비교할 환자군
세포치료·항체·ADC를 같은 적응증·치료 차수에서 비교
타깃 / SOURCE-REVIEWED CASE
세포치료·항체·ADC를 같은 적응증·치료 차수에서 비교
CD19의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.
RESEARCH DECISION / 근거에서 개발 판단으로
CD19 진입은 림프종 아형·이전 CD19 치료·세포치료 적합성을 먼저 나누는 작업입니다. CAR-T의 치료 경로와 ADC의 반복 약물 노출은 별도의 개발 과제입니다.
해석·조사 설계 편집 2026-10-23 · 근거의 문서·분석 시점은 각 출처에 별도 표시
ZUMA-7의 비교는 2차 LBCL에서 세포치료 전략과 구제 항암·자가이식 전략 사이의 EFS입니다. 단일 투여자의 반응이나 다른 림프종 아형의 단일군 ORR을 이 근거와 같은 순위로 놓을 수 없습니다. 후속 후보는 제조 시작부터 투여까지의 탈락도 성과의 일부로 다뤄야 합니다.
CD19 CAR-T의 동물 무증식 관찰은 공여자·assay·관찰기간 안의 결과입니다. ADC의 유전독성·payload 노출 자료와 동일한 안전성 항목으로 비교할 수 없습니다. 항원 회피를 해결하는 가설도 정상 B세포 영향과 장기 세포 지속을 함께 평가해야 합니다.
아래 실험과 보류 조건은 수록 근거를 바탕으로 제안한 조사 설계입니다. 해당 실험을 이미 수행했다는 뜻이 아닙니다.
표 안에서 좌우로 이동하면 비임상 검증과 보류 조건을 함께 볼 수 있습니다.
| 진입 가설 | 넘어야 할 비교 기준 | 비임상에서 구분할 것 | 이때는 결론을 보류 | 연결 근거 |
|---|---|---|---|---|
| 제조·전달 개선 | 대기·bridging·투여 전 탈락을 포함한 치료 경로 | 공여자/환자 세포, 배치 성공률·release·potency와 보관 후 기능을 연계 | 제조 성공 배치나 투여자만 골라 전체 치료 성과로 표시하지 않기 | FDA · ZUMA-7 통계 검토 ↓DailyMed · Yescarta 처방정보 ↓ |
| 항원 소실 재발 | CD19 발현 유지와 소실 재발을 구분한 후보 가설 | 발현 밀도·splice/소실·다중클론 모델에서 표적 의존성과 정상 B세포 영향을 확인 | CD19 양성 모델 결과만으로 CD19 소실 재발을 해결했다고 결론 내리지 않기 | DailyMed · Kymriah 처방정보 ↓DailyMed · Breyanzi 처방정보 ↓ |
| ADC로 치료 접근 | 세포치료와 다른 payload·반복 투여 위험 | 완성 ADC·유리 payload, 골수·간·피부 등의 노출과 회복을 제품별로 검토 | 비슷한 표적이라는 이유로 CAR-T 음성 시험이나 다른 ADC 안전역을 전용하지 않기 | DailyMed · Zynlonta 처방정보 ↓ |
ALL·DLBCL·다른 림프종을 한 환자 풀로 합치지 않습니다. 센터·제조 대기·기존 CD19 노출과 이식/세포치료 적합성별로 접근 시장을 나눠야 합니다.
입력은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다. 페이지를 떠나면 사라지므로 필요한 메모는 내려받으세요.
01 / COMPETITOR WORKSPACE
수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.
4개 수록 항목 · 0/4 선택
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.
