질환 / SOURCE-REVIEWED CASE

위암·위식도접합부암 경쟁환경

HER2·CLDN18.2·PD-L1·MSI와 1차 병용의 경쟁군을 구분

위암·위식도접합부암의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.

지정 범위 원문 해설 포함근거 확인 2026-10-21연결 시험은 2026-10-21 스냅샷
3수록 승인기록·치료옵션
2별도 개발 해설 사례
68조건을 충족한 NCT 표본
1공개 제품/제품군 매출 항목

01 / COMPETITOR WORKSPACE

어떤 치료옵션·개발 사례가 있나요?

수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.

행 하나가 수록 제품·개발 사례 1개입니다.

5개 수록 항목 · 0/4 선택

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.

수록 경쟁 약물 5개 · 근거 검토 2026-10-21
제품 / 회사모달리티단계·허가 맥락대상 환자군차별화 접근 / 확인할 점근거
항체FDA 승인기록 확인암종·PD-L1·치료 차수별 지정 단독/병용종양을 직접 죽이는 약물이 아니라 면역 억제를 풀어 병용·바이오마커별 치료군을 형성
기전·주의점

PD-1 결합으로 PD-L1·PD-L2 신호 차단

PD-L1 CPS·TPS·검사와 암종이 다른 결과를 합치지 않음. 면역 매개 독성과 병용 기여도 확인

[1] ↓[2] ↓
항체FDA 승인기록 확인암종별 단독·화학요법·CTLA-4 병용CTLA-4 병용 등 서로 다른 면역 축을 조합한 개발 사례
기전·주의점

IgG4 항PD-1 항체

병용 효과를 PD-1 단독의 효과로 돌리지 않음. 동일 계열 제품의 시험 간 반응률 순위는 부적절

[1] ↓[2] ↓
항체FDA 승인기록 확인CLDN18.2+·HER2− 진행성 위/GEJ 1차 병용동반진단으로 양성 환자를 선별해 항암요법에 추가하는 접근
기전·주의점

CLDN18.2 결합 · ADCC/CDC 항체

SPOTLIGHT와 GLOW는 항암 backbone이 다름. IHC cutoff·검체 이질성과 오심/구토를 함께 검토

[1] ↓[2] ↓
ADC선정 NCT 3상 등록 확인CLARITY-Gastric01: CLDN18.2 발현 진행/전이 위·GEJ의 2차 이후CLDN18.2 항체+항암의 1차 근거와 다른 후속 ADC 전략. 회사는 2026-07-27 OS 개선의 high-level 결과를 발표했으며 숫자·세부 분석은 별도로 확인할 대상
기전·주의점

CLDN18.2 항체·protease-degradable linker·MMAE payload · 회사 기전 설명

회사 top-line 발표와 등록 설계를 구분합니다. 미공개 수치·상세 독성·검사법의 동등성을 생성하지 않으며 승인 여부를 이 발표만으로 판정하지 않습니다.

[1] ↓[2] ↓[3] ↓
CAR-T중국 승인 회사 발표 · 선정 시험 1b/2상중국 승인 회사 발표: CLDN18.2+·HER2−, 두 개 이상 선행 요법 후 진행 위/GEJ; 선정 NCT에는 별도 개발 코호트 포함항체·ADC와 다른 고형암 세포 전달 접근. 제조·전처치·조직 침투·세포 지속까지 포함하는 전략이며 단순 약물 혈장 AUC와 비교하지 않음
기전·주의점

자가 CLDN18.2 CAR-T · 회사의 제품/지역 승인 발표

2026-06-22 CARsgen의 중국 NMPA 승인 발표를 지역 정보로 표시합니다. FDA 승인 수에는 넣지 않으며 NCT04581473의 1b/2상 표기는 해당 시험의 단계이지 세계 최고 개발 단계가 아닙니다.

[1] ↓[2] ↓

NAMED PIPELINES / 후보별 개발 근거

추가한 개발 후보는 무엇을 검증하나요?

2026-10-23에 지정 등록과 기전 출처를 대조했습니다. 아래의 실험 질문은 제안이며, 미공개 PK/TK·독성 값을 채운 결과표가 아닙니다. 시험 단계와 지역별 허가는 구분합니다.

