타깃 / SOURCE-REVIEWED CASE

KRAS G12C 경쟁환경

동일 변이에서 암종·선행 치료·EGFR 병용 및 내성을 비교

KRAS G12C의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.

지정 범위 원문 해설 포함근거 확인 2026-10-21연결 시험은 2026-10-21 스냅샷
2수록 승인기록·치료옵션
2별도 개발 해설 사례
28조건을 충족한 NCT 표본
미수록공개 제품/제품군 매출 항목

RESEARCH DECISION / 근거에서 개발 판단으로

직접 비교·1차 병용·내성·CNS 중 어느 질문에 답할까?

KRAS G12C 후보는 변이 선택 억제를 넘어 암종·이전 억제제·치료 차수를 고정해야 합니다. 단일군 반응과 대조시험 설계, 실제 결과를 분리하는 것이 핵심입니다.

해석·조사 설계 편집 2026-10-23 · 근거의 문서·분석 시점은 각 출처에 별도 표시

KRYSTAL-1의 NSCLC 코호트는 반응과 지속의 단일군 근거입니다. 같은 master protocol의 CRC 병용 자료나 다른 억제제의 반응률과 섞으면 암종별 우회 신호와 대조군 부재를 놓칩니다. 기존 약제를 직접 대조하는 후보와 1차 면역/항암 병용에 추가되는 후보도 서로 다른 사업 가설입니다.

변이 선택성이 높아도 비표적 장기 독성·활성 대사체·상호작용은 남을 수 있습니다. 쥐의 특정 노출 배수나 다른 동물의 phospholipidosis를 전체 사람 안전성 등급으로 바꾸지 않습니다. 내성 억제와 CNS 도달도 충분한 유리 노출과 표적 억제의 연결이 필요합니다.

진입 가설별 비교 기준과 보류 조건

아래 실험과 보류 조건은 수록 근거를 바탕으로 제안한 조사 설계입니다. 해당 실험을 이미 수행했다는 뜻이 아닙니다.

표 안에서 좌우로 이동하면 비임상 검증과 보류 조건을 함께 볼 수 있습니다.

진입 가설·비교 기준·비임상 검증·보류 조건·연결 근거
진입 가설넘어야 할 비교 기준비임상에서 구분할 것이때는 결론을 보류연결 근거
기존 억제제 직접 비교같은 NSCLC 치료 차수·선행 G12C 억제제 이력동일 assay·유리 노출에서 변이 선택성·PD 지속과 표적 외 독성을 대조단일군 ORR 또는 다른 시험의 수치 차이만으로 우위를 판정하지 않기FDA · Adagrasib NSCLC 종합 검토 ↓DailyMed · Krazati 처방정보 ↓DailyMed · Lumakras 처방정보 ↓ClinicalTrials.gov · NCT06497556 ↓
1차 병용면역/항암 배경요법에 추가되는 전략의 증분간·면역·약물상호작용과 단독/병용 효능을 노출 보정하여 분리병용 3상 등록이나 초기 반응만으로 1차 생존 이득을 확정하지 않기DailyMed · Lumakras 처방정보 ↓DailyMed · Krazati 처방정보 ↓ClinicalTrials.gov · NCT06119581 ↓
내성·CNS이전 억제제·암종·우회 신호와 뇌 전이를 구분획득 내성 패널·유리 뇌 노출·efflux·parent/대사체의 PD 연결총 뇌 농도나 미치료 세포 모델만으로 CNS 내성 극복을 주장하지 않기DailyMed · Krazati 처방정보 ↓FDA · Adagrasib NSCLC 종합 검토 ↓

접근 가능한 시장으로 좁히려면

G12C 양성률을 모든 암종에 공통 적용하지 않습니다. 암종별 분자진단·치료 차수·재생검과 선행 G12C 약제 도달을 반영해야 합니다.

