RESEARCH FIELD NOTES / FDA · NAMs
FDA 동물시험 축소: NAMs를 어디까지 적용할 수 있을까?
2026년 10월 확인한 FDA 초안·현황 목록과 제품별 context of use 검토 질문.
문서 상태와 적용 대상을 먼저 고정한다
2026년 10월 19일 확인한 단일 표적 항체 문서(2025년 12월)와 종양 biologics·conjugates 문서(2026년 5월)는 모두 FDA 페이지에 Draft, Not for implementation으로 표시됩니다. 서로 다른 적용 대상을 한 개의 전면 면제 규칙으로 합치면 안 됩니다.
FDA의 CDER 목록은 개발 맥락별 접근과 관련 원문을 안내합니다. 목록의 항목을 찾았다는 사실이 개별 제품의 개발계획 수용을 의미하지 않습니다. 적용 원문과 담당 심사부서에 확인할 쟁점을 남기세요.
줄일 시험보다 답할 위험을 정의한다
NAMs를 제안할 때의 실무 질문은 어떤 위험과 노출 범위를 그 방법이 읽는가입니다. 인간 관련성, 대조군, 측정 재현성·민감도, 제품 특이적 한계를 기록하고 기존 독성·PK·약리 정보와 연결합니다.
예를 들어 국소 AAV의 DNA 분포, 편집 세포의 생착, ADC의 유리 payload와 조직 병리는 다른 질문입니다. 하나의 음성 시험으로 남은 위험을 모두 닫기보다 기존 자료가 답한 범위와 추가 자료가 바꿀 의사결정을 나누는 검토 기록이 필요합니다.
출처와 확인 범위
FDA monospecific mAb draft ↗
2025-12; Draft / Not for implementation
FDA oncology biologics/conjugates draft ↗
2026-05; Draft / Not for implementation