Sonesitatug vedotin · AZD0901 / CMG901

CLARITY-Gastric01: CLDN18.2 발현 진행/전이 위·GEJ의 2차 이후

  • NCT06346392 · 3상모집 종료·진행 중 · 등록 갱신 2026-10-15Gastric Cancer / Gastroesophageal Junction Cancer
등록에서 확인한 비교 질문
AZD0901 단독 대 investigator choice. 등록상 dose-selection 군과 중단된 저용량 모집, 여러 대조요법을 구분합니다.
차별화 접근의 해석
CLDN18.2 항체+항암의 1차 근거와 다른 후속 ADC 전략. 회사는 2026-07-27 OS 개선의 high-level 결과를 발표했으며 숫자·세부 분석은 별도로 확인할 대상
비임상에서 추가로 확인할 것
제안: 발현 밀도·정상 위점막 결합·내재화, ADC/MMAE의 노출과 피부·신경/골수 관찰을 연결해 기존 항체와 다른 치료역을 점검합니다.
결과·원문 검토의 범위
임상 결과 상태는 회사 high-level 발표 범위입니다. 비임상은 PubMed 초록·Figure 4 설명의 HNSTD/PK 범위를 아래 관찰표에 연결했습니다. 임상 HR·생존 중앙값·성공 확률은 추정하지 않습니다.
후보·암종·지역을 섞지 않는 기준
회사 top-line 발표와 등록 설계를 구분합니다. 미공개 수치·상세 독성·검사법의 동등성을 생성하지 않으며 승인 여부를 이 발표만으로 판정하지 않습니다.
등록 원문 1 ↓물질·개발 설명 2 ↓비임상 원저 3 ↓

Satricabtagene autoleucel · Satri-cel / CT041

중국 승인 회사 발표: CLDN18.2+·HER2−, 두 개 이상 선행 요법 후 진행 위/GEJ; 선정 NCT에는 별도 개발 코호트 포함

  • NCT04581473 · 1/2상모집 종료·진행 중 · 등록 갱신 2025-06-05Gastric Adenocarcinoma / Pancreatic Cancer / Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
등록에서 확인한 비교 질문
선정 시험의 CT041과 physician choice arm을 확인했습니다. 시험 전체의 암종/코호트와 중국 승인 대상은 동일 범위로 합치지 않습니다.
차별화 접근의 해석
항체·ADC와 다른 고형암 세포 전달 접근. 제조·전처치·조직 침투·세포 지속까지 포함하는 전략이며 단순 약물 혈장 AUC와 비교하지 않음
비임상에서 추가로 확인할 것
제안: CLDN18.2 밀도·정상 위세포 살상, 고형암 침투·지속·cytokine·재투여와 배치 potency를 구분하여 검토합니다.
결과·원문 검토의 범위
이 카드의 신규 확인 범위는 지역 승인 회사 발표와 등록 식별/설계입니다. 완전한 신청 패키지·정량 PK/TK·장기 위험·해당 임상 원저의 재분석은 미검토입니다.
후보·암종·지역을 섞지 않는 기준
2026-06-22 CARsgen의 중국 NMPA 승인 발표를 지역 정보로 표시합니다. FDA 승인 수에는 넣지 않으며 NCT04581473의 1b/2상 표기는 해당 시험의 단계이지 세계 최고 개발 단계가 아닙니다.
등록 원문 1 ↓물질·개발 설명 2 ↓

DEFINE THE COMPARISON

같은 시장에서 경쟁하는지부터 확인하세요

비교할 환자군

HER2·CLDN18.2·PD-L1·MSI와 1차 병용의 경쟁군을 구분

대표 비교의 조건

KEYNOTE-859: HER2− 진행성 위/GEJ 1차 치료 / SPOTLIGHT / GLOW: CLDN18.2+·HER2− 위/GEJ 1차; 각각 565·507명

진입 가설의 검증축

HER2·CLDN18.2 이질성·복막 전이와 정상 위조직 안전성을 반영했나요? 검사 양성률을 모델 효능으로 대체하지 않나요?

