질환 / SOURCE-REVIEWED CASE

난소암 경쟁환경

Platinum 감수성·FRα·BRCA/HRD·기존 PARP 및 ADC를 구분

난소암의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.

지정 범위 원문 해설 포함근거 확인 2026-10-21연결 시험은 2026-10-21 스냅샷
1수록 승인기록·치료옵션
1별도 개발 해설 사례
67조건을 충족한 NCT 표본
1공개 제품/제품군 매출 항목

RESEARCH DECISION / 근거에서 개발 판단으로

Elahere 이후 진입을 어떤 검사·환자군에서 검증할까?

현재 수록 근거는 FRα 선택 백금 저항성 난소암 중심입니다. 신규 후보는 발현 검사·선행 치료·안구 위험을 고정한 상태에서 전달과 치료역의 개선을 검토해야 합니다.

해석·조사 설계 편집 2026-10-23 · 근거의 문서·분석 시점은 각 출처에 별도 표시

MIRASOL은 FRα 양성 백금 저항성 집단의 비교 근거입니다. 이를 난소암 전체나 백금 민감군·유지요법의 진입 기준으로 확대하지 않습니다. 후발 후보가 더 낮은 발현을 겨냥한다면 검사 일치도와 표적 의존 전달이 어느 구간까지 유지되는지 새로 설명해야 합니다.

Mirvetuximab의 용량·PK는 AIBW를 사용합니다. 총체중 mg/kg와 혼동하거나 DM4·S-methyl DM4를 완성 ADC와 합치면 노출 비교가 왜곡됩니다. 안구 관찰·회복과 항원 밀도·내재화를 연결해 효능 유지와 독성 감소가 함께 성립하는지 검토해야 합니다.

진입 가설별 비교 기준과 보류 조건

아래 실험과 보류 조건은 수록 근거를 바탕으로 제안한 조사 설계입니다. 해당 실험을 이미 수행했다는 뜻이 아닙니다.

표 안에서 좌우로 이동하면 비임상 검증과 보류 조건을 함께 볼 수 있습니다.

진입 가설·비교 기준·비임상 검증·보류 조건·연결 근거
진입 가설넘어야 할 비교 기준비임상에서 구분할 것이때는 결론을 보류연결 근거
낮은 발현·검사 개선같은 assay·cutoff·검체 시점의 양성 범위발현 밀도별 유입/살상과 정상조직·검체 이질성을 함께 검토더 넓은 양성률만으로 치료 가능 환자 확대나 효능을 확정하지 않기DailyMed · Elahere 처방정보 ↓
안구 치료역효능 유효 노출에서의 안구 관찰·회복ADC·payload·대사체 노출, 투여 이력·용량 보정과 안과 소견을 연결AIBW와 총체중 용량 배수를 안전역으로 나누거나 Ames 음성을 유전독성 전체 음성으로 표현하지 않기DailyMed · Elahere 처방정보 ↓
기존 ADC 이후이전 FRα ADC·PARP·항암 이력별 재발FRα 저하·내재화·payload 저항성을 나눈 재발 모델과 대체 전달 검토기존 ADC 미노출 집단의 결과를 ADC 이후 효과로 표시하지 않기DailyMed · Elahere 처방정보 ↓

접근 가능한 시장으로 좁히려면

백금 감수성·치료 차수·FRα 검사·선행 ADC/PARP와 안과 관리 접근을 반영합니다. 선택 제품 매출을 전체 난소암 시장이나 신규 후보의 매출로 배분하지 않습니다.

다음 조사에서 확보할 자료

  • FRα assay·cutoff·검체가 맞는 비교 코호트
  • AIBW·각 analyte·안구 관찰/회복의 연결
  • ADC 이후 재발과 다른 난소암 치료축의 추가 근거
내 후보의 조사 메모 만들기 · 원문 링크와 함께 내려받기

입력은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다. 페이지를 떠나면 사라지므로 필요한 메모는 내려받으세요.

01 / COMPETITOR WORKSPACE

어떤 치료옵션·개발 사례가 있나요?

수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.

행 하나가 수록 제품·개발 사례 1개입니다.

2개 수록 항목 · 0/4 선택

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.

