비교할 환자군
초기 질환·바이오마커·기능 변화·ARIA·진단 접근성을 비교
질환 / SOURCE-REVIEWED CASE
초기 질환·바이오마커·기능 변화·ARIA·진단 접근성을 비교
알츠하이머병의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.
RESEARCH DECISION / 근거에서 개발 판단으로
진입 판단에는 표적 병리·기능 변화·ARIA·진단 접근을 한 흐름으로 묶어야 합니다. Amyloid 감소, 상대 악화 억제율과 완치·기능 회복은 서로 다른 주장입니다.
해석·조사 설계 편집 2026-10-23 · 근거의 문서·분석 시점은 각 출처에 별도 표시
CLARITY AD의 CDR-SB와 TRAILBLAZER-ALZ 2의 iADRS는 모집단·척도·기간이 다릅니다. 상대 억제율만 비교하면 기저 위험, tau 선택과 절대 기능 차이를 놓칩니다. 신규 후보도 초기 AD의 어떤 병리·기능 상태를 대상으로 하는지 먼저 고정해야 합니다.
정상 원숭이의 반복 투여 음성 소견은 amyloid 혈관병증을 가진 사람 뇌의 ARIA 위험을 충분히 설명하지 못합니다. 뇌 노출과 plaque 제거뿐 아니라 혈관 병리·미세출혈·환자 MRI 선별을 연결해야 합니다. 이 검사를 감당할 수 있는 진료 경로가 실제 접근 시장을 제한합니다.
아래 실험과 보류 조건은 수록 근거를 바탕으로 제안한 조사 설계입니다. 해당 실험을 이미 수행했다는 뜻이 아닙니다.
표 안에서 좌우로 이동하면 비임상 검증과 보류 조건을 함께 볼 수 있습니다.
| 진입 가설 | 넘어야 할 비교 기준 | 비임상에서 구분할 것 | 이때는 결론을 보류 | 연결 근거 |
|---|---|---|---|---|
| 임상 기능의 추가 가치 | 동일 질병 단계·척도·기간에서 절대 차이와 악화 방향 확인 | 표적 engagement→병리 변화→기능의 연결 가설을 세우고 인지 모델의 외삽 한계를 명시 | Plaque 감소만 있거나 다른 척도의 상대 억제율 비교만 있으면 임상 우위 판정 보류 | CLARITY AD 원저 ↓TRAILBLAZER-ALZ 2 원저 ↓ |
| 혈관·CNS 안전성 | APOE·MRI·ARIA와 투여/중단 경로를 함께 비교 | 혈관/실질 amyloid 분포·microhemorrhage·유효 뇌 노출의 관계를 질병 관련 모델에서 확인 | 정상 동물 무소견이나 C-average 배수를 CNS NOAEL로 바꾸지 않기 | DailyMed · Leqembi 처방정보 ↓DailyMed · Kisunla 처방정보 ↓ |
| 진단·치료 운영 개선 | 병리 확인·반복 MRI·주입센터를 통과할 초기 AD 환자 | 전달·투여 간격 가설이 필요한 유효 노출과 안전성 모니터링을 유지하는지 검증 | 간격 단축/연장만으로 접근성 향상을 확정하지 말고 검사·센터 처리 용량을 별도 확인 | DailyMed · Leqembi 처방정보 ↓DailyMed · Kisunla 처방정보 ↓CLARITY AD 원저 ↓ |
전체 치매 인구가 승인 치료의 대상은 아닙니다. 초기 단계·병리 확인·MRI 적격·투여 수용·센터 접근을 차례로 적용해야 하며, 진단·모니터링 비용을 약제 매출과 분리해야 합니다.
입력은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다. 페이지를 떠나면 사라지므로 필요한 메모는 내려받으세요.
01 / COMPETITOR WORKSPACE
수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.