수록 범위·집계 기준

선정 제품의 처방정보 §12·13·14와 지정 임상 원저/규제 검토를 대조한 사례 분석입니다. 각 시험의 발표 당시 분석집단·대조군·시점을 보존합니다. 전체 글로벌 승인·개발 자산, 최신 모든 적응증 또는 FDA 신청 패키지 전체를 전수검토한 것은 아닙니다. 분석물질·종·모델·관찰 기간 밖의 값은 미확인으로 유지합니다.

제품은 동일 원성분의 수록 브랜드 기준 1개입니다. FDA 신청번호·제형 수를 더하지 않습니다. 등록시험 수는 NCT별이며 프로그램 수와 다릅니다. 승인기록·개발 사례는 지역/적응증이 겹칠 수 있어 전 세계 후보 수로 합산하지 않습니다.

02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE

임상 개발은 어디까지 연결되나요?

공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 질환 화면은 공식 질환 검색 결과를 사용합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.

공식 키워드 검색 원결과 4355건 중 100건 스캔 → 68개 NCT 표본 수록 · 검색 원결과의 일부만 읽었습니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.

Phase 1 15Phase 1, Phase 2 17Phase 2 19Phase 2, Phase 3 3Phase 3 12Phase 4 2
집계에 사용한 공식 API 질의 ↗
행 하나가 NCT 1개입니다. 개발물질 수와 다릅니다.

