비교할 환자군
질환별 병인 IgG, 재상승·감염·투여 경로를 비교
타깃 / SOURCE-REVIEWED CASE
질환별 병인 IgG, 재상승·감염·투여 경로를 비교
FcRn의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.
RESEARCH DECISION / 근거에서 개발 판단으로
FcRn 경쟁은 총 IgG 감소의 깊이보다 질환별 기능 반응과 회복·재투여의 균형에서 판단해야 합니다. IV·SC와 항체 형식의 차이를 같은 노출로 취급할 수 없습니다.
해석·조사 설계 편집 2026-10-23 · 근거의 문서·분석 시점은 각 출처에 별도 표시
ADAPT의 핵심 분석은 AChR 양성 첫 주기 집단입니다. 전체 등록자나 다른 항체 상태·질환의 결과로 분모를 바꾸면 비교가 달라집니다. 새로운 후보는 IgG 감소를 기능 반응의 지속과 연결하고 재상승 시점·구제치료도 남겨야 합니다.
Fc fragment와 전장 항체는 PK의 비선형성·용량·경로가 다릅니다. 총 IgG, 병인 IgG와 albumin·감염은 같은 단일 PD 값이 아닙니다. 일정한 깊이의 억제보다 필요한 기능 효과를 유지하면서 회복과 숙주 방어를 어떻게 보존하는지가 개발 질문입니다.
아래 실험과 보류 조건은 수록 근거를 바탕으로 제안한 조사 설계입니다. 해당 실험을 이미 수행했다는 뜻이 아닙니다.
표 안에서 좌우로 이동하면 비임상 검증과 보류 조건을 함께 볼 수 있습니다.
| 진입 가설 | 넘어야 할 비교 기준 | 비임상에서 구분할 것 | 이때는 결론을 보류 | 연결 근거 |
|---|---|---|---|---|
| 기능 반응 지속 | 질환·항체 상태·배경치료와 responder 정의 | 병인 IgG·총 IgG 감소/회복과 기능 assay의 시간 지연을 연결 | 총 IgG 최저값만으로 기능 우위나 장기 관해를 판정하지 않기 | ADAPT 원저 ↓DailyMed · Vyvgart 처방정보 ↓ |
| 투여·노출 개선 | IV/SC·Fc fragment/전장 항체의 다른 PK | 표적 매개 비선형성과 경로별 흡수·반복 주기의 최저 유효 노출을 확인 | 같은 mg/kg·반감기를 동등한 기능 노출 또는 편의 개선으로 해석하지 않기 | DailyMed · Vyvgart 처방정보 ↓DailyMed · Rystiggo 처방정보 ↓DailyMed · Imaavy 처방정보 ↓ |
| 숙주 방어 보존 | 감염·albumin·IgG 회복과 반복 억제 | 유효 억제 구간과 회복 시점, 종별 결합·태반 전달의 외삽 한계를 검토 | 생식기관 무소견을 전체 임신/생식·감염 위험 음성으로 요약하지 않기 | DailyMed · Imaavy 처방정보 ↓DailyMed · Rystiggo 처방정보 ↓ |
gMG 환자를 다른 자가면역 적응증 환자와 합치지 않습니다. 기존 면역치료·구제치료·반복 주기·자가투여·센터 이용을 질환별로 계산해야 합니다.
입력은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다. 페이지를 떠나면 사라지므로 필요한 메모는 내려받으세요.
01 / COMPETITOR WORKSPACE
수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.