다음 조사에서 확보할 자료

  • 암종·선행 억제제·CNS 조건별 직접 비교
  • 우회 신호·내성 패널과 parent/대사체 유리 노출
  • 분자진단 도달률·치료 순서·병용 비용
내 후보의 조사 메모 만들기 · 원문 링크와 함께 내려받기

입력은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다. 페이지를 떠나면 사라지므로 필요한 메모는 내려받으세요.

01 / COMPETITOR WORKSPACE

어떤 치료옵션·개발 사례가 있나요?

수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.

행 하나가 수록 제품·개발 사례 1개입니다.

4개 수록 항목 · 0/4 선택

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.

수록 경쟁 약물 4개 · 근거 검토 2026-10-21
제품 / 회사모달리티단계·허가 맥락대상 환자군차별화 접근 / 확인할 점근거
저분자FDA 승인기록 확인KRAS G12C NSCLC·지정 대장암 병용WT KRAS와 구별되는 mutant-selective 억제; 암종별 feedback 병용
기전·주의점

변이 cysteine 공유결합 · 비활성 KRAS 고정

같은 G12C라도 폐암 단독과 대장암 EGFR 병용은 다른 근거. 간·폐·동물 신장 독성 및 상호작용 검토

저분자FDA 승인기록 확인KRAS G12C NSCLC 단독·대장암 cetuximab 병용암종별 내성 축을 EGFR 병용으로 다루는 개발
기전·주의점

비가역 KRAS G12C 공유결합 억제

대장암 단일군 ORR과 NSCLC ORR을 합치지 않음. GI·QT·간 이상 및 CYP 상호작용 확인

저분자선정 NCT 3상 등록 확인선정 NCT06497556: 이전 치료를 받은 KRAS G12C+ 진행/전이 NSCLCSotorasib 또는 adagrasib를 직접 대조하는 3상 설계. 역사적 단일군 ORR 비교를 넘어 같은 임상 맥락에서 후발 억제제의 증분을 묻는 사례
기전·주의점

경구 KRAS G12C 변이 선택 억제제 · NCI 물질 식별

선정 3상은 모집 종료 후 진행 중으로 등록돼 있습니다. 해당 등록 상태를 시험 실패·결과 확정·FDA 승인으로 해석하지 않습니다.

저분자선정 NCT 3상 등록 확인SUNRAY-01: 미치료 KRAS G12C 변이 NSCLC; PD-L1 및 항암 배경에 따른 별도 비교기존 G12C 억제제 단독과의 단순 교체보다 1차 pembrolizumab±항암에 추가되는 전략을 평가. PD-L1≥50%와 항암 병용 집단을 같은 효과 추정치로 합치지 않음
기전·주의점

KRAS G12C 표적 경구 후보 · 등록된 LY3537982/olomorasib 동일성 확인

선정 NCT06119581은 3상 모집 중 등록입니다. 병용 개발과 dose optimization은 병용 안전성·생존 이득이 확증됐다는 의미가 아닙니다.

NAMED PIPELINES / 후보별 개발 근거

추가한 개발 후보는 무엇을 검증하나요?

2026-10-23에 지정 등록과 기전 출처를 대조했습니다. 아래의 실험 질문은 제안이며, 미공개 PK/TK·독성 값을 채운 결과표가 아닙니다. 시험 단계와 지역별 허가는 구분합니다.

Divarasib · GDC-6036

선정 NCT06497556: 이전 치료를 받은 KRAS G12C+ 진행/전이 NSCLC

  • NCT06497556 · 3상모집 종료·진행 중 · 등록 갱신 2026-09-16Non-Small Cell Lung Cancer / KRAS G12C Lung Cancer
등록에서 확인한 비교 질문
Divarasib 대 지역 승인 sotorasib/ adagrasib 선택군. G12C 양성 NSCLC의 선행 치료 조건과 비교약 선택을 보존합니다.
차별화 접근의 해석
Sotorasib 또는 adagrasib를 직접 대조하는 3상 설계. 역사적 단일군 ORR 비교를 넘어 같은 임상 맥락에서 후발 억제제의 증분을 묻는 사례
비임상에서 추가로 확인할 것
제안: 동일 변이 패널·WT 대조, 유리 노출에서 PD 지속, 획득 내성·CNS·대사체/장기 독성을 기존 억제제와 나란히 점검합니다.
결과·원문 검토의 범위
등록 설계와 물질 기전의 검토입니다. 본 카드에서 직접 비교의 임상 우위나 확증 효과 수치를 판정하지 않았습니다.
후보·암종·지역을 섞지 않는 기준
선정 3상은 모집 종료 후 진행 중으로 등록돼 있습니다. 해당 등록 상태를 시험 실패·결과 확정·FDA 승인으로 해석하지 않습니다.