수록 경쟁 약물 2개 · 근거 검토 2026-10-21
제품 / 회사모달리티단계·허가 맥락대상 환자군차별화 접근 / 확인할 점근거
ADCFDA 승인기록 확인FRα+·백금 저항성 난소/난관/복막암발현 선별과 AIBW 기반 용량; MIRASOL 직접 비교 근거
기전·주의점

FRα ADC · 절단 linker · DM4 microtubule payload

FRα assay/cutoff·이전 치료·안구 관리가 핵심. 총체중 mg/kg와 AIBW 노출을 혼용하지 않음

ADC난소암 코호트 1/2a상 등록선정 3상: ARPI 선행·mCRPC taxane 미노출 전립선암; 별도 1/2a상 고형암에는 백금 저항성 난소암 등 코호트 포함BNT324-03은 docetaxel 전략과 비교하는 확증 설계. 초기 고형암·난소암 코호트와 전립선암 3상을 같은 적응증 단계로 표기하지 않는 사례
기전·주의점

B7-H3 항체·cleavable linker·topo-I 억제 payload P1021 · NCI 식별

3상 NCT07365995와 초기 NCT05914116을 함께 표시합니다. 난소암에서 3상이라는 뜻이 아니며 ifinatamab의 반응·ILD 결과를 이 후보 결과로 옮기지 않습니다.

NAMED PIPELINES / 후보별 개발 근거

추가한 개발 후보는 무엇을 검증하나요?

2026-10-23에 지정 등록과 기전 출처를 대조했습니다. 아래의 실험 질문은 제안이며, 미공개 PK/TK·독성 값을 채운 결과표가 아닙니다. 시험 단계와 지역별 허가는 구분합니다.

DB-1311 · BNT324

선정 3상: ARPI 선행·mCRPC taxane 미노출 전립선암; 별도 1/2a상 고형암에는 백금 저항성 난소암 등 코호트 포함

등록에서 확인한 비교 질문
3상은 mCRPC에서 BNT324 대 docetaxel+prednisone/prednisolone. 초기 NCT의 질환별 확장·병용·PK 코호트는 별도입니다.
차별화 접근의 해석
BNT324-03은 docetaxel 전략과 비교하는 확증 설계. 초기 고형암·난소암 코호트와 전립선암 3상을 같은 적응증 단계로 표기하지 않는 사례
비임상에서 추가로 확인할 것
제안: B7-H3 발현/내재화와 P1021 노출, 정상조직·폐/골수 관찰을 후보 자체의 데이터로 검토합니다. 기존 ADC 치료·payload 내성도 분리합니다.
결과·원문 검토의 범위
NCI 기전과 두 등록의 대상·단계를 확인한 요약입니다. 이 카드에서 후보의 확증 결과·정량 비임상 노출·NOAEL을 추출한 것은 아닙니다.
후보·암종·지역을 섞지 않는 기준
3상 NCT07365995와 초기 NCT05914116을 함께 표시합니다. 난소암에서 3상이라는 뜻이 아니며 ifinatamab의 반응·ILD 결과를 이 후보 결과로 옮기지 않습니다.

DEFINE THE COMPARISON

같은 시장에서 경쟁하는지부터 확인하세요

비교할 환자군

Platinum 감수성·FRα·BRCA/HRD·기존 PARP 및 ADC를 구분

대표 비교의 조건

MIRASOL: FRα+ 백금 저항성 난소/난관/복막암 · 453명

진입 가설의 검증축

FRα 이질성·DNA 복구 상태·복막 질환 모델과 payload/표적 장기 노출을 평가했나요?

수록 범위·집계 기준

선정 제품의 처방정보 §12·13·14와 지정 임상 원저/규제 검토를 대조한 사례 분석입니다. 각 시험의 발표 당시 분석집단·대조군·시점을 보존합니다. 전체 글로벌 승인·개발 자산, 최신 모든 적응증 또는 FDA 신청 패키지 전체를 전수검토한 것은 아닙니다. 분석물질·종·모델·관찰 기간 밖의 값은 미확인으로 유지합니다.

제품은 동일 원성분의 수록 브랜드 기준 1개입니다. FDA 신청번호·제형 수를 더하지 않습니다. 등록시험 수는 NCT별이며 프로그램 수와 다릅니다. 승인기록·개발 사례는 지역/적응증이 겹칠 수 있어 전 세계 후보 수로 합산하지 않습니다.

02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE

임상 개발은 어디까지 연결되나요?

공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 질환 화면은 공식 질환 검색 결과를 사용합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.

공식 키워드 검색 원결과 5322건 중 100건 스캔 → 67개 NCT 표본 수록 · 검색 원결과의 일부만 읽었습니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.