3개 수록 항목 · 0/4 선택
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.
| 제품 / 회사 | 모달리티 | 단계·허가 맥락 | 대상 환자군 | 차별화 접근 / 확인할 점 | 근거 |
|---|---|---|---|---|---|
| Fc 단편 | FDA 승인기록 확인 | 검토 사례: AChR 항체 양성 gMG | 병인 IgG 재순환을 낮추는 주기 치료; 표적 항원 자체 억제와 구별기전·주의점FcRn 결합 human IgG1 Fc fragment 총 IgG 감소와 근력 개선은 별도 지표. 제형·gMG/CIDP 등 적응증과 현재 label 조건을 분리 | ||
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | 검토 사례: gMG의 연령·항체 조건 | Fc fragment와 다른 전장 항체 형식의 IgG 저하 접근기전·주의점FcRn 결합 IgG1 항체 전장 형식이 효과 우위라는 뜻은 아님. 비선형 노출·감염·항체 상태·반복 투여 비교 필요 | ||
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | 검토 사례: AChR 또는 MuSK 항체 양성 성인 gMG | 피하 주입 주기와 전장 항체 형식의 IgG 재순환 차단기전·주의점FcRn 결합 humanized IgG4 항체 주기·항체 상태·MG-ADL 평가 시점 및 두통·감염·무균성 수막염 경고를 함께 확인 |
DEFINE THE COMPARISON
질환별 병인 IgG, 재상승·감염·투여 경로를 비교
ADAPT: 배경치료 중인 성인 gMG · 전체 167명
FcRn 종별 결합, IgG 감소·회복과 albumin 영향, 반복 투여 노출을 확인했나요? 총 IgG와 병인 항체를 구분하나요?
선정 제품의 처방정보 §12·13·14와 지정 임상 원저/규제 검토를 대조한 사례 분석입니다. 각 시험의 발표 당시 분석집단·대조군·시점을 보존합니다. 전체 글로벌 승인·개발 자산, 최신 모든 적응증 또는 FDA 신청 패키지 전체를 전수검토한 것은 아닙니다. 분석물질·종·모델·관찰 기간 밖의 값은 미확인으로 유지합니다.
제품은 동일 원성분의 수록 브랜드 기준 1개입니다. FDA 신청번호·제형 수를 더하지 않습니다. 등록시험 수는 NCT별이며 프로그램 수와 다릅니다. 승인기록·개발 사례는 지역/적응증이 겹칠 수 있어 전 세계 후보 수로 합산하지 않습니다.
02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE
공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 타깃 화면은 연결 약물명·별칭 또는 등록 중재 설명의 표적 연결을 추가 확인합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.
공식 키워드 검색 원결과 70건 중 70건 스캔 → 16개 NCT 표본 수록 · API 반환 범위 내 선별입니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.
표본 내 16개 NCT · 12개 표시
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인
| 시험 / NCT | 임상 단계 | 시험 상태 | 연결 중재 / 등록 질환 | 규모 / 갱신 / 상세 |
|---|---|---|---|---|
| NCT07806916 ↗Efficacy and Safety of Efgartigimod in the Treatment of Guillain-Barré Syndrome(GREAT) | Phase 2 | 모집 전 | Efgartigimod Alfa-Fcab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Guillain-Barré Syndrome | 등록 110명2026-09-18중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07822776 ↗Efgartigimod in Anti-NMDA Receptor Encephalitis. | Phase 2 | 모집 중 | Efgartigimod Alfa타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Encephalitis Autoimmune | 등록 20명2026-09-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05403541 ↗Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Batoclimab as Induction and Maintenance Therapy in Adult Participants With Generalized Myasthenia Gravis | Phase 3 | 조기 종료 | Batoclimab 680 mg SC weekly타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Generalized Myasthenia Gravis | 등록 233명2026-09-14중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07072988 ↗Evaluate the Benefit of Corticoid Sparing in Elderly With Generalized AntiRAch Myasthenia Gravis Treated With IV or SC Efgartigimod | Phase 4 | 모집 중 | Efgartigimod타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Myasthenia Gravis, Generalized | 등록 50명2026-09-03중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05907668 ↗A Proof-of-Concept Study to Assess Batoclimab in Participants With Graves' Disease | Phase 2 | 완료 | IMVT-1401 (batoclimab)타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Graves Disease | 등록 32명2026-08-13중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05581199 ↗To Assess Efficacy and Safety of Batoclimab in Adult Participants