| 제품 / 회사 | 모달리티 | 단계·허가 맥락 | 대상 환자군 | 차별화 접근 / 확인할 점 | 근거 |
|---|---|---|---|---|---|
| CAR-T | FDA 승인기록 확인 | LBCL 등 아형·차수별 허가 조건 | CD28 기반 세포 활성 구조; ZUMA-7에서 2차 표준치료 전략과 무작위 비교기전·주의점CD19 CAR · CD28·CD3ζ 자가 T세포 EFS와 PFS는 정의가 다름. 세포 제조와 구제요법·이식 전략 전체의 비교임 | ||
| CAR-T | FDA 승인기록 확인 | B-ALL·DLBCL·FL의 연령·차수별 조건 | 4-1BB 기반 세포 지속성 접근; 아형별 별도 개발기전·주의점CD19 scFv·4-1BB·CD3ζ 자가 CAR-T 아형·연령·평가 가능 집단이 다른 CAR-T 시험의 ORR을 직접 비교하지 않음 | ||
| CAR-T | FDA 승인기록 확인 | LBCL 등 질환·선행 치료별 조건 | CD4/CD8 구성의 제조 관리와 아형별 임상 개발기전·주의점정해진 CD4/CD8 구성의 CD19·4-1BB CAR-T 정해진 구성은 제품 설계 특징이며 CRS 감소나 효과 우위를 자동 입증하지 않음 | ||
| ADC | FDA 승인기록 확인 | 재발/불응 LBCL · 지정 선행 치료 후 | 세포 제조 없는 CD19 표적 전달; microtubule/topo-I ADC와 다른 payload기전·주의점CD19 ADC · SG3199 PBD dimer DNA crosslinker 부종·삼출·간 이상·광과민 및 비임상 폐/신장 염증 관찰 확인. CD19 소실과 후속 세포치료 경로 검토 |
DEFINE THE COMPARISON
세포치료·항체·ADC를 같은 적응증·치료 차수에서 비교
ZUMA-7: 1차 불응 또는 12개월 내 재발 LBCL
CD19 항원 소실·발현량, B세포 소실과 세포 지속성을 확인했나요? 동종/자가 세포의 거부·잔존 위험을 구분하나요?
선정 제품의 처방정보 §12·13·14와 지정 임상 원저/규제 검토를 대조한 사례 분석입니다. 각 시험의 발표 당시 분석집단·대조군·시점을 보존합니다. 전체 글로벌 승인·개발 자산, 최신 모든 적응증 또는 FDA 신청 패키지 전체를 전수검토한 것은 아닙니다. 분석물질·종·모델·관찰 기간 밖의 값은 미확인으로 유지합니다.
제품은 동일 원성분의 수록 브랜드 기준 1개입니다. FDA 신청번호·제형 수를 더하지 않습니다. 등록시험 수는 NCT별이며 프로그램 수와 다릅니다. 승인기록·개발 사례는 지역/적응증이 겹칠 수 있어 전 세계 후보 수로 합산하지 않습니다.
02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE
공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 타깃 화면은 연결 약물명·별칭 또는 등록 중재 설명의 표적 연결을 추가 확인합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.
공식 키워드 검색 원결과 2097건 중 100건 스캔 → 35개 NCT 표본 수록 · 검색 원결과의 일부만 읽었습니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.
표본 내 35개 NCT · 12개 표시
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인
| 시험 / NCT | 임상 단계 | 시험 상태 | 연결 중재 / 등록 질환 | 규모 / 갱신 / 상세 |
|---|---|---|---|---|
| NCT03619551 ↗Conditioning SCID Infants Diagnosed Early | Phase 2 | 진행 중 · 모집 종료 | Busulfan타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인SCID | 등록 56명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07549698 ↗Safety and Preliminary Efficacy of CTX112 in Adult Participants With Relapsed/Refractory Hematologic Autoimmune Disease | Phase 1, Phase 2 | 모집 중 | CTX112타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Warm Autoimmune Hemolytic Anemia (WAIHA) · ITP - Immune Thrombocytopenia · Warm Autoimmune Hemolytic Anemia · Immune Thrombocytopenic Purpura | 등록 60명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07882641 ↗BEX101 in B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma | Phase 1, Phase 2 | 모집 중 | BEX101 injection타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Non-Hodgkin's Lymphoma | 등록 20명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06080191 ↗Allogeneic Second-generation CD19-CAR T Cells for Pediatric Relapsed/Refractory B-ALL | Phase 1 | 모집 중 | CD19-CAR_Lenti_ALLO타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia | 등록 24명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07473154 ↗Controlling Hyperactive Immunity With Long-lived Lymphocytes | Phase 1, Phase 2 | 모집 중 | QEL-005타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis · Rheumatoid Arthritis (RA) · Systemic Sclerosis (SSc) · Autoimmune Rheumatologic Disease | 등록 16명2026-10-19중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07162571 ↗This is a Phase I/II Interventional, Open-label Treatment Study Designed to Evaluate the Safety and Efficacy of Anti CD 19/22 CAR- T Cells Immunotherapy for Adults