NA 5Phase 1 27Phase 1, Phase 2 12Phase 2 14Phase 3 9
집계에 사용한 공식 API 질의 ↗
통합된 표적 주제의 등록시험 원문 검색

아래 표본은 현재 보고서의 질환 질의입니다. 표적 질의는 다른 조건이며, 결과를 더해 전체 후보 수로 집계하지 않습니다.

FRα · FOLR1 · 공식 등록자료 질의 ↗

행 하나가 NCT 1개입니다. 개발물질 수와 다릅니다.

표본 내 67개 NCT · 12개 표시

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인

필터 적용한 등록시험 표본 67개 중 12개
시험 / NCT임상 단계시험 상태연결 중재 / 등록 질환규모 / 갱신 / 상세
NCT03206047 ↗Atezolizumab, Guadecitabine, and CDX-1401 Vaccine in Treating Patients With Recurrent Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal CancerPhase 1, Phase 2조기 종료중재 4개 · 상세 참조Platinum-Resistant Fallopian Tube Carcinoma · Platinum-Resistant Ovarian Carcinoma · Platinum-Resistant Primary Peritoneal Carcinoma · Recurrent Fallopian Tube Carcinoma · Recurrent Ovarian Carcinoma · Recurrent Primary Peritoneal Carcinoma등록 9명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Atezolizumab · DEC-205/NY-ESO-1 Fusion Protein CDX-1401 · Guadecitabine · Poly ICLC
등록 질환
Platinum-Resistant Fallopian Tube Carcinoma · Platinum-Resistant Ovarian Carcinoma · Platinum-Resistant Primary Peritoneal Carcinoma · Recurrent Fallopian Tube Carcinoma · Recurrent Ovarian Carcinoma · Recurrent Primary Peritoneal Carcinoma
등록 1차 평가변수
Incidence of Adverse Events (AE) (Phase I); Progression Free Survival (PFS) (Phase IIb)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
9
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT06890338 ↗A Study to Assess Anti-Tumor Activity of Intravenously (IV) Infused Carboplatin With Mirvetuximab Soravtansine in Participants With Newly Diagnosed Folate Receptor Alpha (FRα)Expressing Advanced-Stage Serous Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer.Phase 2모집 중중재 3개 · 상세 참조Epithelial Ovarian Cancer · Fallopian Tube Cancer · Primary Peritoneal Cancer · Neoadjuvant등록 140명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Carboplatin · Mirvetuximab Soravtansine · Bevacizumab
등록 질환
Epithelial Ovarian Cancer · Fallopian Tube Cancer · Primary Peritoneal Cancer · Neoadjuvant
등록 1차 평가변수
Objective Response (OR) by Independent Central Review (ICR)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
140
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT04561362 ↗Study BT8009-100 in Subjects With Nectin-4 Expressing Advanced MalignanciesPhase 1, Phase 2진행 중 · 모집 종료중재 2개 · 상세 참조Urinary Bladder Neoplasm · Triple Negative Breast Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-negative Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-low Neoplasms · Breast Neoplasms · Non-Small-Cell Lung Neoplasms · Ovarian Neoplasm · Advanced Solid Tumor등록 329명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
BT8009 · Pembrolizumab
등록 질환
Urinary Bladder Neoplasm · Triple Negative Breast Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-negative Neoplasms · Hormone Receptor Positive, HER2-low Neoplasms · Breast Neoplasms · Non-Small-Cell Lung Neoplasms · Ovarian Neoplasm · Advanced Solid Tumor
등록 1차 평가변수
Parts A-1, A-2 and C: Number of participants with treatment emergent adverse events, receiving BT8009 as a monotherapy or in combination with pembrolizumab to assess safety and tolerability.; Parts A-1 and A-2 (escalations): Number of participants with dose limiting toxicities on BT8009 as a monotherapy or in combination with pembrolizumab; Part B1-B7: Objective response rate (ORR) to assess the clinical activity of BT8009 as a monotherapy or in combination with pembrolizumab using RECIST 1.1.;
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
329
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT05544929 ↗A Study of Safety and Efficacy of KFA115 Alone and in Combo With Pembrolizumab in Patients With Select Advanced CancersPhase 1진행 중 · 모집 종료중재 2개 · 상세 참조Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Cutaneous Melanoma · Carcinoma, Renal Cell · Carcinoma, Ovarian Epithelial · Nasopharyngeal Carcinoma · Carcinoma, Thymic · Anal Cancer · Mesothelioma · Esophagogastric Cancer · High Microsatellite Instability Colorectal Carcinoma · Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck · Triple Negative Breast Neoplasms등록 126명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