With Active CIDP | Phase 2 | 조기 종료 | Batoclimab 680 milligrams (mg) subcutaneous (SC) weekly타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy | 등록 94명2026-08-11중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05517447 ↗Extension Study to Assess Batoclimab in Participants With Thyroid Eye Disease | Phase 3 | 조기 종료 | Batoclimab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Thyroid Eye Disease | 등록 109명2026-04-29중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05524571 ↗Study to Assess Batoclimab in Participants With Active Thyroid Eye Disease | Phase 3 | 완료 | Batoclimab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Thyroid Eye Disease | 등록 86명2026-04-01중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05701189 ↗Evaluating Efgartigimod in Patients With Guillain-Barré Syndrome | Phase 2 | 철회 | Efgartigimod Alfa-Fcab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Guillain-Barre Syndrome | 등록 0명2026-03-12중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05517421 ↗Study to Assess Batoclimab in Participants With Active Thyroid Eye Disease | Phase 3 | 완료 | Batoclimab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Thyroid Eye Disease | 등록 114명2025-12-03중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06528392 ↗Efgartigimod for Stiff Person Syndrome (ESPS) | Phase 2 | 모집 전 | Efgartigimod타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Stiff-Person Syndrome | 등록 10명2025-04-11중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT04973566 ↗A Study of Nipocalimab With Co-administration of Etanercept or Hydroxychloroquine in Healthy Participants | Phase 1 | 완료 | Nipocalimab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Healthy | 등록 48명2025-03-04중재명·평가변수·출처 상태
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03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION
각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.
| 시험 / 설계 | 환자군 / 대조군 | 결과 / 분석 조건 | 비교 한계 / 원문 |
|---|---|---|---|
| ADAPT무작위 이중눈가림 placebo 대조 3상NCT03669588 ↗ | 배경치료 중인 성인 gMG · 전체 167명Efgartigimod IV 주기 vs placebo | MG-ADL responder44/65명(68%) vs 19/64명(30%); OR 4.95 (95% CI 2.21–11.53)1주기 AChR+ 분석: 65명 vs 64명 | Responder는 MG-ADL 개선이 지정 기간 유지된 경우 |
NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION
지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.
| 검토 사례 / 모델 | 원문 관찰 | PK·노출을 읽는 조건 | 한계 / 출처 |
|---|---|---|---|
| FcRn: IgG 저하·표적 매개 PK와 숙주 방어VYVGART/IMAAVY/RYSTIGGO §12·13 | Fc fragment와 전장 IgG1/IgG4 항체가 같은 FcRn 축을 다룹니다. Nipocalimab의 26주 원숭이 시험에서는 검사한 생식기관 조직에 유해 영향이 관찰되지 않았습니다. | Efgartigimod의 검토 용량 범위는 비례 PK, nipocalimab·rozanolixizumab은 비선형 PK를 기술합니다. 형식이 같지 않아 같은 mg/kg·투여 간격을 동등 노출로 둘 수 없습니다. | 기관 조직 무이상은 모든 생식·임신 위험 음성이 아닙니다. 총 IgG 감소만으로 gMG/다른 자가면역 질환의 임상 효과를 확정하지 않습니다. |
총 IgG와 병인 IgG·albumin·감염·회복 주기·태반 IgG 전달을 분리하고, IgG 감소에서 기능 반응까지 연결해야 합니다.
04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET
총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.
이 주제의 제품 매출은 아직 검증·수록하지 않았습니다. 시장이 작거나 없다는 뜻은 아닙니다.
05 / ENTRY QUESTIONS
아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.
질환별 병인 IgG, 재상승·감염·투여 경로를 비교
YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST
직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.
환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.