Olomorasib · LY3537982

SUNRAY-01: 미치료 KRAS G12C 변이 NSCLC; PD-L1 및 항암 배경에 따른 별도 비교

  • NCT06119581 · 3상모집 중 · 등록 갱신 2026-10-07Carcinoma, Non-Small-Cell Lung / Neoplasm Metastasis
등록에서 확인한 비교 질문
LY3537982+pembrolizumab 대 placebo+pembrolizumab, 또는 각 군의 항암 추가 배경. 등록된 part·PD-L1 기준을 분리합니다.
차별화 접근의 해석
기존 G12C 억제제 단독과의 단순 교체보다 1차 pembrolizumab±항암에 추가되는 전략을 평가. PD-L1≥50%와 항암 병용 집단을 같은 효과 추정치로 합치지 않음
비임상에서 추가로 확인할 것
제안: 면역치료·항암 병용에서 노출 변화, 간/면역 독성과 PD 지속을 구분하고 낮은 유리 유효 노출에서도 기전 효과가 유지되는지 확인합니다.
결과·원문 검토의 범위
등록의 목적·중재·설계를 정리한 사례입니다. 초기 코호트 반응이나 다른 G12C 약의 결과로 1차 확증 효과를 채우지 않았습니다.
후보·암종·지역을 섞지 않는 기준
선정 NCT06119581은 3상 모집 중 등록입니다. 병용 개발과 dose optimization은 병용 안전성·생존 이득이 확증됐다는 의미가 아닙니다.

DEFINE THE COMPARISON

같은 시장에서 경쟁하는지부터 확인하세요

비교할 환자군

동일 변이에서 암종·선행 치료·EGFR 병용 및 내성을 비교

대표 비교의 조건

KRYSTAL-1 · NSCLC cohort: 선행 치료 후 KRAS G12C 국소진행/전이 NSCLC

진입 가설의 검증축

G12C 선택성·비변이 KRAS 영향·노출, 우회 신호·획득 내성과 병용 독성을 확인했나요?

수록 범위·집계 기준

선정 제품의 처방정보 §12·13·14와 지정 임상 원저/규제 검토를 대조한 사례 분석입니다. 각 시험의 발표 당시 분석집단·대조군·시점을 보존합니다. 전체 글로벌 승인·개발 자산, 최신 모든 적응증 또는 FDA 신청 패키지 전체를 전수검토한 것은 아닙니다. 분석물질·종·모델·관찰 기간 밖의 값은 미확인으로 유지합니다.

제품은 동일 원성분의 수록 브랜드 기준 1개입니다. FDA 신청번호·제형 수를 더하지 않습니다. 등록시험 수는 NCT별이며 프로그램 수와 다릅니다. 승인기록·개발 사례는 지역/적응증이 겹칠 수 있어 전 세계 후보 수로 합산하지 않습니다.

02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE

임상 개발은 어디까지 연결되나요?

공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 타깃 화면은 연결 약물명·별칭 또는 등록 중재 설명의 표적 연결을 추가 확인합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.

공식 키워드 검색 원결과 224건 중 100건 스캔 → 28개 NCT 표본 수록 · 검색 원결과의 일부만 읽었습니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.

Phase 1 2Phase 1, Phase 2 6Phase 2 13Phase 2, Phase 3 1Phase 3 6
집계에 사용한 공식 API 질의 ↗
행 하나가 NCT 1개입니다. 개발물질 수와 다릅니다.

