질환 / SOURCE-REVIEWED CASE

비소세포폐암 경쟁환경

Driver 변이·조직형·PD-L1·CNS와 선행 치료를 분리

비소세포폐암의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.

지정 범위 원문 해설 포함근거 확인 2026-10-21연결 시험은 2026-10-21 스냅샷

11수록 승인기록·치료옵션

2별도 개발 해설 사례

77조건을 충족한 NCT 표본

2공개 제품/제품군 매출 항목

01 / COMPETITOR WORKSPACE

어떤 치료옵션·개발 사례가 있나요?

수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.

제품·회사·환자군수록 구분모달리티

13개 수록 항목 · 0/4 선택

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.

수록 경쟁 약물 13개 · 근거 검토 2026-10-21
제품 / 회사	모달리티	단계·허가 맥락	대상 환자군	차별화 접근 / 확인할 점	근거
Keytruda · pembrolizumabMERCK SHARP DOHME	항체	FDA 승인기록 확인	암종·PD-L1·치료 차수별 지정 단독/병용	종양을 직접 죽이는 약물이 아니라 면역 억제를 풀어 병용·바이오마커별 치료군을 형성 기전·주의점 PD-1 결합으로 PD-L1·PD-L2 신호 차단 PD-L1 CPS·TPS·검사와 암종이 다른 결과를 합치지 않음. 면역 매개 독성과 병용 기여도 확인	[1] ↓[2] ↓
Opdivo · nivolumabBRISTOL MYERS SQUIBB	항체	FDA 승인기록 확인	암종별 단독·화학요법·CTLA-4 병용	CTLA-4 병용 등 서로 다른 면역 축을 조합한 개발 사례 기전·주의점 IgG4 항PD-1 항체 병용 효과를 PD-1 단독의 효과로 돌리지 않음. 동일 계열 제품의 시험 간 반응률 순위는 부적절	[1] ↓[2] ↓
Tecentriq · atezolizumabGENENTECH INC	항체	FDA 승인기록 확인	NSCLC·SCLC 등 암종별 지정 요법	Fc-engineered 항PD-L1; 면역세포·종양세포의 ligand 차단 접근 기전·주의점 PD-L1 결합 · PD-1/B7.1 상호작용 차단 PD-1 항체와 작용 위치가 다르다는 사실이 임상 우위 증명은 아님. 철회·확장 적응증은 현행 label 별도 확인	[1] ↓[2] ↓
Imfinzi · durvalumabASTRAZENECA UK LTD	항체	FDA 승인기록 확인	폐암의 병기·국소치료·치료 차수별 요법	국소치료 이후 재발을 늦추는 공고요법과 전이성 병용을 구분해 개발 기전·주의점 항PD-L1 IgG1 · PD-1/CD80 상호작용 차단 ADRIATIC의 제한병기 SCLC와 PACIFIC의 III기 NSCLC를 혼동하지 않음	[1] ↓[2] ↓
Datroway · datopotamab deruxtecanDAIICHI SANKYO INC	ADC	FDA 승인기록 확인	HR+/HER2− 유방암 및 지정 EGFR 변이 NSCLC	세포 내 linker 절단·막 투과 payload 접근. TROPION-Breast01에서 PFS 비교 근거 기전·주의점 TROP2 항체 + 절단 linker + DXd topo-I payload PFS 개선과 OS 개선은 별개. 구내염·안구 이상·ILD와 ADC/DXd 분석물질을 구분	[1] ↓[2] ↓
Tagrisso · osimertinibASTRAZENECA	TKI	FDA 승인기록 확인	EGFR exon19del/L858R·T790M 등 치료 맥락	변이 선택성과 CNS를 포함한 질환 부위·조기/진행성 치료 개발 기전·주의점 비가역 EGFR 변이 kinase 억제 · 활성 대사체 존재 대사체의 WT 억제와 노출도 고려. 변이·치료 단계별 결과 및 ILD·QT·심장 위험을 분리	[1] ↓[2] ↓
Rybrevant · amivantamabJANSSEN BIOTECH	이중항체	FDA 승인기록 확인	EGFR exon19del/L858R·exon20ins 등 지정 병용	표적 수용체와 내성 우회축을 동시에 다루는 항체; lazertinib 등과 병용 기전·주의점 EGFR×MET 세포외 이중항체 · ADCC/trogocytosis MARIPOSA의 병용 결과를 항체 단독 결과로 해석하지 않음. 주입·피부·정맥혈전 위험과 예방 관리 확인	[1] ↓[2] ↓
Lumakras · sotorasibAMGEN INC	저분자	FDA 승인기록 확인	KRAS G12C NSCLC·지정 대장암 병용	WT KRAS와 구별되는 mutant-selective 억제; 암종별 feedback 병용 기전·주의점 변이 cysteine 공유결합 · 비활성 KRAS 고정 같은 G12C라도 폐암 단독과 대장암 EGFR 병용은 다른 근거. 간·폐·동물 신장 독성 및 상호작용 검토	[1] ↓[2] ↓
Krazati · adagrasibBRISTOL	저분자	FDA 승인기록 확인	KRAS G12C NSCLC 단독·대장암 cetuximab 병용	암종별 내성 축을 EGFR 병용으로 다루는 개발 기전·주의점 비가역 KRAS G12C 공유결합 억제 대장암 단일군 ORR과 NSCLC ORR을 합치지 않음. GI·QT·간 이상 및 CYP 상호작용 확인	[1] ↓[2] ↓
Hernexeos · zongertinibBoehringer Ingelheim	TKI	FDA 승인 검토목록	HER2 TKD 활성 변이 비편평 NSCLC	2026-02 치료 경험 제한을 확장한 FDA 승인 기전·주의점 HER2 mutation-directed kinase inhibitor 가속 승인·확증 근거와 변이 선별을 함께 확인	[1] ↓
Hyrnuo · sevabertinibBayer	TKI	FDA 승인 검토목록	HER2 TKD 활성 변이 비편평 NSCLC	2026-09 FDA 적응증 확장 기전·주의점 HER2 mutation-directed kinase inhibitor HER2 발현만으로 해당 변이 환자군과 동일시하지 않음	[1] ↓
Divarasib · GDC-6036Hoffmann-La Roche	저분자	선정 NCT 3상 등록 확인	선정 NCT06497556: 이전 치료를 받은 KRAS G12C+ 진행/전이 NSCLC	Sotorasib 또는 adagrasib를 직접 대조하는 3상 설계. 역사적 단일군 ORR 비교를 넘어 같은 임상 맥락에서 후발 억제제의 증분을 묻는 사례 기전·주의점 경구 KRAS G12C 변이 선택 억제제 · NCI 물질 식별 선정 3상은 모집 종료 후 진행 중으로 등록돼 있습니다. 해당 등록 상태를 시험 실패·결과 확정·FDA 승인으로 해석하지 않습니다.	[1] ↓[2] ↓
Olomorasib · LY3537982Eli Lilly and Company	저분자	선정 NCT 3상 등록 확인	SUNRAY-01: 미치료 KRAS G12C 변이 NSCLC; PD-L1 및 항암 배경에 따른 별도 비교	기존 G12C 억제제 단독과의 단순 교체보다 1차 pembrolizumab±항암에 추가되는 전략을 평가. PD-L1≥50%와 항암 병용 집단을 같은 효과 추정치로 합치지 않음 기전·주의점 KRAS G12C 표적 경구 후보 · 등록된 LY3537982/olomorasib 동일성 확인 선정 NCT06119581은 3상 모집 중 등록입니다. 병용 개발과 dose optimization은 병용 안전성·생존 이득이 확증됐다는 의미가 아닙니다.	[1] ↓

NAMED PIPELINES / 후보별 개발 근거

추가한 개발 후보는 무엇을 검증하나요?

2026-10-23에 지정 등록과 기전 출처를 대조했습니다. 아래의 실험 질문은 제안이며, 미공개 PK/TK·독성 값을 채운 결과표가 아닙니다. 시험 단계와 지역별 허가는 구분합니다.

Divarasib · GDC-6036

선정 NCT06497556: 이전 치료를 받은 KRAS G12C+ 진행/전이 NSCLC

NCT06497556 · 3상모집 종료·진행 중 · 등록 갱신 2026-09-16Non-Small Cell Lung Cancer / KRAS G12C Lung Cancer

등록에서 확인한 비교 질문: Divarasib 대 지역 승인 sotorasib/ adagrasib 선택군. G12C 양성 NSCLC의 선행 치료 조건과 비교약 선택을 보존합니다.
차별화 접근의 해석: Sotorasib 또는 adagrasib를 직접 대조하는 3상 설계. 역사적 단일군 ORR 비교를 넘어 같은 임상 맥락에서 후발 억제제의 증분을 묻는 사례
비임상에서 추가로 확인할 것: 제안: 동일 변이 패널·WT 대조, 유리 노출에서 PD 지속, 획득 내성·CNS·대사체/장기 독성을 기존 억제제와 나란히 점검합니다.
결과·원문 검토의 범위: 등록 설계와 물질 기전의 검토입니다. 본 카드에서 직접 비교의 임상 우위나 확증 효과 수치를 판정하지 않았습니다.
후보·암종·지역을 섞지 않는 기준: 선정 3상은 모집 종료 후 진행 중으로 등록돼 있습니다. 해당 등록 상태를 시험 실패·결과 확정·FDA 승인으로 해석하지 않습니다.

등록 원문 1 ↓물질·개발 설명 2 ↓

Olomorasib · LY3537982

SUNRAY-01: 미치료 KRAS G12C 변이 NSCLC; PD-L1 및 항암 배경에 따른 별도 비교

NCT06119581 · 3상모집 중 · 등록 갱신 2026-10-07Carcinoma, Non-Small-Cell Lung / Neoplasm Metastasis

등록에서 확인한 비교 질문: LY3537982+pembrolizumab 대 placebo+pembrolizumab, 또는 각 군의 항암 추가 배경. 등록된 part·PD-L1 기준을 분리합니다.
차별화 접근의 해석: 기존 G12C 억제제 단독과의 단순 교체보다 1차 pembrolizumab±항암에 추가되는 전략을 평가. PD-L1≥50%와 항암 병용 집단을 같은 효과 추정치로 합치지 않음
비임상에서 추가로 확인할 것: 제안: 면역치료·항암 병용에서 노출 변화, 간/면역 독성과 PD 지속을 구분하고 낮은 유리 유효 노출에서도 기전 효과가 유지되는지 확인합니다.
결과·원문 검토의 범위: 등록의 목적·중재·설계를 정리한 사례입니다. 초기 코호트 반응이나 다른 G12C 약의 결과로 1차 확증 효과를 채우지 않았습니다.
후보·암종·지역을 섞지 않는 기준: 선정 NCT06119581은 3상 모집 중 등록입니다. 병용 개발과 dose optimization은 병용 안전성·생존 이득이 확증됐다는 의미가 아닙니다.

등록 원문 1 ↓

DEFINE THE COMPARISON

같은 시장에서 경쟁하는지부터 확인하세요

비교할 환자군

Driver 변이·조직형·PD-L1·CNS와 선행 치료를 분리

대표 비교의 조건

MARIPOSA: 미치료 EGFR exon19del/L858R 진행성 NSCLC / KRYSTAL-1 · NSCLC cohort: 선행 치료 후 KRAS G12C 국소진행/전이 NSCLC

진입 가설의 검증축

driver 변이·면역 상태·획득 내성별 모델에서 뇌 노출과 WT 표적 독성을 확인했나요?

수록 범위·집계 기준

선정 제품의 처방정보 §12·13·14와 지정 임상 원저/규제 검토를 대조한 사례 분석입니다. 각 시험의 발표 당시 분석집단·대조군·시점을 보존합니다. 전체 글로벌 승인·개발 자산, 최신 모든 적응증 또는 FDA 신청 패키지 전체를 전수검토한 것은 아닙니다. 분석물질·종·모델·관찰 기간 밖의 값은 미확인으로 유지합니다.

제품은 동일 원성분의 수록 브랜드 기준 1개입니다. FDA 신청번호·제형 수를 더하지 않습니다. 등록시험 수는 NCT별이며 프로그램 수와 다릅니다. 승인기록·개발 사례는 지역/적응증이 겹칠 수 있어 전 세계 후보 수로 합산하지 않습니다.

