타깃 / SOURCE-REVIEWED CASE

CLDN18.2 경쟁환경

발현 cutoff·IHC 검사·위암 병용과 정상 위점막 안전성을 확인

CLDN18.2의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.

지정 범위 원문 해설 포함근거 확인 2026-10-21연결 시험은 2026-10-21 스냅샷

1수록 승인기록·치료옵션

2별도 개발 해설 사례

32조건을 충족한 NCT 표본

미수록공개 제품/제품군 매출 항목

RESEARCH DECISION / 근거에서 개발 판단으로

발현 검사와 치료 차수가 다른 개발 전략을 어떻게 비교할까?

CLDN18.2 시장은 발현 양성이라는 한 단어로 묶기 어렵습니다. 검사·cutoff·치료 차수와 항체/ADC/세포치료의 전달·정상 위조직 위험을 함께 비교해야 합니다.

해석·조사 설계 편집 2026-10-23 · 근거의 문서·분석 시점은 각 출처에 별도 표시

SPOTLIGHT/GLOW는 HER2 음성·CLDN18.2 양성 1차 위/GEJ에서 항암에 항체를 추가한 근거입니다. 후속 ADC나 CAR-T의 다른 치료 차수 결과를 수치만으로 붙이면 검사와 환자 선택의 차이를 숨기게 됩니다. 후발 후보는 기존 검사로 선별되는 환자 중 어느 집단을 다시 정의하는지부터 설명해야 합니다.

정상 위점막의 표적 접근성과 종양 내 발현 이질성은 modality 선택에 따라 다른 문제가 됩니다. ADC에서는 internalization·linker·유리 payload가, CAR-T에서는 조직 침투·증식·정상조직 살상이 중요합니다. 등록 단계와 지역별 허가·회사 결과 발표도 별도 층으로 읽어야 합니다.

진입 가설별 비교 기준과 보류 조건

아래 실험과 보류 조건은 수록 근거를 바탕으로 제안한 조사 설계입니다. 해당 실험을 이미 수행했다는 뜻이 아닙니다.

표 안에서 좌우로 이동하면 비임상 검증과 보류 조건을 함께 볼 수 있습니다.

진입 가설·비교 기준·비임상 검증·보류 조건·연결 근거
진입 가설	넘어야 할 비교 기준	비임상에서 구분할 것	이때는 결론을 보류	연결 근거
검사·발현 범위 확장	Assay·staining intensity·양성 세포 비율·검체 시점	동일 표본의 막 위치와 발현 밀도별 기능, 정상 위점막 접근성을 검토	검사 기준이 다른 양성률을 곧바로 동일 치료 가능 환자수로 합치지 않기	FDA · Zolbetuximab 병용 근거 ↓DailyMed · Vyloy 처방정보 ↓
ADC 전달	항체+항암의 1차 근거와 후속 ADC의 별도 치료 맥락	발현 이질성·내재화·linker 절단과 종양/정상조직의 각 analyte 노출을 연결	높은 free payload 노출만으로 낮은 발현에서의 표적 선택 효능을 주장하지 않기	DailyMed · Vyloy 처방정보 ↓ClinicalTrials.gov · NCT06346392 ↓AstraZeneca · CLARITY-Gastric01 high-level 발표 ↓
고형암 세포치료	제조·전처치·침투·지속과 지역별 개발 상태	항원 밀도·조직 침투·정상 위세포와 세포 지속/증식의 관계를 검토	면역결핍 모델 살상만으로 사람 고형암의 침투·지속·위점막 안전성을 확정하지 않기	DailyMed · Vyloy 처방정보 ↓ClinicalTrials.gov · NCT04581473 ↓CARsgen · Satri-cel 중국 승인 발표 ↓

접근 가능한 시장으로 좁히려면

위암 전체 인구에 단일 양성률을 곱하지 않습니다. 지역·치료 차수·HER2·검사법·cutoff·제조/센터 도달을 반영한 환자 흐름이 필요합니다.

다음 조사에서 확보할 자료

각 후보의 IHC assay·cutoff·검체 및 치료 차수
정상 위점막과 종양에서의 접근·노출·기능 차이
항체·ADC·CAR-T별 투여 경로와 지역 허가 자료

내 후보의 조사 메모 만들기 · 원문 링크와 함께 내려받기

입력은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다. 페이지를 떠나면 사라지므로 필요한 메모는 내려받으세요.

환자군·치료 이력·내 후보의 차별화 가설미확인 자료와 다음 조사

01 / COMPETITOR WORKSPACE

어떤 치료옵션·개발 사례가 있나요?

수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.

제품·회사·환자군수록 구분모달리티

3개 수록 항목 · 0/4 선택

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.

수록 경쟁 약물 3개 · 근거 검토 2026-10-21
제품 / 회사	모달리티	단계·허가 맥락	대상 환자군	차별화 접근 / 확인할 점	근거
Vyloy · zolbetuximabASTELLAS	항체	FDA 승인기록 확인	CLDN18.2+·HER2− 진행성 위/GEJ 1차 병용	동반진단으로 양성 환자를 선별해 항암요법에 추가하는 접근 기전·주의점 CLDN18.2 결합 · ADCC/CDC 항체 SPOTLIGHT와 GLOW는 항암 backbone이 다름. IHC cutoff·검체 이질성과 오심/구토를 함께 검토	[1] ↓[2] ↓
Sonesitatug vedotin · AZD0901 / CMG901AstraZeneca	ADC	선정 NCT 3상 등록 확인	CLARITY-Gastric01: CLDN18.2 발현 진행/전이 위·GEJ의 2차 이후	CLDN18.2 항체+항암의 1차 근거와 다른 후속 ADC 전략. 회사는 2026-07-27 OS 개선의 high-level 결과를 발표했으며 숫자·세부 분석은 별도로 확인할 대상 기전·주의점 CLDN18.2 항체·protease-degradable linker·MMAE payload · 회사 기전 설명 회사 top-line 발표와 등록 설계를 구분합니다. 미공개 수치·상세 독성·검사법의 동등성을 생성하지 않으며 승인 여부를 이 발표만으로 판정하지 않습니다.	[1] ↓[2] ↓[3] ↓
Satricabtagene autoleucel · Satri-cel / CT041CARsgen Therapeutics Co., Ltd.	CAR-T	중국 승인 회사 발표 · 선정 시험 1b/2상	중국 승인 회사 발표: CLDN18.2+·HER2−, 두 개 이상 선행 요법 후 진행 위/GEJ; 선정 NCT에는 별도 개발 코호트 포함	항체·ADC와 다른 고형암 세포 전달 접근. 제조·전처치·조직 침투·세포 지속까지 포함하는 전략이며 단순 약물 혈장 AUC와 비교하지 않음 기전·주의점 자가 CLDN18.2 CAR-T · 회사의 제품/지역 승인 발표 2026-06-22 CARsgen의 중국 NMPA 승인 발표를 지역 정보로 표시합니다. FDA 승인 수에는 넣지 않으며 NCT04581473의 1b/2상 표기는 해당 시험의 단계이지 세계 최고 개발 단계가 아닙니다.	[1] ↓[2] ↓

NAMED PIPELINES / 후보별 개발 근거

추가한 개발 후보는 무엇을 검증하나요?

2026-10-23에 지정 등록과 기전 출처를 대조했습니다. 아래의 실험 질문은 제안이며, 미공개 PK/TK·독성 값을 채운 결과표가 아닙니다. 시험 단계와 지역별 허가는 구분합니다.

Sonesitatug vedotin · AZD0901 / CMG901

CLARITY-Gastric01: CLDN18.2 발현 진행/전이 위·GEJ의 2차 이후

NCT06346392 · 3상모집 종료·진행 중 · 등록 갱신 2026-10-15Gastric Cancer / Gastroesophageal Junction Cancer

등록에서 확인한 비교 질문: AZD0901 단독 대 investigator choice. 등록상 dose-selection 군과 중단된 저용량 모집, 여러 대조요법을 구분합니다.
차별화 접근의 해석: CLDN18.2 항체+항암의 1차 근거와 다른 후속 ADC 전략. 회사는 2026-07-27 OS 개선의 high-level 결과를 발표했으며 숫자·세부 분석은 별도로 확인할 대상
비임상에서 추가로 확인할 것: 제안: 발현 밀도·정상 위점막 결합·내재화, ADC/MMAE의 노출과 피부·신경/골수 관찰을 연결해 기존 항체와 다른 치료역을 점검합니다.
결과·원문 검토의 범위: 임상 결과 상태는 회사 high-level 발표 범위입니다. 비임상은 PubMed 초록·Figure 4 설명의 HNSTD/PK 범위를 아래 관찰표에 연결했습니다. 임상 HR·생존 중앙값·성공 확률은 추정하지 않습니다.
후보·암종·지역을 섞지 않는 기준: 회사 top-line 발표와 등록 설계를 구분합니다. 미공개 수치·상세 독성·검사법의 동등성을 생성하지 않으며 승인 여부를 이 발표만으로 판정하지 않습니다.

등록 원문 1 ↓물질·개발 설명 2 ↓비임상 원저 3 ↓

Satricabtagene autoleucel · Satri-cel / CT041

중국 승인 회사 발표: CLDN18.2+·HER2−, 두 개 이상 선행 요법 후 진행 위/GEJ; 선정 NCT에는 별도 개발 코호트 포함

NCT04581473 · 1/2상모집 종료·진행 중 · 등록 갱신 2025-06-05Gastric Adenocarcinoma / Pancreatic Cancer / Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

등록에서 확인한 비교 질문: 선정 시험의 CT041과 physician choice arm을 확인했습니다. 시험 전체의 암종/코호트와 중국 승인 대상은 동일 범위로 합치지 않습니다.
차별화 접근의 해석: 항체·ADC와 다른 고형암 세포 전달 접근. 제조·전처치·조직 침투·세포 지속까지 포함하는 전략이며 단순 약물 혈장 AUC와 비교하지 않음
비임상에서 추가로 확인할 것: 제안: CLDN18.2 밀도·정상 위세포 살상, 고형암 침투·지속·cytokine·재투여와 배치 potency를 구분하여 검토합니다.
결과·원문 검토의 범위: 이 카드의 신규 확인 범위는 지역 승인 회사 발표와 등록 식별/설계입니다. 완전한 신청 패키지·정량 PK/TK·장기 위험·해당 임상 원저의 재분석은 미검토입니다.
후보·암종·지역을 섞지 않는 기준: 2026-06-22 CARsgen의 중국 NMPA 승인 발표를 지역 정보로 표시합니다. FDA 승인 수에는 넣지 않으며 NCT04581473의 1b/2상 표기는 해당 시험의 단계이지 세계 최고 개발 단계가 아닙니다.

