비교할 환자군
Crohn/UC·유도/유지·내시경 관해와 선행 생물학제제를 구분
질환 / SOURCE-REVIEWED CASE
Crohn/UC·유도/유지·내시경 관해와 선행 생물학제제를 구분
염증성 장질환의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.
RESEARCH DECISION / 근거에서 개발 판단으로
IBD 진입은 UC/Crohn·선행 생물학제·유도/유지 설계를 분리하는 데서 시작합니다. 반응자 유지시험의 관해율을 치료 시작 환자 전체의 성과로 쓰지 않아야 합니다.
해석·조사 설계 편집 2026-10-23 · 근거의 문서·분석 시점은 각 출처에 별도 표시
GEMINI 1 유지 분석은 유도 반응자를 재무작위화한 결과입니다. SEQUENCE의 anti-TNF 실패 Crohn 직접 비교와는 질환·선택·endpoint가 다릅니다. 유지 관해 숫자가 높다는 이유로 유도 성공률·중단·내시경 반응을 빼면 개발 후보의 실제 도달 효과를 과대평가할 수 있습니다.
장 trafficking과 cytokine 억제는 서로 다른 약리 범위입니다. 혈중 노출과 장 조직 노출, 장외 증상·면역 감시를 구분해야 합니다. 장 선택성을 전신 독성 부재로 요약하거나 비임상 염증 감소만으로 점막 회복과 장기 기능을 확정하지 않습니다.
아래 실험과 보류 조건은 수록 근거를 바탕으로 제안한 조사 설계입니다. 해당 실험을 이미 수행했다는 뜻이 아닙니다.
표 안에서 좌우로 이동하면 비임상 검증과 보류 조건을 함께 볼 수 있습니다.
| 진입 가설 | 넘어야 할 비교 기준 | 비임상에서 구분할 것 | 이때는 결론을 보류 | 연결 근거 |
|---|---|---|---|---|
| 유도 성공 | UC/Crohn·이전 biologic 실패·시점과 관해 정의 | 장벽 회복·병리·국소/전신 노출과 염증 PD를 연계 | 유지 반응자 집단 결과를 시작 환자 전체의 유도/장기 관해율로 쓰지 않기 | GEMINI 1 원저 ↓SEQUENCE 원저 ↓ |
| 유지·재발 억제 | 반응자 재선택·스테로이드·구제치료와 결측 처리 | 회복/재상승·최저 유효 조직 노출·반복 면역 억제 위험을 검토 | 유도와 유지 분모를 곱하거나 합칠 때 설계와 탈락 정보가 없으면 추정 보류 | DailyMed · Entyvio 처방정보 ↓DailyMed · Skyrizi 처방정보 ↓ |
| 장 선택·전신 균형 | Trafficking과 cytokine 차단·장외 증상 | 장 조직·혈중 PD와 감염·면역 감시·반복 투여를 함께 평가 | 장 선택성 또는 미실시 독성시험을 전신 안전성 0의 근거로 쓰지 않기 | DailyMed · Entyvio 처방정보 ↓DailyMed · Stelara 처방정보 ↓ |
UC/Crohn·치료 실패 이력·급여 단계와 유도/유지 비용을 구분합니다. 다적응증 제품 매출은 IBD 순매출 또는 신규 기전의 접근 시장을 직접 알려주지 않습니다.
입력은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다. 페이지를 떠나면 사라지므로 필요한 메모는 내려받으세요.
01 / COMPETITOR WORKSPACE
수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.
6개 수록 항목 · 0/4 선택
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.
