or Non Squamous) · Stage 4 NSCLC | 등록 750명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT07620548 ↗Laser Interstitial Thermal Therapy (LiTT) With Cemiplimab or Other Chemotherapy in Recurrent Glioblastomas | Phase 2 | 모집 전 | Cemiplimab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Glioblastoma · Glioblastoma, IDH-wildtype · Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Wildtype | 등록 99명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT06325683 ↗Anti-Lag-3 (Relatlimab) and Anti-PD-1 Blockade (Nivolumab) Versus Standard of Care (Lomustine) for the Treatment of Patients With Recurrent Glioblastoma | Phase 2 | 일시 중단 | Nivolumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Progressive Glioblastoma · Recurrent Glioblastoma | 등록 184명2026-10-19중재명·평가변수·출처 상태
|
03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION
각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.
| 시험 / 설계 | 환자군 / 대조군 | 결과 / 분석 조건 | 비교 한계 / 원문 |
|---|---|---|---|
| KEYNOTE-859무작위 이중눈가림 3상NCT03675737 ↗ | HER2− 진행성 위/GEJ 1차 치료Pembrolizumab+항암 vs placebo+항암 | OS중앙 OS 12.9 vs 11.5개월; HR 0.78 (95% CI 0.70–0.87)2023 발표 ITT 전체 무작위군 | PD-L1 전체군의 역사적 시험 결과; 현행 허가 대상과 별도 |
NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION
지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.
| 검토 사례 / 모델 | 원문 관찰 | PK·노출을 읽는 조건 | 한계 / 출처 |
|---|---|---|---|
| PD-1: 종양 억제 모델과 감염 숙주 방어를 함께 읽기처방정보 §12·13; syngeneic mouse·감염 모델·원숭이 반복 투여 | PD-1 차단은 syngeneic 종양 모델의 성장을 낮췄습니다. 한편 PD-1 결손/차단 감염 모델에서는 일부 감염 악화·염증 증가가 관찰됐습니다. Pembrolizumab의 원숭이 생식기관 무이상 관찰에는 미성숙 동물이 다수 포함됐습니다. | Pembrolizumab·nivolumab의 사람 population PK는 반복 투여·시간에 따른 clearance 변화를 다룹니다. 같은 mg/kg라도 노출·정상상태 도달 시점이 같지 않습니다. | 감염 모델의 계열 관찰을 제품별 사람 감염률로 환산하지 않습니다. 생식기관 조직 무이상은 교미·임신·발달 기능 전체의 안전성 증명이 아닙니다. |
병용 후보는 적합한 면역계를 가진 모델, 사람 표적 교차반응·대체 항체, 종양과 숙주 방어의 상반된 PD를 함께 설계해야 합니다.
04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET
총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.
금액은 million 단위입니다. 제품 매출은 전체 시장규모와 다릅니다.
| 제품 / 회사 | 회계연도 | 보고 매출 (million) | 권역 / 보고 범위 | 근거 |
|---|---|---|---|---|
| Keytruda / Keytruda QlexMerck | 2025 | USD 31,680 | 회사 보고 글로벌 권역FY2025 회사 보고 제품/제품군 매출 · 해당 질환에 배분한 시장규모 아님 | 원문 ↓ |
2025 · USD 31,680 million · 수록 1개 항목 · 회사 보고 글로벌 권역 · 전체 시장 아님
05 / ENTRY QUESTIONS
아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.
단독·병용, PD-L1 판독과 내성·선행 면역치료를 구분
YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST
직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.
환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.
SOURCE REGISTER
승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125514. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125527, BLA125554. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
대조한 SPL 버전 2026-07-10; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-08-12; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
2024 FDA briefing; 2023 ITT OS 및 CPS 분석
Full-Year Sales Performance; Keytruda/Keytruda Qlex 제품군; USD millions
타깃 / SOURCE-REVIEWED CASE
단독·병용, PD-L1 판독과 내성·선행 면역치료를 구분
PD-1의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.
01 / COMPETITOR WORKSPACE
수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.