SOURCE REGISTER
승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761195. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761430. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761286. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
대조한 SPL 버전 2026-05-13; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-08-21; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-01-20; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
2021; AChR+ 첫 주기 MG-ADL responder 분모와 지속 기준
타깃 / SOURCE-REVIEWED CASE
질환별 병인 IgG, 재상승·감염·투여 경로를 비교
FcRn의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.
RESEARCH DECISION / 근거에서 개발 판단으로
FcRn 경쟁은 총 IgG 감소의 깊이보다 질환별 기능 반응과 회복·재투여의 균형에서 판단해야 합니다. IV·SC와 항체 형식의 차이를 같은 노출로 취급할 수 없습니다.
해석·조사 설계 편집 2026-10-23 · 근거의 문서·분석 시점은 각 출처에 별도 표시
ADAPT의 핵심 분석은 AChR 양성 첫 주기 집단입니다. 전체 등록자나 다른 항체 상태·질환의 결과로 분모를 바꾸면 비교가 달라집니다. 새로운 후보는 IgG 감소를 기능 반응의 지속과 연결하고 재상승 시점·구제치료도 남겨야 합니다.
Fc fragment와 전장 항체는 PK의 비선형성·용량·경로가 다릅니다. 총 IgG, 병인 IgG와 albumin·감염은 같은 단일 PD 값이 아닙니다. 일정한 깊이의 억제보다 필요한 기능 효과를 유지하면서 회복과 숙주 방어를 어떻게 보존하는지가 개발 질문입니다.
아래 실험과 보류 조건은 수록 근거를 바탕으로 제안한 조사 설계입니다. 해당 실험을 이미 수행했다는 뜻이 아닙니다.
표 안에서 좌우로 이동하면 비임상 검증과 보류 조건을 함께 볼 수 있습니다.
| 진입 가설 | 넘어야 할 비교 기준 | 비임상에서 구분할 것 | 이때는 결론을 보류 | 연결 근거 |
|---|---|---|---|---|
| 기능 반응 지속 | 질환·항체 상태·배경치료와 responder 정의 | 병인 IgG·총 IgG 감소/회복과 기능 assay의 시간 지연을 연결 | 총 IgG 최저값만으로 기능 우위나 장기 관해를 판정하지 않기 | ADAPT 원저 ↓DailyMed · Vyvgart 처방정보 ↓ |
| 투여·노출 개선 | IV/SC·Fc fragment/전장 항체의 다른 PK | 표적 매개 비선형성과 경로별 흡수·반복 주기의 최저 유효 노출을 확인 | 같은 mg/kg·반감기를 동등한 기능 노출 또는 편의 개선으로 해석하지 않기 | DailyMed · Vyvgart 처방정보 ↓DailyMed · Rystiggo 처방정보 ↓DailyMed · Imaavy 처방정보 ↓ |
| 숙주 방어 보존 | 감염·albumin·IgG 회복과 반복 억제 | 유효 억제 구간과 회복 시점, 종별 결합·태반 전달의 외삽 한계를 검토 | 생식기관 무소견을 전체 임신/생식·감염 위험 음성으로 요약하지 않기 | DailyMed · Imaavy 처방정보 ↓DailyMed · Rystiggo 처방정보 ↓ |
gMG 환자를 다른 자가면역 적응증 환자와 합치지 않습니다. 기존 면역치료·구제치료·반복 주기·자가투여·센터 이용을 질환별로 계산해야 합니다.
입력은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다. 페이지를 떠나면 사라지므로 필요한 메모는 내려받으세요.
01 / COMPETITOR WORKSPACE
수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.