2개 수록 항목 · 0/4 선택
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.
| 제품 / 회사 | 모달리티 | 단계·허가 맥락 | 대상 환자군 | 차별화 접근 / 확인할 점 | 근거 |
|---|---|---|---|---|---|
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | 병리 확인된 MCI/경증 알츠하이머 치매 단계 | Plaque 변화와 CDR-SB 기능 변화를 함께 측정한 항체기전·주의점가용성·불용성 응집 Aβ 결합 IgG1 18개월 악화 속도 차이는 인지 회복·완치가 아님. APOE·MRI·ARIA와 진단 접근성 포함 | ||
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | 병리 확인된 초기 증상성 알츠하이머 | 다른 Aβ species 인식·plaque 수준 기반 치료 종료를 연구기전·주의점N-terminal pyroglutamate 불용성 Aβ 항체 Tau 집단·분석군·치료 중단 규칙과 ARIA가 달라 lecanemab과 시험 간 효과 순위 금지 |
DEFINE THE COMPARISON
초기 질환·바이오마커·기능 변화·ARIA·진단 접근성을 비교
CLARITY AD: Amyloid 확인된 MCI/경증 알츠하이머 치매 / TRAILBLAZER-ALZ 2: 초기 증상성 AD · low/medium tau 분석집단
Aβ·tau·염증·혈관 병리와 뇌 노출을 구분하고 동물 인지 결과의 임상 번역 한계를 확인했나요?
선정 제품의 처방정보 §12·13·14와 지정 임상 원저/규제 검토를 대조한 사례 분석입니다. 각 시험의 발표 당시 분석집단·대조군·시점을 보존합니다. 전체 글로벌 승인·개발 자산, 최신 모든 적응증 또는 FDA 신청 패키지 전체를 전수검토한 것은 아닙니다. 분석물질·종·모델·관찰 기간 밖의 값은 미확인으로 유지합니다.
제품은 동일 원성분의 수록 브랜드 기준 1개입니다. FDA 신청번호·제형 수를 더하지 않습니다. 등록시험 수는 NCT별이며 프로그램 수와 다릅니다. 승인기록·개발 사례는 지역/적응증이 겹칠 수 있어 전 세계 후보 수로 합산하지 않습니다.
02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE
공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 질환 화면은 공식 질환 검색 결과를 사용합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.
공식 키워드 검색 원결과 4323건 중 100건 스캔 → 36개 NCT 표본 수록 · 검색 원결과의 일부만 읽었습니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.
아래 표본은 현재 보고서의 질환 질의입니다. 표적 질의는 다른 조건이며, 결과를 더해 전체 후보 수로 집계하지 않습니다.
표본 내 36개 NCT · 12개 표시
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인
| 시험 / NCT | 임상 단계 | 시험 상태 | 연결 중재 / 등록 질환 | 규모 / 갱신 / 상세 |
|---|---|---|---|---|
| NCT07721467 ↗Neuroplasticity Enhancement From Cognitive Training Reinforced by Psilocybin | Phase 2 | 모집 중 | 중재 1개 · 상세 참조Alzheimer's Disease | 등록 200명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07169630 ↗PET Imaging of Phosphodiesterase-4 (PDE4) in Volunteers With Alzheimer Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI) | Phase 1 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Alzheimer s Disease · Mild Cognitive Impairment · Healthy | 등록 90명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT07033494 ↗A Clinical Study of MK-2214 in People With Early Alzheimer's Disease (MK-2214-004) | Phase 2 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Early Alzheimer's Disease | 등록 340명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT05231785 ↗A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of ALN-APP in Patients With EOAD | Phase 1 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Early-Onset Alzheimer Disease | 등록 60명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07633470 ↗A Study of Zunveyl on Safety, Tolerability, Neuropsychiatric Symptoms, and Caregiver Distress in Alzheimer's Disease (RESOLVE) | Phase 4 | 모집 중 | 중재 1개 · 상세 참조Alzheimer Disease | 등록 150명2026-10-19중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06159673 ↗ACP-204 in Adults With Alzheimer's Disease Psychosis | Phase 2, Phase 3 