02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE

임상 개발은 어디까지 연결되나요?

공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 질환 화면은 공식 질환 검색 결과를 사용합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.

공식 키워드 검색 원결과 8606건 중 100건 스캔 → 77개 NCT 표본 수록 · 검색 원결과의 일부만 읽었습니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.

Phase 1 20Phase 1, Phase 2 15Phase 2 19Phase 2, Phase 3 3Phase 3 18Phase 4 2

집계에 사용한 공식 API 질의 ↗

등록시험 단계등록시험 상태

표본 내 77개 NCT · 12개 표시

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인

필터 적용한 등록시험 표본 77개 중 12개
시험 / NCT	임상 단계	시험 상태	연결 중재 / 등록 질환	규모 / 갱신 / 상세
NCT06014827 ↗Biologically Guided Radiation Therapy (BgRT) and Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) to Tyrosine Kinase Inhibitor in Oligoprogressive Oncogenic Positive Non-Small Cell Lung Carcinoma	Phase 2	일시 중단	중재 1개 · 상세 참조Lung Non-Small Cell Carcinoma · Stage IV Lung Cancer AJCC v8	등록 32명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Osimertinib 등록 질환 Lung Non-Small Cell Carcinoma · Stage IV Lung Cancer AJCC v8 등록 1차 평가변수 Percent of patients on planned protocol treatment 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 32 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT01386385 ↗Veliparib With or Without Radiation Therapy, Carboplatin, and Paclitaxel in Patients With Stage III Non-small Cell Lung Cancer That Cannot Be Removed by Surgery	Phase 1, Phase 2	진행 중 · 모집 종료	중재 3개 · 상세 참조Lung Adenocarcinoma · Lung Adenocarcinoma, Mixed Subtype · Lung Large Cell Carcinoma · Lung Squamous Cell Carcinoma · Minimally Invasive Lung Adenocarcinoma · Stage III Lung Non-Small Cell Cancer AJCC v7 · Stage IIIA Lung Non-Small Cell Cancer AJCC v7 · Stage IIIB Lung Non-Small Cell Cancer AJCC v7	등록 53명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Carboplatin · Paclitaxel · Veliparib 등록 질환 Lung Adenocarcinoma · Lung Adenocarcinoma, Mixed Subtype · Lung Large Cell Carcinoma · Lung Squamous Cell Carcinoma · Minimally Invasive Lung Adenocarcinoma · Stage III Lung Non-Small Cell Cancer AJCC v7 · Stage IIIA Lung Non-Small Cell Cancer AJCC v7 · Stage IIIB Lung Non-Small Cell Cancer AJCC v7 등록 1차 평가변수 Maximum Tolerated Dose of Veliparib When Given Concurrently With Standard Carboplatin/Paclitaxel and Radiotherapy, Determined According to Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLT) (Phase I); Progression-free Survival of Patients Treated With Chemoradiotherapy Plus Veliparib (Phase II) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 53 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT05585320 ↗A Phase 1/2a Study of IMM-1-104 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors	Phase 1, Phase 2	진행 중 · 모집 종료	중재 5개 · 상세 참조Advanced Solid Tumor · Pancreatic Adenocarcinoma · Malignant Melanoma (Cutaneous) · Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)	등록 209명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 IMM-1-104 Monotherapy (Treatment Group A) · IMM-1-104 + modified Gemcitabine/nab-Paclitaxel (Treatment Group B) · IMM-1-104 + modified FOLFIRINOX (Treatment Group C) · IMM-1-104 + dabrafenib (Treatment Group D) · IMM-1-104 + pembrolizumab (Treatment Group E) 등록 질환 Advanced Solid Tumor · Pancreatic Adenocarcinoma · Malignant Melanoma (Cutaneous) · Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) 등록 1차 평가변수 Phase 1: Adverse Events; Phase 1: Dose-Limiting Toxicities; Phase 1: Recommended Phase 2 Candidate Optimal Dose; Phase 2a: Overall Response Rate 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 209 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT04181060 ↗Osimertinib With or Without Bevacizumab as Initial Treatment for Patients With EGFR-Mutant Lung Cancer	Phase 3	모집 중	중재 2개 · 상세 참조Advanced Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Metastatic Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Recurrent Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Stage IIIB Lung Cancer AJCC v8 · Stage IV Lung Cancer AJCC v8	등록 300명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Bevacizumab · Osimertinib 등록 질환 Advanced Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Metastatic Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Recurrent Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Stage IIIB Lung Cancer AJCC v8 · Stage IV Lung Cancer AJCC v8 등록 1차 평가변수 Progression-free survival (PFS) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 300 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT07882940 ↗Becotatug Vedotin + Pucotenlimab+Platinum Induction and Sequential CCRT for Unresectable LA NSCLC	Phase 2	모집 전	중재 1개 · 상세 참조Non-Small Cell Carcinoma of Lung · Locally Advanced	등록 24명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Becotatug Vedotin (MRG003)+pucotenlimab+platinum 등록 질환 Non-Small Cell Carcinoma of Lung · Locally Advanced 등록 1차 평가변수 Objective response rate (ORR) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 24 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT06694454 ↗Neoadjuvant Inhaled Azacytidine With Platinum-Based Chemotherapy and Durvalumab (MEDI4736) - a Combined Epigenetic-Immunotherapy (AZA-AEGEAN) Regimen for Operable Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)	Phase 1, Phase 2	일시 중단	중재 7개 · 상세 참조Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) · Carcinoma, Non-Small Cell Lung · Non-Small Cell Lung Carcinoma · Non Small Cell Lung Cancer · Non Small Cell Lung Carcinoma	등록 60명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 azacytidine · carboplatin · paclitaxel · durvalumab · cisplatin · gemcitabine · pemetrexed 등록 질환 Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) · Carcinoma, Non-Small Cell Lung · Non-Small Cell Lung Carcinoma · Non Small Cell Lung Cancer · Non Small Cell Lung Carcinoma 등록 1차 평가변수 Phase I: To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended phase II dose (RP2D) of neoadjuvant aerosolized AZA in participants with operable early-stage NSCLC treated with standard of care (SOC) platinum-based chemotherapy and du...; Phase II: To determine the frequency of pathologic complete responses (pCR) in participants receiving aerosolized AZA, durvalumab, and SOC platinum-based chemotherapy as induction therapy for early-stage NSCLC 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 60 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT06772623 ↗Study to Evaluate Adverse Events and Efficacy of Intravenous (IV) Telisotuzumab Adizutecan in Combination With a PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor in Adult Participants With Advanced or Metastatic Non-Squamous NSCLC With No Prior Treatment for Advanced Disease, and No Actionable Genomic Alterations	Phase 1, Phase 2	모집 중	중재 7개 · 상세 참조Non Small Cell Lung Carcinoma · c-MET	등록 252명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Telisotuzumab Adizutecan · Budigalimab · Pembrolizumab · Pembrolizumab · Carboplatin · Pemetrexed · Cisplatin 등록 질환 Non Small Cell Lung Carcinoma · c-MET 등록 1차 평가변수 Part 1: Dose-Limiting Toxicities (DLT)s of Telisotuzumab Adizutecan; Part 2: Objective Response (OR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR); Number of Participants with Adverse Events (AE)s 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 252 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT04561362 ↗Study BT8009-100 in Subjects With Nectin-4 Expressing Advanced Malignancies	Phase 1, Phase 2	진행 중 · 모집 종료	중재 2개 · 상세 참조Urinary Bladder Neoplasm · Triple Negative Breast Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-negative Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-low Neoplasms · Breast Neoplasms · Non-Small-Cell Lung Neoplasms · Ovarian Neoplasm · Advanced Solid Tumor	등록 329명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 BT8009 · Pembrolizumab 등록 질환 Urinary Bladder Neoplasm · Triple Negative Breast Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-negative Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-low Neoplasms · Breast Neoplasms · Non-Small-Cell Lung Neoplasms · Ovarian Neoplasm · Advanced Solid Tumor 등록 1차 평가변수 Parts A-1, A-2 and C: Number of participants with treatment emergent adverse events, receiving BT8009 as a monotherapy or in combination with pembrolizumab to assess safety and tolerability.; Parts A-1 and A-2 (escalations): Number of participants with dose limiting toxicities on BT8009 as a monotherapy or in combination with pembrolizumab; Part B1-B7: Objective response rate (ORR) to assess the clinical activity of BT8009 as a monotherapy or in combination with pembrolizumab using RECIST 1.1.; 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 329 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT06586515 ↗MOONRAY-01, A Study of LY3962673 in Participants With KRAS G12D-Mutant Solid Tumors	Phase 1	진행 중 · 모집 종료	중재 8개 · 상세 참조Pancreatic Ductal Adenocarcinoma · Non-small Cell Lung Cancer · Colorectal Cancer	등록 630명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 LY3962673 · Cetuximab · Gemcitabine · nab-paclitaxel · Oxaliplatin · leucovorin · Irinotecan · 5-fluorouracil 등록 질환 Pancreatic Ductal Adenocarcinoma · Non-small Cell Lung Cancer · Colorectal Cancer 등록 1차 평가변수 Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration; Phase 1a: Number of Participants with DLT; Phase 1a: Number of Participants with DLT Equivalent Toxicities; Phase 1b: Overall Response Rate (ORR); Phase 1b: Best Overall Response (BOR); Phase 1b: Duration of Response (DOR); Phase 1b: Time to Response (TTR); Phase 1b: Disease Control Rate (DCR) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 630 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT05642195 ↗Evaluation of a Cancer Lysate Vaccine and Montanide (Registered Trademark) ISA-51 VG With or Without the IL-15 Super-Agonist N-803 as Adjuvant Therapy for PD-L1 Negative Non-Small Cell Lung Cancer	Phase 1, Phase 2	일시 중단	중재 3개 · 상세 참조Non-Small Cell Lung Cancer · Non-Small Cell Lung Carcinoma · Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Carcinomas	등록 30명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Montanide (Registered Trademark) ISA-51 VG Adjuvant · H1299 Cell Lysates · N-803 등록 질환 Non-Small Cell Lung Cancer · Non-Small Cell Lung Carcinoma · Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Carcinomas 등록 1차 평가변수 Phase II Component: To assess the frequency of immunologic responses to purified CT-X and autosomal CT antigens in NSCLC participants following vaccinations with H1299 cancer cell lysate and Montanide ISA-51 VG adjuvant in combination with N-803; Phase I Component: To determine the safety of H1299 lung cancer cell lysate vaccines administered with Montanide (Registered Trademark) ISA-51 VG adjuvant and N-803 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 30 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT02133196 ↗T Cell Receptor Immunotherapy for Patients With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer	Phase 2	모집 중	중재 4개 · 상세 참조Advanced Non-Small Cell Lung Cancer · Squamous Cell Carcinoma · Advanced NSCLC · Adenosquamous Carcinoma · Adenocarcinoma	등록 85명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Aldesleukin · Fludarabine · Cyclophosphamide · Young TIL 등록 질환 Advanced Non-Small Cell Lung Cancer · Squamous Cell Carcinoma · Advanced NSCLC · Adenosquamous Carcinoma · Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Response rate 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 85 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT05544929 ↗A Study of Safety and Efficacy of KFA115 Alone and in Combo With Pembrolizumab in Patients With Select Advanced Cancers	Phase 1	진행 중 · 모집 종료	중재 2개 · 상세 참조Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Cutaneous Melanoma · Carcinoma, Renal Cell · Carcinoma, Ovarian Epithelial · Nasopharyngeal Carcinoma · Carcinoma, Thymic · Anal Cancer · Mesothelioma · Esophagogastric Cancer · High Microsatellite Instability Colorectal Carcinoma · Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck · Triple Negative Breast Neoplasms	등록 126명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 KFA115 · pembrolizumab 등록 질환 Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Cutaneous Melanoma · Carcinoma, Renal Cell · Carcinoma, Ovarian Epithelial · Nasopharyngeal Carcinoma · Carcinoma, Thymic · Anal Cancer · Mesothelioma · Esophagogastric Cancer · High Microsatellite Instability Colorectal Carcinoma · Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck · Triple Negative Breast Neoplasms 등록 1차 평가변수 Incidence and severity of dose limiting toxicities (DLTs) during the DLT evaluation period of single-agent KFA115 (dose escalation only); Incidence and severity of dose limiting toxicities (DLTs) during the DLT evaluation period of KFA115 in combination with pembrolizumab (dose escalation only); Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs); Frequency of dose interruptions, reductions; Dose intensity 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 126 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20

03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION

차별화가 어떤 근거로 이어졌나요?

