Auto-discovered from ClinicalTrials.gov (6 linked trials). ClinicalTrials.gov 기준 1337건의 관련 임상이 등록되어 있습니다.
우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.
CD20 항체는 B-cell depletion의 정도뿐 아니라 지속기간·회복과 면역기능을 PD 및 독성 맥락에서 함께 봐야 합니다. 효능 표적과 정상 면역세포 표적이 겹친다는 점이 개발상의 핵심입니다.
80%는 비교 노출이며 NOAEL 또는 안전역으로 정의된 값이 아닙니다. 생식독성 조건을 성체 반복투여 독성 전체로 확장하지 않습니다. 남아 있는 면역기능·회복 자료는 원 보고서 검토가 필요합니다.
RITUXAN US prescribing information ↗ · §8.1 Animal data
구조화 데이터
CD20
US label: non-Hodgkin lymphoma, CLL, rheumatoid arthritis, GPA/MPA and pemphigus vulgaris; population-specific indications
Approved
rituxan · Rituxan · RITUXAN · rituximab
2026-10-08
편집 범위 · Curated Core
Development Signal · Established
bispecific antibodies, and chimeric antigen receptor T-cell therapy, w
humanized anti-CD20 monoclonal antibody, has been shown to exhibit enhanced efficacy in laboratory studies
novel synthetic binding reagents to each of these mAbs
구조화 데이터
novel synthetic binding reagents to each of these mAbs
bypassing agents
bispecific antibodies, and chimeric antigen receptor T-cell therapy, w
CD20 · CD20 mAbs: rituximab; ofatumumab; and obinutuzumab, were screened in high
target cells via receptor
antibody-dependent cellular cytotoxicity
apoptosis and cell cycle of endometrial cancer cells
CD20 mAbs: rituximab; ofatumumab; and obinutuzumab, were screened in high
bypassing agents
US 처방정보 · 범위 검토
§8.1 Animal Data. AUC80%는 NOAEL·안전역이 아닙니다. 성체 일반 PK와 생식독성 노출을 합치지 않습니다.
RITUXAN US prescribing information ↗ · §8.1 Animal Data; application nonclinical review not yet verified
US 처방정보 · 범위 검토
US label 범위입니다. 일반 반복독성·개체별 병리·장기 면역기능 원자료의 검토 완료가 아닙니다.
RITUXAN US prescribing information ↗ · §8.1 Animal Data; application nonclinical review not yet verified
비임상 개발 해석 · 2026-10-15
큰 동물 용량이 사람보다 높은 AUC를 뜻하지 않는 사례다. 기형 미보고와 자손 면역세포 변화는 다른 endpoint이므로, 정상 형태만으로 발생독성 위험 전체를 배제할 수 없다. Loading과 유지 투여를 나눠 실제 노출 시간축과 자손의 회복·기능 자료를 확인해야 한다.
해당 AUC 비교를 NOAEL margin 또는 다른 적응증의 일반 PK로 바꾸지 않는다.
해석의 출발 자료: RITUXAN US prescribing information ↗ · §8.1 Animal Data; application nonclinical review not yet verified
위에 표시한 원문 관찰을 바탕으로 한 편집 해석입니다. 추가 원시험 검토 완료나 규제기관의 별도 권고를 뜻하지 않습니다.
구조화 데이터
사람 PD와 비임상 immune-function readout은 서로 보완하지만 시험 대상·병용 면역억제·관찰기간을 맞춰야 비교할 수 있습니다.
주입반응, HBV 재활성화와 PML은 별도 임상 위험입니다. 동물에서 기형이 없었다는 관찰이 이런 위험을 부정하지 않습니다.
이번 검토는 비임상 발생독성·노출 해석에 한정됩니다. 질환별 반응률이나 임상 용량 최적화를 새로 제안하지 않습니다.
RITUXAN label ↗ · §5, §12, §14
임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.
수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.
구조화 데이터
ClinicalTrials.gov에 등록된 완료 예정일입니다. 추정이며 결과 발표를 단정하지 않습니다.
바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.