2개 수록 항목 · 0/4 선택
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.
| 제품 / 회사 | 모달리티 | 단계·허가 맥락 | 대상 환자군 | 차별화 접근 / 확인할 점 | 근거 |
|---|---|---|---|---|---|
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | 암종·PD-L1·치료 차수별 지정 단독/병용 | 종양을 직접 죽이는 약물이 아니라 면역 억제를 풀어 병용·바이오마커별 치료군을 형성기전·주의점PD-1 결합으로 PD-L1·PD-L2 신호 차단 PD-L1 CPS·TPS·검사와 암종이 다른 결과를 합치지 않음. 면역 매개 독성과 병용 기여도 확인 | ||
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | 암종별 단독·화학요법·CTLA-4 병용 | CTLA-4 병용 등 서로 다른 면역 축을 조합한 개발 사례기전·주의점IgG4 항PD-1 항체 병용 효과를 PD-1 단독의 효과로 돌리지 않음. 동일 계열 제품의 시험 간 반응률 순위는 부적절 |
DEFINE THE COMPARISON
단독·병용, PD-L1 판독과 내성·선행 면역치료를 구분
KEYNOTE-859: HER2− 진행성 위/GEJ 1차 치료
사람/동물 PD-1 결합 차이와 humanized model의 한계를 확인했나요? 병용의 효능 증분과 면역 독성을 별도로 측정했나요?
선정 제품의 처방정보 §12·13·14와 지정 임상 원저/규제 검토를 대조한 사례 분석입니다. 각 시험의 발표 당시 분석집단·대조군·시점을 보존합니다. 전체 글로벌 승인·개발 자산, 최신 모든 적응증 또는 FDA 신청 패키지 전체를 전수검토한 것은 아닙니다. 분석물질·종·모델·관찰 기간 밖의 값은 미확인으로 유지합니다.
제품은 동일 원성분의 수록 브랜드 기준 1개입니다. FDA 신청번호·제형 수를 더하지 않습니다. 등록시험 수는 NCT별이며 프로그램 수와 다릅니다. 승인기록·개발 사례는 지역/적응증이 겹칠 수 있어 전 세계 후보 수로 합산하지 않습니다.
02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE
공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 타깃 화면은 연결 약물명·별칭 또는 등록 중재 설명의 표적 연결을 추가 확인합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.
공식 키워드 검색 원결과 5901건 중 100건 스캔 → 54개 NCT 표본 수록 · 검색 원결과의 일부만 읽었습니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.
표본 내 54개 NCT · 12개 표시
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인
| 시험 / NCT | 임상 단계 | 시험 상태 | 연결 중재 / 등록 질환 | 규모 / 갱신 / 상세 |
|---|---|---|---|---|
| NCT06889675 ↗First in Human Study of YB1-X7 Injection | NA | 모집 중 | PD-1 inhibitor타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Advanced Solid Tumors | 등록 48명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT06772623 ↗Study to Evaluate Adverse Events and Efficacy of Intravenous (IV) Telisotuzumab Adizutecan in Combination With a PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor in Adult Participants With Advanced or Metastatic Non-Squamous NSCLC With No Prior Treatment for Advanced Disease, and No Actionable Genomic Alterations | Phase 1, Phase 2 | 모집 중 | Pembrolizumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Non Small Cell Lung Carcinoma · c-MET | 등록 252명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT05544929 ↗A Study of Safety and Efficacy of KFA115 Alone and in Combo With Pembrolizumab in Patients With Select Advanced Cancers | Phase 1 | 진행 중 · 모집 종료 | pembrolizumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Cutaneous Melanoma · Carcinoma, Renal Cell · Carcinoma, Ovarian Epithelial · Nasopharyngeal Carcinoma · Carcinoma, Thymic · Anal Cancer · Mesothelioma · Esophagogastric Cancer · High Microsatellite Instability Colorectal Carcinoma · Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck · Triple Negative Breast Neoplasms | 등록 126명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT07388550 ↗Phase I Open-Label Safety Trial of Pembrolizumab for Neurological Post- Acute Sequelae of SARS-CoV-2 (PD1-PASC I) | Phase 1 | 모집 전 | Keytruda타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Post-Acute COVID-19 Syndrome | 등록 15명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT07882056 ↗SBRT Combined With Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706) and Bevacizumab for Hepatocellular Carcinoma | Phase 2 | 모집 전 | Iparomlimab and Tuvonralimab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Hepatocellular Carcinoma (HCC) | 등록 33명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT06345729 ↗A Study of Calderasib (MK-1084) Plus Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With KRAS G12C Mutant Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥50% (MK-1084-004/KANDLELIT-004) | Phase 3 | 모집 중 | Pembrolizumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Non-small Cell Lung Cancer | 등록 348명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT03718767 ↗Nivolumab in Patients With IDH-Mutant Gliomas With and Without Hypermutator Phenotype | Phase 2 | 진행 중 · 모집 종료 | Nivolumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Glioma · Glioblastoma · High Grade Glioma · Low Grade Glioma · Malignant