각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.

대표 임상 결과 · 분석군과 비교 조건을 보존한 요약
시험 / 설계	환자군 / 대조군	결과 / 분석 조건	비교 한계 / 원문
MARIPOSA무작위 공개 3상NCT04487080 ↗	미치료 EGFR exon19del/L858R 진행성 NSCLCAmivantamab+lazertinib 429명 vs osimertinib 429명	PFS중앙 PFS 23.7 vs 16.6개월; HR 0.70 (95% CI 0.58–0.85)이 두 군의 BICR PFS; 별도 lazertinib 단독군과 구분	항체+TKI 병용 전체의 효과 원문 1 ↓원문 2 ↓
KRYSTAL-1 · NSCLC cohort공개 단일군 확장 cohortNCT03785249 ↗	선행 치료 후 KRAS G12C 국소진행/전이 NSCLCAdagrasib 단독 · 대조군 없음	ORR·DORORR 43% (95% CI 34–53); 중앙 DOR 8.5개월 (95% CI 6.2–13.8)2022/2023 FDA 검토 유효성 평가 112명	동일 master protocol의 CRC+cetuximab cohort와 별개 원문 1 ↓원문 2 ↓

MARIPOSA: PFS

진입 전략을 위한 해석: 세포외 EGFR/MET와 세포내 kinase를 조합한 전략입니다. 새로운 후보는 내성 억제·CNS·투여·안전성 중 어떤 차이를 증명할지 정해야 합니다.
이 근거가 답하지 않는 것: 항체 단독 기여도나 모든 EGFR 변이의 우위가 아닙니다. VTE 예방·피부/주입 반응·중단과 병용 비용도 함께 봅니다.

근거 label-amivantamab ↓근거 label-osimertinib ↓

KRYSTAL-1 · NSCLC cohort: ORR·DOR

진입 전략을 위한 해석: 변이 선택 억제가 사람 반응으로 연결됐지만, 경쟁력 판단에는 확증 비교·CNS·후속 내성과 내약성 자료가 더 필요합니다.
이 근거가 답하지 않는 것: Sotorasib의 별도 시험 ORR과 단순 비교하지 않습니다. ORR은 OS 개선이 아니며 대장암 병용의 결과와 섞지 않습니다.

근거 label-adagrasib ↓근거 fda-adagrasib ↓

NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION

비임상·PK·독성에서 확인한 근거

지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.

모델·노출·독성 관찰과 해석 한계
검토 사례 / 모델	원문 관찰	PK·노출을 읽는 조건	한계 / 출처
EGFR TKI: 활성 대사체·WT 억제·장기 노출TAGRISSO §12·13; 변이 세포·동물 및 2년 쥐 시험	Osimertinib의 활성 대사체 AZ7550/AZ5104가 확인되며, AZ5104는 WT EGFR 억제 성질도 다르게 기술됩니다. 2년 쥐 시험에서는 ≥3mg/kg/day에서 lens fiber degeneration·lens opacity가 기술됐습니다.	해당 lens 소견의 노출은 사람 AUC의 약 0.2배로 표기됩니다. 이는 해당 만성 시험의 독성 관찰 노출이지 전체 안전역이나 NOAEL이 아닙니다.	AUC 배수 하나로 제품 안전성 전체를 서열화하지 않습니다. 동물 만성 lens 소견을 사람 안구 발생률로 바꾸지 않습니다. 근거 1 ↓근거 2 ↓

EGFR TKI: 활성 대사체·WT 억제·장기 노출 — 후속 개발에 적용할 질문

변이별 효능·WT 정상조직·뇌의 유리 노출과 parent/활성 대사체를 분리하고, 임상 기간에 맞는 만성 독성을 검토해야 합니다.

04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET

시장 규모를 가늠할 공개 실적

총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.

금액은 million 단위입니다. 제품 매출은 전체 시장규모와 다릅니다.

연도·통화·권역·보고 범위를 구분한 제품 매출
제품 / 회사	회계연도	보고 매출 (million)	권역 / 보고 범위	근거
Keytruda / Keytruda QlexMerck	2025	USD 31,680	회사 보고 글로벌 권역FY2025 회사 보고 제품/제품군 매출 · 해당 질환에 배분한 시장규모 아님	원문 ↓
TecentriqRoche	2025	CHF 3,566	회사 보고 글로벌 권역FY2025 회사 보고 제품/제품군 매출 · 해당 질환에 배분한 시장규모 아님	원문 ↓

같은 연도·통화·보고 권역 내 수록액 소계

2025 · USD 31,680 million · 수록 1개 항목 · 회사 보고 글로벌 권역 · 전체 시장 아님

2025 · CHF 3,566 million · 수록 1개 항목 · 회사 보고 글로벌 권역 · 전체 시장 아님

05 / ENTRY QUESTIONS

진입하려면 무엇을 증명해야 할까요?

아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.

비소세포폐암 진입 가설을 검토할 질문

Driver 변이·조직형·PD-L1·CNS와 선행 치료를 분리

현재 경쟁 기준·장벽: MARIPOSA (PFS) · KRYSTAL-1 · NSCLC cohort (ORR·DOR) 등 해당 환자군의 기존 근거와 접근·안전성 조건을 넘어설 계획이 필요
비임상에서 확인할 것: driver 변이·면역 상태·획득 내성별 모델에서 뇌 노출과 WT 표적 독성을 확인했나요?
임상에서 확인할 것: 편평/비편평·driver·PD-L1·치료 차수·CNS·면역치료 이력을 구분했나요?
사업·시장 검토: NGS 접근·재생검·각 변이의 접근 환자군과 치료 순서를 반영했나요?

근거 label-amivantamab ↓근거 label-osimertinib ↓근거 label-adagrasib ↓근거 fda-adagrasib ↓

사업 판단 전에 남은 자료

선정 사례 밖의 글로벌 개발 자산·중단 이력의 전수검토
지정 시험 밖의 최신 적응증·환자군별 효과 및 장기 추적
국가·질환별 실제 접근 환자수·순가격·시장점유율
처방정보에 없는 신청 패키지 세부 GLP·CMC·특허/FTO·개발비

YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST

진입 가설을 숫자로 적어보기

직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.

매출 기준접근 가능한 환자수가정 점유율 (%)환자당 연간 순매출통화

환자수·0–100% 점유율·순매출을 유효하게 입력하면 계산됩니다.

환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.

SOURCE REGISTER

원문과 확인 범위

승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.

regulator · 2026-10-21FDA · Keytruda 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125514. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Opdivo 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125527, BLA125554. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Tecentriq 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761034, BLA761041. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Imfinzi 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761069. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Datroway 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761394, BLA761464. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Tagrisso 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; NDA208065. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Rybrevant 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761210. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Lumakras 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; NDA214665. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Adagrasib NSCLC 종합 검토 ↗
KRYSTAL-1 NSCLC 112명·ORR/DOR; CRC와 구분
regulator · 2026-10-21DailyMed · Keytruda 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-07-10; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Opdivo 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-08-12; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Tecentriq 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-10-13; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Imfinzi 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-08-31; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Datroway 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-05-27; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Tagrisso 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-09-14; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Rybrevant 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2025-11-11; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Lumakras 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2025-01-22; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Krazati 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-03-25; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Zongertinib 적응증 확장 2026-02-26 ↗
HER2 TKD 변이 비편평 NSCLC·가속 승인
regulator · 2026-10-21FDA · Sevabertinib 적응증 확장 2026-09-09 ↗
HER2 TKD 변이 비편평 NSCLC·가속 승인
financial · 2026-10-21Roche 2025 연간 실적 ↗
Top 20 best-selling pharmaceuticals; 2025; CHF millions; global product sales
financial · 2026-10-21Merck · 2025 연간 실적 ↗
Full-Year Sales Performance; Keytruda/Keytruda Qlex 제품군; USD millions
registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT06497556 ↗
선정 등록: A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Divarasib Versus Sotorasib or Adagrasib in Patients With Previously Treated KRAS G12C-Positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer; PHASE3 · ACTIVE_NOT_RECRUITING · 등록 갱신 2026-09-16. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름
registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT06119581 ↗
선정 등록: SUNRAY-01, A Global Pivotal Study in Participants With KRAS G12C-Mutant, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Comparing First-Line Treatment of LY3537982 and Pembrolizumab vs Placebo and Pembrolizumab in Those With PD-L1 Expression ≥50% or LY3537982 and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum vs Placebo and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum Regardless of PD-L1 Expression; PHASE3 · RECRUITING · 등록 갱신 2026-10-07. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름
publication · 2026-10-23NCI · Divarasib 물질 식별 ↗
KRAS G12C 경구 억제·GDC-6036 동일성; 확증 결과 자체가 아님

다른 경쟁환경으로 이어보기

자동 수집 갱신 권장 · 9월 2일 · 방문 0 / 0

질환 / SOURCE-REVIEWED CASE

비소세포폐암 경쟁환경

Driver 변이·조직형·PD-L1·CNS와 선행 치료를 분리

비소세포폐암의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.

지정 범위 원문 해설 포함근거 확인 2026-10-21연결 시험은 2026-10-21 스냅샷

11수록 승인기록·치료옵션

2별도 개발 해설 사례

77조건을 충족한 NCT 표본

2공개 제품/제품군 매출 항목

01 / COMPETITOR WORKSPACE

어떤 치료옵션·개발 사례가 있나요?

수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.

제품·회사·환자군수록 구분모달리티

13개 수록 항목 · 0/4 선택

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.