| 제품 / 회사 | 모달리티 | 단계·허가 맥락 | 대상 환자군 | 차별화 접근 / 확인할 점 | 근거 |
|---|---|---|---|---|---|
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | 건선·PsA·Crohn/UC별 유도·유지 | IL-12/23 p40 억제와 달리 p19를 선택; SEQUENCE는 Crohn 환자의 직접 비교 사례기전·주의점IL-23 p19 선택 결합 IgG1 Crohn 내시경 관해를 건선 PASI로 확대하지 않음. 질환별 제형·용량과 간 모니터링 조건 확인 | ||
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | 건선·PsA·UC/Crohn의 별도 요법 | p19 축의 선택 억제; 피부·장 질환별 유도와 유지 개발기전·주의점IL-23 p19 결합 IgG1λ 같은 p19 표적이어도 투여 경로·대조군·유도 반응자 정의를 맞춰야 함 | ||
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | RA·건선·IBD 등 질환별 대상/병용 | 다수 적응증·축적된 사용 및 바이오시밀러와 경쟁하는 기준기전·주의점TNFα 중화 항체 질환별 근거·배경치료 분리. TB/HBV·기회감염·악성종양 경고와 면역억제 정도 확인 | ||
| 저분자 | FDA 승인기록 확인 | RA·AD·UC/Crohn 등 적응증별 용량/치료 이력 | 주사 cytokine 항체와 다른 경구 세포내 접근; 직접 비교 임상 존재기전·주의점세포 내 JAK 신호 억제 저분자 체외 JAK 선택성과 사람 선택성은 별개. 중증감염·MACE·혈전·악성종양 경고와 위험군 확인 | ||
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | UC/Crohn 유도 반응·유지군별 비교 | 장 유입 T세포 trafficking을 겨냥하는 접근; IV/SC 조건 구분기전·주의점α4β7 integrin 결합 · MAdCAM-1 매개 장 이동 억제 장 선택성 설명이 전신 위험 0이라는 뜻은 아님. 유도시험과 반응자 재무작위 유지시험을 분리 | ||
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | 건선·PsA·UC/Crohn별 유도·유지 | p19 선택 억제와 구분되는 두 cytokine 공통축 접근기전·주의점IL-12/IL-23 공통 p40 subunit 결합 Crohn 직접 비교 결과를 모든 적응증으로 확대하지 않음. 숙주 방어·감염과 미실시 시험을 확인 |
DEFINE THE COMPARISON
Crohn/UC·유도/유지·내시경 관해와 선행 생물학제제를 구분
SEQUENCE: Anti-TNF 불충분 반응/불내성 중등도–중증 Crohn / GEMINI 1: 중등도–중증 UC; 유지 분석은 유도 반응자
UC·Crohn 병태와 장 조직 노출·장벽 회복·감염/면역억제를 분리해 평가했나요?
선정 제품의 처방정보 §12·13·14와 지정 임상 원저/규제 검토를 대조한 사례 분석입니다. 각 시험의 발표 당시 분석집단·대조군·시점을 보존합니다. 전체 글로벌 승인·개발 자산, 최신 모든 적응증 또는 FDA 신청 패키지 전체를 전수검토한 것은 아닙니다. 분석물질·종·모델·관찰 기간 밖의 값은 미확인으로 유지합니다.
제품은 동일 원성분의 수록 브랜드 기준 1개입니다. FDA 신청번호·제형 수를 더하지 않습니다. 등록시험 수는 NCT별이며 프로그램 수와 다릅니다. 승인기록·개발 사례는 지역/적응증이 겹칠 수 있어 전 세계 후보 수로 합산하지 않습니다.
02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE
공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 질환 화면은 공식 질환 검색 결과를 사용합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.
공식 키워드 검색 원결과 4192건 중 100건 스캔 → 53개 NCT 표본 수록 · 검색 원결과의 일부만 읽었습니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.
표본 내 53개 NCT · 12개 표시
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인
| 시험 / NCT | 임상 단계 | 시험 상태 | 연결 중재 / 등록 질환 | 규모 / 갱신 / 상세 |
|---|---|---|---|---|
| NCT05781152 ↗Clinical, Imaging, and Endoscopic Outcomes of Children Newly Diagnosed With Crohn's Disease | Phase 4 | 진행 중 · 모집 종료 | 중재 1개 · 상세 참조Crohn Disease | 등록 1270명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07501078 ↗Aquamin® for Prevention of Ulcerative Colitis J-Pouch-associate Intestinal Inflammation | Phase 2 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Ulcerative Colitis · Ileal Pouch | 등록 52명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07374471 ↗A Study of MB-001 in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | Phase 1, Phase 2 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Ulcerative Colitis (UC) | 등록 100명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06581328 ↗A Study of Vedolizumab in Adults With Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's Disease (CD) in the Community Setting | Phase 4 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Ulcerative Colitis · Crohn's Disease | 등록 200명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07071519 ↗A Study to Learn More About How Risankizumab Works in Young Participants With Ulcerative Colitis | Phase 3 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Ulcerative Colitis | 등록 