3개 수록 항목 · 0/4 선택
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.
| 제품 / 회사 | 모달리티 | 단계·허가 맥락 | 대상 환자군 | 차별화 접근 / 확인할 점 | 근거 |
|---|---|---|---|---|---|
| Fc 단편 | FDA 승인기록 확인 | 검토 사례: AChR 항체 양성 gMG | 병인 IgG 재순환을 낮추는 주기 치료; 표적 항원 자체 억제와 구별기전·주의점FcRn 결합 human IgG1 Fc fragment 총 IgG 감소와 근력 개선은 별도 지표. 제형·gMG/CIDP 등 적응증과 현재 label 조건을 분리 | ||
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | 검토 사례: gMG의 연령·항체 조건 | Fc fragment와 다른 전장 항체 형식의 IgG 저하 접근기전·주의점FcRn 결합 IgG1 항체 전장 형식이 효과 우위라는 뜻은 아님. 비선형 노출·감염·항체 상태·반복 투여 비교 필요 | ||
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | 검토 사례: AChR 또는 MuSK 항체 양성 성인 gMG | 피하 주입 주기와 전장 항체 형식의 IgG 재순환 차단기전·주의점FcRn 결합 humanized IgG4 항체 주기·항체 상태·MG-ADL 평가 시점 및 두통·감염·무균성 수막염 경고를 함께 확인 |
DEFINE THE COMPARISON
질환별 병인 IgG, 재상승·감염·투여 경로를 비교
ADAPT: 배경치료 중인 성인 gMG · 전체 167명
FcRn 종별 결합, IgG 감소·회복과 albumin 영향, 반복 투여 노출을 확인했나요? 총 IgG와 병인 항체를 구분하나요?
선정 제품의 처방정보 §12·13·14와 지정 임상 원저/규제 검토를 대조한 사례 분석입니다. 각 시험의 발표 당시 분석집단·대조군·시점을 보존합니다. 전체 글로벌 승인·개발 자산, 최신 모든 적응증 또는 FDA 신청 패키지 전체를 전수검토한 것은 아닙니다. 분석물질·종·모델·관찰 기간 밖의 값은 미확인으로 유지합니다.
제품은 동일 원성분의 수록 브랜드 기준 1개입니다. FDA 신청번호·제형 수를 더하지 않습니다. 등록시험 수는 NCT별이며 프로그램 수와 다릅니다. 승인기록·개발 사례는 지역/적응증이 겹칠 수 있어 전 세계 후보 수로 합산하지 않습니다.
02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE
공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 타깃 화면은 연결 약물명·별칭 또는 등록 중재 설명의 표적 연결을 추가 확인합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.
공식 키워드 검색 원결과 70건 중 70건 스캔 → 16개 NCT 표본 수록 · API 반환 범위 내 선별입니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.
표본 내 16개 NCT · 12개 표시
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인
| 시험 / NCT | 임상 단계 | 시험 상태 | 연결 중재 / 등록 질환 | 규모 / 갱신 / 상세 |
|---|---|---|---|---|
| NCT07806916 ↗Efficacy and Safety of Efgartigimod in the Treatment of Guillain-Barré Syndrome(GREAT) | Phase 2 | 모집 전 | Efgartigimod Alfa-Fcab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Guillain-Barré Syndrome | 등록 110명2026-09-18중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07822776 ↗Efgartigimod in Anti-NMDA Receptor Encephalitis. | Phase 2 | 모집 중 | Efgartigimod Alfa타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Encephalitis Autoimmune | 등록 20명2026-09-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05403541 ↗Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Batoclimab as Induction and Maintenance Therapy in Adult Participants With Generalized Myasthenia Gravis | Phase 3 | 조기 종료 | Batoclimab 680 mg SC weekly타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Generalized Myasthenia Gravis | 등록 233명2026-09-14중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07072988 ↗Evaluate the Benefit of Corticoid Sparing in Elderly With Generalized AntiRAch Myasthenia Gravis Treated With IV or SC Efgartigimod | Phase 4 | 모집 중 | Efgartigimod타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Myasthenia Gravis, Generalized | 등록 50명2026-09-03중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05907668 ↗A Proof-of-Concept Study to Assess Batoclimab in Participants With Graves' Disease | Phase 2 | 완료 | IMVT-1401 (batoclimab)타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Graves Disease | 등록 32명2026-08-13중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05581199 ↗To Assess Efficacy and Safety of Batoclimab in Adult Participants With Active CIDP | Phase 2 | 조기 종료 | Batoclimab 680 milligrams (mg) subcutaneous (SC) weekly타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy | 등록 94명2026-08-11중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05517447 ↗Extension Study to Assess