수록 경쟁 약물 13개 · 근거 검토 2026-10-21
제품 / 회사	모달리티	단계·허가 맥락	대상 환자군	차별화 접근 / 확인할 점	근거
Keytruda · pembrolizumabMERCK SHARP DOHME	항체	FDA 승인기록 확인	암종·PD-L1·치료 차수별 지정 단독/병용	종양을 직접 죽이는 약물이 아니라 면역 억제를 풀어 병용·바이오마커별 치료군을 형성 기전·주의점 PD-1 결합으로 PD-L1·PD-L2 신호 차단 PD-L1 CPS·TPS·검사와 암종이 다른 결과를 합치지 않음. 면역 매개 독성과 병용 기여도 확인	[1] ↓[2] ↓
Opdivo · nivolumabBRISTOL MYERS SQUIBB	항체	FDA 승인기록 확인	암종별 단독·화학요법·CTLA-4 병용	CTLA-4 병용 등 서로 다른 면역 축을 조합한 개발 사례 기전·주의점 IgG4 항PD-1 항체 병용 효과를 PD-1 단독의 효과로 돌리지 않음. 동일 계열 제품의 시험 간 반응률 순위는 부적절	[1] ↓[2] ↓
Tecentriq · atezolizumabGENENTECH INC	항체	FDA 승인기록 확인	NSCLC·SCLC 등 암종별 지정 요법	Fc-engineered 항PD-L1; 면역세포·종양세포의 ligand 차단 접근 기전·주의점 PD-L1 결합 · PD-1/B7.1 상호작용 차단 PD-1 항체와 작용 위치가 다르다는 사실이 임상 우위 증명은 아님. 철회·확장 적응증은 현행 label 별도 확인	[1] ↓[2] ↓
Imfinzi · durvalumabASTRAZENECA UK LTD	항체	FDA 승인기록 확인	폐암의 병기·국소치료·치료 차수별 요법	국소치료 이후 재발을 늦추는 공고요법과 전이성 병용을 구분해 개발 기전·주의점 항PD-L1 IgG1 · PD-1/CD80 상호작용 차단 ADRIATIC의 제한병기 SCLC와 PACIFIC의 III기 NSCLC를 혼동하지 않음	[1] ↓[2] ↓
Datroway · datopotamab deruxtecanDAIICHI SANKYO INC	ADC	FDA 승인기록 확인	HR+/HER2− 유방암 및 지정 EGFR 변이 NSCLC	세포 내 linker 절단·막 투과 payload 접근. TROPION-Breast01에서 PFS 비교 근거 기전·주의점 TROP2 항체 + 절단 linker + DXd topo-I payload PFS 개선과 OS 개선은 별개. 구내염·안구 이상·ILD와 ADC/DXd 분석물질을 구분	[1] ↓[2] ↓
Tagrisso · osimertinibASTRAZENECA	TKI	FDA 승인기록 확인	EGFR exon19del/L858R·T790M 등 치료 맥락	변이 선택성과 CNS를 포함한 질환 부위·조기/진행성 치료 개발 기전·주의점 비가역 EGFR 변이 kinase 억제 · 활성 대사체 존재 대사체의 WT 억제와 노출도 고려. 변이·치료 단계별 결과 및 ILD·QT·심장 위험을 분리	[1] ↓[2] ↓
Rybrevant · amivantamabJANSSEN BIOTECH	이중항체	FDA 승인기록 확인	EGFR exon19del/L858R·exon20ins 등 지정 병용	표적 수용체와 내성 우회축을 동시에 다루는 항체; lazertinib 등과 병용 기전·주의점 EGFR×MET 세포외 이중항체 · ADCC/trogocytosis MARIPOSA의 병용 결과를 항체 단독 결과로 해석하지 않음. 주입·피부·정맥혈전 위험과 예방 관리 확인	[1] ↓[2] ↓
Lumakras · sotorasibAMGEN INC	저분자	FDA 승인기록 확인	KRAS G12C NSCLC·지정 대장암 병용	WT KRAS와 구별되는 mutant-selective 억제; 암종별 feedback 병용 기전·주의점 변이 cysteine 공유결합 · 비활성 KRAS 고정 같은 G12C라도 폐암 단독과 대장암 EGFR 병용은 다른 근거. 간·폐·동물 신장 독성 및 상호작용 검토	[1] ↓[2] ↓
Krazati · adagrasibBRISTOL	저분자	FDA 승인기록 확인	KRAS G12C NSCLC 단독·대장암 cetuximab 병용	암종별 내성 축을 EGFR 병용으로 다루는 개발 기전·주의점 비가역 KRAS G12C 공유결합 억제 대장암 단일군 ORR과 NSCLC ORR을 합치지 않음. GI·QT·간 이상 및 CYP 상호작용 확인	[1] ↓[2] ↓
Hernexeos · zongertinibBoehringer Ingelheim	TKI	FDA 승인 검토목록	HER2 TKD 활성 변이 비편평 NSCLC	2026-02 치료 경험 제한을 확장한 FDA 승인 기전·주의점 HER2 mutation-directed kinase inhibitor 가속 승인·확증 근거와 변이 선별을 함께 확인	[1] ↓
Hyrnuo · sevabertinibBayer	TKI	FDA 승인 검토목록	HER2 TKD 활성 변이 비편평 NSCLC	2026-09 FDA 적응증 확장 기전·주의점 HER2 mutation-directed kinase inhibitor HER2 발현만으로 해당 변이 환자군과 동일시하지 않음	[1] ↓
Divarasib · GDC-6036Hoffmann-La Roche	저분자	선정 NCT 3상 등록 확인	선정 NCT06497556: 이전 치료를 받은 KRAS G12C+ 진행/전이 NSCLC	Sotorasib 또는 adagrasib를 직접 대조하는 3상 설계. 역사적 단일군 ORR 비교를 넘어 같은 임상 맥락에서 후발 억제제의 증분을 묻는 사례 기전·주의점 경구 KRAS G12C 변이 선택 억제제 · NCI 물질 식별 선정 3상은 모집 종료 후 진행 중으로 등록돼 있습니다. 해당 등록 상태를 시험 실패·결과 확정·FDA 승인으로 해석하지 않습니다.	[1] ↓[2] ↓
Olomorasib · LY3537982Eli Lilly and Company	저분자	선정 NCT 3상 등록 확인	SUNRAY-01: 미치료 KRAS G12C 변이 NSCLC; PD-L1 및 항암 배경에 따른 별도 비교	기존 G12C 억제제 단독과의 단순 교체보다 1차 pembrolizumab±항암에 추가되는 전략을 평가. PD-L1≥50%와 항암 병용 집단을 같은 효과 추정치로 합치지 않음 기전·주의점 KRAS G12C 표적 경구 후보 · 등록된 LY3537982/olomorasib 동일성 확인 선정 NCT06119581은 3상 모집 중 등록입니다. 병용 개발과 dose optimization은 병용 안전성·생존 이득이 확증됐다는 의미가 아닙니다.	[1] ↓

NAMED PIPELINES / 후보별 개발 근거

추가한 개발 후보는 무엇을 검증하나요?

Divarasib · GDC-6036

선정 NCT06497556: 이전 치료를 받은 KRAS G12C+ 진행/전이 NSCLC

NCT06497556 · 3상모집 종료·진행 중 · 등록 갱신 2026-09-16Non-Small Cell Lung Cancer / KRAS G12C Lung Cancer

등록에서 확인한 비교 질문: Divarasib 대 지역 승인 sotorasib/ adagrasib 선택군. G12C 양성 NSCLC의 선행 치료 조건과 비교약 선택을 보존합니다.
차별화 접근의 해석: Sotorasib 또는 adagrasib를 직접 대조하는 3상 설계. 역사적 단일군 ORR 비교를 넘어 같은 임상 맥락에서 후발 억제제의 증분을 묻는 사례
비임상에서 추가로 확인할 것: 제안: 동일 변이 패널·WT 대조, 유리 노출에서 PD 지속, 획득 내성·CNS·대사체/장기 독성을 기존 억제제와 나란히 점검합니다.
결과·원문 검토의 범위: 등록 설계와 물질 기전의 검토입니다. 본 카드에서 직접 비교의 임상 우위나 확증 효과 수치를 판정하지 않았습니다.
후보·암종·지역을 섞지 않는 기준: 선정 3상은 모집 종료 후 진행 중으로 등록돼 있습니다. 해당 등록 상태를 시험 실패·결과 확정·FDA 승인으로 해석하지 않습니다.

등록 원문 1 ↓물질·개발 설명 2 ↓

Olomorasib · LY3537982

SUNRAY-01: 미치료 KRAS G12C 변이 NSCLC; PD-L1 및 항암 배경에 따른 별도 비교

NCT06119581 · 3상모집 중 · 등록 갱신 2026-10-07Carcinoma, Non-Small-Cell Lung / Neoplasm Metastasis

등록에서 확인한 비교 질문: LY3537982+pembrolizumab 대 placebo+pembrolizumab, 또는 각 군의 항암 추가 배경. 등록된 part·PD-L1 기준을 분리합니다.
차별화 접근의 해석: 기존 G12C 억제제 단독과의 단순 교체보다 1차 pembrolizumab±항암에 추가되는 전략을 평가. PD-L1≥50%와 항암 병용 집단을 같은 효과 추정치로 합치지 않음
비임상에서 추가로 확인할 것: 제안: 면역치료·항암 병용에서 노출 변화, 간/면역 독성과 PD 지속을 구분하고 낮은 유리 유효 노출에서도 기전 효과가 유지되는지 확인합니다.
결과·원문 검토의 범위: 등록의 목적·중재·설계를 정리한 사례입니다. 초기 코호트 반응이나 다른 G12C 약의 결과로 1차 확증 효과를 채우지 않았습니다.
후보·암종·지역을 섞지 않는 기준: 선정 NCT06119581은 3상 모집 중 등록입니다. 병용 개발과 dose optimization은 병용 안전성·생존 이득이 확증됐다는 의미가 아닙니다.

등록 원문 1 ↓

DEFINE THE COMPARISON

같은 시장에서 경쟁하는지부터 확인하세요

비교할 환자군

Driver 변이·조직형·PD-L1·CNS와 선행 치료를 분리

대표 비교의 조건

MARIPOSA: 미치료 EGFR exon19del/L858R 진행성 NSCLC / KRYSTAL-1 · NSCLC cohort: 선행 치료 후 KRAS G12C 국소진행/전이 NSCLC

진입 가설의 검증축

driver 변이·면역 상태·획득 내성별 모델에서 뇌 노출과 WT 표적 독성을 확인했나요?

수록 범위·집계 기준

02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE

임상 개발은 어디까지 연결되나요?