표본 내 28개 NCT · 12개 표시

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인

필터 적용한 등록시험 표본 28개 중 12개
시험 / NCT임상 단계시험 상태연결 중재 / 등록 질환규모 / 갱신 / 상세
NCT04699188 ↗Study of JDQ443 in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring the KRAS G12C MutationPhase 1, Phase 2진행 중 · 모집 종료JDQ443타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인KRAS G12C Mutant Solid Tumors · Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Carcinoma, Colorectal · Cancer of Lung · Cancer of the Lung · Lung Cancer · Neoplasms, Lung · Neoplasms, Pulmonary · Pulmonary Cancer · Pulmonary Neoplasms등록 344명2026-10-19
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
JDQ443 · TNO155 · tislelizumab
등록 질환
KRAS G12C Mutant Solid Tumors · Carcinoma, Non-Small-Cell Lung · Carcinoma, Colorectal · Cancer of Lung · Cancer of the Lung · Lung Cancer · Neoplasms, Lung · Neoplasms, Pulmonary · Pulmonary Cancer · Pulmonary Neoplasms
등록 1차 평가변수
Dose Escalation: Incidence and severity of dose limiting toxicities (DLTs) during the first cycle of monotherapy or combination treatment; Dose Escalation: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs); Dose Escalation: Frequency of dose interruptions and reductions, by treatment; Dose Escalation: Dose intensity by treatment; Dose Expansion: Overall response rate (ORR) per RECIST v1.1, by treatment; Dose expansion: Overall intracranial response rate (OIRR) per
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
344
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-19
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
JDQ443
NCT07288034 ↗Immunotherapy Biomarkers to Predict First-line PD(L)1-based Immunotherapy Response and Selection of Second-line Treatment in Stage IIIB-IV Non-small Cell Lung Cancer, IMMUNO-BIOMAP TrialPhase 2모집 중Adagrasib타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Lung Non-Small Cell Carcinoma · Stage IIIB Lung Cancer AJCC v8 · Stage IV Lung Cancer AJCC v8등록 535명2026-10-16
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Adagrasib · Anti-PD-L1 Monoclonal Antibody · Anti-PD1 Monoclonal Antibody · Bevacizumab · Chemotherapy · Durvalumab · Tremelimumab
등록 질환
Lung Non-Small Cell Carcinoma · Stage IIIB Lung Cancer AJCC v8 · Stage IV Lung Cancer AJCC v8
등록 1차 평가변수
Progression-free survival (PFS) during first-line treatment (Part I); PFS by arm for second-line treatment (Part II)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
535
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-16
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Adagrasib
NCT06026410 ↗KO-2806 Monotherapy and Combination Therapies in Advanced Solid TumorsPhase 1모집 중Adagrasib타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Solid Tumors With HRAS Alterations · Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) · Colorectal Cancer (CRC) · Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) · Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) · Renal Cell Carcinoma (Kidney Cancer) · Non Clear Cell Renal Cell Carcinoma (nccRCC)등록 300명2026-10-14
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Darlifarnib · Cabozantinib · Adagrasib
등록 질환
Solid Tumors With HRAS Alterations · Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) · Colorectal Cancer (CRC) · Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) · Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) · Renal Cell Carcinoma (Kidney Cancer) · Non Clear Cell Renal Cell Carcinoma (nccRCC)
등록 1차 평가변수
Rate of dose-limiting toxicities (DLTs); Descriptive statistics of adverse events (AEs); Incidence of dose interruptions, reductions, and discontinuations due to AE; Objective Response Rate (ORR)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
300
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-14
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Adagrasib