등록 원문 1 ↓물질·개발 설명 2 ↓

DEFINE THE COMPARISON

같은 시장에서 경쟁하는지부터 확인하세요

비교할 환자군

발현 cutoff·IHC 검사·위암 병용과 정상 위점막 안전성을 확인

대표 비교의 조건

SPOTLIGHT / GLOW: CLDN18.2+·HER2− 위/GEJ 1차; 각각 565·507명

진입 가설의 검증축

CLDN18.2 선택성·막 위치·정상 위점막 결합과 발현 이질성을 확인했나요? 항체·ADC·세포치료별 모델이 적합한가요?

수록 범위·집계 기준

선정 제품의 처방정보 §12·13·14와 지정 임상 원저/규제 검토를 대조한 사례 분석입니다. 각 시험의 발표 당시 분석집단·대조군·시점을 보존합니다. 전체 글로벌 승인·개발 자산, 최신 모든 적응증 또는 FDA 신청 패키지 전체를 전수검토한 것은 아닙니다. 분석물질·종·모델·관찰 기간 밖의 값은 미확인으로 유지합니다.

제품은 동일 원성분의 수록 브랜드 기준 1개입니다. FDA 신청번호·제형 수를 더하지 않습니다. 등록시험 수는 NCT별이며 프로그램 수와 다릅니다. 승인기록·개발 사례는 지역/적응증이 겹칠 수 있어 전 세계 후보 수로 합산하지 않습니다.

02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE

임상 개발은 어디까지 연결되나요?

공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 타깃 화면은 연결 약물명·별칭 또는 등록 중재 설명의 표적 연결을 추가 확인합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.

공식 키워드 검색 원결과 154건 중 100건 스캔 → 32개 NCT 표본 수록 · 검색 원결과의 일부만 읽었습니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.

Phase 1 5Phase 1, Phase 2 14Phase 2 7Phase 3 5Phase 4 1

집계에 사용한 공식 API 질의 ↗

등록시험 단계등록시험 상태

표본 내 32개 NCT · 12개 표시

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인

필터 적용한 등록시험 표본 32개 중 12개
시험 / NCT	임상 단계	시험 상태	연결 중재 / 등록 질환	규모 / 갱신 / 상세
NCT07872722 ↗Zolbetuximab, Durvalumab, and FLOT Combination Neoadjuvant Chemotherapy for CLDN18.2-Positive Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma	Phase 2	모집 중	Zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인CLDN18.2-Positive Gastric Cancer · CLDN18.2-Positive Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma	등록 29명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Zolbetuximab · Durvalumab · FLOT (5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel) 등록 질환 CLDN18.2-Positive Gastric Cancer · CLDN18.2-Positive Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Histological complete response rate (Grade 3), per central pathological review 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 29 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 Zolbetuximab
NCT06901531 ↗A Study of Zolbetuximab Together With Pembrolizumab and Chemotherapy in Adults With Gastric Cancer	Phase 3	모집 중	zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma	등록 500명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 zolbetuximab · Pembrolizumab · Capecitabine · Oxaliplatin · Folinic acid (leucovorin or local equivalent) · 5-fluorouracil (5-FU) · Placebo 등록 질환 Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Overall Survival (OS) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 500 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 zolbetuximab
NCT03504397 ↗A Study to Compare Zolbetuximab (IMAB362) and Chemotherapy With Placebo and Chemotherapy in Adults With Gastric Cancer.	Phase 3	진행 중 · 모집 종료	zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma	등록 565명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 zolbetuximab · placebo · oxaliplatin · folinic acid · fluorouracil 등록 질환 Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Progression Free Survival (PFS) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 565 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 zolbetuximab
NCT07460375 ↗A Study to Evaluate Claudin 18.2-Directed ADC LCB02A in Advanced Solid Tumors	Phase 1, Phase 2	모집 중	LCB02A타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Advanced Solid Tumors	등록 191명2026-10-19 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 LCB02A 등록 질환 Advanced Solid Tumors 등록 1차 평가변수 Safety of LCB02A (Phase 1 and 2); Recommended Phase 2 dose of LCB02A (Phase 1); Objective response rate (Phase 2) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 191 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-19 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 LCB02A
NCT06396091 ↗A Study of Zolbetuximab With Chemotherapy in Adults With Pancreatic Cancer	Phase 1	진행 중 · 모집 종료	zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma	등록 12명2026-10-16 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 zolbetuximab · mFOLFIRINOX 등록 질환 Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLT); Safety assessed by Adverse Events (AEs); Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs); Number of participants with vital sign abnormalities and/or adverse events (AEs); Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adverse events; Number of participants at each grade of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status scores 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 12 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-16 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 zolbetuximab
NCT07431281 ↗Sonesitatug Vedotin in Combination With Capecitabine With or Without Rilvegostomig in Participants With Advanced or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2	Phase 3	모집 중	Zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Gastric Cancer · Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Esophageal Cancer	등록 2130명2026-10-16 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Sonesitatug vedotin · Rilvegostomig · Nivolumab · Capecitabine · 5-Fluorouracil · Oxaliplatin · Zolbetuximab · Leucovorin 등록 질환 Gastric Cancer · Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Esophageal Cancer 등록 1차 평가변수 Progression Free Survival (PFS) (Cohort 1 and Cohort 2); Overall Survival (OS) (Cohort 1) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 2130 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-16 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 Zolbetuximab
NCT03816163 ↗A Study of Zolbetuximab (IMAB362) in Adults With Pancreatic Cancer	Phase 2	진행 중 · 모집 종료	zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Pancreatic Cancer · Metastatic Pancreatic Cancer · Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma	등록 393명2026-10-14 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 zolbetuximab · nab-paclitaxel · gemcitabine 등록 질환 Pancreatic Cancer · Metastatic Pancreatic Cancer · Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Dose Limiting Toxicities (DLT) - (safety lead in); Overall Survival (OS); Safety assessed by Adverse Events (AEs); Safety assessed by incidence of serious adverse events (SAE); Safety assessed by incidence of treatment emergent adverse events (TEAE); Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs); Number of participants with vital sign abnormalities and /or adverse events (AEs); Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adve 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 393 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-14 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 zolbetuximab
NCT07290985 ↗AACR Adaptive Biomarker-Driven Organ Preservation Trial in Gastroesophageal Adenocarcinomas	Phase 2	모집 중	Zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Gastroesophageal Adenocarcinoma	등록 242명2026-10-05 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Tislelizumab · Leucovorin · Oxaliplatin · Fluorouracil · Zanidatamab · Zolbetuximab 등록 질환 Gastroesophageal Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Pathological Complete Response (pathCR) Rate (Stage I).; Organ Preservation Rate (Stage II) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 242 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-05 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 Zolbetuximab
NCT03653507 ↗A Study of Zolbetuximab (IMAB362) Plus CAPOX Compared With Placebo Plus CAPOX as First-line Treatment of Subjects With Claudin (CLDN) 18.2-positive, HER2-negative, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (GLOW).	Phase 3	진행 중 · 모집 종료	zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma	등록 507명2026-09-28 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 zolbetuximab · oxaliplatin · capecitabine · placebo 등록 질환 Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Progression Free Survival (PFS) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 507 등록자료 최종 게시 갱신 2026-09-28 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 zolbetuximab
NCT05482893 ↗Spevatamig (PT886) as Monotherapy or in Combination With Chemo and/or Targeted Therapy and/or ICI, for the Treatment of Patients With Advanced Gastrointestinal Cancers, Including Gastric, Gastroesophageal Junction, Pancreatic Ductal or Biliary Tract Carcinomas (the TWINPEAK Study)	Phase 1, Phase 2	모집 중	Spevatamig (PT886)타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Pancreatic Ductal Adenocarcinoma · Biliary Tract Cancer (BTC) · Colorectal Cancer	등록 350명2026-09-28 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Spevatamig (PT886) · Paclitaxel · Gemcitabine · Abraxane · KEYTRUDA® (pembrolizumab) · FOLFOX · CAPOX · FOLFIRINOX · TAS 102 · Bevacizumab · Gemcitabine Combined With Cisplatin · NALIRIFOX 등록 질환 Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Pancreatic Ductal Adenocarcinoma · Biliary Tract Cancer (BTC) · Colorectal Cancer 등록 1차 평가변수 To evaluate the safety and tolerability of Spevatamig (PT886) as monotherapy and in each individual combination substudy.; To evaluate anti-tumor activity of PT886 as assessed by ORR, in Spevatamig (PT886) monotherapy and in each combination substudy.; To determine the recommended dose for expansion of Spevatamig (PT886) monotherapy. 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 350 등록자료 최종 게시 갱신 2026-09-28 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 Spevatamig (PT886)
NCT06005493 ↗Study of AZD5863 in Adult Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors	Phase 1, Phase 2	모집 중	AZD5863타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Gastric Cancer · Gastro-esophageal Junction Cancer · Pancreatic Ductal Adenocarcinoma · Esophageal Adenocarcinoma	등록 392명2026-09-25 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 AZD5863 · AZD2936 등록 질환 Gastric Cancer · Gastro-esophageal Junction Cancer · Pancreatic Ductal Adenocarcinoma · Esophageal Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 The number of patients with adverse events; The number of patients with adverse events of special interest; The number of patients with dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol.; The number of patients with serious adverse events; Objective Response Rate (ORR) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 392 등록자료 최종 게시 갱신 2026-09-25 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 AZD5863
NCT07829757 ↗A Study of Zolbetuximab Given With mFOLFOX6 or CAPOX Chemotherapy in Indian Adults With Gastric Cancer	Phase 4	모집 전	Zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma	등록 50명2026-09-21 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Zolbetuximab · Oxaliplatin · Folinic Acid · 5-fluorouracil · Capecitabine 등록 질환 Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Number of participants with adverse events (AEs); Number of participants with laboratory assessments abnormalities and/or AEs; Number of participants with vital sign abnormalities and/or AEs; Number of Participants at each Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 50 등록자료 최종 게시 갱신 2026-09-21 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 Zolbetuximab

03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION

차별화가 어떤 근거로 이어졌나요?