Phase 1 20Phase 1, Phase 2 15Phase 2 19Phase 2, Phase 3 3Phase 3 18Phase 4 2

집계에 사용한 공식 API 질의 ↗

등록시험 단계등록시험 상태

표본 내 77개 NCT · 12개 표시

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인

필터 적용한 등록시험 표본 77개 중 12개
시험 / NCT	임상 단계	시험 상태	연결 중재 / 등록 질환	규모 / 갱신 / 상세
NCT06014827 ↗Biologically Guided Radiation Therapy (BgRT) and Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) to Tyrosine Kinase Inhibitor in Oligoprogressive Oncogenic Positive Non-Small Cell Lung Carcinoma	Phase 2	일시 중단	중재 1개 · 상세 참조Lung Non-Small Cell Carcinoma · Stage IV Lung Cancer AJCC v8	등록 32명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Osimertinib 등록 질환 Lung Non-Small Cell Carcinoma · Stage IV Lung Cancer AJCC v8 등록 1차 평가변수 Percent of patients on planned protocol treatment 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 32 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT01386385 ↗Veliparib With or Without Radiation Therapy, Carboplatin, and Paclitaxel in Patients With Stage III Non-small Cell Lung Cancer That Cannot Be Removed by Surgery	Phase 1, Phase 2	진행 중 · 모집 종료	중재 3개 · 상세 참조Lung Adenocarcinoma · Lung Adenocarcinoma, Mixed Subtype · Lung Large Cell Carcinoma · Lung Squamous Cell Carcinoma · Minimally Invasive Lung Adenocarcinoma · Stage III Lung Non-Small Cell Cancer AJCC v7 · Stage IIIA Lung Non-Small Cell Cancer AJCC v7 · Stage IIIB Lung Non-Small Cell Cancer AJCC v7	등록 53명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Carboplatin · Paclitaxel · Veliparib 등록 질환 Lung Adenocarcinoma · Lung Adenocarcinoma, Mixed Subtype · Lung Large Cell Carcinoma · Lung Squamous Cell Carcinoma · Minimally Invasive Lung Adenocarcinoma · Stage III Lung Non-Small Cell Cancer AJCC v7 · Stage IIIA Lung Non-Small Cell Cancer AJCC v7 · Stage IIIB Lung Non-Small Cell Cancer AJCC v7 등록 1차 평가변수 Maximum Tolerated Dose of Veliparib When Given Concurrently With Standard Carboplatin/Paclitaxel and Radiotherapy, Determined According to Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLT) (Phase I); Progression-free Survival of Patients Treated With Chemoradiotherapy Plus Veliparib (Phase II) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 53 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT05585320 ↗A Phase 1/2a Study of IMM-1-104 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors	Phase 1, Phase 2	진행 중 · 모집 종료	중재 5개 · 상세 참조Advanced Solid Tumor · Pancreatic Adenocarcinoma · Malignant Melanoma (Cutaneous) · Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)	등록 209명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 IMM-1-104 Monotherapy (Treatment Group A) · IMM-1-104 + modified Gemcitabine/nab-Paclitaxel (Treatment Group B) · IMM-1-104 + modified FOLFIRINOX (Treatment Group C) · IMM-1-104 + dabrafenib (Treatment Group D) · IMM-1-104 + pembrolizumab (Treatment Group E) 등록 질환 Advanced Solid Tumor · Pancreatic Adenocarcinoma · Malignant Melanoma (Cutaneous) · Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) 등록 1차 평가변수 Phase 1: Adverse Events; Phase 1: Dose-Limiting Toxicities; Phase 1: Recommended Phase 2 Candidate Optimal Dose; Phase 2a: Overall Response Rate 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 209 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT04181060 ↗Osimertinib With or Without Bevacizumab as Initial Treatment for Patients With EGFR-Mutant Lung Cancer	Phase 3	모집 중	중재 2개 · 상세 참조Advanced Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Metastatic Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Recurrent Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Stage IIIB Lung Cancer AJCC v8 · Stage IV Lung Cancer AJCC v8	등록 300명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Bevacizumab · Osimertinib 등록 질환 Advanced Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Metastatic Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Recurrent Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Stage IIIB Lung Cancer AJCC v8 · Stage IV Lung Cancer AJCC v8 등록 1차 평가변수 Progression-free survival (PFS) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 300 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT07882940 ↗Becotatug Vedotin + Pucotenlimab+Platinum Induction and Sequential CCRT for Unresectable LA NSCLC	Phase 2	모집 전	중재 1개 · 상세 참조Non-Small Cell Carcinoma of Lung · Locally Advanced	등록 24명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Becotatug Vedotin (MRG003)+pucotenlimab+platinum 등록 질환 Non-Small Cell Carcinoma of Lung · Locally Advanced 등록 1차 평가변수 Objective response rate (ORR) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 24 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT06694454 ↗Neoadjuvant Inhaled Azacytidine With Platinum-Based Chemotherapy and Durvalumab (MEDI4736) - a Combined Epigenetic-Immunotherapy (AZA-AEGEAN) Regimen for Operable Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)	Phase 1, Phase 2	일시 중단	중재 7개 · 상세 참조Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) · Carcinoma, Non-Small Cell Lung · Non-Small Cell Lung Carcinoma · Non Small Cell Lung Cancer · Non Small Cell Lung Carcinoma	등록 60명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 azacytidine · carboplatin · paclitaxel · durvalumab · cisplatin · gemcitabine · pemetrexed 등록 질환 Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) · Carcinoma, Non-Small Cell Lung · Non-Small Cell Lung Carcinoma · Non Small Cell Lung Cancer · Non Small Cell Lung Carcinoma 등록 1차 평가변수 Phase I: To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended phase II dose (RP2D) of neoadjuvant aerosolized AZA in participants with operable early-stage NSCLC treated with standard of care (SOC) platinum-based chemotherapy and du...; Phase II: To determine the frequency of pathologic complete responses (pCR) in participants receiving aerosolized AZA, durvalumab, and SOC platinum-based chemotherapy as induction therapy for early-stage NSCLC 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 60 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT06772623 ↗Study to Evaluate Adverse Events and Efficacy of Intravenous (IV) Telisotuzumab Adizutecan in Combination With a PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor in Adult Participants With Advanced or Metastatic Non-Squamous NSCLC With No Prior Treatment for Advanced Disease, and No Actionable Genomic Alterations	Phase 1, Phase 2	모집 중	중재 7개 · 상세 참조Non Small Cell Lung Carcinoma · c-MET	등록 252명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Telisotuzumab Adizutecan · Budigalimab · Pembrolizumab · Pembrolizumab · Carboplatin · Pemetrexed · Cisplatin 등록 질환 Non Small Cell Lung Carcinoma · c-MET 등록 1차 평가변수 Part 1: Dose-Limiting Toxicities (DLT)s of Telisotuzumab Adizutecan; Part 2: Objective Response (OR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR); Number of Participants with Adverse Events (AE)s 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 252 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT04561362 ↗Study BT8009-100 in Subjects With Nectin-4 Expressing Advanced Malignancies	Phase 1, Phase 2	진행 중 · 모집 종료	중재 2개 · 상세 참조Urinary Bladder Neoplasm · Triple Negative Breast Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-negative Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-low Neoplasms · Breast Neoplasms · Non-Small-Cell Lung Neoplasms · Ovarian Neoplasm · Advanced Solid Tumor	등록 329명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 BT8009 · Pembrolizumab 등록 질환 Urinary Bladder Neoplasm · Triple Negative Breast Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-negative Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-low Neoplasms · Breast Neoplasms · Non-Small-Cell Lung Neoplasms · Ovarian Neoplasm · Advanced Solid Tumor 등록 1차 평가변수 Parts A-1, A-2 and C: Number of participants with treatment emergent adverse events, receiving BT8009 as a monotherapy or in combination with pembrolizumab to assess safety and tolerability.; Parts A-1 and A-2 (escalations): Number of participants with dose limiting toxicities on BT8009 as a monotherapy or in combination with pembrolizumab; Part B1-B7: Objective response rate (ORR) to assess the clinical activity of BT8009 as a monotherapy or in combination with pembrolizumab using RECIST 1.1.; 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 329 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT06586515 ↗MOONRAY-01, A Study of LY3962673 in Participants With KRAS G12D-Mutant Solid Tumors	Phase 1	진행 중 · 모집 종료	중재 8개 · 상세 참조Pancreatic Ductal Adenocarcinoma · Non-small Cell Lung Cancer · Colorectal Cancer	등록 630명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 LY3962673 · Cetuximab · Gemcitabine · nab-paclitaxel · Oxaliplatin · leucovorin · Irinotecan · 5-fluorouracil 등록 질환 Pancreatic Ductal Adenocarcinoma · Non-small Cell Lung Cancer · Colorectal Cancer 등록 1차 평가변수 Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration; Phase 1a: Number of Participants with DLT; Phase 1a: Number of Participants with DLT Equivalent Toxicities; Phase 1b: Overall Response Rate (ORR); Phase 1b: Best Overall Response (BOR); Phase 1b: Duration of Response (DOR); Phase 1b: Time to Response (TTR); Phase 1b: Disease Control Rate (DCR) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 630 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT05642195 ↗Evaluation of a Cancer Lysate Vaccine and Montanide (Registered Trademark) ISA-51 VG With or Without the IL-15 Super-Agonist N-803 as Adjuvant Therapy for PD-L1 Negative Non-Small Cell Lung Cancer	Phase 1, Phase 2	일시 중단	중재 3개 · 상세 참조Non-Small Cell Lung Cancer · Non-Small Cell Lung Carcinoma · Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Carcinomas	등록 30명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Montanide (Registered Trademark) ISA-51 VG Adjuvant · H1299 Cell Lysates · N-803 등록 질환 Non-Small Cell Lung Cancer · Non-Small Cell Lung Carcinoma · Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Carcinomas 등록 1차 평가변수 Phase II Component: To assess the frequency of immunologic responses to purified CT-X and autosomal CT antigens in NSCLC participants following vaccinations with H1299 cancer cell lysate and Montanide ISA-51 VG adjuvant in combination with N-803; Phase I Component: To determine the safety of H1299 lung cancer cell lysate vaccines administered with Montanide (Registered Trademark) ISA-51 VG adjuvant and N-803 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 30 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT02133196 ↗T Cell Receptor Immunotherapy for Patients With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer	Phase 2	모집 중	중재 4개 · 상세 참조Advanced Non-Small Cell Lung Cancer · Squamous Cell Carcinoma · Advanced NSCLC · Adenosquamous Carcinoma · Adenocarcinoma	등록 85명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Aldesleukin · Fludarabine · Cyclophosphamide · Young TIL 등록 질환 Advanced Non-Small Cell Lung Cancer · Squamous Cell Carcinoma · Advanced NSCLC · Adenosquamous Carcinoma · Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Response rate 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 85 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT05544929 ↗A Study of Safety and Efficacy of KFA115 Alone and in Combo With Pembrolizumab in Patients With Select Advanced Cancers	Phase 1	진행 중 · 모집 종료	중재 2개 · 상세 참조Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Cutaneous Melanoma · Carcinoma, Renal Cell · Carcinoma, Ovarian Epithelial · Nasopharyngeal Carcinoma · Carcinoma, Thymic · Anal Cancer · Mesothelioma · Esophagogastric Cancer · High Microsatellite Instability Colorectal Carcinoma · Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck · Triple Negative Breast Neoplasms	등록 126명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 KFA115 · pembrolizumab 등록 질환 Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Cutaneous Melanoma · Carcinoma, Renal Cell · Carcinoma, Ovarian Epithelial · Nasopharyngeal Carcinoma · Carcinoma, Thymic · Anal Cancer · Mesothelioma · Esophagogastric Cancer · High Microsatellite Instability Colorectal Carcinoma · Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck · Triple Negative Breast Neoplasms 등록 1차 평가변수 Incidence and severity of dose limiting toxicities (DLTs) during the DLT evaluation period of single-agent KFA115 (dose escalation only); Incidence and severity of dose limiting toxicities (DLTs) during the DLT evaluation period of KFA115 in combination with pembrolizumab (dose escalation only); Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs); Frequency of dose interruptions, reductions; Dose intensity 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 126 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20

03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION

차별화가 어떤 근거로 이어졌나요?

각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.

대표 임상 결과 · 분석군과 비교 조건을 보존한 요약
시험 / 설계	환자군 / 대조군	결과 / 분석 조건	비교 한계 / 원문
MARIPOSA무작위 공개 3상NCT04487080 ↗	미치료 EGFR exon19del/L858R 진행성 NSCLCAmivantamab+lazertinib 429명 vs osimertinib 429명	PFS중앙 PFS 23.7 vs 16.6개월; HR 0.70 (95% CI 0.58–0.85)이 두 군의 BICR PFS; 별도 lazertinib 단독군과 구분	항체+TKI 병용 전체의 효과 원문 1 ↓원문 2 ↓
KRYSTAL-1 · NSCLC cohort공개 단일군 확장 cohortNCT03785249 ↗	선행 치료 후 KRAS G12C 국소진행/전이 NSCLCAdagrasib 단독 · 대조군 없음	ORR·DORORR 43% (95% CI 34–53); 중앙 DOR 8.5개월 (95% CI 6.2–13.8)2022/2023 FDA 검토 유효성 평가 112명	동일 master protocol의 CRC+cetuximab cohort와 별개 원문 1 ↓원문 2 ↓

MARIPOSA: PFS

진입 전략을 위한 해석: 세포외 EGFR/MET와 세포내 kinase를 조합한 전략입니다. 새로운 후보는 내성 억제·CNS·투여·안전성 중 어떤 차이를 증명할지 정해야 합니다.
이 근거가 답하지 않는 것: 항체 단독 기여도나 모든 EGFR 변이의 우위가 아닙니다. VTE 예방·피부/주입 반응·중단과 병용 비용도 함께 봅니다.

근거 label-amivantamab ↓근거 label-osimertinib ↓

KRYSTAL-1 · NSCLC cohort: ORR·DOR

진입 전략을 위한 해석: 변이 선택 억제가 사람 반응으로 연결됐지만, 경쟁력 판단에는 확증 비교·CNS·후속 내성과 내약성 자료가 더 필요합니다.
이 근거가 답하지 않는 것: Sotorasib의 별도 시험 ORR과 단순 비교하지 않습니다. ORR은 OS 개선이 아니며 대장암 병용의 결과와 섞지 않습니다.

근거 label-adagrasib ↓근거 fda-adagrasib ↓

NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION

비임상·PK·독성에서 확인한 근거

지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.

모델·노출·독성 관찰과 해석 한계
검토 사례 / 모델	원문 관찰	PK·노출을 읽는 조건	한계 / 출처
EGFR TKI: 활성 대사체·WT 억제·장기 노출TAGRISSO §12·13; 변이 세포·동물 및 2년 쥐 시험	Osimertinib의 활성 대사체 AZ7550/AZ5104가 확인되며, AZ5104는 WT EGFR 억제 성질도 다르게 기술됩니다. 2년 쥐 시험에서는 ≥3mg/kg/day에서 lens fiber degeneration·lens opacity가 기술됐습니다.	해당 lens 소견의 노출은 사람 AUC의 약 0.2배로 표기됩니다. 이는 해당 만성 시험의 독성 관찰 노출이지 전체 안전역이나 NOAEL이 아닙니다.	AUC 배수 하나로 제품 안전성 전체를 서열화하지 않습니다. 동물 만성 lens 소견을 사람 안구 발생률로 바꾸지 않습니다. 근거 1 ↓근거 2 ↓

EGFR TKI: 활성 대사체·WT 억제·장기 노출 — 후속 개발에 적용할 질문

변이별 효능·WT 정상조직·뇌의 유리 노출과 parent/활성 대사체를 분리하고, 임상 기간에 맞는 만성 독성을 검토해야 합니다.

04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET

시장 규모를 가늠할 공개 실적

총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.

금액은 million 단위입니다. 제품 매출은 전체 시장규모와 다릅니다.

연도·통화·권역·보고 범위를 구분한 제품 매출
제품 / 회사	회계연도	보고 매출 (million)	권역 / 보고 범위	근거
Keytruda / Keytruda QlexMerck	2025	USD 31,680	회사 보고 글로벌 권역FY2025 회사 보고 제품/제품군 매출 · 해당 질환에 배분한 시장규모 아님	원문 ↓
TecentriqRoche	2025	CHF 3,566	회사 보고 글로벌 권역FY2025 회사 보고 제품/제품군 매출 · 해당 질환에 배분한 시장규모 아님	원문 ↓

같은 연도·통화·보고 권역 내 수록액 소계

2025 · USD 31,680 million · 수록 1개 항목 · 회사 보고 글로벌 권역 · 전체 시장 아님

2025 · CHF 3,566 million · 수록 1개 항목 · 회사 보고 글로벌 권역 · 전체 시장 아님

05 / ENTRY QUESTIONS

진입하려면 무엇을 증명해야 할까요?