KFA115 · pembrolizumab
등록 질환
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Cutaneous Melanoma · Carcinoma, Renal Cell · Carcinoma, Ovarian Epithelial · Nasopharyngeal Carcinoma · Carcinoma, Thymic · Anal Cancer · Mesothelioma · Esophagogastric Cancer · High Microsatellite Instability Colorectal Carcinoma · Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck · Triple Negative Breast Neoplasms
등록 1차 평가변수
Incidence and severity of dose limiting toxicities (DLTs) during the DLT evaluation period of single-agent KFA115 (dose escalation only); Incidence and severity of dose limiting toxicities (DLTs) during the DLT evaluation period of KFA115 in combination with pembrolizumab (dose escalation only); Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs); Frequency of dose interruptions, reductions; Dose intensity
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
126
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT07360314 ↗Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 in Advanced Solid TumorsPhase 1모집 중중재 2개 · 상세 참조Advanced Solid Tumors등록 138명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
M7437 · M7437
등록 질환
Advanced Solid Tumors
등록 1차 평가변수
Dose-escalation Cohort: Occurences of Dose Limiting Toxicities (DLTs); Dose-escalation Cohort: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs) and Adverse Event (AEs)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
138
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT06257264 ↗A Study to Examine the Safety of Different Doses of BG-68501 Given to Participants With Advanced-Stage TumorsPhase 1진행 중 · 모집 종료중재 3개 · 상세 참조Breast Cancer · Small Cell Lung Cancer · Ovarian Cancer · Gastric Cancer · Hormone-receptor-positive Breast Cancer · Hormone Receptor Positive HER-2 Negative Breast Cancer · Advanced Solid Tumor · Endometrial Cancer · Prostate Cancer · TNBC - Triple-Negative Breast Cancer · GastroEsophageal Cancer · Bladder Cancer등록 103명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
BG-68501 · Fulvestrant · BGB-43395
등록 질환
Breast Cancer · Small Cell Lung Cancer · Ovarian Cancer · Gastric Cancer · Hormone-receptor-positive Breast Cancer · Hormone Receptor Positive HER-2 Negative Breast Cancer · Advanced Solid Tumor · Endometrial Cancer · Prostate Cancer · TNBC - Triple-Negative Breast Cancer · GastroEsophageal Cancer · Bladder Cancer
등록 1차 평가변수
Part 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs); Part 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BG-68501; Part 1: Recommended dose(s) for Expansion (RDFE) of BG-68501 monotherapy in participants with solid tumors; Part 1: RDFE of BG-68501 in combination with fulvestrant and BGB-43395 in participants with HR+/HER2- BC; Part 2: Objective Response Rate (ORR)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
103
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT05227326 ↗AOH1996 for the Treatment of Refractory Solid TumorsPhase 1모집 중중재 1개 · 상세 참조Refractory Malignant Solid Neoplasm · Osteosarcoma · Leiomyosarcomas · Synovial Sarcomas · Ovarian Cancer · Non-Small Cell Lung Cancer · Pancreatic Cancer등록 92명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
PCNA Inhibitor AOH1996
등록 질환
Refractory Malignant Solid Neoplasm · Osteosarcoma · Leiomyosarcomas · Synovial Sarcomas · Ovarian Cancer · Non-Small Cell Lung Cancer · Pancreatic Cancer
등록 1차 평가변수
Incidence of adverse events (AEs); Dose limiting toxicities
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
92