각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.

대표 임상 결과 · 분석군과 비교 조건을 보존한 요약
시험 / 설계	환자군 / 대조군	결과 / 분석 조건	비교 한계 / 원문
SPOTLIGHT / GLOW두 개의 무작위 이중눈가림 3상NCT03504397 ↗	CLDN18.2+·HER2− 위/GEJ 1차; 각각 565·507명Zolbetuximab+항암 vs placebo+같은 항암	PFS·OSSPOTLIGHT PFS 10.6 vs 8.7개월, HR 0.751; OS 18.2 vs 15.5개월. GLOW PFS 8.2 vs 6.8개월, HR 0.6872024 FDA 검토 · SPOTLIGHT mFOLFOX6 / GLOW CAPOX	GLOW는 NCT03653507; 두 시험 환자·backbone을 합쳐 평균내지 않음 원문 1 ↓원문 2 ↓

SPOTLIGHT / GLOW: PFS·OS

진입 전략을 위한 해석: 선별검사와 병용요법까지 하나의 진입 패키지입니다. 타깃이 존재하는 것과 표적 양성 환자에서 항암에 추가 이득을 보이는 것은 다릅니다.
이 근거가 답하지 않는 것: PD-L1·HER2 기반 치료와 별도 선별축입니다. IHC cutoff·검체 이질성과 구토/오심·치료 중단을 함께 대조해야 합니다.

근거 fda-zolbetuximab ↓근거 label-zolbetuximab ↓

NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION

비임상·PK·독성에서 확인한 근거

지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.

모델·노출·독성 관찰과 해석 한계
검토 사례 / 모델	원문 관찰	PK·노출을 읽는 조건	한계 / 출처
CMG901/AZD0901: HNSTD와 노출 안전역을 구분2024 Cell Reports Medicine 원저의 PubMed 초록·Figure 4 설명. In-vitro·PDX·cynomolgus monkey/rat; 전문·GLP 원보고서 전수 검토 아님	초록은 CLDN18.2 결합·세포독성/ADCC/CDC·bystander와 PDX 효능을 기술합니다. 주요 독성은 MMAE 관련 가역적 조혈 변화이며 Q3W HNSTD는 원숭이 6 mg/kg, rat 10 mg/kg로 보고합니다.	Figure 4는 CMG901·total antibody·MMAE 농도-시간을 구분합니다. 여기서는 정량 AUC/TK 표를 추출하지 않아 HNSTD의 mg/kg를 사람 AUC 배수나 제품 전체 안전역으로 변환하지 않습니다.	HNSTD는 NOAEL과 다릅니다. 원숭이와 rat의 용량값을 합치거나 사람 용량으로 바로 외삽하지 않습니다. 초기 비임상 관찰은 현행 임상 결과나 FDA 승인 자체를 증명하지 않습니다. 근거 1 ↓
CLDN18.2: 표적 결합에서 항암 병용으로VYLOY §12.1; CLDN18.2 발현 mouse tumor model	Zolbetuximab은 ADCC/CDC를 통한 표적 양성 세포 제거를 기술하며, 발현 마우스 모델에서 항암 병용의 항종양 활성이 각 단독보다 높았다고 설명합니다.	항체의 임상 PK와 항암제 노출은 별개입니다. 병용 전후 target engagement·표적 밀도·검체와 정상 위조직 결합을 같이 확인해야 합니다.	병용 활성이 높았다는 관찰만으로 약리학적 synergy를 정량 입증한 것은 아닙니다. PDX의 표적 양성률을 실제 치료 가능 환자 비율로 사용하지 않습니다. 근거 1 ↓

CMG901/AZD0901: HNSTD와 노출 안전역을 구분 — 후속 개발에 적용할 질문

개발 해석: 정상 위점막/종양 발현과 payload 노출·조혈 회복을 연결하고, 효능 용량과 독성 용량의 종·스케줄·analyte가 비교 가능한지부터 점검해야 합니다.

CLDN18.2: 표적 결합에서 항암 병용으로 — 후속 개발에 적용할 질문

같은 표적의 ADC·CAR-T가 항체의 안전성 패키지를 그대로 공유한다고 가정하지 말고 정상 위점막·발현 cutoff·염증/손상 조건을 재평가해야 합니다.

04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET

시장 규모를 가늠할 공개 실적

총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.

이 주제의 제품 매출은 아직 검증·수록하지 않았습니다. 시장이 작거나 없다는 뜻은 아닙니다.

05 / ENTRY QUESTIONS

진입하려면 무엇을 증명해야 할까요?

아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.

CLDN18.2 진입 가설을 검토할 질문

발현 cutoff·IHC 검사·위암 병용과 정상 위점막 안전성을 확인

현재 경쟁 기준·장벽: SPOTLIGHT / GLOW (PFS·OS) 등 해당 환자군의 기존 근거와 접근·안전성 조건을 넘어설 계획이 필요
비임상에서 확인할 것: CLDN18.2 선택성·막 위치·정상 위점막 결합과 발현 이질성을 확인했나요? 항체·ADC·세포치료별 모델이 적합한가요?
임상에서 확인할 것: IHC assay·cutoff·검체 시점, HER2 상태·암종·항암 병용과 오심/구토 관리가 비교 가능한가요?
사업·시장 검토: 검사 보급·양성 환자 접근·1차 치료 병용 경로와 제조/투여 비용을 반영했나요?

근거 fda-zolbetuximab ↓근거 label-zolbetuximab ↓

사업 판단 전에 남은 자료

선정 사례 밖의 글로벌 개발 자산·중단 이력의 전수검토
지정 시험 밖의 최신 적응증·환자군별 효과 및 장기 추적
국가·질환별 실제 접근 환자수·순가격·시장점유율
처방정보에 없는 신청 패키지 세부 GLP·CMC·특허/FTO·개발비

YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST

진입 가설을 숫자로 적어보기

직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.

매출 기준접근 가능한 환자수가정 점유율 (%)환자당 연간 순매출통화

환자수·0–100% 점유율·순매출을 유효하게 입력하면 계산됩니다.

환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.

SOURCE REGISTER

원문과 확인 범위

승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.

regulator · 2026-10-21FDA · Zolbetuximab 병용 근거 ↗
SPOTLIGHT/GLOW·CLDN18.2 동반진단·항암 backbone
regulator · 2026-10-21DailyMed · Vyloy 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-08-11; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
publication · 2026-10-23CMG901 비임상 원저 · PubMed 초록/Figure 4 ↗
2024 Cell Rep Med. DOI 10.1016/j.xcrm.2024.101710. HNSTD·조혈 변화·Figure 4 analyte 구분; 전문·GLP 상세 전수 검토 아님
registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT06346392 ↗
선정 등록: A Phase III Multi-center, Open-label, Sponsor-blinded, Randomized Study of AZD0901 Monotherapy Compared With Investigator's Choice of Therapy in Second- or Later-Line Adult Participants With Advanced/Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2 (CLARITY Gastric 01); PHASE3 · ACTIVE_NOT_RECRUITING · 등록 갱신 2026-10-15. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름
registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT04581473 ↗
선정 등록: An Open, Multicenter, Phase Ib/II Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of CT041 Autologous CAR T-cell Injection in Patients With Advanced Gastric/ Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma and Pancreatic Cancer; PHASE1/PHASE2 · ACTIVE_NOT_RECRUITING · 등록 갱신 2025-06-05. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름
company · 2026-10-23AstraZeneca · CLARITY-Gastric01 high-level 발표 ↗
2026-07-27 회사 발표; Sone-Ve/AZD0901·MMAE·high-level OS. 상세 수치·원저·현행 전체 허가는 별도
company · 2026-10-23CARsgen · Satri-cel 중국 승인 발표 ↗
2026-06-22 CARsgen 배포 보도자료; 중국 NMPA 승인 대상 설명. 규제 결정문·FDA 승인 또는 전체 신청자료 검토가 아님

다른 경쟁환경으로 이어보기

자동 수집 갱신 권장 · 9월 2일 · 방문 0 / 0

타깃 / SOURCE-REVIEWED CASE

CLDN18.2 경쟁환경

발현 cutoff·IHC 검사·위암 병용과 정상 위점막 안전성을 확인

CLDN18.2의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.

지정 범위 원문 해설 포함근거 확인 2026-10-21연결 시험은 2026-10-21 스냅샷

1수록 승인기록·치료옵션

2별도 개발 해설 사례

32조건을 충족한 NCT 표본

미수록공개 제품/제품군 매출 항목

RESEARCH DECISION / 근거에서 개발 판단으로

발현 검사와 치료 차수가 다른 개발 전략을 어떻게 비교할까?

해석·조사 설계 편집 2026-10-23 · 근거의 문서·분석 시점은 각 출처에 별도 표시

진입 가설별 비교 기준과 보류 조건

아래 실험과 보류 조건은 수록 근거를 바탕으로 제안한 조사 설계입니다. 해당 실험을 이미 수행했다는 뜻이 아닙니다.

표 안에서 좌우로 이동하면 비임상 검증과 보류 조건을 함께 볼 수 있습니다.