아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.

비소세포폐암 진입 가설을 검토할 질문

Driver 변이·조직형·PD-L1·CNS와 선행 치료를 분리

현재 경쟁 기준·장벽: MARIPOSA (PFS) · KRYSTAL-1 · NSCLC cohort (ORR·DOR) 등 해당 환자군의 기존 근거와 접근·안전성 조건을 넘어설 계획이 필요
비임상에서 확인할 것: driver 변이·면역 상태·획득 내성별 모델에서 뇌 노출과 WT 표적 독성을 확인했나요?
임상에서 확인할 것: 편평/비편평·driver·PD-L1·치료 차수·CNS·면역치료 이력을 구분했나요?
사업·시장 검토: NGS 접근·재생검·각 변이의 접근 환자군과 치료 순서를 반영했나요?

근거 label-amivantamab ↓근거 label-osimertinib ↓근거 label-adagrasib ↓근거 fda-adagrasib ↓

사업 판단 전에 남은 자료

선정 사례 밖의 글로벌 개발 자산·중단 이력의 전수검토
지정 시험 밖의 최신 적응증·환자군별 효과 및 장기 추적
국가·질환별 실제 접근 환자수·순가격·시장점유율
처방정보에 없는 신청 패키지 세부 GLP·CMC·특허/FTO·개발비

YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST

진입 가설을 숫자로 적어보기

매출 기준접근 가능한 환자수가정 점유율 (%)환자당 연간 순매출통화

환자수·0–100% 점유율·순매출을 유효하게 입력하면 계산됩니다.

SOURCE REGISTER

원문과 확인 범위

승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.

regulator · 2026-10-21FDA · Keytruda 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125514. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Opdivo 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125527, BLA125554. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Tecentriq 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761034, BLA761041. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Imfinzi 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761069. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Datroway 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761394, BLA761464. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Tagrisso 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; NDA208065. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Rybrevant 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761210. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Lumakras 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; NDA214665. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Adagrasib NSCLC 종합 검토 ↗
KRYSTAL-1 NSCLC 112명·ORR/DOR; CRC와 구분
regulator · 2026-10-21DailyMed · Keytruda 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-07-10; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Opdivo 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-08-12; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Tecentriq 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-10-13; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Imfinzi 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-08-31; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Datroway 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-05-27; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Tagrisso 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-09-14; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Rybrevant 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2025-11-11; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Lumakras 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2025-01-22; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Krazati 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-03-25; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Zongertinib 적응증 확장 2026-02-26 ↗
HER2 TKD 변이 비편평 NSCLC·가속 승인
regulator · 2026-10-21FDA · Sevabertinib 적응증 확장 2026-09-09 ↗
HER2 TKD 변이 비편평 NSCLC·가속 승인
financial · 2026-10-21Roche 2025 연간 실적 ↗
Top 20 best-selling pharmaceuticals; 2025; CHF millions; global product sales
financial · 2026-10-21Merck · 2025 연간 실적 ↗
Full-Year Sales Performance; Keytruda/Keytruda Qlex 제품군; USD millions
registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT06497556 ↗
선정 등록: A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Divarasib Versus Sotorasib or Adagrasib in Patients With Previously Treated KRAS G12C-Positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer; PHASE3 · ACTIVE_NOT_RECRUITING · 등록 갱신 2026-09-16. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름
registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT06119581 ↗
선정 등록: SUNRAY-01, A Global Pivotal Study in Participants With KRAS G12C-Mutant, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Comparing First-Line Treatment of LY3537982 and Pembrolizumab vs Placebo and Pembrolizumab in Those With PD-L1 Expression ≥50% or LY3537982 and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum vs Placebo and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum Regardless of PD-L1 Expression; PHASE3 · RECRUITING · 등록 갱신 2026-10-07. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름
publication · 2026-10-23NCI · Divarasib 물질 식별 ↗
KRAS G12C 경구 억제·GDC-6036 동일성; 확증 결과 자체가 아님

다른 경쟁환경으로 이어보기

ADC Antibody CGT 🫁 폐암 (NSCLC)🎗️ HER2+ 유방암 🦴 다발성 골수종 👁️ 황반변성·망막 🛡️ 자가면역·염증성 🧴 건선 질병 전체 →

질환 / SOURCE-REVIEWED CASE

비소세포폐암 경쟁환경

Driver 변이·조직형·PD-L1·CNS와 선행 치료를 분리

비소세포폐암의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.

지정 범위 원문 해설 포함근거 확인 2026-10-21연결 시험은 2026-10-21 스냅샷

11수록 승인기록·치료옵션

2별도 개발 해설 사례

77조건을 충족한 NCT 표본

2공개 제품/제품군 매출 항목

01 / COMPETITOR WORKSPACE

어떤 치료옵션·개발 사례가 있나요?

수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.

제품·회사·환자군수록 구분모달리티

13개 수록 항목 · 0/4 선택

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.

수록 경쟁 약물 13개 · 근거 검토 2026-10-21
제품 / 회사	모달리티	단계·허가 맥락	대상 환자군	차별화 접근 / 확인할 점	근거
Keytruda · pembrolizumabMERCK SHARP DOHME	항체	FDA 승인기록 확인	암종·PD-L1·치료 차수별 지정 단독/병용	종양을 직접 죽이는 약물이 아니라 면역 억제를 풀어 병용·바이오마커별 치료군을 형성 기전·주의점 PD-1 결합으로 PD-L1·PD-L2 신호 차단 PD-L1 CPS·TPS·검사와 암종이 다른 결과를 합치지 않음. 면역 매개 독성과 병용 기여도 확인	[1] ↓[2] ↓
Opdivo · nivolumabBRISTOL MYERS SQUIBB	항체	FDA 승인기록 확인	암종별 단독·화학요법·CTLA-4 병용	CTLA-4 병용 등 서로 다른 면역 축을 조합한 개발 사례 기전·주의점 IgG4 항PD-1 항체 병용 효과를 PD-1 단독의 효과로 돌리지 않음. 동일 계열 제품의 시험 간 반응률 순위는 부적절	[1] ↓[2] ↓
Tecentriq · atezolizumabGENENTECH INC	항체	FDA 승인기록 확인	NSCLC·SCLC 등 암종별 지정 요법	Fc-engineered 항PD-L1; 면역세포·종양세포의 ligand 차단 접근 기전·주의점 PD-L1 결합 · PD-1/B7.1 상호작용 차단 PD-1 항체와 작용 위치가 다르다는 사실이 임상 우위 증명은 아님. 철회·확장 적응증은 현행 label 별도 확인	[1] ↓[2] ↓
Imfinzi · durvalumabASTRAZENECA UK LTD	항체	FDA 승인기록 확인	폐암의 병기·국소치료·치료 차수별 요법	국소치료 이후 재발을 늦추는 공고요법과 전이성 병용을 구분해 개발 기전·주의점 항PD-L1 IgG1 · PD-1/CD80 상호작용 차단 ADRIATIC의 제한병기 SCLC와 PACIFIC의 III기 NSCLC를 혼동하지 않음	[1] ↓[2] ↓
Datroway · datopotamab deruxtecanDAIICHI SANKYO INC	ADC	FDA 승인기록 확인	HR+/HER2− 유방암 및 지정 EGFR 변이 NSCLC	세포 내 linker 절단·막 투과 payload 접근. TROPION-Breast01에서 PFS 비교 근거 기전·주의점 TROP2 항체 + 절단 linker + DXd topo-I payload PFS 개선과 OS 개선은 별개. 구내염·안구 이상·ILD와 ADC/DXd 분석물질을 구분	[1] ↓[2] ↓
Tagrisso · osimertinibASTRAZENECA	TKI	FDA 승인기록 확인	EGFR exon19del/L858R·T790M 등 치료 맥락	변이 선택성과 CNS를 포함한 질환 부위·조기/진행성 치료 개발 기전·주의점 비가역 EGFR 변이 kinase 억제 · 활성 대사체 존재 대사체의 WT 억제와 노출도 고려. 변이·치료 단계별 결과 및 ILD·QT·심장 위험을 분리	[1] ↓[2] ↓
Rybrevant · amivantamabJANSSEN BIOTECH	이중항체	FDA 승인기록 확인	EGFR exon19del/L858R·exon20ins 등 지정 병용	표적 수용체와 내성 우회축을 동시에 다루는 항체; lazertinib 등과 병용 기전·주의점 EGFR×MET 세포외 이중항체 · ADCC/trogocytosis MARIPOSA의 병용 결과를 항체 단독 결과로 해석하지 않음. 주입·피부·정맥혈전 위험과 예방 관리 확인	[1] ↓[2] ↓
Lumakras · sotorasibAMGEN INC	저분자	FDA 승인기록 확인	KRAS G12C NSCLC·지정 대장암 병용	WT KRAS와 구별되는 mutant-selective 억제; 암종별 feedback 병용 기전·주의점 변이 cysteine 공유결합 · 비활성 KRAS 고정 같은 G12C라도 폐암 단독과 대장암 EGFR 병용은 다른 근거. 간·폐·동물 신장 독성 및 상호작용 검토	[1] ↓[2] ↓
Krazati · adagrasibBRISTOL	저분자	FDA 승인기록 확인	KRAS G12C NSCLC 단독·대장암 cetuximab 병용	암종별 내성 축을 EGFR 병용으로 다루는 개발 기전·주의점 비가역 KRAS G12C 공유결합 억제 대장암 단일군 ORR과 NSCLC ORR을 합치지 않음. GI·QT·간 이상 및 CYP 상호작용 확인	[1] ↓[2] ↓
Hernexeos · zongertinibBoehringer Ingelheim	TKI	FDA 승인 검토목록	HER2 TKD 활성 변이 비편평 NSCLC	2026-02 치료 경험 제한을 확장한 FDA 승인 기전·주의점 HER2 mutation-directed kinase inhibitor 가속 승인·확증 근거와 변이 선별을 함께 확인	[1] ↓
Hyrnuo · sevabertinibBayer	TKI	FDA 승인 검토목록	HER2 TKD 활성 변이 비편평 NSCLC	2026-09 FDA 적응증 확장 기전·주의점 HER2 mutation-directed kinase inhibitor HER2 발현만으로 해당 변이 환자군과 동일시하지 않음	[1] ↓
Divarasib · GDC-6036Hoffmann-La Roche	저분자	선정 NCT 3상 등록 확인	선정 NCT06497556: 이전 치료를 받은 KRAS G12C+ 진행/전이 NSCLC	Sotorasib 또는 adagrasib를 직접 대조하는 3상 설계. 역사적 단일군 ORR 비교를 넘어 같은 임상 맥락에서 후발 억제제의 증분을 묻는 사례 기전·주의점 경구 KRAS G12C 변이 선택 억제제 · NCI 물질 식별 선정 3상은 모집 종료 후 진행 중으로 등록돼 있습니다. 해당 등록 상태를 시험 실패·결과 확정·FDA 승인으로 해석하지 않습니다.	[1] ↓[2] ↓
Olomorasib · LY3537982Eli Lilly and Company	저분자	선정 NCT 3상 등록 확인	SUNRAY-01: 미치료 KRAS G12C 변이 NSCLC; PD-L1 및 항암 배경에 따른 별도 비교	기존 G12C 억제제 단독과의 단순 교체보다 1차 pembrolizumab±항암에 추가되는 전략을 평가. PD-L1≥50%와 항암 병용 집단을 같은 효과 추정치로 합치지 않음 기전·주의점 KRAS G12C 표적 경구 후보 · 등록된 LY3537982/olomorasib 동일성 확인 선정 NCT06119581은 3상 모집 중 등록입니다. 병용 개발과 dose optimization은 병용 안전성·생존 이득이 확증됐다는 의미가 아닙니다.	[1] ↓

NAMED PIPELINES / 후보별 개발 근거

추가한 개발 후보는 무엇을 검증하나요?

