항체Curated CoreFDAApprovedApproved

zolbetuximab (Vyloy, IMAB362, zolbetuximab-clzb, claudiximab)

Astellas

비교

분석

큐레이션 브리핑

한 줄로 읽는 이유

경쟁 포지션: Only approved CLDN18.2 agent; CAR-T and ADC competitors are still in trials.

기전. Binds CLDN18.2 on gastric tumor cells and kills them through antibody-dependent cellular cytotoxicity and complement-dependent cytotoxicity.

우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.

구조화 데이터출처: ClinicalTrials.gov · PubMed · openFDACurated CoreFDA최근 동기화됨

구조화 데이터

개요

임상 2026년 9월 2일 (8일 전)PK/독성 2026년 9월 2일 (8일 전)

CLDN18.2 (claudin-18.2)

CLDN18.2-positive HER2-negative advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma

US, EU, JP

Approved

vyloy · zolbetuximab · Vyloy · IMAB362 · claudiximab · zolbetuximab-clzb

2026-09-10

Data Confidence · High

Development Signal · Established

Technology

Chimeric IgG1 monoclonal antibody

Binds the CLDN18.2 splice variant exposed on tumor cells but buried in normal gastric mucosa

Exploits a tight-junction protein that only becomes accessible after malignant transformation, creating tumor selectivity without a novel modality.

구조화 데이터

비교용 포지션

Exploits a tight-junction protein that only becomes accessible after malignant transformation, creating tumor selectivity without a novel modality.

CLDN18.2 heterogeneity and loss under treatment pressure.

Chimeric IgG1 monoclonal antibody

CLDN18.2 (claudin-18.2) · CLDN18.2 IHC with ≥75% of tumor cells at moderate-to-strong membranous staining.

Infusion-related nausea and vomiting; hypoalbuminemia monitoring

Only approved CLDN18.2 agent; CAR-T and ADC competitors are still in trials.

Target Product Profile (TPP)

1L HER2-negative advanced gastric/GEJ adenocarcinoma with CLDN18.2 in ≥75% of tumor cells

1L with fluoropyrimidine and platinum chemotherapy

IV

q2w or q3w aligned to the chemotherapy backbone

Infusion-related nausea and vomiting; hypoalbuminemia monitoring

Only approved CLDN18.2 agent; CAR-T and ADC competitors are still in trials.

Mechanism of Action

Binds CLDN18.2 on gastric tumor cells and kills them through antibody-dependent cellular cytotoxicity and complement-dependent cytotoxicity.

NK-cell ADCC and complement activation; immunogenic cell death supports chemo synergy.

payload DUO-5, conjugated via site-specific technology

CLDN18.2 IHC with ≥75% of tumor cells at moderate-to-strong membranous staining.

CLDN18.2 heterogeneity and loss under treatment pressure.

구조화 데이터

비임상 프로파일

xenograft model

Human

~11 days

PFS/OS in CLDN18.2-high population

Antibody PK/tox strategy

구조화 데이터

임상시험 & 결과

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임상 한눈에 보기

  • 26건의 ClinicalTrials.gov 임상 기록
  • Phase·Status 요약은 enrollment 상위 표본 기준입니다
  • 임상시험 탭에서 enrollment 상위 목록을 불러올 수 있습니다
  • Phase: Phase 3 · Phase 2 · Phase 2, Phase 3 · Phase 1, Phase 2
  • Status: Available · Recruiting · Active, not recruiting
  • 주요 endpoint: Progression Free Survival (PFS) (Cohort 1 and Cohort 2) · Overall Survival (OS) (Cohort 1) · Overall Survival (OS) (Cohort 2) · Progression Free Survival (PFS) (Cohort 1) · Objective Response Rate (ORR) (Cohort 1 and Cohort 2)
  • 선택한 코호트 보고값: 48.1%
  • 핵심: Disease-specific study endpoint: 48.1%; 10.6 mo vs 8.7 mo (SPOTLIGHT, with mFOLFOX6); 18.2 mo vs 15.5 mo (SPOTLIGHT). SP…

임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.

수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.

구조화 데이터

개발 촉매

ClinicalTrials.gov에 등록된 완료 예정일입니다. 추정이며 결과 발표를 단정하지 않습니다.

  • 2026년 9월시험 완료 예정NCT03504397신뢰 높음
  • 2026년 9월시험 완료 예정NCT03653507신뢰 높음

Catalyst 전체

개발 타임라인

  1. FDA approval (1L CLDN18.2+ gastric/GEJ)

    APPROVAL · 2024년 10월

출처 및 참고문헌

바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.

자주 묻는 질문

Vyloy (zolbetuximab)은 어떤 치료제인가요?
Vyloy (zolbetuximab)(Astellas)은 CLDN18.2 (claudin-18.2) 표적 항체로, CLDN18.2-positive HER2-negative advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma 영역에서 개발·상용화 중입니다. 데이터는 바이오정보모아 (BioJungboMoa)에서 ClinicalTrials.gov·openFDA·PubMed 기반으로 정리합니다.
Vyloy (zolbetuximab)의 임상 단계는?
Vyloy (zolbetuximab)은 FDA 승인 또는 승인 단계로 표시되어 있습니다.
비슷한 프로그램과 어떻게 비교하나요?
바이오정보모아 (BioJungboMoa) 비교 페이지에서 PK/PD, 독성, 임상 효능 지표를 나란히 볼 수 있습니다. 동일 타깃·모달리티 프리셋을 함께 참고하세요.

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