Glioma | 등록 62명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT03969446 ↗Pembrolizumab and Decitabine With or Without Venetoclax in Treating Patients With Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome That Is Newly-Diagnosed, Recurrent, or Refractory | Phase 1 | 일시 중단 | Pembrolizumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Acute Myeloid Leukemia · Myelodysplastic Syndrome · Recurrent Acute Myeloid Leukemia · Recurrent Myelodysplastic Syndrome · Refractory Acute Myeloid Leukemia · Refractory Myelodysplastic Syndrome | 등록 54명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT07884188 ↗Becotatug Vedotin Plus Pucotenlimab for Metastatic Colorectal Cancer | Phase 2 | 모집 중 | Pucotenlimab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Metastatic Colorectal Cancer | 등록 31명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT07365319 ↗A Safety and Efficacy Study of EIK1001 in Combination With Pembrolizumab and Chemotherapy in Participants With Stage 4 Non-Small Cell Lung Cancer. | Phase 2, Phase 3 | 모집 중 | Pembrolizumab (KEYTRUDA®)타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Non Small Cell Lung Cancer (Squamous or Non Squamous) · Stage 4 NSCLC | 등록 750명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT07620548 ↗Laser Interstitial Thermal Therapy (LiTT) With Cemiplimab or Other Chemotherapy in Recurrent Glioblastomas | Phase 2 | 모집 전 | Cemiplimab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Glioblastoma · Glioblastoma, IDH-wildtype · Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Wildtype | 등록 99명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT06325683 ↗Anti-Lag-3 (Relatlimab) and Anti-PD-1 Blockade (Nivolumab) Versus Standard of Care (Lomustine) for the Treatment of Patients With Recurrent Glioblastoma | Phase 2 | 일시 중단 | Nivolumab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Progressive Glioblastoma · Recurrent Glioblastoma | 등록 184명2026-10-19중재명·평가변수·출처 상태
|
03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION
각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.
| 시험 / 설계 | 환자군 / 대조군 | 결과 / 분석 조건 | 비교 한계 / 원문 |
|---|---|---|---|
| KEYNOTE-859무작위 이중눈가림 3상NCT03675737 ↗ | HER2− 진행성 위/GEJ 1차 치료Pembrolizumab+항암 vs placebo+항암 | OS중앙 OS 12.9 vs 11.5개월; HR 0.78 (95% CI 0.70–0.87)2023 발표 ITT 전체 무작위군 | PD-L1 전체군의 역사적 시험 결과; 현행 허가 대상과 별도 |
NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION
지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.
| 검토 사례 / 모델 | 원문 관찰 | PK·노출을 읽는 조건 | 한계 / 출처 |
|---|---|---|---|
| PD-1: 종양 억제 모델과 감염 숙주 방어를 함께 읽기처방정보 §12·13; syngeneic mouse·감염 모델·원숭이 반복 투여 | PD-1 차단은 syngeneic 종양 모델의 성장을 낮췄습니다. 한편 PD-1 결손/차단 감염 모델에서는 일부 감염 악화·염증 증가가 관찰됐습니다. Pembrolizumab의 원숭이 생식기관 무이상 관찰에는 미성숙 동물이 다수 포함됐습니다. | Pembrolizumab·nivolumab의 사람 population PK는 반복 투여·시간에 따른 clearance 변화를 다룹니다. 같은 mg/kg라도 노출·정상상태 도달 시점이 같지 않습니다. | 감염 모델의 계열 관찰을 제품별 사람 감염률로 환산하지 않습니다. 생식기관 조직 무이상은 교미·임신·발달 기능 전체의 안전성 증명이 아닙니다. |
병용 후보는 적합한 면역계를 가진 모델, 사람 표적 교차반응·대체 항체, 종양과 숙주 방어의 상반된 PD를 함께 설계해야 합니다.
04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET
총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.
금액은 million 단위입니다. 제품 매출은 전체 시장규모와 다릅니다.
| 제품 / 회사 | 회계연도 | 보고 매출 (million) | 권역 / 보고 범위 | 근거 |
|---|---|---|---|---|
| Keytruda / Keytruda QlexMerck | 2025 | USD 31,680 | 회사 보고 글로벌 권역FY2025 회사 보고 제품/제품군 매출 · 해당 질환에 배분한 시장규모 아님 | 원문 ↓ |
2025 · USD 31,680 million · 수록 1개 항목 · 회사 보고 글로벌 권역 · 전체 시장 아님
05 / ENTRY QUESTIONS
아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.
단독·병용, PD-L1 판독과 내성·선행 면역치료를 구분
YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST
직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.
환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.
SOURCE REGISTER
승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125514. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125527, BLA125554. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
대조한 SPL 버전 2026-07-10; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-08-12; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
2024 FDA briefing; 2023 ITT OS 및 CPS 분석
Full-Year Sales Performance; Keytruda/Keytruda Qlex 제품군; USD millions