With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma. | Phase 1, Phase 2 | 초청 등록 | CD19/22 CAR-T cells타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Acute Lymphobkastic Leukemia · B Cell Lymphoma | 등록 17명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05442515 ↗CD19/CD22 Bicistronic Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cells in Children and Young Adults With Recurrent or Refractory B Cell Malignancies | Phase 1, Phase 2 | 모집 중 | CD19/CD22-CAR-transduced T cells타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인B-NHL · B-Non Hodgkin Lymphoma · Acute Lymphocytic Leukemia · Acute Lymphoblastic Leukemia · B-precursor ALL · B-All · Lymphoma, Non-Hodgkin · Leukemia, Lymphocytic, B Cell · B-Cell Lymphoma · B-Cell Leukemia · Acute Lymphoid Leukemia | 등록 130명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07162038 ↗Phase I Trial Integrating HLA-Haploidentical Anti-CD19 CAR-T Cells With Post-Transplantation Cyclophosphamide-Based HLA-Haploidentical Hematopoietic Cell Transplantation | Phase 1 | 모집 중 | mCD19-CAR-CD28-CD3-zeta.(anti-CD19 CAR) retroviral vector-transduced allogeneic peripheral blood lymphocytes (PBL)타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Hematologic Malignancies · Hematologic Neoplasms | 등록 155명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06788964 ↗Loncastuximab Tesirine and Rituximab as Bridging Therapy Before Standard-of-care CAR-T Therapy in Patients With Large B-cell Lymphoma (CORAL) | Phase 2 | 모집 중 | Loncastuximab Tesirine타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma | 등록 29명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05797233 ↗Trial of Anti-CD19 and Anti-CD20 Bicistronic Chimeric Antigen Receptor T Cells for Treating B-Cell Malignancies | Phase 1 | 진행 중 · 모집 종료 | Anti-CD19 and anti-CD20 bicistronic CAR T- cells타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Chronic Lymphocytic Leukemia · B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia · Lymphoma, B-Cell | 등록 58명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06364423 ↗Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy for Leukemias | Phase 1, Phase 2 | 모집 중 | Autologous HuCD19 ( Anti-CD19)CAR T cells타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell · B-Lymphocytic Leukemia, Chronic · B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia · Acute Lymphoblastic Leukemia · Lymphoblastic Lymphoma · Leukemia, Acute Lymphoblastic · Small Lymphocytic Lymphoma | 등록 132명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT01087294 ↗Administration of Anti-CD19-chimeric-antigen-receptor-transduced T Cells From the Original Transplant Donor to Patients With Recurrent or Persistent B-cell Malignancies After Allogeneic Stem Cell Transplantation | Phase 1 | 완료 | Anti-CD19-chimeric-antigen-receptor-transduced T cells타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Leukemia, B-cell · Lymphoma, Hodgkins · Lymphoma, Non-hodgkins · Lymphoma, B-Cell | 등록 85명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION
각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.
| 시험 / 설계 | 환자군 / 대조군 | 결과 / 분석 조건 | 비교 한계 / 원문 |
|---|---|---|---|
| ZUMA-7무작위 공개 3상NCT03391466 ↗ | 1차 불응 또는 12개월 내 재발 LBCLAxi-cel 전략 vs 구제 항암·자가이식 전략 | EFS중앙 EFS 8.3 vs 2.0개월; HR 0.398 (95% CI 0.308–0.514)2022 FDA 통계 검토의 주 EFS 분석 | EFS의 사건 정의는 PFS·OS와 다름 |
NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION
지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.