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Alzheimer's Disease Psychosis | 등록 1074명2026-10-19중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05980949 ↗Open-Label Extension Study to Assess the Long-Term Safety and Tolerability of KarXT in Subjects With Psychosis Associated With Alzheimer's Disease (ADEPT-3) | Phase 3 | 모집 중 | 중재 1개 · 상세 참조Psychosis Associated With Alzheimer's Disease | 등록 1000명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT01747213 ↗Bisnorcymserine in Healthy Adult Volunteers | Phase 1 | 완료 | 중재 1개 · 상세 참조Healthy Volunteers | 등록 75명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06126224 ↗A Study to Assess Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Psychosis Associated With Alzheimer's Disease (ADEPT-2) | Phase 3 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Psychosis Associated With Alzheimer's Disease | 등록 500명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06937229 ↗A Study to Evaluate the Long-term Efficacy and Safety of KarXT + KarX-EC for Agitation in Alzheimer's Disease (ADAGIO-3) | Phase 3 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Alzheimer Disease · Agitation | 등록 650명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07838155 ↗A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease | Phase 4 | 모집 전 | 중재 1개 · 상세 참조Alzheimer Disease | 등록 50명2026-10-15중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07011732 ↗A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated With Alzheimer's Disease (ADAGIO-1) | Phase 3 | 모집 중 | 중재 3개 · 상세 참조Alzheimer Disease | 등록 426명2026-10-15중재명·평가변수·출처 상태
|
03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION
각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.
| 시험 / 설계 | 환자군 / 대조군 | 결과 / 분석 조건 | 비교 한계 / 원문 |
|---|---|---|---|
| CLARITY AD무작위 이중눈가림 placebo 대조 3상 · 1,795명NCT03887455 ↗ | Amyloid 확인된 MCI/경증 알츠하이머 치매Lecanemab 10mg/kg Q2W vs placebo | CDR-SB1.21 vs 1.66점 악화; 차이 −0.45점 (95% CI −0.67~−0.23)18개월 CDR-SB 변화 | 평균 악화 속도 차이; 기능 회복 비율이 아님 |
| TRAILBLAZER-ALZ 2무작위 이중눈가림 placebo 대조 3상NCT04437511 ↗ | 초기 증상성 AD · low/medium tau 분석집단Donanemab vs placebo | iADRS−6.02 vs −9.27점; 차이 3.25점 (95% CI 1.88–4.62)76주 iADRS · low/medium tau 주 분석 | 전체 tau 결합집단의 차이는 2.92점으로 별도 |
NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION
지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.
| 검토 사례 / 모델 | 원문 관찰 | PK·노출을 읽는 조건 | 한계 / 출처 |
|---|---|---|---|
| Aβ: 정상 원숭이의 음성 관찰과 병적 뇌 위험LEQEMBI/KISUNLA §12·13; 원숭이 반복 투여·질병 모델 적합성 | Lecanemab의 원숭이 39주 정맥 투여에서는 검사한 생식기관의 유해 소견이 없었습니다. 이것은 amyloid 혈관병증이 있는 사람 뇌의 ARIA를 충분히 재현한 시험이라는 뜻이 아닙니다. | Lecanemab 검토 최고 용량의 비교는 사람 대비 약 27배 C-average입니다. AUC·Cmax 안전역으로 바꿔 쓰지 않습니다. Donanemab의 다른 Aβ species 결합·반복 노출도 별도입니다. | C-average 배수나 생식기관 무이상은 CNS NOAEL이 아닙니다. 병리 감소를 인지 회복·완치로 표시하지 않습니다. |
혈관/실질 amyloid·microhemorrhage·APOE·뇌 노출·plaque 제거와 기능을 연결할 모델·검사 전략이 필요합니다.
04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET
총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.
이 주제의 제품 매출은 아직 검증·수록하지 않았습니다. 시장이 작거나 없다는 뜻은 아닙니다.