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT07504588 ↗Sacituzumab Govitecan With Bevacizumab Compared to Usual Chemotherapy (Carboplatin, Pegylated Liposomal Doxorubicin and Bevacizumab) for Treating Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Cancer After PARP Inhibitor Maintenance TherapyPhase 2모집 중중재 6개 · 상세 참조Recurrent Platinum-Sensitive Fallopian Tube Endometrioid Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Fallopian Tube High Grade Serous Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian High Grade Endometrioid Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian High Grade Serous Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal Endometrioid Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma등록 87명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Anti-VEGF Monoclonal Antibody · Bevacizumab · Carboplatin · Gemcitabine · Pegylated Liposomal Doxorubicin Hydrochloride · Sacituzumab Govitecan
등록 질환
Recurrent Platinum-Sensitive Fallopian Tube Endometrioid Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Fallopian Tube High Grade Serous Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian High Grade Endometrioid Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian High Grade Serous Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal Endometrioid Adenocarcinoma · Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma
등록 1차 평가변수
Progression-free survival
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
87
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT05059522 ↗Continued Access Study for Participants Deriving Benefit in Pfizer-Sponsored Avelumab Parent Studies That Are ClosingPhase 3진행 중 · 모집 종료중재 8개 · 상세 참조Advanced Malignancies · NSCLC · Ovarian Cancer · Urothelial Cancer · Solid Tumors등록 77명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Avelumab · Lorlatanib · Talazoparib · Pemetrexed · Axitinib · CMP 001 · Utomilumab · PF04518600
등록 질환
Advanced Malignancies · NSCLC · Ovarian Cancer · Urothelial Cancer · Solid Tumors
등록 1차 평가변수
Number of participants with adverse events leading to permanent discontinuation of study intervention; Number serious adverse events reported for all participants
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
77
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT06582017 ↗Safety, PK and Efficacy of QXL138AM in Patients With Solid Tumors and Multiple MyelomaPhase 1모집 중중재 1개 · 상세 참조Ovarian Cancer · Pancreas Cancer · Urothelial Carcinoma · Renal Cell Carcinoma · Hepatocellular Carcinoma · Gastrointestinal Cancer · Lung Cancer · Prostate Cancer · Breast Cancer등록 100명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
QXL138AM Injection every 2 weeks by IV Infusion
등록 질환
Ovarian Cancer · Pancreas Cancer · Urothelial Carcinoma · Renal Cell Carcinoma · Hepatocellular Carcinoma · Gastrointestinal Cancer · Lung Cancer · Prostate Cancer · Breast Cancer
등록 1차 평가변수
Incidence of Adverse Events
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
100
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT06143527 ↗Safety of Cultured Allogeneic Adult Umbilical Cord or Placental Derived Mesenchymal Stem Cells for PCOSPhase 1모집 중중재 1개 · 상세 참조Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) · Polycystic Ovary Syndrome · PCOS등록 20명2026-10-20
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Cultured allogeneic adult umbilical cord or placental derived mesenchymal stem cells
등록 질환
Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) · Polycystic Ovary Syndrome · PCOS
등록 1차 평가변수
Safety: Adverse Events
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
20
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-20
NCT07715747 ↗A Study to Evaluate the Safety,Pharmacokinetics,Pharmacodynamics,and Efficacy of TJ037130 in Adult Participants With Advanced Solid TumorsPhase 1모집 중중재 1개 · 상세 참조Solid Tumor · Metastatic Ovary Cancer · Metastatic Gastric Cancer · Metastatic Endometrial Carcinoma등록 128명2026-10-19
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
TJ037130
등록 질환
Solid Tumor · Metastatic Ovary Cancer · Metastatic Gastric Cancer · Metastatic Endometrial Carcinoma
등록 1차 평가변수
Incidence,type,severity and correlation with study treament of AEs
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
128
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-19