진입 가설·비교 기준·비임상 검증·보류 조건·연결 근거
진입 가설	넘어야 할 비교 기준	비임상에서 구분할 것	이때는 결론을 보류	연결 근거
검사·발현 범위 확장	Assay·staining intensity·양성 세포 비율·검체 시점	동일 표본의 막 위치와 발현 밀도별 기능, 정상 위점막 접근성을 검토	검사 기준이 다른 양성률을 곧바로 동일 치료 가능 환자수로 합치지 않기	FDA · Zolbetuximab 병용 근거 ↓DailyMed · Vyloy 처방정보 ↓
ADC 전달	항체+항암의 1차 근거와 후속 ADC의 별도 치료 맥락	발현 이질성·내재화·linker 절단과 종양/정상조직의 각 analyte 노출을 연결	높은 free payload 노출만으로 낮은 발현에서의 표적 선택 효능을 주장하지 않기	DailyMed · Vyloy 처방정보 ↓ClinicalTrials.gov · NCT06346392 ↓AstraZeneca · CLARITY-Gastric01 high-level 발표 ↓
고형암 세포치료	제조·전처치·침투·지속과 지역별 개발 상태	항원 밀도·조직 침투·정상 위세포와 세포 지속/증식의 관계를 검토	면역결핍 모델 살상만으로 사람 고형암의 침투·지속·위점막 안전성을 확정하지 않기	DailyMed · Vyloy 처방정보 ↓ClinicalTrials.gov · NCT04581473 ↓CARsgen · Satri-cel 중국 승인 발표 ↓

접근 가능한 시장으로 좁히려면

위암 전체 인구에 단일 양성률을 곱하지 않습니다. 지역·치료 차수·HER2·검사법·cutoff·제조/센터 도달을 반영한 환자 흐름이 필요합니다.

다음 조사에서 확보할 자료

각 후보의 IHC assay·cutoff·검체 및 치료 차수
정상 위점막과 종양에서의 접근·노출·기능 차이
항체·ADC·CAR-T별 투여 경로와 지역 허가 자료

내 후보의 조사 메모 만들기 · 원문 링크와 함께 내려받기

입력은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다. 페이지를 떠나면 사라지므로 필요한 메모는 내려받으세요.

환자군·치료 이력·내 후보의 차별화 가설미확인 자료와 다음 조사

01 / COMPETITOR WORKSPACE

어떤 치료옵션·개발 사례가 있나요?

수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.

제품·회사·환자군수록 구분모달리티

3개 수록 항목 · 0/4 선택

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.

수록 경쟁 약물 3개 · 근거 검토 2026-10-21
제품 / 회사	모달리티	단계·허가 맥락	대상 환자군	차별화 접근 / 확인할 점	근거
Vyloy · zolbetuximabASTELLAS	항체	FDA 승인기록 확인	CLDN18.2+·HER2− 진행성 위/GEJ 1차 병용	동반진단으로 양성 환자를 선별해 항암요법에 추가하는 접근 기전·주의점 CLDN18.2 결합 · ADCC/CDC 항체 SPOTLIGHT와 GLOW는 항암 backbone이 다름. IHC cutoff·검체 이질성과 오심/구토를 함께 검토	[1] ↓[2] ↓
Sonesitatug vedotin · AZD0901 / CMG901AstraZeneca	ADC	선정 NCT 3상 등록 확인	CLARITY-Gastric01: CLDN18.2 발현 진행/전이 위·GEJ의 2차 이후	CLDN18.2 항체+항암의 1차 근거와 다른 후속 ADC 전략. 회사는 2026-07-27 OS 개선의 high-level 결과를 발표했으며 숫자·세부 분석은 별도로 확인할 대상 기전·주의점 CLDN18.2 항체·protease-degradable linker·MMAE payload · 회사 기전 설명 회사 top-line 발표와 등록 설계를 구분합니다. 미공개 수치·상세 독성·검사법의 동등성을 생성하지 않으며 승인 여부를 이 발표만으로 판정하지 않습니다.	[1] ↓[2] ↓[3] ↓
Satricabtagene autoleucel · Satri-cel / CT041CARsgen Therapeutics Co., Ltd.	CAR-T	중국 승인 회사 발표 · 선정 시험 1b/2상	중국 승인 회사 발표: CLDN18.2+·HER2−, 두 개 이상 선행 요법 후 진행 위/GEJ; 선정 NCT에는 별도 개발 코호트 포함	항체·ADC와 다른 고형암 세포 전달 접근. 제조·전처치·조직 침투·세포 지속까지 포함하는 전략이며 단순 약물 혈장 AUC와 비교하지 않음 기전·주의점 자가 CLDN18.2 CAR-T · 회사의 제품/지역 승인 발표 2026-06-22 CARsgen의 중국 NMPA 승인 발표를 지역 정보로 표시합니다. FDA 승인 수에는 넣지 않으며 NCT04581473의 1b/2상 표기는 해당 시험의 단계이지 세계 최고 개발 단계가 아닙니다.	[1] ↓[2] ↓

NAMED PIPELINES / 후보별 개발 근거

추가한 개발 후보는 무엇을 검증하나요?

Sonesitatug vedotin · AZD0901 / CMG901

CLARITY-Gastric01: CLDN18.2 발현 진행/전이 위·GEJ의 2차 이후

NCT06346392 · 3상모집 종료·진행 중 · 등록 갱신 2026-10-15Gastric Cancer / Gastroesophageal Junction Cancer

등록에서 확인한 비교 질문: AZD0901 단독 대 investigator choice. 등록상 dose-selection 군과 중단된 저용량 모집, 여러 대조요법을 구분합니다.
차별화 접근의 해석: CLDN18.2 항체+항암의 1차 근거와 다른 후속 ADC 전략. 회사는 2026-07-27 OS 개선의 high-level 결과를 발표했으며 숫자·세부 분석은 별도로 확인할 대상
비임상에서 추가로 확인할 것: 제안: 발현 밀도·정상 위점막 결합·내재화, ADC/MMAE의 노출과 피부·신경/골수 관찰을 연결해 기존 항체와 다른 치료역을 점검합니다.
결과·원문 검토의 범위: 임상 결과 상태는 회사 high-level 발표 범위입니다. 비임상은 PubMed 초록·Figure 4 설명의 HNSTD/PK 범위를 아래 관찰표에 연결했습니다. 임상 HR·생존 중앙값·성공 확률은 추정하지 않습니다.
후보·암종·지역을 섞지 않는 기준: 회사 top-line 발표와 등록 설계를 구분합니다. 미공개 수치·상세 독성·검사법의 동등성을 생성하지 않으며 승인 여부를 이 발표만으로 판정하지 않습니다.

등록 원문 1 ↓물질·개발 설명 2 ↓비임상 원저 3 ↓

Satricabtagene autoleucel · Satri-cel / CT041

중국 승인 회사 발표: CLDN18.2+·HER2−, 두 개 이상 선행 요법 후 진행 위/GEJ; 선정 NCT에는 별도 개발 코호트 포함

NCT04581473 · 1/2상모집 종료·진행 중 · 등록 갱신 2025-06-05Gastric Adenocarcinoma / Pancreatic Cancer / Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

등록에서 확인한 비교 질문: 선정 시험의 CT041과 physician choice arm을 확인했습니다. 시험 전체의 암종/코호트와 중국 승인 대상은 동일 범위로 합치지 않습니다.
차별화 접근의 해석: 항체·ADC와 다른 고형암 세포 전달 접근. 제조·전처치·조직 침투·세포 지속까지 포함하는 전략이며 단순 약물 혈장 AUC와 비교하지 않음
비임상에서 추가로 확인할 것: 제안: CLDN18.2 밀도·정상 위세포 살상, 고형암 침투·지속·cytokine·재투여와 배치 potency를 구분하여 검토합니다.
결과·원문 검토의 범위: 이 카드의 신규 확인 범위는 지역 승인 회사 발표와 등록 식별/설계입니다. 완전한 신청 패키지·정량 PK/TK·장기 위험·해당 임상 원저의 재분석은 미검토입니다.
후보·암종·지역을 섞지 않는 기준: 2026-06-22 CARsgen의 중국 NMPA 승인 발표를 지역 정보로 표시합니다. FDA 승인 수에는 넣지 않으며 NCT04581473의 1b/2상 표기는 해당 시험의 단계이지 세계 최고 개발 단계가 아닙니다.

등록 원문 1 ↓물질·개발 설명 2 ↓

DEFINE THE COMPARISON

같은 시장에서 경쟁하는지부터 확인하세요

비교할 환자군

발현 cutoff·IHC 검사·위암 병용과 정상 위점막 안전성을 확인

대표 비교의 조건

SPOTLIGHT / GLOW: CLDN18.2+·HER2− 위/GEJ 1차; 각각 565·507명

진입 가설의 검증축

CLDN18.2 선택성·막 위치·정상 위점막 결합과 발현 이질성을 확인했나요? 항체·ADC·세포치료별 모델이 적합한가요?

수록 범위·집계 기준

02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE

임상 개발은 어디까지 연결되나요?