05 / ENTRY QUESTIONS
아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.
초기 질환·바이오마커·기능 변화·ARIA·진단 접근성을 비교
YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST
직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.
환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.
SOURCE REGISTER
승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761269. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761248. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
대조한 SPL 버전 2026-07-21; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2025-12-30; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
2022; 18개월 CDR-SB·ARIA·초기 AD
2023; 76주·low/medium tau와 combined population 구분
질환 / SOURCE-REVIEWED CASE
초기 질환·바이오마커·기능 변화·ARIA·진단 접근성을 비교
알츠하이머병의 약물별 작용·차별화 접근, 대표 임상시험 결과와 비임상 PK·독성 관찰을 대조하고 진입 가설의 근거와 한계를 확인하세요.
RESEARCH DECISION / 근거에서 개발 판단으로
진입 판단에는 표적 병리·기능 변화·ARIA·진단 접근을 한 흐름으로 묶어야 합니다. Amyloid 감소, 상대 악화 억제율과 완치·기능 회복은 서로 다른 주장입니다.
해석·조사 설계 편집 2026-10-23 · 근거의 문서·분석 시점은 각 출처에 별도 표시
CLARITY AD의 CDR-SB와 TRAILBLAZER-ALZ 2의 iADRS는 모집단·척도·기간이 다릅니다. 상대 억제율만 비교하면 기저 위험, tau 선택과 절대 기능 차이를 놓칩니다. 신규 후보도 초기 AD의 어떤 병리·기능 상태를 대상으로 하는지 먼저 고정해야 합니다.
정상 원숭이의 반복 투여 음성 소견은 amyloid 혈관병증을 가진 사람 뇌의 ARIA 위험을 충분히 설명하지 못합니다. 뇌 노출과 plaque 제거뿐 아니라 혈관 병리·미세출혈·환자 MRI 선별을 연결해야 합니다. 이 검사를 감당할 수 있는 진료 경로가 실제 접근 시장을 제한합니다.
아래 실험과 보류 조건은 수록 근거를 바탕으로 제안한 조사 설계입니다. 해당 실험을 이미 수행했다는 뜻이 아닙니다.
표 안에서 좌우로 이동하면 비임상 검증과 보류 조건을 함께 볼 수 있습니다.
| 진입 가설 | 넘어야 할 비교 기준 | 비임상에서 구분할 것 | 이때는 결론을 보류 | 연결 근거 |
|---|---|---|---|---|
| 임상 기능의 추가 가치 | 동일 질병 단계·척도·기간에서 절대 차이와 악화 방향 확인 | 표적 engagement→병리 변화→기능의 연결 가설을 세우고 인지 모델의 외삽 한계를 명시 | Plaque 감소만 있거나 다른 척도의 상대 억제율 비교만 있으면 임상 우위 판정 보류 | CLARITY AD 원저 ↓TRAILBLAZER-ALZ 2 원저 ↓ |
| 혈관·CNS 안전성 | APOE·MRI·ARIA와 투여/중단 경로를 함께 비교 | 혈관/실질 amyloid 분포·microhemorrhage·유효 뇌 노출의 관계를 질병 관련 모델에서 확인 | 정상 동물 무소견이나 C-average 배수를 CNS NOAEL로 바꾸지 않기 | DailyMed · Leqembi 처방정보 ↓DailyMed · Kisunla 처방정보 ↓ |
| 진단·치료 운영 개선 | 병리 확인·반복 MRI·주입센터를 통과할 초기 AD 환자 | 전달·투여 간격 가설이 필요한 유효 노출과 안전성 모니터링을 유지하는지 검증 | 간격 단축/연장만으로 접근성 향상을 확정하지 말고 검사·센터 처리 용량을 별도 확인 | DailyMed · Leqembi 처방정보 ↓DailyMed · Kisunla 처방정보 ↓CLARITY AD 원저 ↓ |
전체 치매 인구가 승인 치료의 대상은 아닙니다. 초기 단계·병리 확인·MRI 적격·투여 수용·센터 접근을 차례로 적용해야 하며, 진단·모니터링 비용을 약제 매출과 분리해야 합니다.