NCT04302025 ↗A Study of Multiple Therapies in Biomarker-selected Participants With Resectable Stages IB-III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)Phase 2모집 중Divarasib타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Non-small Cell Lung Cancer등록 99명2026-10-13
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Alectinib · Entrectinib · Vemurafenib · Cobimetinib · Pralsetinib · Atezolizumab · SBRT · Chemotherapy · Divarasib
등록 질환
Non-small Cell Lung Cancer
등록 1차 평가변수
Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Cohort: Proportion of Participants With Major Pathologic Response (MPR); Checkpoint Inhibitor (CPI) Cohort: Pathological Complete Response (pCR); KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants With 3-5 Grade Adverse Events (AEs); KRAS G12C Cohort: Percentage of Participants Without Delays of Surgery due to Treatment-related AEs as Reported by the Investigator
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
99
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-13
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Divarasib
NCT06875310 ↗A Study of Adagrasib Plus Pembrolizumab Plus Chemotherapy vs. Placebo Plus Pembrolizumab Plus Chemotherapy in Participants With Previously Untreated Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation (KRYSTAL-4)Phase 3모집 중Adagrasib타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Carcinoma, Non-Small-Cell Lung등록 630명2026-10-13
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Adagrasib · Pembrolizumab · Carboplatin · Pemetrexed · Placebo · Cisplatin
등록 질환
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
등록 1차 평가변수
Progression Free Survival (PFS) as Assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by Blinded Independent Central Review (BICR); Overall Survival (OS)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
630
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-13
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Adagrasib
NCT04613596 ↗Phase 2 Trial of Adagrasib Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab and a Phase 3 Trial of Adagrasib in Combination in Patients With a KRAS G12C Mutation KRYSTAL-7Phase 2, Phase 3모집 중Adagrasib타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Advanced Non-Small Cell Lung Cancer · Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer등록 626명2026-10-13
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Adagrasib · Adagrasib · Adagrasib · Adagrasib · Pembrolizumab
등록 질환
Advanced Non-Small Cell Lung Cancer · Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
등록 1차 평가변수
Phase 2: To evaluate the efficacy of Adagrasib monotherapy and in combination with pembrolizumab administered to patients having advanced/metastatic NSCLC.; Phase 3: To compare efficacy of Adagrasib in combination with pembrolizumab versus pembrolizumab
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
626
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-13
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Adagrasib
NCT05920356 ↗A Study Evaluating Sotorasib Platinum Doublet Combination Versus Pembrolizumab Platinum Doublet Combination as a Front-Line Therapy in Participants With Stage IV or Advanced Stage IIIB/C Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancers (CodeBreaK 202)Phase 3모집 중Sotorasib타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)등록 750명2026-10-13
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Sotorasib · Pembrolizumab
등록 질환
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
등록 1차 평가변수
Progression-free Survival (PFS); Overall Survival (OS)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
750
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-13
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Sotorasib