| 검토 사례 / 모델 | 원문 관찰 | PK·노출을 읽는 조건 | 한계 / 출처 |
|---|---|---|---|
| CD19 CAR-T: 관찰 기간과 공여자 수가 음성 결과의 범위KYMRIAH/YESCARTA/BREYANZI §12·13 | KYMRIAH의 면역결핍 마우스에서 주입 후 최대 7개월 관찰 동안 비정상 세포 성장·clonal expansion 징후가 없었습니다. 삽입 분석은 14명 공여자 제품을 평가했습니다. BREYANZI는 CD4/CD8 구성 관리라는 별도 제조 특성을 갖습니다. | 제품별 세포/µL 또는 transgene copies/µg DNA, sampling 및 expansion 시점이 다릅니다. 세포 Cmax와 responder의 연관성은 더 높은 용량이 원인이라는 증명이 아닙니다. | 7개월 마우스 음성을 사람 평생 안전성으로 일반화하지 않습니다. CD28/4-1BB 설계 차이만으로 임상 효과 순위를 정하지 않습니다. |
| CD19 ADC: PBD payload의 DNA 손상과 회복 관찰ZYNLONTA §12·13; cynomolgus 반복 투여 | SG3199는 DNA crosslinking PBD dimer로, in-vitro micronucleus/염색체시험에서 clastogenic이었습니다. 원숭이에서는 폐·신장 염증성 변화와 신장독성, 치료 중단 12주 후에도 남은 검은 피부 반점이 기술됩니다. | Loncastuximab tesirine의 clearance는 시간에 따라 감소하고 정상상태·cycle별 노출이 다릅니다. 자유 payload와 결합체 노출을 혼동하지 않습니다. | 염증성 변화의 사람 발생률과 인과는 해당 동물시험만으로 정해지지 않습니다. 불확정 Ames 결과는 음성으로 분류하지 않습니다. |
분석의 검출한계·clone 추적·세포 구성·항원 음성 재발과 장기 추적을 제품의 위험 질문에 맞춰 설계해야 합니다.
내성·항원 유입과 payload 장기독성·회복을 함께 확인하고, DNA crosslinker를 topo-I 또는 MMAE 플랫폼의 패키지로 대체하지 않아야 합니다.
04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET
총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.
이 주제의 제품 매출은 아직 검증·수록하지 않았습니다. 시장이 작거나 없다는 뜻은 아닙니다.
05 / ENTRY QUESTIONS
아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.
세포치료·항체·ADC를 같은 적응증·치료 차수에서 비교
YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST
직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.
환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.
SOURCE REGISTER
승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.
CBER licensed product 목록의 브랜드·원성분명 대조; CBER licensed product list. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
CBER licensed product 목록의 브랜드·원성분명 대조; CBER licensed product list. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
CBER licensed product 목록의 브랜드·원성분명 대조; CBER licensed product list. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761196. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
대조한 SPL 버전 2026-08-06; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2025-12-16; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-02-20; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-06-12; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
2022 EFS 주분석·crossover
타깃 / SOURCE-REVIEWED CASE
세포치료·항체·ADC를 같은 적응증·치료 차수에서 비교
CD19의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.
RESEARCH DECISION / 근거에서 개발 판단으로
CD19 진입은 림프종 아형·이전 CD19 치료·세포치료 적합성을 먼저 나누는 작업입니다. CAR-T의 치료 경로와 ADC의 반복 약물 노출은 별도의 개발 과제입니다.
해석·조사 설계 편집 2026-10-23 · 근거의 문서·분석 시점은 각 출처에 별도 표시
ZUMA-7의 비교는 2차 LBCL에서 세포치료 전략과 구제 항암·자가이식 전략 사이의 EFS입니다. 단일 투여자의 반응이나 다른 림프종 아형의 단일군 ORR을 이 근거와 같은 순위로 놓을 수 없습니다. 후속 후보는 제조 시작부터 투여까지의 탈락도 성과의 일부로 다뤄야 합니다.
CD19 CAR-T의 동물 무증식 관찰은 공여자·assay·관찰기간 안의 결과입니다. ADC의 유전독성·payload 노출 자료와 동일한 안전성 항목으로 비교할 수 없습니다. 항원 회피를 해결하는 가설도 정상 B세포 영향과 장기 세포 지속을 함께 평가해야 합니다.
아래 실험과 보류 조건은 수록 근거를 바탕으로 제안한 조사 설계입니다. 해당 실험을 이미 수행했다는 뜻이 아닙니다.
표 안에서 좌우로 이동하면 비임상 검증과 보류 조건을 함께 볼 수 있습니다.