입력은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다. 페이지를 떠나면 사라지므로 필요한 메모는 내려받으세요.
01 / COMPETITOR WORKSPACE
수록 범위의 선별 목록입니다. 최대 4개를 선택해 같은 비교 항목으로 볼 수 있습니다. 단계는 성공 점수가 아닙니다.
2개 수록 항목 · 0/4 선택
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 제품명 열 고정 · 차별화는 효과 순위가 아닙니다.
| 제품 / 회사 | 모달리티 | 단계·허가 맥락 | 대상 환자군 | 차별화 접근 / 확인할 점 | 근거 |
|---|---|---|---|---|---|
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | 병리 확인된 MCI/경증 알츠하이머 치매 단계 | Plaque 변화와 CDR-SB 기능 변화를 함께 측정한 항체기전·주의점가용성·불용성 응집 Aβ 결합 IgG1 18개월 악화 속도 차이는 인지 회복·완치가 아님. APOE·MRI·ARIA와 진단 접근성 포함 | ||
| 항체 | FDA 승인기록 확인 | 병리 확인된 초기 증상성 알츠하이머 | 다른 Aβ species 인식·plaque 수준 기반 치료 종료를 연구기전·주의점N-terminal pyroglutamate 불용성 Aβ 항체 Tau 집단·분석군·치료 중단 규칙과 ARIA가 달라 lecanemab과 시험 간 효과 순위 금지 |
DEFINE THE COMPARISON
초기 질환·바이오마커·기능 변화·ARIA·진단 접근성을 비교
CLARITY AD: Amyloid 확인된 MCI/경증 알츠하이머 치매 / TRAILBLAZER-ALZ 2: 초기 증상성 AD · low/medium tau 분석집단
Aβ·tau·염증·혈관 병리와 뇌 노출을 구분하고 동물 인지 결과의 임상 번역 한계를 확인했나요?
선정 제품의 처방정보 §12·13·14와 지정 임상 원저/규제 검토를 대조한 사례 분석입니다. 각 시험의 발표 당시 분석집단·대조군·시점을 보존합니다. 전체 글로벌 승인·개발 자산, 최신 모든 적응증 또는 FDA 신청 패키지 전체를 전수검토한 것은 아닙니다. 분석물질·종·모델·관찰 기간 밖의 값은 미확인으로 유지합니다.
제품은 동일 원성분의 수록 브랜드 기준 1개입니다. FDA 신청번호·제형 수를 더하지 않습니다. 등록시험 수는 NCT별이며 프로그램 수와 다릅니다. 승인기록·개발 사례는 지역/적응증이 겹칠 수 있어 전 세계 후보 수로 합산하지 않습니다.
02 / REGISTERED TRIAL SAMPLE
공식 검색 결과 중 최근 게시 갱신 순 최대 100건을 읽고 중재 임상시험·약물/생물학적 중재를 선별했습니다. 질환 화면은 공식 질환 검색 결과를 사용합니다. 대조약·병용약이 포함될 수 있으며, 단계와 상태는 해당 NCT의 등록 정보입니다.
공식 키워드 검색 원결과 4323건 중 100건 스캔 → 36개 NCT 표본 수록 · 검색 원결과의 일부만 읽었습니다. 원결과 수는 모든 경쟁 약물 수가 아닙니다. 동일 NCT가 다른 주제에도 연결될 수 있습니다. 단계별 분포는 아래 표본의 완료·중단 시험도 포함합니다.
아래 표본은 현재 보고서의 질환 질의입니다. 표적 질의는 다른 조건이며, 결과를 더해 전체 후보 수로 집계하지 않습니다.
