심사보고서의 한 문장이 어떤 시험·제품·환자군을 설명하는가?

출발점은 제품명 검색 결과가 아니라 해당 신청의 승인 자료다. CDER의 pharmacology/toxicology 또는 multidisciplinary review, CBER의 SBRA에서 비임상 절을 찾는다. Application 번호, 문서 날짜, 인쇄 페이지와 PDF 페이지를 적는다. 최초 승인 심사와 후속 변경, 최신 처방정보는 같은 버전이 아니다.

한 시험은 시험물질·제조 공정, 모델·성별·군별 n, 투여 경로·용량·간격·기간, 대조군, 평가변수, 조직 채취·회복기간으로 요약한다. 문서에 없는 n이나 대조군은 확인하지 못했다고 남긴다. 공개 심사보고서는 제출된 원시험 보고서 전체와 다르며 삭제된 정보는 추정할 수 없다.

보고된 관찰, 신청자의 해석, FDA assessment, 운영자의 개발 해석을 나눈다. 엔허투 multidisciplinary review는 신청자 작성 절이 FDA 입장을 자동으로 뜻하지 않는다고 명시한다. “회복됨”처럼 짧은 표현도 시험 기간·장기·병리의 정도를 확인한 뒤 읽어야 한다.

NOAEL은 문서가 명시한 경우에만 인용한다. 럭스터나 SBRA의 NHP NOAEL 대비 임상 용량 배수는 vg/eye 기준이며 AUC 안전역이 아니다. 카스게비의 후보 부위 off-target 확인시험 음성은 모든 환자·모든 부위의 위험 0이 아니다. 수치를 늘리는 것보다 해당 결론이 성립한 조건을 보존하는 것이 QC의 핵심이다.