| 진입 가설 | 넘어야 할 비교 기준 | 비임상에서 구분할 것 | 이때는 결론을 보류 | 연결 근거 |
|---|---|---|---|---|
| 제조·전달 개선 | 대기·bridging·투여 전 탈락을 포함한 치료 경로 | 공여자/환자 세포, 배치 성공률·release·potency와 보관 후 기능을 연계 | 제조 성공 배치나 투여자만 골라 전체 치료 성과로 표시하지 않기 | FDA · ZUMA-7 통계 검토 ↓DailyMed · Yescarta 처방정보 ↓ |
| 항원 소실 재발 | CD19 발현 유지와 소실 재발을 구분한 후보 가설 | 발현 밀도·splice/소실·다중클론 모델에서 표적 의존성과 정상 B세포 영향을 확인 | CD19 양성 모델 결과만으로 CD19 소실 재발을 해결했다고 결론 내리지 않기 | DailyMed · Kymriah 처방정보 ↓DailyMed · Breyanzi 처방정보 ↓ |
| ADC로 치료 접근 | 세포치료와 다른 payload·반복 투여 위험 | 완성 ADC·유리 payload, 골수·간·피부 등의 노출과 회복을 제품별로 검토 | 비슷한 표적이라는 이유로 CAR-T 음성 시험이나 다른 ADC 안전역을 전용하지 않기 | DailyMed · Zynlonta 처방정보 ↓ |
ALL·DLBCL·다른 림프종을 한 환자 풀로 합치지 않습니다. 센터·제조 대기·기존 CD19 노출과 이식/세포치료 적합성별로 접근 시장을 나눠야 합니다.
입력은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다. 페이지를 떠나면 사라지므로 필요한 메모는 내려받으세요.
01 / COMPETITOR WORKSPACE
수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.
4개 수록 항목 · 0/4 선택
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.
| 제품 / 회사 | 모달리티 | 단계·허가 맥락 | 대상 환자군 | 차별화 접근 / 확인할 점 | 근거 |
|---|---|---|---|---|---|
| CAR-T | FDA 승인기록 확인 | LBCL 등 아형·차수별 허가 조건 | CD28 기반 세포 활성 구조; ZUMA-7에서 2차 표준치료 전략과 무작위 비교기전·주의점CD19 CAR · CD28·CD3ζ 자가 T세포 EFS와 PFS는 정의가 다름. 세포 제조와 구제요법·이식 전략 전체의 비교임 | ||
| CAR-T | FDA 승인기록 확인 | B-ALL·DLBCL·FL의 연령·차수별 조건 | 4-1BB 기반 세포 지속성 접근; 아형별 별도 개발기전·주의점CD19 scFv·4-1BB·CD3ζ 자가 CAR-T 아형·연령·평가 가능 집단이 다른 CAR-T 시험의 ORR을 직접 비교하지 않음 | ||
| CAR-T | FDA 승인기록 확인 | LBCL 등 질환·선행 치료별 조건 | CD4/CD8 구성의 제조 관리와 아형별 임상 개발기전·주의점정해진 CD4/CD8 구성의 CD19·4-1BB CAR-T 정해진 구성은 제품 설계 특징이며 CRS 감소나 효과 우위를 자동 입증하지 않음 | ||
| ADC | FDA 승인기록 확인 | 재발/불응 LBCL · 지정 선행 치료 후 | 세포 제조 없는 CD19 표적 전달; microtubule/topo-I ADC와 다른 payload기전·주의점CD19 ADC · SG3199 PBD dimer DNA crosslinker 부종·삼출·간 이상·광과민 및 비임상 폐/신장 염증 관찰 확인. CD19 소실과 후속 세포치료 경로 검토 |
DEFINE THE COMPARISON
세포치료·항체·ADC를 같은 적응증·치료 차수에서 비교
ZUMA-7: 1차 불응 또는 12개월 내 재발 LBCL
CD19 항원 소실·발현량, B세포 소실과 세포 지속성을 확인했나요? 동종/자가 세포의 거부·잔존 위험을 구분하나요?
선정 제품의 처방정보 §12·13·14와 지정 임상 원저/규제 검토를 대조한 사례 분석입니다. 각 시험의 발표 당시 분석집단·대조군·시점을 보존합니다. 전체 글로벌 승인·개발 자산, 최신 모든 적응증 또는 FDA 신청 패키지 전체를 전수검토한 것은 아닙니다. 분석물질·종·모델·관찰 기간 밖의 값은 미확인으로 유지합니다.
제품은 동일 원성분의 수록 브랜드 기준 1개입니다. FDA 신청번호·제형 수를 더하지 않습니다. 등록시험 수는 NCT별이며 프로그램 수와 다릅니다. 승인기록·개발 사례는 지역/적응증이 겹칠 수 있어 전 세계 후보 수로 합산하지 않습니다.