Phase 1 5Phase 1, Phase 2 14Phase 2 7Phase 3 5Phase 4 1

집계에 사용한 공식 API 질의 ↗

등록시험 단계등록시험 상태

표본 내 32개 NCT · 12개 표시

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인

필터 적용한 등록시험 표본 32개 중 12개
시험 / NCT	임상 단계	시험 상태	연결 중재 / 등록 질환	규모 / 갱신 / 상세
NCT07872722 ↗Zolbetuximab, Durvalumab, and FLOT Combination Neoadjuvant Chemotherapy for CLDN18.2-Positive Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma	Phase 2	모집 중	Zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인CLDN18.2-Positive Gastric Cancer · CLDN18.2-Positive Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma	등록 29명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Zolbetuximab · Durvalumab · FLOT (5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel) 등록 질환 CLDN18.2-Positive Gastric Cancer · CLDN18.2-Positive Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Histological complete response rate (Grade 3), per central pathological review 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 29 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 Zolbetuximab
NCT06901531 ↗A Study of Zolbetuximab Together With Pembrolizumab and Chemotherapy in Adults With Gastric Cancer	Phase 3	모집 중	zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma	등록 500명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 zolbetuximab · Pembrolizumab · Capecitabine · Oxaliplatin · Folinic acid (leucovorin or local equivalent) · 5-fluorouracil (5-FU) · Placebo 등록 질환 Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Overall Survival (OS) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 500 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 zolbetuximab
NCT03504397 ↗A Study to Compare Zolbetuximab (IMAB362) and Chemotherapy With Placebo and Chemotherapy in Adults With Gastric Cancer.	Phase 3	진행 중 · 모집 종료	zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma	등록 565명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 zolbetuximab · placebo · oxaliplatin · folinic acid · fluorouracil 등록 질환 Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Progression Free Survival (PFS) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 565 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 zolbetuximab
NCT07460375 ↗A Study to Evaluate Claudin 18.2-Directed ADC LCB02A in Advanced Solid Tumors	Phase 1, Phase 2	모집 중	LCB02A타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Advanced Solid Tumors	등록 191명2026-10-19 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 LCB02A 등록 질환 Advanced Solid Tumors 등록 1차 평가변수 Safety of LCB02A (Phase 1 and 2); Recommended Phase 2 dose of LCB02A (Phase 1); Objective response rate (Phase 2) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 191 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-19 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 LCB02A
NCT06396091 ↗A Study of Zolbetuximab With Chemotherapy in Adults With Pancreatic Cancer	Phase 1	진행 중 · 모집 종료	zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma	등록 12명2026-10-16 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 zolbetuximab · mFOLFIRINOX 등록 질환 Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLT); Safety assessed by Adverse Events (AEs); Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs); Number of participants with vital sign abnormalities and/or adverse events (AEs); Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adverse events; Number of participants at each grade of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status scores 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 12 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-16 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 zolbetuximab
NCT07431281 ↗Sonesitatug Vedotin in Combination With Capecitabine With or Without Rilvegostomig in Participants With Advanced or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2	Phase 3	모집 중	Zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Gastric Cancer · Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Esophageal Cancer	등록 2130명2026-10-16 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Sonesitatug vedotin · Rilvegostomig · Nivolumab · Capecitabine · 5-Fluorouracil · Oxaliplatin · Zolbetuximab · Leucovorin 등록 질환 Gastric Cancer · Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Esophageal Cancer 등록 1차 평가변수 Progression Free Survival (PFS) (Cohort 1 and Cohort 2); Overall Survival (OS) (Cohort 1) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 2130 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-16 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 Zolbetuximab
NCT03816163 ↗A Study of Zolbetuximab (IMAB362) in Adults With Pancreatic Cancer	Phase 2	진행 중 · 모집 종료	zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Pancreatic Cancer · Metastatic Pancreatic Cancer · Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma	등록 393명2026-10-14 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 zolbetuximab · nab-paclitaxel · gemcitabine 등록 질환 Pancreatic Cancer · Metastatic Pancreatic Cancer · Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Dose Limiting Toxicities (DLT) - (safety lead in); Overall Survival (OS); Safety assessed by Adverse Events (AEs); Safety assessed by incidence of serious adverse events (SAE); Safety assessed by incidence of treatment emergent adverse events (TEAE); Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs); Number of participants with vital sign abnormalities and /or adverse events (AEs); Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adve 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 393 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-14 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 zolbetuximab
NCT07290985 ↗AACR Adaptive Biomarker-Driven Organ Preservation Trial in Gastroesophageal Adenocarcinomas	Phase 2	모집 중	Zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Gastroesophageal Adenocarcinoma	등록 242명2026-10-05 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Tislelizumab · Leucovorin · Oxaliplatin · Fluorouracil · Zanidatamab · Zolbetuximab 등록 질환 Gastroesophageal Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Pathological Complete Response (pathCR) Rate (Stage I).; Organ Preservation Rate (Stage II) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 242 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-05 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 Zolbetuximab
NCT03653507 ↗A Study of Zolbetuximab (IMAB362) Plus CAPOX Compared With Placebo Plus CAPOX as First-line Treatment of Subjects With Claudin (CLDN) 18.2-positive, HER2-negative, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (GLOW).	Phase 3	진행 중 · 모집 종료	zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma	등록 507명2026-09-28 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 zolbetuximab · oxaliplatin · capecitabine · placebo 등록 질환 Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Progression Free Survival (PFS) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 507 등록자료 최종 게시 갱신 2026-09-28 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 zolbetuximab
NCT05482893 ↗Spevatamig (PT886) as Monotherapy or in Combination With Chemo and/or Targeted Therapy and/or ICI, for the Treatment of Patients With Advanced Gastrointestinal Cancers, Including Gastric, Gastroesophageal Junction, Pancreatic Ductal or Biliary Tract Carcinomas (the TWINPEAK Study)	Phase 1, Phase 2	모집 중	Spevatamig (PT886)타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Pancreatic Ductal Adenocarcinoma · Biliary Tract Cancer (BTC) · Colorectal Cancer	등록 350명2026-09-28 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Spevatamig (PT886) · Paclitaxel · Gemcitabine · Abraxane · KEYTRUDA® (pembrolizumab) · FOLFOX · CAPOX · FOLFIRINOX · TAS 102 · Bevacizumab · Gemcitabine Combined With Cisplatin · NALIRIFOX 등록 질환 Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Pancreatic Ductal Adenocarcinoma · Biliary Tract Cancer (BTC) · Colorectal Cancer 등록 1차 평가변수 To evaluate the safety and tolerability of Spevatamig (PT886) as monotherapy and in each individual combination substudy.; To evaluate anti-tumor activity of PT886 as assessed by ORR, in Spevatamig (PT886) monotherapy and in each combination substudy.; To determine the recommended dose for expansion of Spevatamig (PT886) monotherapy. 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 350 등록자료 최종 게시 갱신 2026-09-28 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 Spevatamig (PT886)
NCT06005493 ↗Study of AZD5863 in Adult Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors	Phase 1, Phase 2	모집 중	AZD5863타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Gastric Cancer · Gastro-esophageal Junction Cancer · Pancreatic Ductal Adenocarcinoma · Esophageal Adenocarcinoma	등록 392명2026-09-25 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 AZD5863 · AZD2936 등록 질환 Gastric Cancer · Gastro-esophageal Junction Cancer · Pancreatic Ductal Adenocarcinoma · Esophageal Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 The number of patients with adverse events; The number of patients with adverse events of special interest; The number of patients with dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol.; The number of patients with serious adverse events; Objective Response Rate (ORR) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 392 등록자료 최종 게시 갱신 2026-09-25 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 AZD5863
NCT07829757 ↗A Study of Zolbetuximab Given With mFOLFOX6 or CAPOX Chemotherapy in Indian Adults With Gastric Cancer	Phase 4	모집 전	Zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma	등록 50명2026-09-21 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Zolbetuximab · Oxaliplatin · Folinic Acid · 5-fluorouracil · Capecitabine 등록 질환 Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Number of participants with adverse events (AEs); Number of participants with laboratory assessments abnormalities and/or AEs; Number of participants with vital sign abnormalities and/or AEs; Number of Participants at each Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 50 등록자료 최종 게시 갱신 2026-09-21 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 Zolbetuximab

03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION

차별화가 어떤 근거로 이어졌나요?

각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.

대표 임상 결과 · 분석군과 비교 조건을 보존한 요약
시험 / 설계	환자군 / 대조군	결과 / 분석 조건	비교 한계 / 원문
SPOTLIGHT / GLOW두 개의 무작위 이중눈가림 3상NCT03504397 ↗	CLDN18.2+·HER2− 위/GEJ 1차; 각각 565·507명Zolbetuximab+항암 vs placebo+같은 항암	PFS·OSSPOTLIGHT PFS 10.6 vs 8.7개월, HR 0.751; OS 18.2 vs 15.5개월. GLOW PFS 8.2 vs 6.8개월, HR 0.6872024 FDA 검토 · SPOTLIGHT mFOLFOX6 / GLOW CAPOX	GLOW는 NCT03653507; 두 시험 환자·backbone을 합쳐 평균내지 않음 원문 1 ↓원문 2 ↓

SPOTLIGHT / GLOW: PFS·OS

진입 전략을 위한 해석: 선별검사와 병용요법까지 하나의 진입 패키지입니다. 타깃이 존재하는 것과 표적 양성 환자에서 항암에 추가 이득을 보이는 것은 다릅니다.
이 근거가 답하지 않는 것: PD-L1·HER2 기반 치료와 별도 선별축입니다. IHC cutoff·검체 이질성과 구토/오심·치료 중단을 함께 대조해야 합니다.

근거 fda-zolbetuximab ↓근거 label-zolbetuximab ↓

NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION

비임상·PK·독성에서 확인한 근거

지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.

모델·노출·독성 관찰과 해석 한계
검토 사례 / 모델	원문 관찰	PK·노출을 읽는 조건	한계 / 출처
CMG901/AZD0901: HNSTD와 노출 안전역을 구분2024 Cell Reports Medicine 원저의 PubMed 초록·Figure 4 설명. In-vitro·PDX·cynomolgus monkey/rat; 전문·GLP 원보고서 전수 검토 아님	초록은 CLDN18.2 결합·세포독성/ADCC/CDC·bystander와 PDX 효능을 기술합니다. 주요 독성은 MMAE 관련 가역적 조혈 변화이며 Q3W HNSTD는 원숭이 6 mg/kg, rat 10 mg/kg로 보고합니다.	Figure 4는 CMG901·total antibody·MMAE 농도-시간을 구분합니다. 여기서는 정량 AUC/TK 표를 추출하지 않아 HNSTD의 mg/kg를 사람 AUC 배수나 제품 전체 안전역으로 변환하지 않습니다.	HNSTD는 NOAEL과 다릅니다. 원숭이와 rat의 용량값을 합치거나 사람 용량으로 바로 외삽하지 않습니다. 초기 비임상 관찰은 현행 임상 결과나 FDA 승인 자체를 증명하지 않습니다. 근거 1 ↓
CLDN18.2: 표적 결합에서 항암 병용으로VYLOY §12.1; CLDN18.2 발현 mouse tumor model	Zolbetuximab은 ADCC/CDC를 통한 표적 양성 세포 제거를 기술하며, 발현 마우스 모델에서 항암 병용의 항종양 활성이 각 단독보다 높았다고 설명합니다.	항체의 임상 PK와 항암제 노출은 별개입니다. 병용 전후 target engagement·표적 밀도·검체와 정상 위조직 결합을 같이 확인해야 합니다.	병용 활성이 높았다는 관찰만으로 약리학적 synergy를 정량 입증한 것은 아닙니다. PDX의 표적 양성률을 실제 치료 가능 환자 비율로 사용하지 않습니다. 근거 1 ↓

CMG901/AZD0901: HNSTD와 노출 안전역을 구분 — 후속 개발에 적용할 질문

CLDN18.2: 표적 결합에서 항암 병용으로 — 후속 개발에 적용할 질문

같은 표적의 ADC·CAR-T가 항체의 안전성 패키지를 그대로 공유한다고 가정하지 말고 정상 위점막·발현 cutoff·염증/손상 조건을 재평가해야 합니다.