표본 내 68개 NCT · 12개 표시

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인

필터 적용한 등록시험 표본 68개 중 12개
시험 / NCT임상 단계시험 상태연결 중재 / 등록 질환규모 / 갱신 / 상세
NCT07529808 ↗Phase 1/2 Study of BHB810 in Advanced Gastric and GEJ AdenocarcinomaPhase 1, Phase 2모집 중중재 1개 · 상세 참조Gastric Cancer · Gastric Adenocarcinoma · Gastric (Stomach) Cancer · Gastroesophageal Adenocarcinoma · Gastroesophageal Cancer (GC) · Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma · Gastroesophageal Junction (GEJ) Cancer · Gastrointestinal Cancer Metastatic · Gastrointestinal Adenocarcinoma · Gastrointestinal Cancers · Colorectal (Colon or Rectal) Cancer · Pancreatic Cancer · CDH17-positive Advanced Solid Tumors · Advanced Gastric Cancer등록 164명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
BHB810
등록 질환
Gastric Cancer · Gastric Adenocarcinoma · Gastric (Stomach) Cancer · Gastroesophageal Adenocarcinoma · Gastroesophageal Cancer (GC) · Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma · Gastroesophageal Junction (GEJ) Cancer · Gastrointestinal Cancer Metastatic · Gastrointestinal Adenocarcinoma · Gastrointestinal Cancers · Colorectal (Colon or Rectal) Cancer · Pancreatic Cancer · CDH17-positive Advanced Solid Tumors · Advanced Gastric Cancer
등록 1차 평가변수
Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and dose limiting toxicities (DLTs) per Common Terminology Criteria for Adverse Events v6.0 (CTCAE v6.0); Incidence of participants who have a dose modification of BHB810 due to toxicity; Overall Response Rate (ORR)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
164
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT06203600 ↗Adding Nivolumab to Usual Treatment for People With Advanced Stomach or Esophageal Cancer, PARAMUNE TrialPhase 2, Phase 3모집 중중재 3개 · 상세 참조Advanced Esophageal Adenocarcinoma · Advanced Gastric Adenocarcinoma · Advanced Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Clinical Stage II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 · Clinical Stage III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 · Clinical Stage III Gastric Cancer AJCC v8 · Clinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 · Clinical Stage IV Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 · Clinical Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 · Clinical Stage IV Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 · Metastatic Esophageal Adenocarcinoma · Metastatic Gastric Adenocarcinoma · Metastatic Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Unresectable Esophageal Adenocarcinoma · Unresectable Gastric Adenocarcinoma · Unresectable Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma등록 224명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Nivolumab · Paclitaxel · Ramucirumab
등록 질환
Advanced Esophageal Adenocarcinoma · Advanced Gastric Adenocarcinoma · Advanced Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Clinical Stage II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 · Clinical Stage III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 · Clinical Stage III Gastric Cancer AJCC v8 · Clinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 · Clinical Stage IV Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 · Clinical Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 · Clinical Stage IV Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 · Metastatic Esophageal Adenocarcinoma · Metastatic Gastric Adenocarcinoma · Metastatic Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Unresectable Esophageal Adenocarcinoma · Unresectable Gastric Adenocarcinoma · Unresectable Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
등록 1차 평가변수
Progression free survival (PFS) (Phase II); Overall survival (OS) (Phase III)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
224
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT03526835 ↗A Study of Bispecific Antibody MCLA-158 in Patients With Advanced Solid TumorsPhase 1, Phase 2모집 중중재 1개 · 상세 참조Advanced/Metastatic Solid Tumors · Colorectal Cancer · Gastric Cancer · Gastroesophageal-junction Cancer · NSCLC · HNSCC · Head and Neck Squamous Cell Carcinoma · Esophageal Cancer등록 560명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
MCLA-158
등록 질환
Advanced/Metastatic Solid Tumors · Colorectal Cancer · Gastric Cancer · Gastroesophageal-junction Cancer · NSCLC · HNSCC · Head and Neck Squamous Cell Carcinoma · Esophageal Cancer
등록 1차 평가변수
Escalation: Number of patients with Dose Limiting Toxicities (DLTs) during Cycle 1; Expansion (Single agent - randomized expansion in 2/3L Head and Neck cancer, and combination cohorts): Safety and tolerability: AEs and SAEs; Expansion (Single agent - randomized expansion in 2/3L Head and Neck cancer): Treatment discontinuations and dose modifications due to AEs; Expansion (single agent - randomized expansion in 2/3L Head and Neck cancer): Best overall response (BOR); Expansion (Single agent - n
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
560
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT07594548 ↗Futibatinib With Paclitaxel and Ramucirumab for the Treatment of Locally Advanced or Unresectable Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal AdenocarcinomaPhase 1모집 전중재 3개 · 상세 참조Clinical Stage II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 · Clinical Stage III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 · Clinical Stage III Gastric Cancer AJCC v8 · Clinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 · Clinical Stage IV Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 · Clinical Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 · Clinical Stage IV Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 · Locally Advanced Esophageal Adenocarcinoma · Locally Advanced Gastric Adenocarcinoma · Locally Advanced Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Metastatic Esophageal Adenocarcinoma · Metastatic Gastric Adenocarcinoma · Metastatic Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Unresectable Esophageal Adenocarcinoma · Unresectable Gastric Adenocarcinoma · Unresectable Gastroesophageal Junction Carcinoma등록 18명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Futibatinib · Paclitaxel · Ramucirumab
등록 질환
Clinical Stage II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 · Clinical Stage III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 · Clinical Stage III Gastric Cancer AJCC v8 · Clinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 · Clinical Stage IV Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 · Clinical Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 · Clinical Stage IV Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 · Locally Advanced Esophageal Adenocarcinoma · Locally Advanced Gastric Adenocarcinoma · Locally Advanced Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Metastatic Esophageal Adenocarcinoma · Metastatic Gastric Adenocarcinoma · Metastatic Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Unresectable Esophageal Adenocarcinoma · Unresectable Gastric Adenocarcinoma · Unresectable Gastroesophageal Junction Carcinoma