02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE
공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 타깃 화면은 연결 약물명·별칭 또는 등록 중재 설명의 표적 연결을 추가 확인합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.
공식 키워드 검색 원결과 2097건 중 100건 스캔 → 35개 NCT 표본 수록 · 검색 원결과의 일부만 읽었습니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.
표본 내 35개 NCT · 12개 표시
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인
| 시험 / NCT | 임상 단계 | 시험 상태 | 연결 중재 / 등록 질환 | 규모 / 갱신 / 상세 |
|---|---|---|---|---|
| NCT03619551 ↗Conditioning SCID Infants Diagnosed Early | Phase 2 | 진행 중 · 모집 종료 | Busulfan타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인SCID | 등록 56명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07549698 ↗Safety and Preliminary Efficacy of CTX112 in Adult Participants With Relapsed/Refractory Hematologic Autoimmune Disease | Phase 1, Phase 2 | 모집 중 | CTX112타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Warm Autoimmune Hemolytic Anemia (WAIHA) · ITP - Immune Thrombocytopenia · Warm Autoimmune Hemolytic Anemia · Immune Thrombocytopenic Purpura | 등록 60명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07882641 ↗BEX101 in B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma | Phase 1, Phase 2 | 모집 중 | BEX101 injection타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Non-Hodgkin's Lymphoma | 등록 20명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06080191 ↗Allogeneic Second-generation CD19-CAR T Cells for Pediatric Relapsed/Refractory B-ALL | Phase 1 | 모집 중 | CD19-CAR_Lenti_ALLO타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia | 등록 24명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07473154 ↗Controlling Hyperactive Immunity With Long-lived Lymphocytes | Phase 1, Phase 2 | 모집 중 | QEL-005타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis · Rheumatoid Arthritis (RA) · Systemic Sclerosis (SSc) · Autoimmune Rheumatologic Disease | 등록 16명2026-10-19중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07162571 ↗This is a Phase I/II Interventional, Open-label Treatment Study Designed to Evaluate the Safety and Efficacy of Anti CD 19/22 CAR- T Cells Immunotherapy for Adults With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma. | Phase 1, Phase 2 | 초청 등록 | CD19/22 CAR-T cells타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Acute Lymphobkastic Leukemia · B Cell Lymphoma | 등록 17명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05442515 ↗CD19/CD22 Bicistronic Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cells in Children and Young Adults With Recurrent or Refractory B Cell Malignancies | Phase 1, Phase 2 | 모집 중 | CD19/CD22-CAR-transduced T cells타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인B-NHL · B-Non Hodgkin Lymphoma · Acute Lymphocytic Leukemia · Acute Lymphoblastic Leukemia · B-precursor ALL · B-All · Lymphoma, Non-Hodgkin · Leukemia, Lymphocytic, B Cell · B-Cell Lymphoma · B-Cell Leukemia · Acute Lymphoid Leukemia | 등록 130명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07162038 ↗Phase I Trial Integrating HLA-Haploidentical Anti-CD19 CAR-T Cells With Post-Transplantation Cyclophosphamide-Based HLA-Haploidentical Hematopoietic Cell Transplantation | Phase 1 | 모집 중 | mCD19-CAR-CD28-CD3-zeta.(anti-CD19 CAR) retroviral vector-transduced allogeneic peripheral blood lymphocytes (PBL)타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Hematologic Malignancies · Hematologic Neoplasms | 등록 155명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06788964 ↗Loncastuximab Tesirine and Rituximab as Bridging Therapy Before Standard-of-care CAR-T Therapy in Patients With Large B-cell Lymphoma (CORAL) | Phase 2 | 모집 중 | Loncastuximab Tesirine타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma | 등록 29명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05797233 ↗Trial of Anti-CD19 and Anti-CD20 Bicistronic Chimeric Antigen Receptor T Cells for Treating B-Cell Malignancies | Phase 1 | 진행 중 · 모집 종료 | Anti-CD19 and anti-CD20 bicistronic CAR T- cells타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Chronic Lymphocytic Leukemia · B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia · Lymphoma, B-Cell | 등록 58명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06364423 ↗Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy for Leukemias | Phase 1, Phase 2 | 모집 중 | Autologous HuCD19 ( Anti-CD19)CAR T cells타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell · B-Lymphocytic Leukemia, Chronic · B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia · Acute Lymphoblastic Leukemia · Lymphoblastic Lymphoma · Leukemia, Acute Lymphoblastic · Small Lymphocytic Lymphoma | 등록 132명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT01087294 ↗Administration of Anti-CD19-chimeric-antigen-receptor-transduced T Cells From the Original Transplant Donor to Patients With Recurrent or Persistent B-cell Malignancies After Allogeneic Stem Cell Transplantation | Phase 1 | 완료 | Anti-CD19-chimeric-antigen-receptor-transduced T cells타깃 연결 중재 · 병용/대조약 여부 확인Leukemia, B-cell · Lymphoma, Hodgkins · Lymphoma, Non-hodgkins · Lymphoma, B-Cell | 등록 85명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION
각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.
