항체Curated CoreFDAApprovedApproved
VEGF-A-directed antibody. Approved cancer indications must be separated from investigational or off-label ophthalmic use. ClinicalTrials.gov 기준 1444건의 관련 임상이 등록되어 있습니다.
우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.
구조화 데이터출처: ClinicalTrials.gov · PubMed · openFDACurated CoreFDA임상 데이터 갱신 권장 · 갱신 대기 목록 원문 대조 요약 · 검토 2026-10-14검토 범위: STN 125085 · FDA application review · §1.2; printed/PDF pp.3–4
전임상에서 확인된 내용과 한계
확인된 사실
- 자료 범위: 2004 FDA 독성 review는 pharmacology/PK review를 포함하지 않는다고 명시 확인된 연결: 기존 US label의 VEGF 기전·상처 치유 모델은 별도 근거 동물 PK 수치: 이 application 문서에서 확인하지 못함 Half-life·AUC: 사람 PK나 항체 일반값을 비임상 칸에 대신 넣지 않음
- 모델·투여: Cynomolgus · IV 반복. 50 mg/kg 주2회 13주, 50 mg/kg/주 최대26주, 10 mg/kg 주2회26주 등 시험 구분 발생·기능 모델: 임신 rabbit 배태자 시험 및 rabbit 상처 치유 시험 별도 주요 소견: 열린 성장판 동물의 physeal dysplasia, 생식기관 무게·병리 및 상처 치유 관련 변화 회복·한계: 성장판 변화는 4/12주 회복에 해소되지 않았으며 12주에서는 정도가 감소. 회복군의 작은 n을 함께 고려. NOAEL: 일반적으로 견딘 최고용량을 NOAEL로 명명하지 않음
해석
Analyte·종·시험 조건을 고정한 뒤 노출과 기능을 비교합니다.
한계 · 아직 확인하지 않은 부분
공개 FDA 심사보고서의 지정 범위만 검토했습니다. 개체 원자료·비공개 GLP 보고서 전체 검토가 아닙니다. 문서 날짜와 현재 label은 구분하며, 시험별 상세 조건·후속 이슈·남은 공백은 아래 분석 카드에 표시합니다.
비임상 실험을 개발 의사결정으로 읽기
FDA application 자료 우선 검토STN 125085 · 문서 2004-02-25 · 이 범위의 편집 검토 2026-10-14
§1.2; printed/PDF pp.3–4. 공개 심사보고서이며 비공개 원시험 보고서 전체 검토가 아닙니다. 수치는 관찰된 시험 조건이며 후보 선정 합격 기준이 아닙니다.
FDA 비임상 노출·분포·약리 자료
- 모델 · 투여
- 모델·세부 조건은 아래 항목과 원문 범위 참조
- 시험물질 · 비교
- AVASTIN
- 측정한 것
- 자료 범위 · 확인된 연결 · 동물 PK 수치 · Half-life·AUC
보고된 관찰
자료 범위: 2004 FDA 독성 review는 pharmacology/PK review를 포함하지 않는다고 명시 확인된 연결: 기존 US label의 VEGF 기전·상처 치유 모델은 별도 근거 동물 PK 수치: 이 application 문서에서 확인하지 못함 Half-life·AUC: 사람 PK나 항체 일반값을 비임상 칸에 대신 넣지 않음
개발 관점의 해석
Analyte·종·시험 조건을 고정한 뒤 노출과 기능을 비교합니다.
외삽 한계
문서 p.3에서 명시된 범위의 공백입니다. 공개 PK 근거 자체가 없다는 뜻은 아니며 별도 원 약리/PK 자료 검토가 필요합니다.
FDA AVASTIN toxicology review ↗ · STN 125085 · §1.2; printed/PDF pp.3–4
FDA 독성시험 조건과 관찰
- 모델 · 투여
- Cynomolgus · IV 반복. 50 mg/kg 주2회 13주, 50 mg/kg/주 최대26주, 10 mg/kg 주2회26주 등 시험 구분
- 시험물질 · 비교
- AVASTIN
- 측정한 것
- 모델·투여 · 발생·기능 모델 · 주요 소견 · 회복·한계 · NOAEL
보고된 관찰
모델·투여: Cynomolgus · IV 반복. 50 mg/kg 주2회 13주, 50 mg/kg/주 최대26주, 10 mg/kg 주2회26주 등 시험 구분 발생·기능 모델: 임신 rabbit 배태자 시험 및 rabbit 상처 치유 시험 별도 주요 소견: 열린 성장판 동물의 physeal dysplasia, 생식기관 무게·병리 및 상처 치유 관련 변화 회복·한계: 성장판 변화는 4/12주 회복에 해소되지 않았으며 12주에서는 정도가 감소. 회복군의 작은 n을 함께 고려. NOAEL: 일반적으로 견딘 최고용량을 NOAEL로 명명하지 않음
개발 관점의 해석
장기별 소견과 회복을 투여 조건별로 구분합니다. 최고용량을 NOAEL로 바꾸지 않습니다.
외삽 한계
스캔 원문 pp.3–4를 대조한 범위. 다른 연령·개발 단계·사람 수술 간격으로 일반화하지 않습니다.
FDA AVASTIN toxicology review ↗ · STN 125085 · §1.2; printed/PDF pp.3–4
추가 자동 수집 자료 확인 중…
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