120명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05995353 ↗A Study to Assess Adverse Events, Change in Disease Activity, and How Intravenous and Subcutaneous Risankizumab Moves Through the Body of Pediatric Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease | Phase 3 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Crohn's Disease | 등록 110명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05003947 ↗Safety of Cultured Allogeneic Adult Umbilical Cord or Placental Derived Mesenchymal Stem Cell Intravenous Infusion for Crohn's Disease or Ulcerative Colitis | Phase 1 | 모집 중 | 중재 1개 · 상세 참조Inflammatory Bowel Diseases | 등록 15명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07697456 ↗Study of Advanced Therapies for the Treatment of Adult Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease or Ulcerative Colitis | Phase 2 | 모집 중 | 중재 3개 · 상세 참조Crohn's Disease · Ulcerative Colitis | 등록 2000명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06865417 ↗A Study Evaluating the Effects of Filgotinib in Children and Teenagers With Ulcerative Colitis | Phase 3 | 모집 중 | 중재 1개 · 상세 참조Ulcerative Colitis | 등록 80명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT04630028 ↗A Study of Ustekinumab in Pediatric Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (UC) | Phase 3 | 완료 | 중재 2개 · 상세 참조Colitis, Ulcerative | 등록 112명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05076175 ↗A Study Investigating Oral Ozanimod (RPC1063) in Pediatric Participants With Moderate to Severe Active Ulcerative Colitis | Phase 2, Phase 3 | 모집 중 | 중재 1개 · 상세 참조Colitis, Ulcerative | 등록 120명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06430801 ↗A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart (MK-7240) in Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease (MK-7240-008) | Phase 3 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Crohn's Disease | 등록 1200명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION
각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.
| 시험 / 설계 | 환자군 / 대조군 | 결과 / 분석 조건 | 비교 한계 / 원문 |
|---|---|---|---|
| SEQUENCE무작위 공개 · 효능 판독 눈가림 3b상NCT04524611 ↗ | Anti-TNF 불충분 반응/불내성 중등도–중증 CrohnRisankizumab vs ustekinumab | 48주 내시경 관해81/255명(31.8%) vs 43/265명(16.2%)48주 endoscopic endpoint; 주 분석 정의는 원문 참조 | 24주 임상 관해 비열등성 분석과 구분 |
| GEMINI 1별도 유도시험과 반응자 재무작위 유지시험NCT00783718 ↗ | 중등도–중증 UC; 유지 분석은 유도 반응자Vedolizumab IV Q8W 지속 vs placebo 전환 | 임상 관해51/122명(41.8%) vs 20/126명(15.9%)52주 유지시험 · 122명 vs 126명 | Q4W 연구군·전체 유도 등록자와 분모를 구분 |
NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION
지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.
| 검토 사례 / 모델 | 원문 관찰 | PK·노출을 읽는 조건 | 한계 / 출처 |
|---|---|---|---|
| IL-23: p19/p40·종 선택·유도/유지 노출SKYRIZI/TREMFYA/STELARA §12·13 | Risankizumab은 성숙 수컷 cynomolgus 원숭이 26주 시험의 생식 지표 무영향을 기술하고, guselkumab은 guinea pig의 생식시험 관찰을 기술합니다. Ustekinumab의 26주 시험에서는 고용량 원숭이 10마리 중 1마리의 세균 감염이 보고됐습니다. | Risankizumab의 동일 동물 노출은 최대 유도 1,200mg 대비 4배 AUC, 유지 360mg 대비 39배 AUC로 다르게 표기됩니다. 사람 비교 용량이 바뀌면 배수도 달라집니다. | 4배와 39배를 서로 모순되는 안전역으로 보지 않습니다. 한 마리의 감염을 임상 발생률로 환산하거나 p19·p40 제품에 동일 위험을 부여하지 않습니다. |
| IBD: 장 이동 억제와 전신 cytokine 억제ENTYVIO/STELARA §12·13 | Vedolizumab은 α4β7–MAdCAM-1을 통한 장 유입을 억제합니다. Ustekinumab은 IL-12/23 공통 p40을 다뤄 같은 장 질환에서도 약리학적 범위가 다릅니다. Vedolizumab의 장기 발암·생식/유전독성 시험 미실시 항목이 기술됩니다. | 장 조직 노출과 혈중 항체 노출, 유도 반응자와 유지 집단, IV/SC의 제형 차이를 분리해야 합니다. | 장 선택성을 전신 독성 0이라고 요약하지 않습니다. 미실시 시험이나 반응자 유지 결과를 전체 환자 안전성/효능의 충분한 근거로 쓰지 않습니다. |
교차반응성·종·surrogate 필요 여부와 피부/장 조직 노출, 유도와 유지의 효능·감염을 구분해야 합니다.