표본 내 36개 NCT · 12개 표시
↔ 가로 스크롤로 전체 항목 확인 · 시험 열 고정 · 상세에서 대조약·평가변수 확인
| 시험 / NCT | 임상 단계 | 시험 상태 | 연결 중재 / 등록 질환 | 규모 / 갱신 / 상세 |
|---|---|---|---|---|
| NCT07721467 ↗Neuroplasticity Enhancement From Cognitive Training Reinforced by Psilocybin | Phase 2 | 모집 중 | 중재 1개 · 상세 참조Alzheimer's Disease | 등록 200명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07169630 ↗PET Imaging of Phosphodiesterase-4 (PDE4) in Volunteers With Alzheimer Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI) | Phase 1 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Alzheimer s Disease · Mild Cognitive Impairment · Healthy | 등록 90명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07033494 ↗A Clinical Study of MK-2214 in People With Early Alzheimer's Disease (MK-2214-004) | Phase 2 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Early Alzheimer's Disease | 등록 340명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT05231785 ↗A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of ALN-APP in Patients With EOAD | Phase 1 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Early-Onset Alzheimer Disease | 등록 60명2026-10-20중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07633470 ↗A Study of Zunveyl on Safety, Tolerability, Neuropsychiatric Symptoms, and Caregiver Distress in Alzheimer's Disease (RESOLVE) | Phase 4 | 모집 중 | 중재 1개 · 상세 참조Alzheimer Disease | 등록 150명2026-10-19중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06159673 ↗ACP-204 in Adults With Alzheimer's Disease Psychosis | Phase 2, Phase 3 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Alzheimer's Disease Psychosis | 등록 1074명2026-10-19중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT05980949 ↗Open-Label Extension Study to Assess the Long-Term Safety and Tolerability of KarXT in Subjects With Psychosis Associated With Alzheimer's Disease (ADEPT-3) | Phase 3 | 모집 중 | 중재 1개 · 상세 참조Psychosis Associated With Alzheimer's Disease | 등록 1000명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT01747213 ↗Bisnorcymserine in Healthy Adult Volunteers | Phase 1 | 완료 | 중재 1개 · 상세 참조Healthy Volunteers | 등록 75명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT06126224 ↗A Study to Assess Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Psychosis Associated With Alzheimer's Disease (ADEPT-2) | Phase 3 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Psychosis Associated With Alzheimer's Disease | 등록 500명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT06937229 ↗A Study to Evaluate the Long-term Efficacy and Safety of KarXT + KarX-EC for Agitation in Alzheimer's Disease (ADAGIO-3) | Phase 3 | 모집 중 | 중재 2개 · 상세 참조Alzheimer Disease · Agitation | 등록 650명2026-10-16중재명·평가변수·출처 상태
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| NCT07838155 ↗A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease | Phase 4 | 모집 전 | 중재 1개 · 상세 참조Alzheimer Disease | 등록 50명2026-10-15중재명·평가변수·출처 상태
|
| NCT07011732 ↗A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated With Alzheimer's Disease (ADAGIO-1) | Phase 3 | 모집 중 | 중재 3개 · 상세 참조Alzheimer Disease | 등록 426명2026-10-15중재명·평가변수·출처 상태
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03 / EVIDENCE BEHIND DIFFERENTIATION
각 행은 별도 시험입니다. 환자군·대조군·분석 시점이 다르면 효과 순위를 만들 수 없습니다.