등록 1차 평가변수
Maximum tolerated dose; Recommended phase 2 dose
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
18
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT07872722 ↗Zolbetuximab, Durvalumab, and FLOT Combination Neoadjuvant Chemotherapy for CLDN18.2-Positive Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction AdenocarcinomaPhase 2모집 중중재 3개 · 상세 참조CLDN18.2-Positive Gastric Cancer · CLDN18.2-Positive Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma등록 29명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Zolbetuximab · Durvalumab · FLOT (5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel)
등록 질환
CLDN18.2-Positive Gastric Cancer · CLDN18.2-Positive Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
등록 1차 평가변수
Histological complete response rate (Grade 3), per central pathological review
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
29
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT06901531 ↗A Study of Zolbetuximab Together With Pembrolizumab and Chemotherapy in Adults With Gastric CancerPhase 3모집 중중재 7개 · 상세 참조Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma등록 500명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
zolbetuximab · Pembrolizumab · Capecitabine · Oxaliplatin · Folinic acid (leucovorin or local equivalent) · 5-fluorouracil (5-FU) · Placebo
등록 질환
Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma
등록 1차 평가변수
Overall Survival (OS)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
500
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT07360314 ↗Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 in Advanced Solid TumorsPhase 1모집 중중재 2개 · 상세 참조Advanced Solid Tumors등록 138명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
M7437 · M7437
등록 질환
Advanced Solid Tumors
등록 1차 평가변수
Dose-escalation Cohort: Occurences of Dose Limiting Toxicities (DLTs); Dose-escalation Cohort: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs) and Adverse Event (AEs)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
138
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT06257264 ↗A Study to Examine the Safety of Different Doses of BG-68501 Given to Participants With Advanced-Stage TumorsPhase 1진행 중 · 모집 종료중재 3개 · 상세 참조Breast Cancer · Small Cell Lung Cancer · Ovarian Cancer · Gastric Cancer · Hormone-receptor-positive Breast Cancer · Hormone Receptor Positive HER-2 Negative Breast Cancer · Advanced Solid Tumor · Endometrial Cancer · Prostate Cancer · TNBC - Triple-Negative Breast Cancer · GastroEsophageal Cancer · Bladder Cancer등록 103명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
BG-68501 · Fulvestrant · BGB-43395
등록 질환
Breast Cancer · Small Cell Lung Cancer · Ovarian Cancer · Gastric Cancer · Hormone-receptor-positive Breast Cancer · Hormone Receptor Positive HER-2 Negative Breast Cancer · Advanced Solid Tumor · Endometrial Cancer · Prostate Cancer · TNBC - Triple-Negative Breast Cancer · GastroEsophageal Cancer · Bladder Cancer
등록 1차 평가변수
Part 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs); Part 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BG-68501; Part 1: Recommended dose(s) for Expansion (RDFE) of BG-68501 monotherapy in participants with solid tumors; Part 1: RDFE of BG-68501 in combination with fulvestrant and BGB-43395 in participants with HR+/HER2- BC; Part 2: Objective Response Rate (ORR)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
103
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT03504397 ↗A Study to Compare Zolbetuximab (IMAB362) and Chemotherapy With Placebo and Chemotherapy in Adults With Gastric Cancer.Phase 3진행 중 · 모집 종료중재 5개 · 상세 참조Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma등록 565명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
zolbetuximab · placebo · oxaliplatin · folinic acid · fluorouracil
등록 질환
Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma
등록 1차 평가변수
Progression Free Survival (PFS)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
565
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT05152147 ↗A Study of Zanidatamab in Combination With Chemotherapy Plus or Minus Tislelizumab in Patients With HER2-positive Advanced or Metastatic Gastric and Esophageal CancersPhase 3진행 중 · 모집 종료중재 7개 · 상세 참조Gastric Neoplasms · Gastroesophageal Adenocarcinoma · Esophageal Adenocarcinoma등록 920명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Zanidatamab · Tislelizumab · Trastuzumab · Capecitabine · Oxaliplatin · Cisplatin · 5-Fluorouracil
등록 질환
Gastric Neoplasms · Gastroesophageal Adenocarcinoma · Esophageal Adenocarcinoma
등록 1차 평가변수
Progression-free survival (PFS) by BICR; Overall survival
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
920
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT07673887 ↗A Study of ASP2138 Together With Chemotherapy and Pembrolizumab in Adults With Gastric CancerPhase 3모집 중중재 8개 · 상세 참조Gastric Adenocarcinoma · Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma등록 570명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
ASP2138 · Pembrolizumab · Oxaliplatin · Capecitabine · Folinic acid · 5-FU · Placebo for ASP2138 · Placebo for Pembrolizumab
등록 질환
Gastric Adenocarcinoma · Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma
등록 1차 평가변수
Overall Survival (OS); Progression Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST V1.1) by Blinded Independent Central Review (BICR)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
570
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT03641313 ↗Berzosertib and Irinotecan in Treating Patients With Progressive, Metastatic, or Unresectable TP53 Mutant Gastric or Gastroesophageal Junction CancerPhase 2완료중재 2개 · 상세 참조Clinical Stage III Gastric Cancer AJCC v8 · Clinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 · Clinical Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 · Clinical Stage IV Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 · Metastatic Gastric Adenocarcinoma · Metastatic Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Unresectable Gastric Adenocarcinoma · Unresectable Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma등록 17명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Berzosertib · Irinotecan
등록 질환
Clinical Stage III Gastric Cancer AJCC v8 · Clinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 · Clinical Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 · Clinical Stage IV Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 · Metastatic Gastric Adenocarcinoma · Metastatic Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Unresectable Gastric Adenocarcinoma · Unresectable Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
등록 1차 평가변수
Objective Response Rate (ORR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Response Criteria
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
17
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20

