항체Curated CoreFDAApprovedApproved

inclisiran (Leqvio, KJX839, ALN-PCS)

Novartis

비교

편집 분석

큐레이션 브리핑

한 줄로 읽는 이유

PCSK9 siRNA (inclisiran). 연 2회 투여. mAb 대비 LDL-C 경로(간 합성 억제)와 실사용 persistence가 핵심.

Leqvio의 연 2회 투여는 Repatha·Praluent mAb와 순응 축이 다르다. 간에서 PCSK9 합성을 막는 siRNA라서 주사 간격이 길지만, 투여가 의료기관에 묶일 수 있다. LDL-C 숫자만으로 mAb를 ‘이겼다’고 쓰지 말고, 방문 주기·보험·FOURIER급 CV 아웃컴 유무를 같이 보라.

비교 페이지에 스타틴 배경 요법과 투여일을 명시하라. 0/90/6개월 스케줄은 2주 간격 mAb와 같은 칸이 아니다.

기전. Inclisiran is a GalNAc-conjugated siRNA that catalytically degrades PCSK9 mRNA in hepatocytes, reducing PCSK9 protein and increasing LDLR density.

우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.

구조화 데이터출처: ClinicalTrials.gov · PubMed · openFDACurated CoreFDA임상 데이터 갱신 권장 · 갱신 대기 목록

상세 근거 분석 · 원문 검토 대기

이 프로그램에는 아직 원문을 대조한 상세 분석이 없습니다. 아래 시험 등록 정보와 자동 수집 필드는 검증된 결과 분석을 대신하지 않습니다.

구조화 데이터

개요

임상 2026년 9월 2일 (55일 전 · 갱신 권장)PK/독성 2026년 9월 2일 (55일 전 · 갱신 권장)

PCSK9 (siRNA)

Hyperlipidemia, ASCVD, HeFH (LDL-C lowering)

US, EU

Approved

leqvio · inclisiran · Leqvio · ALN-PCS · KJX839

2026-09-10

편집 범위 · Curated Core

Development Signal · Established

Technology

siRNA conjugate (GalNAc)

Inclisiran targets PCSK9 mRNA in hepatocytes

Infrequent dosing (q6 months maintenance)

구조화 데이터

비교용 포지션

Infrequent dosing (q6 months maintenance)

Injection-site reactions; long-term siRNA durability generally maintained.

siRNA conjugate (GalNAc)

PCSK9 (siRNA) · LDL-C, PCSK9 protein levels.

Mechanism of Action

Inclisiran is a GalNAc-conjugated siRNA that catalytically degrades PCSK9 mRNA in hepatocytes, reducing PCSK9 protein and increasing LDLR density.

apoptosis via the Bcl-2/Bax-caspase cascade and reduce the aggregation of β-amyloid (Aβ)

LDL-C, PCSK9 protein levels.

Injection-site reactions; long-term siRNA durability generally maintained.

구조화 데이터

비임상 프로파일

현재 데이터셋에 공개된 비임상 구조화 자료는 제한적입니다.

Antibody PK/tox strategy

추가 자동 수집 자료 확인 중…

구조화 데이터

임상시험 & 결과

상세 근거 분석 · 원문 검토 대기

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임상 한눈에 보기

  • 72건의 ClinicalTrials.gov 임상 기록
  • Phase·Status 요약은 enrollment 상위 표본 기준입니다
  • 임상시험 탭에서 enrollment 상위 목록을 불러올 수 있습니다
  • Phase: Phase 3 · Phase 4
  • Status: Completed · Active, not recruiting · Recruiting
  • 주요 endpoint: Time to the first occurrence between trial start and end of follow-up of any component of 3P-MACE (composite of CV death · non-fatal MI or non-fatal ischemic stroke) · Time to the first occurrence between trial start and end of follow-up of CV death · Time to the first occurrence between trial start and end of follow-up of MI (non-fatal or fatal) · Time to the first occurrence between trial start and end of follow-up of ischemic stroke (non-fatal or fatal)

임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.

수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.

구조화 데이터

개발 촉매

ClinicalTrials.gov에 등록된 완료 예정일입니다. 추정이며 결과 발표를 단정하지 않습니다.

  • 2026년 11월 27일1차 완료 예정NCT06501443원문 대조 2026-10-21
  • 2026년 12월 21일1차 완료 예정NCT07626281원문 대조 2026-10-21
  • 2026년 12월 30일1차 완료 예정NCT06372925원문 대조 2026-10-21
  • 2026년 12월 31일1차 완료 예정NCT06249165원문 대조 2026-10-21

Catalyst 전체

개발 타임라인

  1. FDA approval

    APPROVAL · 2021년 12월

출처 및 참고문헌

바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.