NCT07415031 ↗A Solid Tumor Study for Long Term Treatment of Cancer Patients Who Participated in Adagrasib StudiesPhase 2모집 중Adagrasib타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Solid Tumors등록 170명2026-10-09
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Adagrasib · Pembrolizumab · Cetuximab · Pemetrexed · Docetaxel · Irinotecan · Leucovorin · Oxaliplatin · Fluorouracil
등록 질환
Solid Tumors
등록 1차 평가변수
Number of Participants With Adverse Events (AEs); Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation; Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs); Number of Participants With AEs Leading to Death
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
170
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-09
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Adagrasib
NCT05638295 ↗Testing the Use of AMG 510 (Sotorasib) and Panitumumab as a Targeted Treatment for KRAS G12C Mutant Solid Tumor Cancers (A ComboMATCH Treatment Trial)Phase 2진행 중 · 모집 종료Sotorasib타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Advanced Malignant Solid Neoplasm · Metastatic Malignant Solid Neoplasm등록 105명2026-10-01
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Panitumumab · Sotorasib
등록 질환
Advanced Malignant Solid Neoplasm · Metastatic Malignant Solid Neoplasm
등록 1차 평가변수
Progression-free survival (PFS) (Cohort I); Best objective response (Cohort II); Overall response rate (ORR) (Cohort II)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
105
등록자료 최종 게시 갱신
2026-10-01
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Sotorasib
NCT03994796 ↗Genetic Testing in Guiding Treatment for Patients With Brain MetastasesPhase 2진행 중 · 모집 종료Adagrasib타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인CDK Gene Mutation · Metastatic Malignant Neoplasm in the Brain · Metastatic Malignant Solid Neoplasm · NTRK Family Gene Mutation · PI3K Gene Mutation · ROS1 Gene Mutation · KRAS G12C Mutation등록 50명2026-09-28
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Abemaciclib · PI3K Inhibitor paxalisib · Entrectinib · Adagrasib
등록 질환
CDK Gene Mutation · Metastatic Malignant Neoplasm in the Brain · Metastatic Malignant Solid Neoplasm · NTRK Family Gene Mutation · PI3K Gene Mutation · ROS1 Gene Mutation · KRAS G12C Mutation
등록 1차 평가변수
Objective response rate in the brain
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
50
등록자료 최종 게시 갱신
2026-09-28
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Adagrasib
NCT06497556 ↗A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Divarasib Versus Sotorasib or Adagrasib in Participants With Previously Treated KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung CancerPhase 3진행 중 · 모집 종료Sotorasib타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Non-Small Cell Lung Cancer · KRAS G12C Lung Cancer등록 338명2026-09-16
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Divarasib · Sotorasib · Adagrasib
등록 질환
Non-Small Cell Lung Cancer · KRAS G12C Lung Cancer
등록 1차 평가변수
Progression-Free Survival (PFS)
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
338
등록자료 최종 게시 갱신
2026-09-16
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Sotorasib
NCT05845450 ↗Pre-operative Targeted Treatments in Molecularly Selected Resectable Colorectal Cancer (UNICORN)Phase 2모집 중Sotorasib타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Colorectal Cancer · Resectable Colorectal Carcinoma등록 197명2026-09-11
중재명·평가변수·출처 상태
등록 중재명 · 병용/대조약 포함
Trastuzumab deruxtecan · Durvalumab · Panitumumab · Botensilimab · Balstilimab · Sotorasib · Vorbipiprant · Nivolumab · Amivantamab · Botensilimab · Balstilimab
등록 질환
Colorectal Cancer · Resectable Colorectal Carcinoma
등록 1차 평가변수
major pathological response rate
등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음
197
등록자료 최종 게시 갱신
2026-09-11
타깃 연결을 확인한 등록 중재명
Sotorasib