| 시험 / 설계 | 환자군 / 대조군 | 결과 / 분석 조건 | 비교 한계 / 원문 |
|---|---|---|---|
| ZUMA-7무작위 공개 3상NCT03391466 ↗ | 1차 불응 또는 12개월 내 재발 LBCLAxi-cel 전략 vs 구제 항암·자가이식 전략 | EFS중앙 EFS 8.3 vs 2.0개월; HR 0.398 (95% CI 0.308–0.514)2022 FDA 통계 검토의 주 EFS 분석 | EFS의 사건 정의는 PFS·OS와 다름 |
NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION
지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.
| 검토 사례 / 모델 | 원문 관찰 | PK·노출을 읽는 조건 | 한계 / 출처 |
|---|---|---|---|
| CD19 CAR-T: 관찰 기간과 공여자 수가 음성 결과의 범위KYMRIAH/YESCARTA/BREYANZI §12·13 | KYMRIAH의 면역결핍 마우스에서 주입 후 최대 7개월 관찰 동안 비정상 세포 성장·clonal expansion 징후가 없었습니다. 삽입 분석은 14명 공여자 제품을 평가했습니다. BREYANZI는 CD4/CD8 구성 관리라는 별도 제조 특성을 갖습니다. | 제품별 세포/µL 또는 transgene copies/µg DNA, sampling 및 expansion 시점이 다릅니다. 세포 Cmax와 responder의 연관성은 더 높은 용량이 원인이라는 증명이 아닙니다. | 7개월 마우스 음성을 사람 평생 안전성으로 일반화하지 않습니다. CD28/4-1BB 설계 차이만으로 임상 효과 순위를 정하지 않습니다. |
| CD19 ADC: PBD payload의 DNA 손상과 회복 관찰ZYNLONTA §12·13; cynomolgus 반복 투여 | SG3199는 DNA crosslinking PBD dimer로, in-vitro micronucleus/염색체시험에서 clastogenic이었습니다. 원숭이에서는 폐·신장 염증성 변화와 신장독성, 치료 중단 12주 후에도 남은 검은 피부 반점이 기술됩니다. | Loncastuximab tesirine의 clearance는 시간에 따라 감소하고 정상상태·cycle별 노출이 다릅니다. 자유 payload와 결합체 노출을 혼동하지 않습니다. | 염증성 변화의 사람 발생률과 인과는 해당 동물시험만으로 정해지지 않습니다. 불확정 Ames 결과는 음성으로 분류하지 않습니다. |
분석의 검출한계·clone 추적·세포 구성·항원 음성 재발과 장기 추적을 제품의 위험 질문에 맞춰 설계해야 합니다.
내성·항원 유입과 payload 장기독성·회복을 함께 확인하고, DNA crosslinker를 topo-I 또는 MMAE 플랫폼의 패키지로 대체하지 않아야 합니다.
04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET
총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.
이 주제의 제품 매출은 아직 검증·수록하지 않았습니다. 시장이 작거나 없다는 뜻은 아닙니다.
05 / ENTRY QUESTIONS
아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.
세포치료·항체·ADC를 같은 적응증·치료 차수에서 비교
YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST
직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.
환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.
SOURCE REGISTER
승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.
CBER licensed product 목록의 브랜드·원성분명 대조; CBER licensed product list. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
CBER licensed product 목록의 브랜드·원성분명 대조; CBER licensed product list. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
CBER licensed product 목록의 브랜드·원성분명 대조; CBER licensed product list. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761196. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
대조한 SPL 버전 2026-08-06; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2025-12-16; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-02-20; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2026-06-12; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
2022 EFS 주분석·crossover