| 시험 / 설계 | 환자군 / 대조군 | 결과 / 분석 조건 | 비교 한계 / 원문 |
|---|---|---|---|
| CLARITY AD무작위 이중눈가림 placebo 대조 3상 · 1,795명NCT03887455 ↗ | Amyloid 확인된 MCI/경증 알츠하이머 치매Lecanemab 10mg/kg Q2W vs placebo | CDR-SB1.21 vs 1.66점 악화; 차이 −0.45점 (95% CI −0.67~−0.23)18개월 CDR-SB 변화 | 평균 악화 속도 차이; 기능 회복 비율이 아님 |
| TRAILBLAZER-ALZ 2무작위 이중눈가림 placebo 대조 3상NCT04437511 ↗ | 초기 증상성 AD · low/medium tau 분석집단Donanemab vs placebo | iADRS−6.02 vs −9.27점; 차이 3.25점 (95% CI 1.88–4.62)76주 iADRS · low/medium tau 주 분석 | 전체 tau 결합집단의 차이는 2.92점으로 별도 |
NONCLINICAL / OBSERVATION → TRANSLATION
지정 처방정보·원저의 관찰을 개발 질문과 분리했습니다. 사람 PK와 동물 노출, AUC와 C-average, 독성 관찰 용량과 NOAEL은 서로 다른 값입니다.
| 검토 사례 / 모델 | 원문 관찰 | PK·노출을 읽는 조건 | 한계 / 출처 |
|---|---|---|---|
| Aβ: 정상 원숭이의 음성 관찰과 병적 뇌 위험LEQEMBI/KISUNLA §12·13; 원숭이 반복 투여·질병 모델 적합성 | Lecanemab의 원숭이 39주 정맥 투여에서는 검사한 생식기관의 유해 소견이 없었습니다. 이것은 amyloid 혈관병증이 있는 사람 뇌의 ARIA를 충분히 재현한 시험이라는 뜻이 아닙니다. | Lecanemab 검토 최고 용량의 비교는 사람 대비 약 27배 C-average입니다. AUC·Cmax 안전역으로 바꿔 쓰지 않습니다. Donanemab의 다른 Aβ species 결합·반복 노출도 별도입니다. | C-average 배수나 생식기관 무이상은 CNS NOAEL이 아닙니다. 병리 감소를 인지 회복·완치로 표시하지 않습니다. |
혈관/실질 amyloid·microhemorrhage·APOE·뇌 노출·plaque 제거와 기능을 연결할 모델·검사 전략이 필요합니다.
04 / REPORTED SALES, NOT TOTAL ADDRESSABLE MARKET
총시장규모는 아직 산정하지 않았습니다. 확인한 회사 보고 실적을 연도·통화·권역·제품군과 함께 제시합니다.
이 주제의 제품 매출은 아직 검증·수록하지 않았습니다. 시장이 작거나 없다는 뜻은 아닙니다.
05 / ENTRY QUESTIONS
아래는 근거에서 도출한 검토 질문입니다. 실제 기회가 확인됐다는 판정이나 성공 확률 점수가 아닙니다.
초기 질환·바이오마커·기능 변화·ARIA·진단 접근성을 비교
YOUR ASSUMPTIONS / NOT A MARKET FORECAST
직접 조사한 해당 국가·연도의 접근 가능한 환자군을 입력하세요. 기본 환자수·가격·점유율은 임의로 채우지 않습니다. 계산 내용은 서버에 전송하거나 저장하지 않습니다.
환자수 × 점유율 ÷ 100 × 환자당 순매출. 일회치료에 전체 유병 인구를 매년 반복 적용하지 마세요. 위험조정·급여·개발비·제조비·할인율을 반영한 사업가치나 성공 확률 계산은 아닙니다.
SOURCE REGISTER
승인기록·등록시험·회사 발표·재무 실적은 서로 다른 자료입니다. 출처 확인일은 모든 임상 결과나 전체 개발 패키지를 재검토한 날짜가 아닙니다.
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761269. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
정확한 브랜드명과 AP 승인 제출 기록 대조; BLA761248. 개별 적응증·현재 판매 상태의 전수검토 아님
대조한 SPL 버전 2026-07-21; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
대조한 SPL 버전 2025-12-30; 지정 §12 작용/PK·§13 비임상·§14 임상 범위. 원문 관찰과 해석을 구분하며, 현행 모든 적응증/신청 패키지 전체의 전수 검토는 아님
2022; 18개월 CDR-SB·ARIA·초기 AD
2023; 76주·low/medium tau와 combined population 구분