04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET

시장 규모를 가늠할 공개 실적

총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.

이 주제의 제품 매출은 아직 검증·수록하지 않았습니다. 시장이 작거나 없다는 뜻은 아닙니다.

05 / ENTRY QUESTIONS

진입하려면 무엇을 증명해야 할까요?

아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.

CLDN18.2 진입 가설을 검토할 질문

발현 cutoff·IHC 검사·위암 병용과 정상 위점막 안전성을 확인

현재 경쟁 기준·장벽: SPOTLIGHT / GLOW (PFS·OS) 등 해당 환자군의 기존 근거와 접근·안전성 조건을 넘어설 계획이 필요
비임상에서 확인할 것: CLDN18.2 선택성·막 위치·정상 위점막 결합과 발현 이질성을 확인했나요? 항체·ADC·세포치료별 모델이 적합한가요?
임상에서 확인할 것: IHC assay·cutoff·검체 시점, HER2 상태·암종·항암 병용과 오심/구토 관리가 비교 가능한가요?
사업·시장 검토: 검사 보급·양성 환자 접근·1차 치료 병용 경로와 제조/투여 비용을 반영했나요?

근거 fda-zolbetuximab ↓근거 label-zolbetuximab ↓

사업 판단 전에 남은 자료

선정 사례 밖의 글로벌 개발 자산·중단 이력의 전수검토
지정 시험 밖의 최신 적응증·환자군별 효과 및 장기 추적
국가·질환별 실제 접근 환자수·순가격·시장점유율
처방정보에 없는 신청 패키지 세부 GLP·CMC·특허/FTO·개발비

YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST

진입 가설을 숫자로 적어보기

매출 기준접근 가능한 환자수가정 점유율 (%)환자당 연간 순매출통화

환자수·0–100% 점유율·순매출을 유효하게 입력하면 계산됩니다.

SOURCE REGISTER

원문과 확인 범위

승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.

regulator · 2026-10-21FDA · Zolbetuximab 병용 근거 ↗
SPOTLIGHT/GLOW·CLDN18.2 동반진단·항암 backbone
regulator · 2026-10-21DailyMed · Vyloy 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-08-11; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
publication · 2026-10-23CMG901 비임상 원저 · PubMed 초록/Figure 4 ↗
2024 Cell Rep Med. DOI 10.1016/j.xcrm.2024.101710. HNSTD·조혈 변화·Figure 4 analyte 구분; 전문·GLP 상세 전수 검토 아님
registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT06346392 ↗
선정 등록: A Phase III Multi-center, Open-label, Sponsor-blinded, Randomized Study of AZD0901 Monotherapy Compared With Investigator's Choice of Therapy in Second- or Later-Line Adult Participants With Advanced/Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2 (CLARITY Gastric 01); PHASE3 · ACTIVE_NOT_RECRUITING · 등록 갱신 2026-10-15. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름
registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT04581473 ↗
선정 등록: An Open, Multicenter, Phase Ib/II Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of CT041 Autologous CAR T-cell Injection in Patients With Advanced Gastric/ Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma and Pancreatic Cancer; PHASE1/PHASE2 · ACTIVE_NOT_RECRUITING · 등록 갱신 2025-06-05. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름
company · 2026-10-23AstraZeneca · CLARITY-Gastric01 high-level 발표 ↗
2026-07-27 회사 발표; Sone-Ve/AZD0901·MMAE·high-level OS. 상세 수치·원저·현행 전체 허가는 별도
company · 2026-10-23CARsgen · Satri-cel 중국 승인 발표 ↗
2026-06-22 CARsgen 배포 보도자료; 중국 NMPA 승인 대상 설명. 규제 결정문·FDA 승인 또는 전체 신청자료 검토가 아님

다른 경쟁환경으로 이어보기

ADC Antibody CGT 🫁 폐암 (NSCLC)🎗️ HER2+ 유방암 🦴 다발성 골수종 👁️ 황반변성·망막 🛡️ 자가면역·염증성 🧴 건선 질병 전체 →

타깃 / SOURCE-REVIEWED CASE

CLDN18.2 경쟁환경

발현 cutoff·IHC 검사·위암 병용과 정상 위점막 안전성을 확인

CLDN18.2의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.

지정 범위 원문 해설 포함근거 확인 2026-10-21연결 시험은 2026-10-21 스냅샷

1수록 승인기록·치료옵션

2별도 개발 해설 사례

32조건을 충족한 NCT 표본

미수록공개 제품/제품군 매출 항목

RESEARCH DECISION / 근거에서 개발 판단으로

발현 검사와 치료 차수가 다른 개발 전략을 어떻게 비교할까?

해석·조사 설계 편집 2026-10-23 · 근거의 문서·분석 시점은 각 출처에 별도 표시

진입 가설별 비교 기준과 보류 조건

아래 실험과 보류 조건은 수록 근거를 바탕으로 제안한 조사 설계입니다. 해당 실험을 이미 수행했다는 뜻이 아닙니다.

표 안에서 좌우로 이동하면 비임상 검증과 보류 조건을 함께 볼 수 있습니다.

진입 가설·비교 기준·비임상 검증·보류 조건·연결 근거
진입 가설	넘어야 할 비교 기준	비임상에서 구분할 것	이때는 결론을 보류	연결 근거
검사·발현 범위 확장	Assay·staining intensity·양성 세포 비율·검체 시점	동일 표본의 막 위치와 발현 밀도별 기능, 정상 위점막 접근성을 검토	검사 기준이 다른 양성률을 곧바로 동일 치료 가능 환자수로 합치지 않기	FDA · Zolbetuximab 병용 근거 ↓DailyMed · Vyloy 처방정보 ↓
ADC 전달	항체+항암의 1차 근거와 후속 ADC의 별도 치료 맥락	발현 이질성·내재화·linker 절단과 종양/정상조직의 각 analyte 노출을 연결	높은 free payload 노출만으로 낮은 발현에서의 표적 선택 효능을 주장하지 않기	DailyMed · Vyloy 처방정보 ↓ClinicalTrials.gov · NCT06346392 ↓AstraZeneca · CLARITY-Gastric01 high-level 발표 ↓
고형암 세포치료	제조·전처치·침투·지속과 지역별 개발 상태	항원 밀도·조직 침투·정상 위세포와 세포 지속/증식의 관계를 검토	면역결핍 모델 살상만으로 사람 고형암의 침투·지속·위점막 안전성을 확정하지 않기	DailyMed · Vyloy 처방정보 ↓ClinicalTrials.gov · NCT04581473 ↓CARsgen · Satri-cel 중국 승인 발표 ↓

접근 가능한 시장으로 좁히려면

위암 전체 인구에 단일 양성률을 곱하지 않습니다. 지역·치료 차수·HER2·검사법·cutoff·제조/센터 도달을 반영한 환자 흐름이 필요합니다.

다음 조사에서 확보할 자료

각 후보의 IHC assay·cutoff·검체 및 치료 차수
정상 위점막과 종양에서의 접근·노출·기능 차이
항체·ADC·CAR-T별 투여 경로와 지역 허가 자료

내 후보의 조사 메모 만들기 · 원문 링크와 함께 내려받기

입력은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다. 페이지를 떠나면 사라지므로 필요한 메모는 내려받으세요.

환자군·치료 이력·내 후보의 차별화 가설미확인 자료와 다음 조사

01 / COMPETITOR WORKSPACE

어떤 치료옵션·개발 사례가 있나요?

수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.

제품·회사·환자군수록 구분모달리티

3개 수록 항목 · 0/4 선택

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.

수록 경쟁 약물 3개 · 근거 검토 2026-10-21
제품 / 회사	모달리티	단계·허가 맥락	대상 환자군	차별화 접근 / 확인할 점	근거
Vyloy · zolbetuximabASTELLAS	항체	FDA 승인기록 확인	CLDN18.2+·HER2− 진행성 위/GEJ 1차 병용	동반진단으로 양성 환자를 선별해 항암요법에 추가하는 접근 기전·주의점 CLDN18.2 결합 · ADCC/CDC 항체 SPOTLIGHT와 GLOW는 항암 backbone이 다름. IHC cutoff·검체 이질성과 오심/구토를 함께 검토	[1] ↓[2] ↓
Sonesitatug vedotin · AZD0901 / CMG901AstraZeneca	ADC	선정 NCT 3상 등록 확인	CLARITY-Gastric01: CLDN18.2 발현 진행/전이 위·GEJ의 2차 이후	CLDN18.2 항체+항암의 1차 근거와 다른 후속 ADC 전략. 회사는 2026-07-27 OS 개선의 high-level 결과를 발표했으며 숫자·세부 분석은 별도로 확인할 대상 기전·주의점 CLDN18.2 항체·protease-degradable linker·MMAE payload · 회사 기전 설명 회사 top-line 발표와 등록 설계를 구분합니다. 미공개 수치·상세 독성·검사법의 동등성을 생성하지 않으며 승인 여부를 이 발표만으로 판정하지 않습니다.	[1] ↓[2] ↓[3] ↓
Satricabtagene autoleucel · Satri-cel / CT041CARsgen Therapeutics Co., Ltd.	CAR-T	중국 승인 회사 발표 · 선정 시험 1b/2상	중국 승인 회사 발표: CLDN18.2+·HER2−, 두 개 이상 선행 요법 후 진행 위/GEJ; 선정 NCT에는 별도 개발 코호트 포함	항체·ADC와 다른 고형암 세포 전달 접근. 제조·전처치·조직 침투·세포 지속까지 포함하는 전략이며 단순 약물 혈장 AUC와 비교하지 않음 기전·주의점 자가 CLDN18.2 CAR-T · 회사의 제품/지역 승인 발표 2026-06-22 CARsgen의 중국 NMPA 승인 발표를 지역 정보로 표시합니다. FDA 승인 수에는 넣지 않으며 NCT04581473의 1b/2상 표기는 해당 시험의 단계이지 세계 최고 개발 단계가 아닙니다.	[1] ↓[2] ↓

NAMED PIPELINES / 후보별 개발 근거

추가한 개발 후보는 무엇을 검증하나요?

