세포·유전자 치료AAVCurated CoreFDAApprovedApproved

voretigene neparvovec (Luxturna, AAV2-hRPE65v2, voretigene neparvovec-rzyl)

Roche·Luxturna

비교

분석

큐레이션 브리핑

한 줄로 읽는 이유

AAV2 RPE65 망막 유전자치료. 최초 FDA 승인 in vivo AAV. MLMT·BCVA·수술적 망막하 주입 리스크.

경쟁 포지션: Only approved RPE65 gene therapy

기전. Voretigene neparvovec uses AAV2 to deliver functional RPE65 to retinal pigment epithelium, restoring the visual cycle and improving light sensitivity in RPE65-mutant IRD.

우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.

구조화 데이터출처: ClinicalTrials.gov · PubMed · openFDACurated CoreFDA최근 동기화됨

구조화 데이터

개요

임상 2026년 9월 2일 (8일 전)PK/독성 2026년 9월 2일 (8일 전)

RPE65 (AAV2)

Inherited retinal dystrophy due to confirmed biallelic RPE65 mutations

US, EU

Approved

luxturna · voretigene neparvovec · Luxturna · voretigene neparvovec-rzyl · AAV2-hRPE65v2

2026-09-10

Data Confidence · High

Development Signal · Established

Technology

AAV gene therapy

AAV2

Surgical subretinal delivery; landmark ophthalmology gene therapy

구조화 데이터

비교용 포지션

Surgical subretinal delivery; landmark ophthalmology gene therapy

bypasses defective phototransduction pathways, showing promise for patients regardless of their genetic profile

AAV2

RPE65 (AAV2) · MLMT, FST, BCVA.

Intraocular inflammation, cataract, retinal tear

Only approved RPE65 gene therapy

Target Product Profile (TPP)

Patients with viable retinal cells and biallelic RPE65 mutations

Subretinal injection (periocular surgery)

One-time per eye (sequential)

Intraocular inflammation, cataract, retinal tear

Only approved RPE65 gene therapy

Mechanism of Action

Voretigene neparvovec uses AAV2 to deliver functional RPE65 to retinal pigment epithelium, restoring the visual cycle and improving light sensitivity in RPE65-mutant IRD.

payload expression

MLMT, FST, BCVA.

bypasses defective phototransduction pathways, showing promise for patients regardless of their genetic profile

구조화 데이터

비임상 프로파일

nonhuman primate

biodistribution

MLMT score improvement

CGT / AAV non-clinical strategy

구조화 데이터

임상시험 & 결과

임상 한눈에 보기

  • 7건의 ClinicalTrials.gov 임상 기록
  • 임상시험 탭에서 enrollment 상위 목록을 불러올 수 있습니다
  • 모집 중 4건 · 완료/종료 3건
  • Phase: Phase 3 · Phase 1, Phase 2 · Phase 1
  • Status: Completed · Active, not recruiting · Not yet recruiting
  • 주요 endpoint: Collection of all Adverse Events and Serious Adverse Events · Collection of Pregnancy Outcomes · Mobility testing · Bilateral · Full-field light sensitivity threshold (FST) testing
  • 등록 대상자(표본 합산): 약 197명

수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.

개발 타임라인

  1. FDA approval (RPE65 IRD)

    APPROVAL · 2017년 12월

출처 및 참고문헌

바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.

자주 묻는 질문

Luxturna (voretigene neparvovec)은 어떤 치료제인가요?
Luxturna (voretigene neparvovec)(Spark Therapeutics / Roche)은 RPE65 (AAV2) 표적 세포·유전자 치료로, Inherited retinal dystrophy due to confirmed biallelic RPE65 mutations 영역에서 개발·상용화 중입니다. 데이터는 바이오정보모아 (BioJungboMoa)에서 ClinicalTrials.gov·openFDA·PubMed 기반으로 정리합니다.
Luxturna (voretigene neparvovec)의 임상 단계는?
Luxturna (voretigene neparvovec)은 FDA 승인 또는 승인 단계로 표시되어 있습니다.
비슷한 프로그램과 어떻게 비교하나요?
바이오정보모아 (BioJungboMoa) 비교 페이지에서 PK/PD, 독성, 임상 효능 지표를 나란히 볼 수 있습니다. 동일 타깃·모달리티 프리셋을 함께 참고하세요.

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