RESEARCH FIELD NOTES / Botanical · 자료 일관성
같은 처방·추출물 이름이면 연구 결과를 합쳐도 될까?
원료·제조·화학·생물학적 자료로 보는 botanical 제품의 시험 간 연결.
표지 성분 하나가 조성 전체를 대표하지 않는다
식물성 복합물의 제품 연결에는 원료와 제조 과정의 차이가 중요합니다. FDA는 botanical 제품의 치료 일관성을 원료 관리, 화학·제조 관리, 생물학적 assay와 임상 자료를 함께 보는 totality of evidence로 설명합니다. 표지 성분 하나의 정량값만 같다고 전체 조성이 같다고 결론낼 수 없습니다.
개발 기록에는 종·사용 부위·원산·가공·추출 용매·수율·성분 fingerprint·lot 정보를 남기고, 실제 비임상과 임상 시험물질 사이에 어떤 연결 자료가 있는지 적습니다. 국내 처방이나 보충제를 FDA 승인 제품이라고 부르는 근거는 아닙니다.
은행잎 연구를 연결하는 예
은행잎 추출물은 여러 성분을 포함하며 Ginkgolide B 구조 하나가 제품 전체를 대표하지 않습니다. NCCIH가 정리한 치매 예방 연구의 음성 결과는 연구 대상·제품·예방 endpoint의 범위에서 읽어야 합니다.
분리 성분의 기전 연구, 증상 평가, 질병 예방은 다른 질문입니다. 체계적 고찰을 읽을 때도 동일 이름 아래 어떤 제형과 대상이 섞였는지를 먼저 확인하세요. 직접 비교 자료가 부족하면 같은 제품이라고 가정해 숫자를 합치는 대신 연결 한계를 기록합니다.
출처와 확인 범위
FDA: What is a Botanical Drug? ↗
Therapeutic consistency / totality of evidence
FDA Botanical Drug Development ↗
2016-12 최종 가이던스 소개
NCCIH: Ginkgo ↗
치매 예방과 연구 한계