Divarasib · GDC-6036

선정 NCT06497556: 이전 치료를 받은 KRAS G12C+ 진행/전이 NSCLC

NCT06497556 · 3상모집 종료·진행 중 · 등록 갱신 2026-09-16Non-Small Cell Lung Cancer / KRAS G12C Lung Cancer

등록에서 확인한 비교 질문: Divarasib 대 지역 승인 sotorasib/ adagrasib 선택군. G12C 양성 NSCLC의 선행 치료 조건과 비교약 선택을 보존합니다.
차별화 접근의 해석: Sotorasib 또는 adagrasib를 직접 대조하는 3상 설계. 역사적 단일군 ORR 비교를 넘어 같은 임상 맥락에서 후발 억제제의 증분을 묻는 사례
비임상에서 추가로 확인할 것: 제안: 동일 변이 패널·WT 대조, 유리 노출에서 PD 지속, 획득 내성·CNS·대사체/장기 독성을 기존 억제제와 나란히 점검합니다.
결과·원문 검토의 범위: 등록 설계와 물질 기전의 검토입니다. 본 카드에서 직접 비교의 임상 우위나 확증 효과 수치를 판정하지 않았습니다.
후보·암종·지역을 섞지 않는 기준: 선정 3상은 모집 종료 후 진행 중으로 등록돼 있습니다. 해당 등록 상태를 시험 실패·결과 확정·FDA 승인으로 해석하지 않습니다.

등록 원문 1 ↓물질·개발 설명 2 ↓

Olomorasib · LY3537982

SUNRAY-01: 미치료 KRAS G12C 변이 NSCLC; PD-L1 및 항암 배경에 따른 별도 비교

NCT06119581 · 3상모집 중 · 등록 갱신 2026-10-07Carcinoma, Non-Small-Cell Lung / Neoplasm Metastasis

등록에서 확인한 비교 질문: LY3537982+pembrolizumab 대 placebo+pembrolizumab, 또는 각 군의 항암 추가 배경. 등록된 part·PD-L1 기준을 분리합니다.
차별화 접근의 해석: 기존 G12C 억제제 단독과의 단순 교체보다 1차 pembrolizumab±항암에 추가되는 전략을 평가. PD-L1≥50%와 항암 병용 집단을 같은 효과 추정치로 합치지 않음
비임상에서 추가로 확인할 것: 제안: 면역치료·항암 병용에서 노출 변화, 간/면역 독성과 PD 지속을 구분하고 낮은 유리 유효 노출에서도 기전 효과가 유지되는지 확인합니다.
결과·원문 검토의 범위: 등록의 목적·중재·설계를 정리한 사례입니다. 초기 코호트 반응이나 다른 G12C 약의 결과로 1차 확증 효과를 채우지 않았습니다.
후보·암종·지역을 섞지 않는 기준: 선정 NCT06119581은 3상 모집 중 등록입니다. 병용 개발과 dose optimization은 병용 안전성·생존 이득이 확증됐다는 의미가 아닙니다.

등록 원문 1 ↓

DEFINE THE COMPARISON

같은 시장에서 경쟁하는지부터 확인하세요

비교할 환자군

Driver 변이·조직형·PD-L1·CNS와 선행 치료를 분리

대표 비교의 조건

MARIPOSA: 미치료 EGFR exon19del/L858R 진행성 NSCLC / KRYSTAL-1 · NSCLC cohort: 선행 치료 후 KRAS G12C 국소진행/전이 NSCLC

진입 가설의 검증축

driver 변이·면역 상태·획득 내성별 모델에서 뇌 노출과 WT 표적 독성을 확인했나요?

수록 범위·집계 기준

02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE

임상 개발은 어디까지 연결되나요?

Phase 1 20Phase 1, Phase 2 15Phase 2 19Phase 2, Phase 3 3Phase 3 18Phase 4 2

집계에 사용한 공식 API 질의 ↗

등록시험 단계등록시험 상태

표본 내 77개 NCT · 12개 표시

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인

필터 적용한 등록시험 표본 77개 중 12개
시험 / NCT	임상 단계	시험 상태	연결 중재 / 등록 질환	규모 / 갱신 / 상세
NCT06014827 ↗Biologically Guided Radiation Therapy (BgRT) and Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) to Tyrosine Kinase Inhibitor in Oligoprogressive Oncogenic Positive Non-Small Cell Lung Carcinoma	Phase 2	일시 중단	중재 1개 · 상세 참조Lung Non-Small Cell Carcinoma · Stage IV Lung Cancer AJCC v8	등록 32명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Osimertinib 등록 질환 Lung Non-Small Cell Carcinoma · Stage IV Lung Cancer AJCC v8 등록 1차 평가변수 Percent of patients on planned protocol treatment 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 32 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT01386385 ↗Veliparib With or Without Radiation Therapy, Carboplatin, and Paclitaxel in Patients With Stage III Non-small Cell Lung Cancer That Cannot Be Removed by Surgery	Phase 1, Phase 2	진행 중 · 모집 종료	중재 3개 · 상세 참조Lung Adenocarcinoma · Lung Adenocarcinoma, Mixed Subtype · Lung Large Cell Carcinoma · Lung Squamous Cell Carcinoma · Minimally Invasive Lung Adenocarcinoma · Stage III Lung Non-Small Cell Cancer AJCC v7 · Stage IIIA Lung Non-Small Cell Cancer AJCC v7 · Stage IIIB Lung Non-Small Cell Cancer AJCC v7	등록 53명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Carboplatin · Paclitaxel · Veliparib 등록 질환 Lung Adenocarcinoma · Lung Adenocarcinoma, Mixed Subtype · Lung Large Cell Carcinoma · Lung Squamous Cell Carcinoma · Minimally Invasive Lung Adenocarcinoma · Stage III Lung Non-Small Cell Cancer AJCC v7 · Stage IIIA Lung Non-Small Cell Cancer AJCC v7 · Stage IIIB Lung Non-Small Cell Cancer AJCC v7 등록 1차 평가변수 Maximum Tolerated Dose of Veliparib When Given Concurrently With Standard Carboplatin/Paclitaxel and Radiotherapy, Determined According to Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLT) (Phase I); Progression-free Survival of Patients Treated With Chemoradiotherapy Plus Veliparib (Phase II) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 53 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT05585320 ↗A Phase 1/2a Study of IMM-1-104 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors	Phase 1, Phase 2	진행 중 · 모집 종료	중재 5개 · 상세 참조Advanced Solid Tumor · Pancreatic Adenocarcinoma · Malignant Melanoma (Cutaneous) · Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)	등록 209명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 IMM-1-104 Monotherapy (Treatment Group A) · IMM-1-104 + modified Gemcitabine/nab-Paclitaxel (Treatment Group B) · IMM-1-104 + modified FOLFIRINOX (Treatment Group C) · IMM-1-104 + dabrafenib (Treatment Group D) · IMM-1-104 + pembrolizumab (Treatment Group E) 등록 질환 Advanced Solid Tumor · Pancreatic Adenocarcinoma · Malignant Melanoma (Cutaneous) · Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) 등록 1차 평가변수 Phase 1: Adverse Events; Phase 1: Dose-Limiting Toxicities; Phase 1: Recommended Phase 2 Candidate Optimal Dose; Phase 2a: Overall Response Rate 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 209 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT04181060 ↗Osimertinib With or Without Bevacizumab as Initial Treatment for Patients With EGFR-Mutant Lung Cancer	Phase 3	모집 중	중재 2개 · 상세 참조Advanced Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Metastatic Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Recurrent Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Stage IIIB Lung Cancer AJCC v8 · Stage IV Lung Cancer AJCC v8	등록 300명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Bevacizumab · Osimertinib 등록 질환 Advanced Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Metastatic Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Recurrent Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma · Stage IIIB Lung Cancer AJCC v8 · Stage IV Lung Cancer AJCC v8 등록 1차 평가변수 Progression-free survival (PFS) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 300 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT07882940 ↗Becotatug Vedotin + Pucotenlimab+Platinum Induction and Sequential CCRT for Unresectable LA NSCLC	Phase 2	모집 전	중재 1개 · 상세 참조Non-Small Cell Carcinoma of Lung · Locally Advanced	등록 24명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Becotatug Vedotin (MRG003)+pucotenlimab+platinum 등록 질환 Non-Small Cell Carcinoma of Lung · Locally Advanced 등록 1차 평가변수 Objective response rate (ORR) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 24 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT06694454 ↗Neoadjuvant Inhaled Azacytidine With Platinum-Based Chemotherapy and Durvalumab (MEDI4736) - a Combined Epigenetic-Immunotherapy (AZA-AEGEAN) Regimen for Operable Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)	Phase 1, Phase 2	일시 중단	중재 7개 · 상세 참조Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) · Carcinoma, Non-Small Cell Lung · Non-Small Cell Lung Carcinoma · Non Small Cell Lung Cancer · Non Small Cell Lung Carcinoma	등록 60명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 azacytidine · carboplatin · paclitaxel · durvalumab · cisplatin · gemcitabine · pemetrexed 등록 질환 Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) · Carcinoma, Non-Small Cell Lung · Non-Small Cell Lung Carcinoma · Non Small Cell Lung Cancer · Non Small Cell Lung Carcinoma 등록 1차 평가변수 Phase I: To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended phase II dose (RP2D) of neoadjuvant aerosolized AZA in participants with operable early-stage NSCLC treated with standard of care (SOC) platinum-based chemotherapy and du...; Phase II: To determine the frequency of pathologic complete responses (pCR) in participants receiving aerosolized AZA, durvalumab, and SOC platinum-based chemotherapy as induction therapy for early-stage NSCLC 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 60 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT06772623 ↗Study to Evaluate Adverse Events and Efficacy of Intravenous (IV) Telisotuzumab Adizutecan in Combination With a PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor in Adult Participants With Advanced or Metastatic Non-Squamous NSCLC With No Prior Treatment for Advanced Disease, and No Actionable Genomic Alterations	Phase 1, Phase 2	모집 중	중재 7개 · 상세 참조Non Small Cell Lung Carcinoma · c-MET	등록 252명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Telisotuzumab Adizutecan · Budigalimab · Pembrolizumab · Pembrolizumab · Carboplatin · Pemetrexed · Cisplatin 등록 질환 Non Small Cell Lung Carcinoma · c-MET 등록 1차 평가변수 Part 1: Dose-Limiting Toxicities (DLT)s of Telisotuzumab Adizutecan; Part 2: Objective Response (OR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR); Number of Participants with Adverse Events (AE)s 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 252 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT04561362 ↗Study BT8009-100 in Subjects With Nectin-4 Expressing Advanced Malignancies	Phase 1, Phase 2	진행 중 · 모집 종료	중재 2개 · 상세 참조Urinary Bladder Neoplasm · Triple Negative Breast Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-negative Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-low Neoplasms · Breast Neoplasms · Non-Small-Cell Lung Neoplasms · Ovarian Neoplasm · Advanced Solid Tumor	등록 329명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 BT8009 · Pembrolizumab 등록 질환 Urinary Bladder Neoplasm · Triple Negative Breast Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-negative Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-low Neoplasms · Breast Neoplasms · Non-Small-Cell Lung Neoplasms · Ovarian Neoplasm · Advanced Solid Tumor 등록 1차 평가변수 Parts A-1, A-2 and C: Number of participants with treatment emergent adverse events, receiving BT8009 as a monotherapy or in combination with pembrolizumab to assess safety and tolerability.; Parts A-1 and A-2 (escalations): Number of participants with dose limiting toxicities on BT8009 as a monotherapy or in combination with pembrolizumab; Part B1-B7: Objective response rate (ORR) to assess the clinical activity of BT8009 as a monotherapy or in combination with pembrolizumab using RECIST 1.1.; 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 329 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT06586515 ↗MOONRAY-01, A Study of LY3962673 in Participants With KRAS G12D-Mutant Solid Tumors	Phase 1	진행 중 · 모집 종료	중재 8개 · 상세 참조Pancreatic Ductal Adenocarcinoma · Non-small Cell Lung Cancer · Colorectal Cancer	등록 630명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 LY3962673 · Cetuximab · Gemcitabine · nab-paclitaxel · Oxaliplatin · leucovorin · Irinotecan · 5-fluorouracil 등록 질환 Pancreatic Ductal Adenocarcinoma · Non-small Cell Lung Cancer · Colorectal Cancer 등록 1차 평가변수 Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration; Phase 1a: Number of Participants with DLT; Phase 1a: Number of Participants with DLT Equivalent Toxicities; Phase 1b: Overall Response Rate (ORR); Phase 1b: Best Overall Response (BOR); Phase 1b: Duration of Response (DOR); Phase 1b: Time to Response (TTR); Phase 1b: Disease Control Rate (DCR) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 630 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT05642195 ↗Evaluation of a Cancer Lysate Vaccine and Montanide (Registered Trademark) ISA-51 VG With or Without the IL-15 Super-Agonist N-803 as Adjuvant Therapy for PD-L1 Negative Non-Small Cell Lung Cancer	Phase 1, Phase 2	일시 중단	중재 3개 · 상세 참조Non-Small Cell Lung Cancer · Non-Small Cell Lung Carcinoma · Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Carcinomas	등록 30명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Montanide (Registered Trademark) ISA-51 VG Adjuvant · H1299 Cell Lysates · N-803 등록 질환 Non-Small Cell Lung Cancer · Non-Small Cell Lung Carcinoma · Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Carcinomas 등록 1차 평가변수 Phase II Component: To assess the frequency of immunologic responses to purified CT-X and autosomal CT antigens in NSCLC participants following vaccinations with H1299 cancer cell lysate and Montanide ISA-51 VG adjuvant in combination with N-803; Phase I Component: To determine the safety of H1299 lung cancer cell lysate vaccines administered with Montanide (Registered Trademark) ISA-51 VG adjuvant and N-803 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 30 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT02133196 ↗T Cell Receptor Immunotherapy for Patients With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer	Phase 2	모집 중	중재 4개 · 상세 참조Advanced Non-Small Cell Lung Cancer · Squamous Cell Carcinoma · Advanced NSCLC · Adenosquamous Carcinoma · Adenocarcinoma	등록 85명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Aldesleukin · Fludarabine · Cyclophosphamide · Young TIL 등록 질환 Advanced Non-Small Cell Lung Cancer · Squamous Cell Carcinoma · Advanced NSCLC · Adenosquamous Carcinoma · Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Response rate 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 85 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20
NCT05544929 ↗A Study of Safety and Efficacy of KFA115 Alone and in Combo With Pembrolizumab in Patients With Select Advanced Cancers	Phase 1	진행 중 · 모집 종료	중재 2개 · 상세 참조Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Cutaneous Melanoma · Carcinoma, Renal Cell · Carcinoma, Ovarian Epithelial · Nasopharyngeal Carcinoma · Carcinoma, Thymic · Anal Cancer · Mesothelioma · Esophagogastric Cancer · High Microsatellite Instability Colorectal Carcinoma · Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck · Triple Negative Breast Neoplasms	등록 126명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 KFA115 · pembrolizumab 등록 질환 Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Cutaneous Melanoma · Carcinoma, Renal Cell · Carcinoma, Ovarian Epithelial · Nasopharyngeal Carcinoma · Carcinoma, Thymic · Anal Cancer · Mesothelioma · Esophagogastric Cancer · High Microsatellite Instability Colorectal Carcinoma · Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck · Triple Negative Breast Neoplasms 등록 1차 평가변수 Incidence and severity of dose limiting toxicities (DLTs) during the DLT evaluation period of single-agent KFA115 (dose escalation only); Incidence and severity of dose limiting toxicities (DLTs) during the DLT evaluation period of KFA115 in combination with pembrolizumab (dose escalation only); Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs); Frequency of dose interruptions, reductions; Dose intensity 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 126 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20

