세포·유전자 치료Curated CoreFDAApprovedApproved

exagamglogene autotemcel (Casgevy, exa-cel, CTX001)

VertexCRISPR Therapeutics

비교

분석

큐레이션 브리핑

한 줄로 읽는 이유

CRISPR BCL11A 편집 ex vivo HSPC. SCD VOC-free·TDT 수혈독립. Lyfgenia와 플랫폼(CRISPR vs 렌티바이러스), 부설판 컨디셔닝, boxed warning(혈액암)이 비교 축.

경쟁 포지션: CRISPR competitor to Lyfgenia (lentiviral) in SCD

Casgevy(exa-cel)와 Lyfgenia(lovo-cel)는 둘 다 중증 겸상적혈구병의 ex vivo HSPC 유전자치료지만 플랫폼이 갈린다. Casgevy는 CRISPR로 BCL11A를 편집해 HbF를 올리고, Lyfgenia는 렌티바이러스로 βA-T87Q 글로빈을 넣는다. 공통 병목은 골수 제거 컨디셔닝(보통 부설판)과 불임·감염·입원자원이지, 편집 도구의 멋이 아니다.

안전성 비교는 boxed warning부터다. Lyfgenia 라벨은 혈액암 위험을 명시하고, Casgevy는 다른 모니터링 문장을 쓴다. VOC-free·수혈 독립 비율만 나란히 두고 컨디셔닝과 악성종양 언어를 빼면 카탈로그가 틀린다. 적격 유전자형, HLA, 제조 슬롯도 실제 접근성을 가른다.

기전. Ex vivo CRISPR/Cas9 editing of autologous CD34+ cells to disrupt BCL11A erythroid enhancer, reactivating fetal hemoglobin (HbF) in sickle cell disease.

우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.

구조화 데이터출처: ClinicalTrials.gov · PubMed · openFDACurated CoreFDA최근 동기화됨

구조화 데이터

개요

임상 2026년 9월 2일 (8일 전)PK/독성 2026년 9월 2일 (8일 전)

BCL11A enhancer (CRISPR/Cas9) → HbF

Sickle cell disease with recurrent VOCs; transfusion-dependent β-thalassemia

US, EU, UK

Approved

casgevy · exagamglogene autotemcel · Casgevy · exa-cel · CTX001

2026-09-10

Data Confidence · High

Development Signal · Established

Technology

ex vivo CRISPR gene editing

Electroporation of Cas9 RNP (no integrating viral vector for edit)

Autologous CD34+ HSPC edit at erythroid BCL11A enhancer

Apheresis → edit → myeloablative conditioning → infusion

First approved CRISPR medicine; HbF induction vs lentiviral gene addition

구조화 데이터

비교용 포지션

First approved CRISPR medicine; HbF induction vs lentiviral gene addition

bypassing such limitations

Electroporation of Cas9 RNP (no integrating viral vector for edit)

BCL11A enhancer (CRISPR/Cas9) → HbF · HbF fraction, VOC rate, hospitalization days.

Busulfan conditioning toxicities; infertility risk; engraftment failure

CRISPR competitor to Lyfgenia (lentiviral) in SCD

Target Product Profile (TPP)

SCD with recurrent VOCs; TDT β-thalassemia (label-specific)

Autologous HSPC transplant after busulfan conditioning

One-time

Busulfan conditioning toxicities; infertility risk; engraftment failure

CRISPR competitor to Lyfgenia (lentiviral) in SCD

Mechanism of Action

Ex vivo CRISPR/Cas9 editing of autologous CD34+ cells to disrupt BCL11A erythroid enhancer, reactivating fetal hemoglobin (HbF) in sickle cell disease.

HbF fraction, VOC rate, hospitalization days.

bypassing such limitations

구조화 데이터

비임상 프로파일

rat, rat

pharmacokinetic

IC50 125

CGT / AAV non-clinical strategy

구조화 데이터

임상시험 & 결과

임상 한눈에 보기

  • 9건의 ClinicalTrials.gov 임상 기록
  • 임상시험 탭에서 enrollment 상위 목록을 불러올 수 있습니다
  • 모집 중 5건 · 완료/종료 2건
  • Phase: Phase 3 · Phase 1, Phase 2 · Phase 1 · Phase 2, Phase 3
  • Status: Enrolling by invitation · Recruiting · Completed…
  • 주요 endpoint: New malignancies · New or worsening hematologic disorders · All-cause mortality · Serious adverse events (SAEs) · CTX001-related adverse events (AEs)
  • 등록 대상자(표본 합산): 약 484명

수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.

개발 타임라인

  1. FDA approval (SCD)

    APPROVAL · 2023년 12월

  2. FDA approval (TDT)

    APPROVAL · 2024년 1월

출처 및 참고문헌

바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.

자주 묻는 질문

Casgevy (exagamglogene autotemcel)은 어떤 치료제인가요?
Casgevy (exagamglogene autotemcel)(Vertex / CRISPR Therapeutics)은 BCL11A enhancer (CRISPR/Cas9) → HbF 표적 세포·유전자 치료로, Sickle cell disease with recurrent VOCs; transfusion-dependent β-thalassemia 영역에서 개발·상용화 중입니다. 데이터는 바이오정보모아 (BioJungboMoa)에서 ClinicalTrials.gov·openFDA·PubMed 기반으로 정리합니다.
Casgevy (exagamglogene autotemcel)의 임상 단계는?
Casgevy (exagamglogene autotemcel)은 FDA 승인 또는 승인 단계로 표시되어 있습니다.
비슷한 프로그램과 어떻게 비교하나요?
바이오정보모아 (BioJungboMoa) 비교 페이지에서 PK/PD, 독성, 임상 효능 지표를 나란히 볼 수 있습니다. 동일 타깃·모달리티 프리셋을 함께 참고하세요.

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