03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION

차별화가 어떤 근거로 이어졌나요?

각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.

대표 임상 결과 · 분석군과 비교 조건을 보존한 요약
시험 / 설계환자군 / 대조군결과 / 분석 조건비교 한계 / 원문
KEYNOTE-859무작위 이중눈가림 3상NCT03675737 ↗HER2− 진행성 위/GEJ 1차 치료Pembrolizumab+항암 vs placebo+항암OS중앙 OS 12.9 vs 11.5개월; HR 0.78 (95% CI 0.70–0.87)2023 발표 ITT 전체 무작위군PD-L1 전체군의 역사적 시험 결과; 현행 허가 대상과 별도
원문 1 ↓원문 2 ↓
SPOTLIGHT / GLOW두 개의 무작위 이중눈가림 3상NCT03504397 ↗CLDN18.2+·HER2− 위/GEJ 1차; 각각 565·507명Zolbetuximab+항암 vs placebo+같은 항암PFS·OSSPOTLIGHT PFS 10.6 vs 8.7개월, HR 0.751; OS 18.2 vs 15.5개월. GLOW PFS 8.2 vs 6.8개월, HR 0.6872024 FDA 검토 · SPOTLIGHT mFOLFOX6 / GLOW CAPOXGLOW는 NCT03653507; 두 시험 환자·backbone을 합쳐 평균내지 않음
원문 1 ↓원문 2 ↓

KEYNOTE-859: OS

진입 전략을 위한 해석
같은 면역 기전이라도 검사·병용·암종에 맞는 생존 근거가 진입 기준입니다. CPS별 이질성을 확인한 뒤 개발 환자군을 정해야 합니다.
이 근거가 답하지 않는 것
과거 전체군 결과를 현재 CPS별 허가 범위나 모든 위암에 확대하지 않습니다. HER2+ 치료와도 다른 경쟁군입니다.
근거 paper-keynote859 ↓근거 label-pembrolizumab ↓

SPOTLIGHT / GLOW: PFS·OS

진입 전략을 위한 해석
선별검사와 병용요법까지 하나의 진입 패키지입니다. 타깃이 존재하는 것과 표적 양성 환자에서 항암에 추가 이득을 보이는 것은 다릅니다.
이 근거가 답하지 않는 것
PD-L1·HER2 기반 치료와 별도 선별축입니다. IHC cutoff·검체 이질성과 구토/오심·치료 중단을 함께 대조해야 합니다.
근거 fda-zolbetuximab ↓근거 label-zolbetuximab ↓

NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION

비임상·PK·독성에서 확인한 근거

지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.