03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION

차별화가 어떤 근거로 이어졌나요?

각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.

대표 임상 결과 · 분석군과 비교 조건을 보존한 요약
시험 / 설계	환자군 / 대조군	결과 / 분석 조건	비교 한계 / 원문
MARIPOSA무작위 공개 3상NCT04487080 ↗	미치료 EGFR exon19del/L858R 진행성 NSCLCAmivantamab+lazertinib 429명 vs osimertinib 429명	PFS중앙 PFS 23.7 vs 16.6개월; HR 0.70 (95% CI 0.58–0.85)이 두 군의 BICR PFS; 별도 lazertinib 단독군과 구분	항체+TKI 병용 전체의 효과 원문 1 ↓원문 2 ↓
KRYSTAL-1 · NSCLC cohort공개 단일군 확장 cohortNCT03785249 ↗	선행 치료 후 KRAS G12C 국소진행/전이 NSCLCAdagrasib 단독 · 대조군 없음	ORR·DORORR 43% (95% CI 34–53); 중앙 DOR 8.5개월 (95% CI 6.2–13.8)2022/2023 FDA 검토 유효성 평가 112명	동일 master protocol의 CRC+cetuximab cohort와 별개 원문 1 ↓원문 2 ↓

MARIPOSA: PFS

진입 전략을 위한 해석: 세포외 EGFR/MET와 세포내 kinase를 조합한 전략입니다. 새로운 후보는 내성 억제·CNS·투여·안전성 중 어떤 차이를 증명할지 정해야 합니다.
이 근거가 답하지 않는 것: 항체 단독 기여도나 모든 EGFR 변이의 우위가 아닙니다. VTE 예방·피부/주입 반응·중단과 병용 비용도 함께 봅니다.

근거 label-amivantamab ↓근거 label-osimertinib ↓

KRYSTAL-1 · NSCLC cohort: ORR·DOR

진입 전략을 위한 해석: 변이 선택 억제가 사람 반응으로 연결됐지만, 경쟁력 판단에는 확증 비교·CNS·후속 내성과 내약성 자료가 더 필요합니다.
이 근거가 답하지 않는 것: Sotorasib의 별도 시험 ORR과 단순 비교하지 않습니다. ORR은 OS 개선이 아니며 대장암 병용의 결과와 섞지 않습니다.

근거 label-adagrasib ↓근거 fda-adagrasib ↓

NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION

비임상·PK·독성에서 확인한 근거

지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.

모델·노출·독성 관찰과 해석 한계
검토 사례 / 모델	원문 관찰	PK·노출을 읽는 조건	한계 / 출처
EGFR TKI: 활성 대사체·WT 억제·장기 노출TAGRISSO §12·13; 변이 세포·동물 및 2년 쥐 시험	Osimertinib의 활성 대사체 AZ7550/AZ5104가 확인되며, AZ5104는 WT EGFR 억제 성질도 다르게 기술됩니다. 2년 쥐 시험에서는 ≥3mg/kg/day에서 lens fiber degeneration·lens opacity가 기술됐습니다.	해당 lens 소견의 노출은 사람 AUC의 약 0.2배로 표기됩니다. 이는 해당 만성 시험의 독성 관찰 노출이지 전체 안전역이나 NOAEL이 아닙니다.	AUC 배수 하나로 제품 안전성 전체를 서열화하지 않습니다. 동물 만성 lens 소견을 사람 안구 발생률로 바꾸지 않습니다. 근거 1 ↓근거 2 ↓

EGFR TKI: 활성 대사체·WT 억제·장기 노출 — 후속 개발에 적용할 질문

변이별 효능·WT 정상조직·뇌의 유리 노출과 parent/활성 대사체를 분리하고, 임상 기간에 맞는 만성 독성을 검토해야 합니다.

04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET

시장 규모를 가늠할 공개 실적

총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.

금액은 million 단위입니다. 제품 매출은 전체 시장규모와 다릅니다.

연도·통화·권역·보고 범위를 구분한 제품 매출
제품 / 회사	회계연도	보고 매출 (million)	권역 / 보고 범위	근거
Keytruda / Keytruda QlexMerck	2025	USD 31,680	회사 보고 글로벌 권역FY2025 회사 보고 제품/제품군 매출 · 해당 질환에 배분한 시장규모 아님	원문 ↓
TecentriqRoche	2025	CHF 3,566	회사 보고 글로벌 권역FY2025 회사 보고 제품/제품군 매출 · 해당 질환에 배분한 시장규모 아님	원문 ↓

같은 연도·통화·보고 권역 내 수록액 소계

2025 · USD 31,680 million · 수록 1개 항목 · 회사 보고 글로벌 권역 · 전체 시장 아님

2025 · CHF 3,566 million · 수록 1개 항목 · 회사 보고 글로벌 권역 · 전체 시장 아님

05 / ENTRY QUESTIONS

진입하려면 무엇을 증명해야 할까요?

아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.

비소세포폐암 진입 가설을 검토할 질문

Driver 변이·조직형·PD-L1·CNS와 선행 치료를 분리

현재 경쟁 기준·장벽: MARIPOSA (PFS) · KRYSTAL-1 · NSCLC cohort (ORR·DOR) 등 해당 환자군의 기존 근거와 접근·안전성 조건을 넘어설 계획이 필요
비임상에서 확인할 것: driver 변이·면역 상태·획득 내성별 모델에서 뇌 노출과 WT 표적 독성을 확인했나요?
임상에서 확인할 것: 편평/비편평·driver·PD-L1·치료 차수·CNS·면역치료 이력을 구분했나요?
사업·시장 검토: NGS 접근·재생검·각 변이의 접근 환자군과 치료 순서를 반영했나요?

근거 label-amivantamab ↓근거 label-osimertinib ↓근거 label-adagrasib ↓근거 fda-adagrasib ↓

사업 판단 전에 남은 자료

선정 사례 밖의 글로벌 개발 자산·중단 이력의 전수검토
지정 시험 밖의 최신 적응증·환자군별 효과 및 장기 추적
국가·질환별 실제 접근 환자수·순가격·시장점유율
처방정보에 없는 신청 패키지 세부 GLP·CMC·특허/FTO·개발비

YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST

진입 가설을 숫자로 적어보기

매출 기준접근 가능한 환자수가정 점유율 (%)환자당 연간 순매출통화

환자수·0–100% 점유율·순매출을 유효하게 입력하면 계산됩니다.

SOURCE REGISTER

원문과 확인 범위

승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.

regulator · 2026-10-21FDA · Keytruda 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125514. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Opdivo 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125527, BLA125554. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Tecentriq 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761034, BLA761041. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Imfinzi 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761069. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Datroway 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761394, BLA761464. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Tagrisso 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; NDA208065. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Rybrevant 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761210. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Lumakras 신청/승인 기록 ↗
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; NDA214665. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Adagrasib NSCLC 종합 검토 ↗
KRYSTAL-1 NSCLC 112명·ORR/DOR; CRC와 구분
regulator · 2026-10-21DailyMed · Keytruda 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-07-10; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Opdivo 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-08-12; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Tecentriq 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-10-13; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Imfinzi 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-08-31; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Datroway 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-05-27; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Tagrisso 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-09-14; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Rybrevant 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2025-11-11; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Lumakras 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2025-01-22; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21DailyMed · Krazati 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-03-25; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
regulator · 2026-10-21FDA · Zongertinib 적응증 확장 2026-02-26 ↗
HER2 TKD 변이 비편평 NSCLC·가속 승인
regulator · 2026-10-21FDA · Sevabertinib 적응증 확장 2026-09-09 ↗
HER2 TKD 변이 비편평 NSCLC·가속 승인
financial · 2026-10-21Roche 2025 연간 실적 ↗
Top 20 best-selling pharmaceuticals; 2025; CHF millions; global product sales
financial · 2026-10-21Merck · 2025 연간 실적 ↗
Full-Year Sales Performance; Keytruda/Keytruda Qlex 제품군; USD millions
registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT06497556 ↗
선정 등록: A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Divarasib Versus Sotorasib or Adagrasib in Patients With Previously Treated KRAS G12C-Positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer; PHASE3 · ACTIVE_NOT_RECRUITING · 등록 갱신 2026-09-16. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름
registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT06119581 ↗
선정 등록: SUNRAY-01, A Global Pivotal Study in Participants With KRAS G12C-Mutant, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Comparing First-Line Treatment of LY3537982 and Pembrolizumab vs Placebo and Pembrolizumab in Those With PD-L1 Expression ≥50% or LY3537982 and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum vs Placebo and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum Regardless of PD-L1 Expression; PHASE3 · RECRUITING · 등록 갱신 2026-10-07. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름
publication · 2026-10-23NCI · Divarasib 물질 식별 ↗
KRAS G12C 경구 억제·GDC-6036 동일성; 확증 결과 자체가 아님

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