03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION

차별화가 어떤 근거로 이어졌나요?

각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.

대표 임상 결과 · 분석군과 비교 조건을 보존한 요약
시험 / 설계환자군 / 대조군결과 / 분석 조건비교 한계 / 원문
MIRASOL무작위 공개 3상NCT04209855 ↗FRα+ 백금 저항성 난소/난관/복막암 · 453명Mirvetuximab vs 선택 단일 항암OS·PFS중앙 OS 16.5 vs 12.7개월; HR 0.67 (95% CI 0.50–0.88). PFS 5.6 vs 4.0개월처방정보 ITT의 OS/PFS 결과처방정보 반올림 값; 백금 민감군/유지요법과 구분

MIRASOL: OS·PFS

진입 전략을 위한 해석
FRα 발현 선별·payload·AIBW 용량·안구 관리가 함께 구성된 제품입니다. 후발 ADC는 선별 조건과 안전성까지 같은 틀로 비교해야 합니다.
이 근거가 답하지 않는 것
무선별 난소암 전체 효과가 아닙니다. 이전 PARP/항암/ADC 이력·검체·안과 모니터링과 중단을 함께 봅니다.

NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION

비임상·PK·독성에서 확인한 근거

지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.

모델·노출·독성 관찰과 해석 한계
검토 사례 / 모델원문 관찰PK·노출을 읽는 조건한계 / 출처
FRα ADC: 안구 위험·AIBW·DM4 분석물질ELAHERE §12·13; rat micronucleus·AmesDM4와 S-methyl DM4는 쥐 골수 micronucleus에서 clastogenic이었으나 Ames에서는 mutagenic하지 않았습니다. 발암·생식시험의 미실시 항목과 별도로 읽어야 합니다.Mirvetuximab PK/용량은 adjusted ideal body weight(AIBW)에 기반합니다. ADC·DM4·S-methyl DM4, AIBW와 총체중을 구분해야 합니다.Ames 음성을 유전독성 전체 음성으로 요약하지 않습니다. AIBW mg/kg를 동물 총체중 mg/kg와 직접 나눈 배수는 안전역이 아닙니다.
FRα ADC: 안구 위험·AIBW·DM4 분석물질 — 후속 개발에 적용할 질문

정상조직·payload·대사체 노출과 안과 관찰/회복, 검사 cutoff와 종양 내재화를 연결해 후발 후보의 개선을 평가해야 합니다.

04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET

시장 규모를 가늠할 공개 실적

총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.

금액은 million 단위입니다. 제품 매출은 전체 시장규모와 다릅니다.

연도·통화·권역·보고 범위를 구분한 제품 매출
제품 / 회사회계연도보고 매출 (million)권역 / 보고 범위근거
ElahereAbbVie2025USD 690회사 보고 글로벌 권역FY2025 회사 보고 제품/제품군 매출 · 해당 질환에 배분한 시장규모 아님원문 ↓
같은 연도·통화·보고 권역 내 수록액 소계

2025 · USD 690 million · 수록 1개 항목 · 회사 보고 글로벌 권역 · 전체 시장 아님

05 / ENTRY QUESTIONS

진입하려면 무엇을 증명해야 할까요?

아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.

난소암 진입 가설을 검토할 질문

Platinum 감수성·FRα·BRCA/HRD·기존 PARP 및 ADC를 구분

현재 경쟁 기준·장벽
MIRASOL (OS·PFS) 등 해당 환자군의 기존 근거와 접근·안전성 조건을 넘어설 계획이 필요
비임상에서 확인할 것
FRα 이질성·DNA 복구 상태·복막 질환 모델과 payload/표적 장기 노출을 평가했나요?
임상에서 확인할 것
백금 민감/저항·유지/재발·BRCA/HRD·FRα, 이전 PARP/ADC와 endpoint를 맞췄나요?
사업·시장 검토
분자/발현 검사·기존 유지요법·안과 관리와 후속 치료 경로를 반영했나요?

사업 판단 전에 남은 자료

  • 선정 사례 밖의 글로벌 개발 자산·중단 이력의 전수검토
  • 지정 시험 밖의 최신 적응증·환자군별 효과 및 장기 추적
  • 국가·질환별 실제 접근 환자수·순가격·시장점유율
  • 처방정보에 없는 신청 패키지 세부 GLP·CMC·특허/FTO·개발비

YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST

진입 가설을 숫자로 적어보기

직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.

환자수·0–100% 점유율·순매출을 유효하게 입력하면 계산됩니다.

환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.

SOURCE REGISTER

원문과 확인 범위

승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.

  1. regulator · 2026-10-21FDA · Elahere 신청/승인 기록 ↗

    정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761310. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님

  2. regulator · 2026-10-21DailyMed · Elahere 처방정보 ↗

    대조한 SPL 버전 2025-07-14; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님

  3. financial · 2026-10-21AbbVie · 2025 연간 실적 ↗

    FY2025 Global net revenues; 제품 전체 적응증; USD millions

  4. registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT05914116 ↗

    선정 등록: A Phase 1/2a, Multicenter, Open-Label, First in Human Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of DB-1311 in Subjects With Advanced/Metastatic Solid Tumors; PHASE1/PHASE2 · RECRUITING · 등록 갱신 2026-10-21. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름

  5. registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT07365995 ↗

    선정 등록: A Phase III, Randomized, Open-label Trial of BNT324 Versus Docetaxel With Prednisone/Prednisolone in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer; PHASE3 · RECRUITING · 등록 갱신 2026-10-16. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름

  6. publication · 2026-10-23NCI · DB-1311/BNT324 물질 식별 ↗

    B7-H3·P1021·cleavable linker와 이름 연결. 후보의 임상 결과·안전역 자체가 아님

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