항체Curated CoreFDAApprovedApproved

efgartigimod (Vyvgart, ARGX-113, Vyvgart Hytrulo, efgartigimod alfa-fcab)

argenx

비교

First FcRn antagonist. Instead of suppressing B cells it accelerates IgG catabolism, clearing pathogenic autoantibodies within weeks and reversing them just as fast when stopped. ClinicalTrials.gov 기준 48건의 관련 임상이 등록되어 있습니다.

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구조화 데이터출처: ClinicalTrials.gov · PubMed · openFDACurated CoreFDA임상 데이터 갱신 권장 · 갱신 대기 목록

상세 근거 분석 · 원문 검토 대기

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구조화 데이터

개요

임상 2026년 9월 2일 (53일 전 · 갱신 권장)PK/독성 2026년 9월 2일 (53일 전 · 갱신 권장)

FcRn (neonatal Fc receptor)

Generalized myasthenia gravis (AChR antibody positive), chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy

US, EU, JP

Approved

vyvgart · efgartigimod · Vyvgart · Vyvgart Hytrulo · ARGX-113 · efgartigimod alfa-fcab

2026-09-10

편집 범위 · Curated Core

Development Signal · Established

Technology

Engineered human IgG1 Fc fragment

ABDEG mutations give high-affinity, pH-independent FcRn binding that outcompetes endogenous IgG

Selective IgG reduction without touching albumin, other immunoglobulin classes, or complement — so infection risk stays much lower than with broad immunosuppression.

구조화 데이터

비교용 포지션

Selective IgG reduction without touching albumin, other immunoglobulin classes, or complement — so infection risk stays much lower than with broad immunosuppression.

Seronegative or non-IgG-mediated disease does not respond; effect reverses on withdrawal.

Engineered human IgG1 Fc fragment

FcRn (neonatal Fc receptor) · Total IgG and anti-AChR antibody titer; MG-ADL and QMG scores.

Headache, infection, and injection-site reactions; monitor for hypersensitivity

After acetylcholinesterase inhibitors and steroids/immunosuppressants

Target Product Profile (TPP)

AChR-antibody-positive gMG; adults with CIDP

After acetylcholinesterase inhibitors and steroids/immunosuppressants

IV (Vyvgart) or subcutaneous with hyaluronidase (Vyvgart Hytrulo)

Weekly infusion in 4-week cycles, or weekly SC injection

Headache, infection, and injection-site reactions; monitor for hypersensitivity

Mechanism of Action

Binds FcRn and blocks IgG recycling, so pathogenic IgG autoantibodies are routed to lysosomal degradation; total IgG falls roughly 60–70% within a treatment cycle.

immune-mediated myopathies, particularly those driven by IgG autoantibodies, although evidence remains sparse and preliminary

Total IgG and anti-AChR antibody titer; MG-ADL and QMG scores.

Seronegative or non-IgG-mediated disease does not respond; effect reverses on withdrawal.

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비임상 프로파일

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Antibody PK/tox strategy

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임상시험 & 결과

상세 근거 분석 · 원문 검토 대기

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임상 한눈에 보기

  • 48건의 ClinicalTrials.gov 임상 기록
  • Phase·Status 요약은 enrollment 상위 표본 기준입니다
  • 임상시험 탭에서 enrollment 상위 목록을 불러올 수 있습니다
  • Phase: Phase 2 · Phase 2, Phase 3 · Phase 3
  • Status: Available · Completed · Enrolling by invitation
  • 주요 endpoint: Stage A: Percentage of Participants With Confirmed Evidence of Clinical Improvement(ECI) · Stage B: Time to First Adjusted INCAT Deterioration Compared to Stage B Baseline · Stage A: Time to Initial Confirmed Evidence of Clinical Improvement (ECI) · Stage A: Change From Stage A Baseline to Last Assessment in Stage A · in Adjusted INCAT Score

임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.

수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.

구조화 데이터

개발 촉매

ClinicalTrials.gov에 등록된 완료 예정일입니다. 추정이며 결과 발표를 단정하지 않습니다.

  • 2026년 12월1차 완료 예정NCT06453694원문 대조 2026-10-21
  • 2026년 12월 31일1차 완료 예정NCT06860633원문 대조 2026-10-21
  • 2027년 1월 6일1차 완료 예정NCT06765161원문 대조 2026-10-21

Catalyst 전체

개발 타임라인

  1. FDA approval (generalized myasthenia gravis)

    APPROVAL · 2021년 12월

  2. Vyvgart Hytrulo subcutaneous formulation

    APPROVAL · 2023년 6월

  3. CIDP indication

    APPROVAL · 2024년 6월

출처 및 참고문헌

바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.