Auto-discovered from ClinicalTrials.gov (6 linked trials). ClinicalTrials.gov 기준 1337건의 관련 임상이 등록되어 있습니다.
우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.
CD20 항체는 B-cell depletion의 정도뿐 아니라 지속기간·회복과 면역기능을 PD 및 독성 맥락에서 함께 봐야 합니다. 효능 표적과 정상 면역세포 표적이 겹친다는 점이 개발상의 핵심입니다.
80%는 비교 노출이며 NOAEL 또는 안전역으로 정의된 값이 아닙니다. 생식독성 조건을 성체 반복투여 독성 전체로 확장하지 않습니다. 남아 있는 면역기능·회복 자료는 원 보고서 검토가 필요합니다.
RITUXAN US prescribing information ↗ · §8.1 Animal data
구조화 데이터
CD20
US label: non-Hodgkin lymphoma, CLL, rheumatoid arthritis, GPA/MPA and pemphigus vulgaris; population-specific indications
Approved
rituxan · Rituxan · RITUXAN · rituximab
2026-10-08
편집 범위 · Curated Core
Development Signal · Established
bispecific antibodies, and chimeric antigen receptor T-cell therapy, w
humanized anti-CD20 monoclonal antibody, has been shown to exhibit enhanced efficacy in laboratory studies
novel synthetic binding reagents to each of these mAbs
구조화 데이터
novel synthetic binding reagents to each of these mAbs
bypassing agents
bispecific antibodies, and chimeric antigen receptor T-cell therapy, w
CD20 · CD20 mAbs: rituximab; ofatumumab; and obinutuzumab, were screened in high
target cells via receptor
antibody-dependent cellular cytotoxicity
apoptosis and cell cycle of endometrial cancer cells
CD20 mAbs: rituximab; ofatumumab; and obinutuzumab, were screened in high
bypassing agents
US 처방정보 · 범위 검토
§8.1 Animal Data. AUC80%는 NOAEL·안전역이 아닙니다. 성체 일반 PK와 생식독성 노출을 합치지 않습니다.
RITUXAN US prescribing information ↗ · §8.1 Animal Data; application nonclinical review not yet verified
US 처방정보 · 범위 검토
US label 범위입니다. 일반 반복독성·개체별 병리·장기 면역기능 원자료의 검토 완료가 아닙니다.
RITUXAN US prescribing information ↗ · §8.1 Animal Data; application nonclinical review not yet verified
비임상 개발 해석 · 2026-10-15
큰 동물 용량이 사람보다 높은 AUC를 뜻하지 않는 사례다. 기형 미보고와 자손 면역세포 변화는 다른 endpoint이므로, 정상 형태만으로 발생독성 위험 전체를 배제할 수 없다. Loading과 유지 투여를 나눠 실제 노출 시간축과 자손의 회복·기능 자료를 확인해야 한다.
해당 AUC 비교를 NOAEL margin 또는 다른 적응증의 일반 PK로 바꾸지 않는다.
해석의 출발 자료: RITUXAN US prescribing information ↗ · §8.1 Animal Data; application nonclinical review not yet verified
위에 표시한 원문 관찰을 바탕으로 한 편집 해석입니다. 추가 원시험 검토 완료나 규제기관의 별도 권고를 뜻하지 않습니다.
구조화 데이터
사람 PD와 비임상 immune-function readout은 서로 보완하지만 시험 대상·병용 면역억제·관찰기간을 맞춰야 비교할 수 있습니다.
주입반응, HBV 재활성화와 PML은 별도 임상 위험입니다. 동물에서 기형이 없었다는 관찰이 이런 위험을 부정하지 않습니다.
이번 검토는 비임상 발생독성·노출 해석에 한정됩니다. 질환별 반응률이나 임상 용량 최적화를 새로 제안하지 않습니다.
RITUXAN label ↗ · §5, §12, §14
임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.
수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.
구조화 데이터
ClinicalTrials.gov에 등록된 완료 예정일입니다. 추정이며 결과 발표를 단정하지 않습니다.
바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.