장벽 회복·염증·trafficking 모델을 실제 Crohn/UC의 병리와 맞추고, 감염·면역 감시·장외 증상과 유지 효과를 검토해야 합니다.
04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET
총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.
금액은 million 단위입니다. 제품 매출은 전체 시장규모와 다릅니다.
| 제품 / 회사 | 회계연도 | 보고 매출 (million) | 권역 / 보고 범위 | 근거 |
|---|---|---|---|---|
| SkyriziAbbVie | 2025 | USD 17,562 | 회사 보고 글로벌 권역FY2025 회사 보고 제품/제품군 매출 · 해당 질환에 배분한 시장규모 아님 | 원문 ↓ |
| RinvoqAbbVie | 2025 | USD 8,304 | 회사 보고 글로벌 권역FY2025 회사 보고 제품/제품군 매출 · 해당 질환에 배분한 시장규모 아님 | 원문 ↓ |
| HumiraAbbVie | 2025 | USD 4,540 | 회사 보고 글로벌 권역FY2025 회사 보고 제품/제품군 매출 · 해당 질환에 배분한 시장규모 아님 | 원문 ↓ |
2025 · USD 30,406 million · 수록 3개 항목 · 회사 보고 글로벌 권역 · 전체 시장 아님
05 / ENTRY QUESTIONS
아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.
Crohn/UC·유도/유지·내시경 관해와 선행 생물학제제를 구분
YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST
직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.
환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.
SOURCE REGISTER
승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761105, BLA761262. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761061. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125057. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; NDA211675. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125476, BLA761133, BLA761359. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125261, BLA761044. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
대조한 SPL 버전 2026-06-15; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-06-04; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2025-12-23; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-06-30; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-04-29; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-09-08; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
2024; anti-TNF 실패 Crohn·24주와 48주 분석 구분
2013; UC 유도 반응자 재무작위·52주 유지 분석
FY2025 Global net revenues; 제품 전체 적응증; USD millions
질환 / SOURCE-REVIEWED CASE
Crohn/UC·유도/유지·내시경 관해와 선행 생물학제제를 구분
염증성 장질환의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.
RESEARCH DECISION / 근거에서 개발 판단으로
IBD 진입은 UC/Crohn·선행 생물학제·유도/유지 설계를 분리하는 데서 시작합니다. 반응자 유지시험의 관해율을 치료 시작 환자 전체의 성과로 쓰지 않아야 합니다.
해석·조사 설계 편집 2026-10-23 · 근거의 문서·분석 시점은 각 출처에 별도 표시
GEMINI 1 유지 분석은 유도 반응자를 재무작위화한 결과입니다. SEQUENCE의 anti-TNF 실패 Crohn 직접 비교와는 질환·선택·endpoint가 다릅니다. 유지 관해 숫자가 높다는 이유로 유도 성공률·중단·내시경 반응을 빼면 개발 후보의 실제 도달 효과를 과대평가할 수 있습니다.
장 trafficking과 cytokine 억제는 서로 다른 약리 범위입니다. 혈중 노출과 장 조직 노출, 장외 증상·면역 감시를 구분해야 합니다. 장 선택성을 전신 독성 부재로 요약하거나 비임상 염증 감소만으로 점막 회복과 장기 기능을 확정하지 않습니다.
아래 실험과 보류 조건은 수록 근거를 바탕으로 제안한 조사 설계입니다. 해당 실험을 이미 수행했다는 뜻이 아닙니다.