모델·노출·독성 관찰과 해석 한계
검토 사례 / 모델원문 관찰PK·노출을 읽는 조건한계 / 출처
CMG901/AZD0901: HNSTD와 노출 안전역을 구분2024 Cell Reports Medicine 원저의 PubMed 초록·Figure 4 설명. In-vitro·PDX·cynomolgus monkey/rat; 전문·GLP 원보고서 전수 검토 아님초록은 CLDN18.2 결합·세포독성/ADCC/CDC·bystander와 PDX 효능을 기술합니다. 주요 독성은 MMAE 관련 가역적 조혈 변화이며 Q3W HNSTD는 원숭이 6 mg/kg, rat 10 mg/kg로 보고합니다.Figure 4는 CMG901·total antibody·MMAE 농도-시간을 구분합니다. 여기서는 정량 AUC/TK 표를 추출하지 않아 HNSTD의 mg/kg를 사람 AUC 배수나 제품 전체 안전역으로 변환하지 않습니다.HNSTD는 NOAEL과 다릅니다. 원숭이와 rat의 용량값을 합치거나 사람 용량으로 바로 외삽하지 않습니다. 초기 비임상 관찰은 현행 임상 결과나 FDA 승인 자체를 증명하지 않습니다.
근거 1 ↓
PD-1: 종양 억제 모델과 감염 숙주 방어를 함께 읽기처방정보 §12·13; syngeneic mouse·감염 모델·원숭이 반복 투여PD-1 차단은 syngeneic 종양 모델의 성장을 낮췄습니다. 한편 PD-1 결손/차단 감염 모델에서는 일부 감염 악화·염증 증가가 관찰됐습니다. Pembrolizumab의 원숭이 생식기관 무이상 관찰에는 미성숙 동물이 다수 포함됐습니다.Pembrolizumab·nivolumab의 사람 population PK는 반복 투여·시간에 따른 clearance 변화를 다룹니다. 같은 mg/kg라도 노출·정상상태 도달 시점이 같지 않습니다.감염 모델의 계열 관찰을 제품별 사람 감염률로 환산하지 않습니다. 생식기관 조직 무이상은 교미·임신·발달 기능 전체의 안전성 증명이 아닙니다.
근거 1 ↓근거 2 ↓
CLDN18.2: 표적 결합에서 항암 병용으로VYLOY §12.1; CLDN18.2 발현 mouse tumor modelZolbetuximab은 ADCC/CDC를 통한 표적 양성 세포 제거를 기술하며, 발현 마우스 모델에서 항암 병용의 항종양 활성이 각 단독보다 높았다고 설명합니다.항체의 임상 PK와 항암제 노출은 별개입니다. 병용 전후 target engagement·표적 밀도·검체와 정상 위조직 결합을 같이 확인해야 합니다.병용 활성이 높았다는 관찰만으로 약리학적 synergy를 정량 입증한 것은 아닙니다. PDX의 표적 양성률을 실제 치료 가능 환자 비율로 사용하지 않습니다.
근거 1 ↓
CMG901/AZD0901: HNSTD와 노출 안전역을 구분 — 후속 개발에 적용할 질문

개발 해석: 정상 위점막/종양 발현과 payload 노출·조혈 회복을 연결하고, 효능 용량과 독성 용량의 종·스케줄·analyte가 비교 가능한지부터 점검해야 합니다.

PD-1: 종양 억제 모델과 감염 숙주 방어를 함께 읽기 — 후속 개발에 적용할 질문

병용 후보는 적합한 면역계를 가진 모델, 사람 표적 교차반응·대체 항체, 종양과 숙주 방어의 상반된 PD를 함께 설계해야 합니다.

CLDN18.2: 표적 결합에서 항암 병용으로 — 후속 개발에 적용할 질문

같은 표적의 ADC·CAR-T가 항체의 안전성 패키지를 그대로 공유한다고 가정하지 말고 정상 위점막·발현 cutoff·염증/손상 조건을 재평가해야 합니다.

04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET

시장 규모를 가늠할 공개 실적

총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.

금액은 million 단위입니다. 제품 매출은 전체 시장규모와 다릅니다.

연도·통화·권역·보고 범위를 구분한 제품 매출
제품 / 회사회계연도보고 매출 (million)권역 / 보고 범위근거
Keytruda / Keytruda QlexMerck2025USD 31,680회사 보고 글로벌 권역FY2025 회사 보고 제품/제품군 매출 · 해당 질환에 배분한 시장규모 아님원문 ↓
같은 연도·통화·보고 권역 내 수록액 소계

2025 · USD 31,680 million · 수록 1개 항목 · 회사 보고 글로벌 권역 · 전체 시장 아님

05 / ENTRY QUESTIONS

진입하려면 무엇을 증명해야 할까요?

아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.