Sonesitatug vedotin · AZD0901 / CMG901

CLARITY-Gastric01: CLDN18.2 발현 진행/전이 위·GEJ의 2차 이후

NCT06346392 · 3상모집 종료·진행 중 · 등록 갱신 2026-10-15Gastric Cancer / Gastroesophageal Junction Cancer

등록에서 확인한 비교 질문: AZD0901 단독 대 investigator choice. 등록상 dose-selection 군과 중단된 저용량 모집, 여러 대조요법을 구분합니다.
차별화 접근의 해석: CLDN18.2 항체+항암의 1차 근거와 다른 후속 ADC 전략. 회사는 2026-07-27 OS 개선의 high-level 결과를 발표했으며 숫자·세부 분석은 별도로 확인할 대상
비임상에서 추가로 확인할 것: 제안: 발현 밀도·정상 위점막 결합·내재화, ADC/MMAE의 노출과 피부·신경/골수 관찰을 연결해 기존 항체와 다른 치료역을 점검합니다.
결과·원문 검토의 범위: 임상 결과 상태는 회사 high-level 발표 범위입니다. 비임상은 PubMed 초록·Figure 4 설명의 HNSTD/PK 범위를 아래 관찰표에 연결했습니다. 임상 HR·생존 중앙값·성공 확률은 추정하지 않습니다.
후보·암종·지역을 섞지 않는 기준: 회사 top-line 발표와 등록 설계를 구분합니다. 미공개 수치·상세 독성·검사법의 동등성을 생성하지 않으며 승인 여부를 이 발표만으로 판정하지 않습니다.

등록 원문 1 ↓물질·개발 설명 2 ↓비임상 원저 3 ↓

Satricabtagene autoleucel · Satri-cel / CT041

중국 승인 회사 발표: CLDN18.2+·HER2−, 두 개 이상 선행 요법 후 진행 위/GEJ; 선정 NCT에는 별도 개발 코호트 포함

NCT04581473 · 1/2상모집 종료·진행 중 · 등록 갱신 2025-06-05Gastric Adenocarcinoma / Pancreatic Cancer / Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

등록에서 확인한 비교 질문: 선정 시험의 CT041과 physician choice arm을 확인했습니다. 시험 전체의 암종/코호트와 중국 승인 대상은 동일 범위로 합치지 않습니다.
차별화 접근의 해석: 항체·ADC와 다른 고형암 세포 전달 접근. 제조·전처치·조직 침투·세포 지속까지 포함하는 전략이며 단순 약물 혈장 AUC와 비교하지 않음
비임상에서 추가로 확인할 것: 제안: CLDN18.2 밀도·정상 위세포 살상, 고형암 침투·지속·cytokine·재투여와 배치 potency를 구분하여 검토합니다.
결과·원문 검토의 범위: 이 카드의 신규 확인 범위는 지역 승인 회사 발표와 등록 식별/설계입니다. 완전한 신청 패키지·정량 PK/TK·장기 위험·해당 임상 원저의 재분석은 미검토입니다.
후보·암종·지역을 섞지 않는 기준: 2026-06-22 CARsgen의 중국 NMPA 승인 발표를 지역 정보로 표시합니다. FDA 승인 수에는 넣지 않으며 NCT04581473의 1b/2상 표기는 해당 시험의 단계이지 세계 최고 개발 단계가 아닙니다.

등록 원문 1 ↓물질·개발 설명 2 ↓

DEFINE THE COMPARISON

같은 시장에서 경쟁하는지부터 확인하세요

비교할 환자군

발현 cutoff·IHC 검사·위암 병용과 정상 위점막 안전성을 확인

대표 비교의 조건

SPOTLIGHT / GLOW: CLDN18.2+·HER2− 위/GEJ 1차; 각각 565·507명

진입 가설의 검증축

CLDN18.2 선택성·막 위치·정상 위점막 결합과 발현 이질성을 확인했나요? 항체·ADC·세포치료별 모델이 적합한가요?

수록 범위·집계 기준

02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE

임상 개발은 어디까지 연결되나요?

Phase 1 5Phase 1, Phase 2 14Phase 2 7Phase 3 5Phase 4 1

집계에 사용한 공식 API 질의 ↗

등록시험 단계등록시험 상태

표본 내 32개 NCT · 12개 표시

↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인

필터 적용한 등록시험 표본 32개 중 12개
시험 / NCT	임상 단계	시험 상태	연결 중재 / 등록 질환	규모 / 갱신 / 상세
NCT07872722 ↗Zolbetuximab, Durvalumab, and FLOT Combination Neoadjuvant Chemotherapy for CLDN18.2-Positive Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma	Phase 2	모집 중	Zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인CLDN18.2-Positive Gastric Cancer · CLDN18.2-Positive Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma	등록 29명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Zolbetuximab · Durvalumab · FLOT (5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel) 등록 질환 CLDN18.2-Positive Gastric Cancer · CLDN18.2-Positive Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Histological complete response rate (Grade 3), per central pathological review 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 29 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 Zolbetuximab
NCT06901531 ↗A Study of Zolbetuximab Together With Pembrolizumab and Chemotherapy in Adults With Gastric Cancer	Phase 3	모집 중	zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma	등록 500명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 zolbetuximab · Pembrolizumab · Capecitabine · Oxaliplatin · Folinic acid (leucovorin or local equivalent) · 5-fluorouracil (5-FU) · Placebo 등록 질환 Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Overall Survival (OS) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 500 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 zolbetuximab
NCT03504397 ↗A Study to Compare Zolbetuximab (IMAB362) and Chemotherapy With Placebo and Chemotherapy in Adults With Gastric Cancer.	Phase 3	진행 중 · 모집 종료	zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma	등록 565명2026-10-20 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 zolbetuximab · placebo · oxaliplatin · folinic acid · fluorouracil 등록 질환 Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Progression Free Survival (PFS) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 565 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-20 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 zolbetuximab
NCT07460375 ↗A Study to Evaluate Claudin 18.2-Directed ADC LCB02A in Advanced Solid Tumors	Phase 1, Phase 2	모집 중	LCB02A타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Advanced Solid Tumors	등록 191명2026-10-19 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 LCB02A 등록 질환 Advanced Solid Tumors 등록 1차 평가변수 Safety of LCB02A (Phase 1 and 2); Recommended Phase 2 dose of LCB02A (Phase 1); Objective response rate (Phase 2) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 191 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-19 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 LCB02A
NCT06396091 ↗A Study of Zolbetuximab With Chemotherapy in Adults With Pancreatic Cancer	Phase 1	진행 중 · 모집 종료	zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma	등록 12명2026-10-16 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 zolbetuximab · mFOLFIRINOX 등록 질환 Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLT); Safety assessed by Adverse Events (AEs); Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs); Number of participants with vital sign abnormalities and/or adverse events (AEs); Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adverse events; Number of participants at each grade of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status scores 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 12 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-16 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 zolbetuximab
NCT07431281 ↗Sonesitatug Vedotin in Combination With Capecitabine With or Without Rilvegostomig in Participants With Advanced or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2	Phase 3	모집 중	Zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Gastric Cancer · Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Esophageal Cancer	등록 2130명2026-10-16 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Sonesitatug vedotin · Rilvegostomig · Nivolumab · Capecitabine · 5-Fluorouracil · Oxaliplatin · Zolbetuximab · Leucovorin 등록 질환 Gastric Cancer · Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Esophageal Cancer 등록 1차 평가변수 Progression Free Survival (PFS) (Cohort 1 and Cohort 2); Overall Survival (OS) (Cohort 1) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 2130 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-16 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 Zolbetuximab
NCT03816163 ↗A Study of Zolbetuximab (IMAB362) in Adults With Pancreatic Cancer	Phase 2	진행 중 · 모집 종료	zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Pancreatic Cancer · Metastatic Pancreatic Cancer · Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma	등록 393명2026-10-14 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 zolbetuximab · nab-paclitaxel · gemcitabine 등록 질환 Pancreatic Cancer · Metastatic Pancreatic Cancer · Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Dose Limiting Toxicities (DLT) - (safety lead in); Overall Survival (OS); Safety assessed by Adverse Events (AEs); Safety assessed by incidence of serious adverse events (SAE); Safety assessed by incidence of treatment emergent adverse events (TEAE); Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs); Number of participants with vital sign abnormalities and /or adverse events (AEs); Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adve 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 393 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-14 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 zolbetuximab
NCT07290985 ↗AACR Adaptive Biomarker-Driven Organ Preservation Trial in Gastroesophageal Adenocarcinomas	Phase 2	모집 중	Zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Gastroesophageal Adenocarcinoma	등록 242명2026-10-05 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Tislelizumab · Leucovorin · Oxaliplatin · Fluorouracil · Zanidatamab · Zolbetuximab 등록 질환 Gastroesophageal Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Pathological Complete Response (pathCR) Rate (Stage I).; Organ Preservation Rate (Stage II) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 242 등록자료 최종 게시 갱신 2026-10-05 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 Zolbetuximab
NCT03653507 ↗A Study of Zolbetuximab (IMAB362) Plus CAPOX Compared With Placebo Plus CAPOX as First-line Treatment of Subjects With Claudin (CLDN) 18.2-positive, HER2-negative, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (GLOW).	Phase 3	진행 중 · 모집 종료	zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma	등록 507명2026-09-28 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 zolbetuximab · oxaliplatin · capecitabine · placebo 등록 질환 Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Progression Free Survival (PFS) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 507 등록자료 최종 게시 갱신 2026-09-28 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 zolbetuximab
NCT05482893 ↗Spevatamig (PT886) as Monotherapy or in Combination With Chemo and/or Targeted Therapy and/or ICI, for the Treatment of Patients With Advanced Gastrointestinal Cancers, Including Gastric, Gastroesophageal Junction, Pancreatic Ductal or Biliary Tract Carcinomas (the TWINPEAK Study)	Phase 1, Phase 2	모집 중	Spevatamig (PT886)타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Pancreatic Ductal Adenocarcinoma · Biliary Tract Cancer (BTC) · Colorectal Cancer	등록 350명2026-09-28 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Spevatamig (PT886) · Paclitaxel · Gemcitabine · Abraxane · KEYTRUDA® (pembrolizumab) · FOLFOX · CAPOX · FOLFIRINOX · TAS 102 · Bevacizumab · Gemcitabine Combined With Cisplatin · NALIRIFOX 등록 질환 Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma · Pancreatic Ductal Adenocarcinoma · Biliary Tract Cancer (BTC) · Colorectal Cancer 등록 1차 평가변수 To evaluate the safety and tolerability of Spevatamig (PT886) as monotherapy and in each individual combination substudy.; To evaluate anti-tumor activity of PT886 as assessed by ORR, in Spevatamig (PT886) monotherapy and in each combination substudy.; To determine the recommended dose for expansion of Spevatamig (PT886) monotherapy. 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 350 등록자료 최종 게시 갱신 2026-09-28 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 Spevatamig (PT886)
NCT06005493 ↗Study of AZD5863 in Adult Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors	Phase 1, Phase 2	모집 중	AZD5863타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Gastric Cancer · Gastro-esophageal Junction Cancer · Pancreatic Ductal Adenocarcinoma · Esophageal Adenocarcinoma	등록 392명2026-09-25 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 AZD5863 · AZD2936 등록 질환 Gastric Cancer · Gastro-esophageal Junction Cancer · Pancreatic Ductal Adenocarcinoma · Esophageal Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 The number of patients with adverse events; The number of patients with adverse events of special interest; The number of patients with dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol.; The number of patients with serious adverse events; Objective Response Rate (ORR) 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 392 등록자료 최종 게시 갱신 2026-09-25 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 AZD5863
NCT07829757 ↗A Study of Zolbetuximab Given With mFOLFOX6 or CAPOX Chemotherapy in Indian Adults With Gastric Cancer	Phase 4	모집 전	Zolbetuximab타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma	등록 50명2026-09-21 중재명·평가변수·출처 상태 등록 중재명 · 병용/대조약 포함 Zolbetuximab · Oxaliplatin · Folinic Acid · 5-fluorouracil · Capecitabine 등록 질환 Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma or Cancer · Locally Advanced Unresectable Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastric Adenocarcinoma or Cancer · Metastatic Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma 등록 1차 평가변수 Number of participants with adverse events (AEs); Number of participants with laboratory assessments abnormalities and/or AEs; Number of participants with vital sign abnormalities and/or AEs; Number of Participants at each Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 등록 규모 · 분석 대상자 수와 다를 수 있음 50 등록자료 최종 게시 갱신 2026-09-21 타깃 연결을 확인한 등록 중재명 Zolbetuximab