표 안에서 좌우로 이동하면 비임상 검증과 보류 조건을 함께 볼 수 있습니다.
| 진입 가설 | 넘어야 할 비교 기준 | 비임상에서 구분할 것 | 이때는 결론을 보류 | 연결 근거 |
|---|---|---|---|---|
| 유도 성공 | UC/Crohn·이전 biologic 실패·시점과 관해 정의 | 장벽 회복·병리·국소/전신 노출과 염증 PD를 연계 | 유지 반응자 집단 결과를 시작 환자 전체의 유도/장기 관해율로 쓰지 않기 | GEMINI 1 원저 ↓SEQUENCE 원저 ↓ |
| 유지·재발 억제 | 반응자 재선택·스테로이드·구제치료와 결측 처리 | 회복/재상승·최저 유효 조직 노출·반복 면역 억제 위험을 검토 | 유도와 유지 분모를 곱하거나 합칠 때 설계와 탈락 정보가 없으면 추정 보류 | DailyMed · Entyvio 처방정보 ↓DailyMed · Skyrizi 처방정보 ↓ |
| 장 선택·전신 균형 | Trafficking과 cytokine 차단·장외 증상 | 장 조직·혈중 PD와 감염·면역 감시·반복 투여를 함께 평가 | 장 선택성 또는 미실시 독성시험을 전신 안전성 0의 근거로 쓰지 않기 | DailyMed · Entyvio 처방정보 ↓DailyMed · Stelara 처방정보 ↓ |
UC/Crohn·치료 실패 이력·급여 단계와 유도/유지 비용을 구분합니다. 다적응증 제품 매출은 IBD 순매출 또는 신규 기전의 접근 시장을 직접 알려주지 않습니다.
입력은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다. 페이지를 떠나면 사라지므로 필요한 메모는 내려받으세요.
01 / COMPETITOR WORKSPACE
수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.
6개 수록 항목 · 0/4 선택
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.
| 제품 / 회사 | 모달리티 | 단계·허가 맥락 | 대상 환자군 | 차별화 접근 / 확인할 점 | 근거 |
|---|---|---|---|---|---|
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | 건선·PsA·Crohn/UC별 유도·유지 | IL-12/23 p40 억제와 달리 p19를 선택; SEQUENCE는 Crohn 환자의 직접 비교 사례기전·주의점IL-23 p19 선택 결합 IgG1 Crohn 내시경 관해를 건선 PASI로 확대하지 않음. 질환별 제형·용량과 간 모니터링 조건 확인 | ||
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | 건선·PsA·UC/Crohn의 별도 요법 | p19 축의 선택 억제; 피부·장 질환별 유도와 유지 개발기전·주의점IL-23 p19 결합 IgG1λ 같은 p19 표적이어도 투여 경로·대조군·유도 반응자 정의를 맞춰야 함 | ||
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | RA·건선·IBD 등 질환별 대상/병용 | 다수 적응증·축적된 사용 및 바이오시밀러와 경쟁하는 기준기전·주의점TNFα 중화 항체 질환별 근거·배경치료 분리. TB/HBV·기회감염·악성종양 경고와 면역억제 정도 확인 | ||
| 저분자 | FDA 승인기록 확인 | RA·AD·UC/Crohn 등 적응증별 용량/치료 이력 | 주사 cytokine 항체와 다른 경구 세포내 접근; 직접 비교 임상 존재기전·주의점세포 내 JAK 신호 억제 저분자 체외 JAK 선택성과 사람 선택성은 별개. 중증감염·MACE·혈전·악성종양 경고와 위험군 확인 | ||
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | UC/Crohn 유도 반응·유지군별 비교 | 장 유입 T세포 trafficking을 겨냥하는 접근; IV/SC 조건 구분기전·주의점α4β7 integrin 결합 · MAdCAM-1 매개 장 이동 억제 장 선택성 설명이 전신 위험 0이라는 뜻은 아님. 유도시험과 반응자 재무작위 유지시험을 분리 | ||
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | 건선·PsA·UC/Crohn별 유도·유지 | p19 선택 억제와 구분되는 두 cytokine 공통축 접근기전·주의점IL-12/IL-23 공통 p40 subunit 결합 Crohn 직접 비교 결과를 모든 적응증으로 확대하지 않음. 숙주 방어·감염과 미실시 시험을 확인 |
DEFINE THE COMPARISON
Crohn/UC·유도/유지·내시경 관해와 선행 생물학제제를 구분
SEQUENCE: Anti-TNF 불충분 반응/불내성 중등도–중증 Crohn / GEMINI 1: 중등도–중증 UC; 유지 분석은 유도 반응자
UC·Crohn 병태와 장 조직 노출·장벽 회복·감염/면역억제를 분리해 평가했나요?
선정 제품의 처방정보 §12·13·14와 지정 임상 원저/규제 검토를 대조한 사례 분석입니다. 각 시험의 발표 당시 분석집단·대조군·시점을 보존합니다. 전체 글로벌 승인·개발 자산, 최신 모든 적응증 또는 FDA 신청 패키지 전체를 전수검토한 것은 아닙니다. 분석물질·종·모델·관찰 기간 밖의 값은 미확인으로 유지합니다.