03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION

차별화가 어떤 근거로 이어졌나요?

각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.

대표 임상 결과 · 분석군과 비교 조건을 보존한 요약
시험 / 설계환자군 / 대조군결과 / 분석 조건비교 한계 / 원문
KRYSTAL-1 · NSCLC cohort공개 단일군 확장 cohortNCT03785249 ↗선행 치료 후 KRAS G12C 국소진행/전이 NSCLCAdagrasib 단독 · 대조군 없음ORR·DORORR 43% (95% CI 34–53); 중앙 DOR 8.5개월 (95% CI 6.2–13.8)2022/2023 FDA 검토 유효성 평가 112명동일 master protocol의 CRC+cetuximab cohort와 별개

KRYSTAL-1 · NSCLC cohort: ORR·DOR

진입 전략을 위한 해석
변이 선택 억제가 사람 반응으로 연결됐지만, 경쟁력 판단에는 확증 비교·CNS·후속 내성과 내약성 자료가 더 필요합니다.
이 근거가 답하지 않는 것
Sotorasib의 별도 시험 ORR과 단순 비교하지 않습니다. ORR은 OS 개선이 아니며 대장암 병용의 결과와 섞지 않습니다.

NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION

비임상·PK·독성에서 확인한 근거

지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.

모델·노출·독성 관찰과 해석 한계
검토 사례 / 모델원문 관찰PK·노출을 읽는 조건한계 / 출처
KRAS G12C: 비표적 장기독성과 변이 선택성은 별개LUMAKRAS/KRAZATI §12·13; rat/dog 반복 투여Sotorasib의 쥐 시험에서 신세뇨관 변화와 신장 손상 지표가 관찰됐습니다. Adagrasib에서는 rat/dog의 여러 장기에 phospholipidosis가 기술됩니다. 변이 선택 억제라는 기전만으로 장기독성이 배제되지 않습니다.Sotorasib 신장 소견은 일부 용량에서 사람 AUC 약 0.5배 이상으로 기술됩니다. 이를 제품 전체 NOAEL 또는 안전역이라고 표시하지 않습니다.동물 phospholipidosis가 사람 장기 손상 발생률을 직접 예측하지 않습니다. 두 제품의 서로 다른 시험 AUC 배수만으로 안전성 순위를 정하지 않습니다.
KRAS G12C: 비표적 장기독성과 변이 선택성은 별개 — 후속 개발에 적용할 질문

WT KRAS/다른 단백 결합·대사체·간/신장·QT·약물상호작용, CNS 노출과 내성 우회 신호를 분리해 검토해야 합니다.

04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET

시장 규모를 가늠할 공개 실적

총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.

이 주제의 제품 매출은 아직 검증·수록하지 않았습니다. 시장이 작거나 없다는 뜻은 아닙니다.

05 / ENTRY QUESTIONS

진입하려면 무엇을 증명해야 할까요?

아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.

KRAS G12C 진입 가설을 검토할 질문

동일 변이에서 암종·선행 치료·EGFR 병용 및 내성을 비교

현재 경쟁 기준·장벽
KRYSTAL-1 · NSCLC cohort (ORR·DOR) 등 해당 환자군의 기존 근거와 접근·안전성 조건을 넘어설 계획이 필요
비임상에서 확인할 것
G12C 선택성·비변이 KRAS 영향·노출, 우회 신호·획득 내성과 병용 독성을 확인했나요?
임상에서 확인할 것
폐암과 대장암·선행 치료·동반 변이·EGFR 병용과 CNS 코호트를 구분했나요?
사업·시장 검토
분자진단 가능한 G12C 환자군과 종양별 치료 순서에서 후발 후보의 근거 요구 수준은 무엇인가요?

사업 판단 전에 남은 자료

  • 선정 사례 밖의 글로벌 개발 자산·중단 이력의 전수검토
  • 지정 시험 밖의 최신 적응증·환자군별 효과 및 장기 추적
  • 국가·질환별 실제 접근 환자수·순가격·시장점유율
  • 처방정보에 없는 신청 패키지 세부 GLP·CMC·특허/FTO·개발비

YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST

진입 가설을 숫자로 적어보기

직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.

환자수·0–100% 점유율·순매출을 유효하게 입력하면 계산됩니다.

환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.

SOURCE REGISTER

원문과 확인 범위

승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.

  1. regulator · 2026-10-21FDA · Lumakras 신청/승인 기록 ↗

    정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; NDA214665. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님

  2. regulator · 2026-10-21FDA · Adagrasib NSCLC 종합 검토 ↗

    KRYSTAL-1 NSCLC 112명·ORR/DOR; CRC와 구분

  3. regulator · 2026-10-21DailyMed · Lumakras 처방정보 ↗

    대조한 SPL 버전 2025-01-22; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님

  4. regulator · 2026-10-21DailyMed · Krazati 처방정보 ↗

    대조한 SPL 버전 2026-03-25; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님

  5. registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT06497556 ↗

    선정 등록: A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Divarasib Versus Sotorasib or Adagrasib in Patients With Previously Treated KRAS G12C-Positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer; PHASE3 · ACTIVE_NOT_RECRUITING · 등록 갱신 2026-09-16. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름

  6. registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT06119581 ↗

    선정 등록: SUNRAY-01, A Global Pivotal Study in Participants With KRAS G12C-Mutant, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Comparing First-Line Treatment of LY3537982 and Pembrolizumab vs Placebo and Pembrolizumab in Those With PD-L1 Expression ≥50% or LY3537982 and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum vs Placebo and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum Regardless of PD-L1 Expression; PHASE3 · RECRUITING · 등록 갱신 2026-10-07. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름

  7. publication · 2026-10-23NCI · Divarasib 물질 식별 ↗

    KRAS G12C 경구 억제·GDC-6036 동일성; 확증 결과 자체가 아님

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