03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION

차별화가 어떤 근거로 이어졌나요?

각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.

대표 임상 결과 · 분석군과 비교 조건을 보존한 요약
시험 / 설계	환자군 / 대조군	결과 / 분석 조건	비교 한계 / 원문
SPOTLIGHT / GLOW두 개의 무작위 이중눈가림 3상NCT03504397 ↗	CLDN18.2+·HER2− 위/GEJ 1차; 각각 565·507명Zolbetuximab+항암 vs placebo+같은 항암	PFS·OSSPOTLIGHT PFS 10.6 vs 8.7개월, HR 0.751; OS 18.2 vs 15.5개월. GLOW PFS 8.2 vs 6.8개월, HR 0.6872024 FDA 검토 · SPOTLIGHT mFOLFOX6 / GLOW CAPOX	GLOW는 NCT03653507; 두 시험 환자·backbone을 합쳐 평균내지 않음 원문 1 ↓원문 2 ↓

SPOTLIGHT / GLOW: PFS·OS

진입 전략을 위한 해석: 선별검사와 병용요법까지 하나의 진입 패키지입니다. 타깃이 존재하는 것과 표적 양성 환자에서 항암에 추가 이득을 보이는 것은 다릅니다.
이 근거가 답하지 않는 것: PD-L1·HER2 기반 치료와 별도 선별축입니다. IHC cutoff·검체 이질성과 구토/오심·치료 중단을 함께 대조해야 합니다.

근거 fda-zolbetuximab ↓근거 label-zolbetuximab ↓

NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION

비임상·PK·독성에서 확인한 근거

지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.

모델·노출·독성 관찰과 해석 한계
검토 사례 / 모델	원문 관찰	PK·노출을 읽는 조건	한계 / 출처
CMG901/AZD0901: HNSTD와 노출 안전역을 구분2024 Cell Reports Medicine 원저의 PubMed 초록·Figure 4 설명. In-vitro·PDX·cynomolgus monkey/rat; 전문·GLP 원보고서 전수 검토 아님	초록은 CLDN18.2 결합·세포독성/ADCC/CDC·bystander와 PDX 효능을 기술합니다. 주요 독성은 MMAE 관련 가역적 조혈 변화이며 Q3W HNSTD는 원숭이 6 mg/kg, rat 10 mg/kg로 보고합니다.	Figure 4는 CMG901·total antibody·MMAE 농도-시간을 구분합니다. 여기서는 정량 AUC/TK 표를 추출하지 않아 HNSTD의 mg/kg를 사람 AUC 배수나 제품 전체 안전역으로 변환하지 않습니다.	HNSTD는 NOAEL과 다릅니다. 원숭이와 rat의 용량값을 합치거나 사람 용량으로 바로 외삽하지 않습니다. 초기 비임상 관찰은 현행 임상 결과나 FDA 승인 자체를 증명하지 않습니다. 근거 1 ↓
CLDN18.2: 표적 결합에서 항암 병용으로VYLOY §12.1; CLDN18.2 발현 mouse tumor model	Zolbetuximab은 ADCC/CDC를 통한 표적 양성 세포 제거를 기술하며, 발현 마우스 모델에서 항암 병용의 항종양 활성이 각 단독보다 높았다고 설명합니다.	항체의 임상 PK와 항암제 노출은 별개입니다. 병용 전후 target engagement·표적 밀도·검체와 정상 위조직 결합을 같이 확인해야 합니다.	병용 활성이 높았다는 관찰만으로 약리학적 synergy를 정량 입증한 것은 아닙니다. PDX의 표적 양성률을 실제 치료 가능 환자 비율로 사용하지 않습니다. 근거 1 ↓

CMG901/AZD0901: HNSTD와 노출 안전역을 구분 — 후속 개발에 적용할 질문

CLDN18.2: 표적 결합에서 항암 병용으로 — 후속 개발에 적용할 질문

같은 표적의 ADC·CAR-T가 항체의 안전성 패키지를 그대로 공유한다고 가정하지 말고 정상 위점막·발현 cutoff·염증/손상 조건을 재평가해야 합니다.

04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET

시장 규모를 가늠할 공개 실적

총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.

이 주제의 제품 매출은 아직 검증·수록하지 않았습니다. 시장이 작거나 없다는 뜻은 아닙니다.

05 / ENTRY QUESTIONS

진입하려면 무엇을 증명해야 할까요?

아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.

CLDN18.2 진입 가설을 검토할 질문

발현 cutoff·IHC 검사·위암 병용과 정상 위점막 안전성을 확인

현재 경쟁 기준·장벽: SPOTLIGHT / GLOW (PFS·OS) 등 해당 환자군의 기존 근거와 접근·안전성 조건을 넘어설 계획이 필요
비임상에서 확인할 것: CLDN18.2 선택성·막 위치·정상 위점막 결합과 발현 이질성을 확인했나요? 항체·ADC·세포치료별 모델이 적합한가요?
임상에서 확인할 것: IHC assay·cutoff·검체 시점, HER2 상태·암종·항암 병용과 오심/구토 관리가 비교 가능한가요?
사업·시장 검토: 검사 보급·양성 환자 접근·1차 치료 병용 경로와 제조/투여 비용을 반영했나요?

근거 fda-zolbetuximab ↓근거 label-zolbetuximab ↓

사업 판단 전에 남은 자료

선정 사례 밖의 글로벌 개발 자산·중단 이력의 전수검토
지정 시험 밖의 최신 적응증·환자군별 효과 및 장기 추적
국가·질환별 실제 접근 환자수·순가격·시장점유율
처방정보에 없는 신청 패키지 세부 GLP·CMC·특허/FTO·개발비

YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST

진입 가설을 숫자로 적어보기

매출 기준접근 가능한 환자수가정 점유율 (%)환자당 연간 순매출통화

환자수·0–100% 점유율·순매출을 유효하게 입력하면 계산됩니다.

SOURCE REGISTER

원문과 확인 범위

승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.

regulator · 2026-10-21FDA · Zolbetuximab 병용 근거 ↗
SPOTLIGHT/GLOW·CLDN18.2 동반진단·항암 backbone
regulator · 2026-10-21DailyMed · Vyloy 처방정보 ↗
대조한 SPL 버전 2026-08-11; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
publication · 2026-10-23CMG901 비임상 원저 · PubMed 초록/Figure 4 ↗
2024 Cell Rep Med. DOI 10.1016/j.xcrm.2024.101710. HNSTD·조혈 변화·Figure 4 analyte 구분; 전문·GLP 상세 전수 검토 아님
registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT06346392 ↗
선정 등록: A Phase III Multi-center, Open-label, Sponsor-blinded, Randomized Study of AZD0901 Monotherapy Compared With Investigator's Choice of Therapy in Second- or Later-Line Adult Participants With Advanced/Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2 (CLARITY Gastric 01); PHASE3 · ACTIVE_NOT_RECRUITING · 등록 갱신 2026-10-15. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름
registry · 2026-10-23ClinicalTrials.gov · NCT04581473 ↗
선정 등록: An Open, Multicenter, Phase Ib/II Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of CT041 Autologous CAR T-cell Injection in Patients With Advanced Gastric/ Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma and Pancreatic Cancer; PHASE1/PHASE2 · ACTIVE_NOT_RECRUITING · 등록 갱신 2025-06-05. 결과 또는 글로벌 허가 검증과 다름
company · 2026-10-23AstraZeneca · CLARITY-Gastric01 high-level 발표 ↗
2026-07-27 회사 발표; Sone-Ve/AZD0901·MMAE·high-level OS. 상세 수치·원저·현행 전체 허가는 별도
company · 2026-10-23CARsgen · Satri-cel 중국 승인 발표 ↗
2026-06-22 CARsgen 배포 보도자료; 중국 NMPA 승인 대상 설명. 규제 결정문·FDA 승인 또는 전체 신청자료 검토가 아님

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자동 수집 갱신 권장 · 9월 2일 · 방문 0 / 0