제품은 동일 원성분의 수록 브랜드 기준 1개입니다. FDA 신청번호·제형 수를 더하지 않습니다. 등록시험 수는 NCT별이며 프로그램 수와 다릅니다. 승인기록·개발 사례는 지역/적응증이 겹칠 수 있어 전 세계 후보 수로 합산하지 않습니다.
02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE
공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 질환 화면은 공식 질환 검색 결과를 사용합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.
공식 키워드 검색 원결과 4192건 중 100건 스캔 → 53개 NCT 표본 수록 · 검색 원결과의 일부만 읽었습니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.
표본 내 53개 NCT · 12개 표시
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인
| 시험 / NCT | 임상 단계 | 시험 상태 | 연결 중재 / 등록 질환 | 규모 / 갱신 / 상세 |
|---|---|---|---|---|
| NCT05781152 ↗Clinical, Imaging, and Endoscopic Outcomes of Children Newly Diagnosed With Crohn's Disease | Phase 4 | 진행 중 · 모집 종료 | 중재 1개 · 상세 참조Crohn Disease | 등록 1270명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07501078 ↗Aquamin® for Prevention of Ulcerative Colitis J-Pouch-associate Intestinal Inflammation | Phase 2 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Ulcerative Colitis · Ileal Pouch | 등록 52명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07374471 ↗A Study of MB-001 in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | Phase 1, Phase 2 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Ulcerative Colitis (UC) | 등록 100명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06581328 ↗A Study of Vedolizumab in Adults With Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's Disease (CD) in the Community Setting | Phase 4 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Ulcerative Colitis · Crohn's Disease | 등록 200명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07071519 ↗A Study to Learn More About How Risankizumab Works in Young Participants With Ulcerative Colitis | Phase 3 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Ulcerative Colitis | 등록 120명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05995353 ↗A Study to Assess Adverse Events, Change in Disease Activity, and How Intravenous and Subcutaneous Risankizumab Moves Through the Body of Pediatric Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease | Phase 3 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Crohn's Disease | 등록 110명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05003947 ↗Safety of Cultured Allogeneic Adult Umbilical Cord or Placental Derived Mesenchymal Stem Cell Intravenous Infusion for Crohn's Disease or Ulcerative Colitis | Phase 1 | 모집 중 | 중재 1개 · 상세 참조Inflammatory Bowel Diseases | 등록 15명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07697456 ↗Study of Advanced Therapies for the Treatment of Adult Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease or Ulcerative Colitis | Phase 2 | 모집 중 | 중재 3개 · 상세 참조Crohn's Disease · Ulcerative Colitis | 등록 2000명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06865417 ↗A Study Evaluating the Effects of Filgotinib in Children and Teenagers With Ulcerative Colitis | Phase 3 | 모집 중 | 중재 1개 · 상세 참조Ulcerative Colitis | 등록 80명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT04630028 ↗A Study of Ustekinumab in Pediatric Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (UC) | Phase 3 | 완료 | 중재 2개 · 상세 참조Colitis, Ulcerative | 등록 112명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05076175 ↗A Study Investigating Oral Ozanimod (RPC1063) in Pediatric Participants With Moderate to Severe Active Ulcerative Colitis | Phase 2, Phase 3 | 모집 중 | 중재 1개 · 상세 참조Colitis, Ulcerative | 등록 120명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06430801 ↗A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart (MK-7240) in Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease (MK-7240-008) | Phase 3 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Crohn's Disease | 등록 1200명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION
각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.
| 시험 / 설계 | 환자군 / 대조군 | 결과 / 분석 조건 | 비교 한계 / 원문 |
|---|---|---|---|
| SEQUENCE무작위 공개 · 효능 판독 눈가림 3b상NCT04524611 ↗ | Anti-TNF 불충분 반응/불내성 중등도–중증 CrohnRisankizumab vs ustekinumab | 48주 내시경 관해81/255명(31.8%) vs 43/265명(16.2%)48주 endoscopic endpoint; 주 분석 정의는 원문 참조 | 24주 임상 관해 비열등성 분석과 구분 |
| GEMINI 1별도 유도시험과 반응자 재무작위 유지시험NCT00783718 ↗ | 중등도–중증 UC; 유지 분석은 유도 반응자Vedolizumab IV Q8W 지속 vs placebo 전환 | 임상 관해51/122명(41.8%) vs 20/126명(15.9%)52주 유지시험 · 122명 vs 126명 | Q4W 연구군·전체 유도 등록자와 분모를 구분 |
NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION
지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.