위암·위식도접합부암 진입 가설을 검토할 질문

HER2·CLDN18.2·PD-L1·MSI와 1차 병용의 경쟁군을 구분

현재 경쟁 기준·장벽
KEYNOTE-859 (OS) · SPOTLIGHT / GLOW (PFS·OS) 등 해당 환자군의 기존 근거와 접근·안전성 조건을 넘어설 계획이 필요
비임상에서 확인할 것
HER2·CLDN18.2 이질성·복막 전이와 정상 위조직 안전성을 반영했나요? 검사 양성률을 모델 효능으로 대체하지 않나요?
임상에서 확인할 것
위/위식도접합부, HER2·CLDN18.2·PD-L1·MSI와 병용·치료 차수를 구분했나요?
사업·시장 검토
지역별 검체·동반진단·표준 항암과 병용 선택에서 실제 접근 가능한 환자군은 어디인가요?
근거 paper-keynote859 ↓근거 label-pembrolizumab ↓근거 fda-zolbetuximab ↓근거 label-zolbetuximab ↓

사업 판단 전에 남은 자료

  • 선정 사례 밖의 글로벌 개발 자산·중단 이력의 전수검토
  • 지정 시험 밖의 최신 적응증·환자군별 효과 및 장기 추적
  • 국가·질환별 실제 접근 환자수·순가격·시장점유율
  • 처방정보에 없는 신청 패키지 세부 GLP·CMC·특허/FTO·개발비

YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST

진입 가설을 숫자로 적어보기

직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.

환자수·0–100% 점유율·순매출을 유효하게 입력하면 계산됩니다.

환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.

SOURCE REGISTER

원문과 확인 범위

승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.

  1. regulator · 2026-10-21FDA · Keytruda 신청/승인 기록 ↗

    정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125514. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님

  2. regulator · 2026-10-21FDA · Opdivo 신청/승인 기록 ↗

    정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125527, BLA125554. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님

  3. regulator · 2026-10-21FDA · Zolbetuximab 병용 근거 ↗

    SPOTLIGHT/GLOW·CLDN18.2 동반진단·항암 backbone

  4. regulator · 2026-10-21DailyMed · Keytruda 처방정보 ↗

    대조한 SPL 버전 2026-07-10; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님

  5. regulator · 2026-10-21DailyMed · Opdivo 처방정보 ↗

    대조한 SPL 버전 2026-08-12; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님

  6. regulator · 2026-10-21DailyMed · Vyloy 처방정보 ↗

    대조한 SPL 버전 2026-08-11; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님

  7. regulator · 2026-10-21KEYNOTE-859 FDA 검토 자료 ↗

    2024 FDA briefing; 2023 ITT OS 및 CPS 분석

  8. financial · 2026-10-21Merck · 2025 연간 실적 ↗

    Full-Year Sales Performance; Keytruda/Keytruda Qlex 제품군; USD millions

  9. publication · 2026-10-23CMG901 비임상 원저 · PubMed 초록/Figure 4 ↗

    2024 Cell Rep Med. DOI 10.1016/j.xcrm.2024.101710. HNSTD·조혈 변화·Figure 4 analyte 구분; 전문·GLP 상세 전수 검토 아님

  10. registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT06346392 ↗

    선정 등록: A Phase III Multi-center, Open-label, Sponsor-blinded, Randomized Study of AZD0901 Monotherapy Compared With Investigator's Choice of Therapy in Second- or Later-Line Adult Participants With Advanced/Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2 (CLARITY Gastric 01); PHASE3 · ACTIVE_NOT_RECRUITING · 등록 갱신 2026-10-15. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름

  11. registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT04581473 ↗

    선정 등록: An Open, Multicenter, Phase Ib/II Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of CT041 Autologous CAR T-cell Injection in Patients With Advanced Gastric/ Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma and Pancreatic Cancer; PHASE1/PHASE2 · ACTIVE_NOT_RECRUITING · 등록 갱신 2025-06-05. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름

  12. company · 2026-10-23AstraZeneca · CLARITY-Gastric01 high-level 발표 ↗

    2026-07-27 회사 발표; Sone-Ve/AZD0901·MMAE·high-level OS. 상세 수치·원저·현행 전체 허가는 별도

  13. company · 2026-10-23CARsgen · Satri-cel 중국 승인 발표 ↗

    2026-06-22 CARsgen 배포 보도자료; 중국 NMPA 승인 대상 설명. 규제 결정문·FDA 승인 또는 전체 신청자료 검토가 아님

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