Batoclimab in Participants With Thyroid Eye Disease | Phase 3 | 조기 종료 | Batoclimab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Thyroid Eye Disease | 등록 109명2026-04-29중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05524571 ↗Study to Assess Batoclimab in Participants With Active Thyroid Eye Disease | Phase 3 | 완료 | Batoclimab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Thyroid Eye Disease | 등록 86명2026-04-01중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05701189 ↗Evaluating Efgartigimod in Patients With Guillain-Barré Syndrome | Phase 2 | 철회 | Efgartigimod Alfa-Fcab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Guillain-Barre Syndrome | 등록 0명2026-03-12중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05517421 ↗Study to Assess Batoclimab in Participants With Active Thyroid Eye Disease | Phase 3 | 완료 | Batoclimab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Thyroid Eye Disease | 등록 114명2025-12-03중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06528392 ↗Efgartigimod for Stiff Person Syndrome (ESPS) | Phase 2 | 모집 전 | Efgartigimod타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Stiff-Person Syndrome | 등록 10명2025-04-11중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT04973566 ↗A Study of Nipocalimab With Co-administration of Etanercept or Hydroxychloroquine in Healthy Participants | Phase 1 | 완료 | Nipocalimab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Healthy | 등록 48명2025-03-04중재명·평가변수·출처 상태
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03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION
각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.
| 시험 / 설계 | 환자군 / 대조군 | 결과 / 분석 조건 | 비교 한계 / 원문 |
|---|---|---|---|
| ADAPT무작위 이중눈가림 placebo 대조 3상NCT03669588 ↗ | 배경치료 중인 성인 gMG · 전체 167명Efgartigimod IV 주기 vs placebo | MG-ADL responder44/65명(68%) vs 19/64명(30%); OR 4.95 (95% CI 2.21–11.53)1주기 AChR+ 분석: 65명 vs 64명 | Responder는 MG-ADL 개선이 지정 기간 유지된 경우 |
NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION
지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.
| 검토 사례 / 모델 | 원문 관찰 | PK·노출을 읽는 조건 | 한계 / 출처 |
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| FcRn: IgG 저하·표적 매개 PK와 숙주 방어VYVGART/IMAAVY/RYSTIGGO §12·13 | Fc fragment와 전장 IgG1/IgG4 항체가 같은 FcRn 축을 다룹니다. Nipocalimab의 26주 원숭이 시험에서는 검사한 생식기관 조직에 유해 영향이 관찰되지 않았습니다. | Efgartigimod의 검토 용량 범위는 비례 PK, nipocalimab·rozanolixizumab은 비선형 PK를 기술합니다. 형식이 같지 않아 같은 mg/kg·투여 간격을 동등 노출로 둘 수 없습니다. | 기관 조직 무이상은 모든 생식·임신 위험 음성이 아닙니다. 총 IgG 감소만으로 gMG/다른 자가면역 질환의 임상 효과를 확정하지 않습니다. |
총 IgG와 병인 IgG·albumin·감염·회복 주기·태반 IgG 전달을 분리하고, IgG 감소에서 기능 반응까지 연결해야 합니다.
04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET
총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.
이 주제의 제품 매출은 아직 검증·수록하지 않았습니다. 시장이 작거나 없다는 뜻은 아닙니다.
05 / ENTRY QUESTIONS
아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.
질환별 병인 IgG, 재상승·감염·투여 경로를 비교
YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST
직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.
환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.
SOURCE REGISTER
승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761195. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761430. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761286. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
대조한 SPL 버전 2026-05-13; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-08-21; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-01-20; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
2021; AChR+ 첫 주기 MG-ADL responder 분모와 지속 기준