항체Curated CoreFDAApprovedApproved

efgartigimod (Vyvgart, ARGX-113, Vyvgart Hytrulo, efgartigimod alfa-fcab)

argenx

비교

분석

큐레이션 브리핑

한 줄로 읽는 이유

경쟁 포지션: First-in-class FcRn blocker, now competing with rozanolixizumab and nipocalimab.

기전. Binds FcRn and blocks IgG recycling, so pathogenic IgG autoantibodies are routed to lysosomal degradation; total IgG falls roughly 60–70% within a treatment cycle.

우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.

구조화 데이터출처: ClinicalTrials.gov · PubMed · openFDACurated CoreFDA최근 동기화됨

구조화 데이터

개요

임상 2026년 9월 2일 (8일 전)PK/독성 2026년 9월 2일 (8일 전)

FcRn (neonatal Fc receptor)

Generalized myasthenia gravis (AChR antibody positive), chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy

US, EU, JP

Approved

vyvgart · efgartigimod · Vyvgart · Vyvgart Hytrulo · ARGX-113 · efgartigimod alfa-fcab

2026-09-10

Data Confidence · High

Development Signal · Established

Technology

Engineered human IgG1 Fc fragment

ABDEG mutations give high-affinity, pH-independent FcRn binding that outcompetes endogenous IgG

Selective IgG reduction without touching albumin, other immunoglobulin classes, or complement — so infection risk stays much lower than with broad immunosuppression.

구조화 데이터

비교용 포지션

Selective IgG reduction without touching albumin, other immunoglobulin classes, or complement — so infection risk stays much lower than with broad immunosuppression.

Seronegative or non-IgG-mediated disease does not respond; effect reverses on withdrawal.

Engineered human IgG1 Fc fragment

FcRn (neonatal Fc receptor) · Total IgG and anti-AChR antibody titer; MG-ADL and QMG scores.

Headache, infection, and injection-site reactions; monitor for hypersensitivity

First-in-class FcRn blocker, now competing with rozanolixizumab and nipocalimab.

Target Product Profile (TPP)

AChR-antibody-positive gMG; adults with CIDP

After acetylcholinesterase inhibitors and steroids/immunosuppressants

IV (Vyvgart) or subcutaneous with hyaluronidase (Vyvgart Hytrulo)

Weekly infusion in 4-week cycles, or weekly SC injection

Headache, infection, and injection-site reactions; monitor for hypersensitivity

First-in-class FcRn blocker, now competing with rozanolixizumab and nipocalimab.

Mechanism of Action

Binds FcRn and blocks IgG recycling, so pathogenic IgG autoantibodies are routed to lysosomal degradation; total IgG falls roughly 60–70% within a treatment cycle.

immune-mediated myopathies, particularly those driven by IgG autoantibodies, although evidence remains sparse and preliminary

Total IgG and anti-AChR antibody titer; MG-ADL and QMG scores.

Seronegative or non-IgG-mediated disease does not respond; effect reverses on withdrawal.

구조화 데이터

비임상 프로파일

Human, cynomolgus

~3–4 days, but the IgG-lowering effect outlasts plasma exposure

Total IgG reduction, anti-AChR titer, MG-ADL change

Antibody PK/tox strategy

구조화 데이터

임상시험 & 결과

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임상 한눈에 보기

  • 48건의 ClinicalTrials.gov 임상 기록
  • Phase·Status 요약은 enrollment 상위 표본 기준입니다
  • 임상시험 탭에서 enrollment 상위 목록을 불러올 수 있습니다
  • Phase: Phase 2 · Phase 2, Phase 3 · Phase 3
  • Status: Available · Completed · Enrolling by invitation
  • 주요 endpoint: Stage A: Percentage of Participants With Confirmed Evidence of Clinical Improvement(ECI) · Stage B: Time to First Adjusted INCAT Deterioration Compared to Stage B Baseline · Stage A: Time to Initial Confirmed Evidence of Clinical Improvement (ECI) · Stage A: Change From Stage A Baseline to Last Assessment in Stage A · in Adjusted INCAT Score
  • 선택한 코호트 보고값: 68%
  • 핵심: ADAPT: 68% of AChR-Ab+ patients were MG-ADL responders versus 30% on placebo, with rapid onset and reproducible benefit …

임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.

수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.

구조화 데이터

개발 촉매

ClinicalTrials.gov에 등록된 완료 예정일입니다. 추정이며 결과 발표를 단정하지 않습니다.

Catalyst 전체

개발 타임라인

  1. FDA approval (generalized myasthenia gravis)

    APPROVAL · 2021년 12월

  2. Vyvgart Hytrulo subcutaneous formulation

    APPROVAL · 2023년 6월

  3. CIDP indication

    APPROVAL · 2024년 6월

출처 및 참고문헌

바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.

자주 묻는 질문

Vyvgart (efgartigimod)은 어떤 치료제인가요?
Vyvgart (efgartigimod)(argenx)은 FcRn (neonatal Fc receptor) 표적 항체로, Generalized myasthenia gravis (AChR antibody positive), chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy 영역에서 개발·상용화 중입니다. 데이터는 바이오정보모아 (BioJungboMoa)에서 ClinicalTrials.gov·openFDA·PubMed 기반으로 정리합니다.
Vyvgart (efgartigimod)의 임상 단계는?
Vyvgart (efgartigimod)은 FDA 승인 또는 승인 단계로 표시되어 있습니다.
비슷한 프로그램과 어떻게 비교하나요?
바이오정보모아 (BioJungboMoa) 비교 페이지에서 PK/PD, 독성, 임상 효능 지표를 나란히 볼 수 있습니다. 동일 타깃·모달리티 프리셋을 함께 참고하세요.

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