| 검토 사례 / 모델 | 원문 관찰 | PK·노출을 읽는 조건 | 한계 / 출처 |
|---|---|---|---|
| IL-23: p19/p40·종 선택·유도/유지 노출SKYRIZI/TREMFYA/STELARA §12·13 | Risankizumab은 성숙 수컷 cynomolgus 원숭이 26주 시험의 생식 지표 무영향을 기술하고, guselkumab은 guinea pig의 생식시험 관찰을 기술합니다. Ustekinumab의 26주 시험에서는 고용량 원숭이 10마리 중 1마리의 세균 감염이 보고됐습니다. | Risankizumab의 동일 동물 노출은 최대 유도 1,200mg 대비 4배 AUC, 유지 360mg 대비 39배 AUC로 다르게 표기됩니다. 사람 비교 용량이 바뀌면 배수도 달라집니다. | 4배와 39배를 서로 모순되는 안전역으로 보지 않습니다. 한 마리의 감염을 임상 발생률로 환산하거나 p19·p40 제품에 동일 위험을 부여하지 않습니다. |
| IBD: 장 이동 억제와 전신 cytokine 억제ENTYVIO/STELARA §12·13 | Vedolizumab은 α4β7–MAdCAM-1을 통한 장 유입을 억제합니다. Ustekinumab은 IL-12/23 공통 p40을 다뤄 같은 장 질환에서도 약리학적 범위가 다릅니다. Vedolizumab의 장기 발암·생식/유전독성 시험 미실시 항목이 기술됩니다. | 장 조직 노출과 혈중 항체 노출, 유도 반응자와 유지 집단, IV/SC의 제형 차이를 분리해야 합니다. | 장 선택성을 전신 독성 0이라고 요약하지 않습니다. 미실시 시험이나 반응자 유지 결과를 전체 환자 안전성/효능의 충분한 근거로 쓰지 않습니다. |
교차반응성·종·surrogate 필요 여부와 피부/장 조직 노출, 유도와 유지의 효능·감염을 구분해야 합니다.
장벽 회복·염증·trafficking 모델을 실제 Crohn/UC의 병리와 맞추고, 감염·면역 감시·장외 증상과 유지 효과를 검토해야 합니다.
04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET
총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.
금액은 million 단위입니다. 제품 매출은 전체 시장규모와 다릅니다.
| 제품 / 회사 | 회계연도 | 보고 매출 (million) | 권역 / 보고 범위 | 근거 |
|---|---|---|---|---|
| SkyriziAbbVie | 2025 | USD 17,562 | 회사 보고 글로벌 권역FY2025 회사 보고 제품/제품군 매출 · 해당 질환에 배분한 시장규모 아님 | 원문 ↓ |
| RinvoqAbbVie | 2025 | USD 8,304 | 회사 보고 글로벌 권역FY2025 회사 보고 제품/제품군 매출 · 해당 질환에 배분한 시장규모 아님 | 원문 ↓ |
| HumiraAbbVie | 2025 | USD 4,540 | 회사 보고 글로벌 권역FY2025 회사 보고 제품/제품군 매출 · 해당 질환에 배분한 시장규모 아님 | 원문 ↓ |
2025 · USD 30,406 million · 수록 3개 항목 · 회사 보고 글로벌 권역 · 전체 시장 아님
05 / ENTRY QUESTIONS
아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.
Crohn/UC·유도/유지·내시경 관해와 선행 생물학제제를 구분
YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST
직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.
환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.
SOURCE REGISTER
승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761105, BLA761262. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761061. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125057. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; NDA211675. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125476, BLA761133, BLA761359. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA125261, BLA761044. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
대조한 SPL 버전 2026-06-15; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-06-04; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2025-12-23; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-06-30; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-04-29; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-09-08; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
2024; anti-TNF 실패 Crohn·24주와 48주 분석 구분
2013; UC 유도 반응자 재무작위·52주 유지 분석
FY2025 Global net revenues; 제품 전체 적응증; USD millions