ADCCurated CoreFDAApprovedApproved

sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, IMMU-132, sacituzumab-govitecan-hziy)

Gilead

비교

TROP2-directed SN-38 ADC. FDA expanded first-line TNBC use on 2026-06-24: monotherapy for patients unsuitable for PD-1/PD-L1 therapy, and pembrolizumab combination for PD-L1 CPS >=10. Outcomes depend on population and regimen. 선택한 코호트에서 보고된 효능: ORR 50% (FDA approval report 2026-06-24 — ASCENT-03 (NCT05382299)).

우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.

구조화 데이터출처: ClinicalTrials.gov · PubMed · openFDACurated CoreFDA임상 데이터 갱신 권장 · 갱신 대기 목록

분석

관련 분석

유사 프로그램 비교ADC non-clinical 전략관련 CatalystADC 비임상 PK/독성 리뷰: 노출이 줄었는데 독성이 없었다면?ADC PK/PD: 총 항체·완성 ADC·유리 payload를 왜 나눠 측정할까?같은 타깃 · TROP2같은 모달리티 · ADC
원문 대조 요약 · 검토 2026-10-14검토 범위: BLA 761115 · FDA application review · embedded review §5; printed pp.40–41 / PDF pp.176–177

전임상에서 확인된 내용과 한계

확인된 사실

  • 구분: 원숭이 toxicokinetics · analyte별 노출 Analytes: 총 항체·유리 SN-38·총 SN-38 관찰: 용량에 따라 AUC 증가. 유리 SN-38 노출은 총 SN-38 노출의 2.3%로 보고. Half-life 구분: 약 24시간은 사람/원숭이 serum의 in vitro SN-38 방출 반감기이며 체내 ADC 제거 반감기가 아님
  • 모델: 원숭이 GLP 독성 급성 시험: 60/120 mg/kg Day 1·4; 120 mg/kg에서 Day 7 사망 1마리; Day 32 회복 부검 반복 시험: 12.5/25/50 mg/kg · 1시간 IV · 3주 cycle 중 2주 주1회, 4 cycles/13주 표적·회복: 조혈·림프·GI 및 생식기관 소견. 반복시험에서 6주 회복 후 회복 보고; 모든 용량 동물에서 ADA 검출. NOAEL: 이 요약에서 확인하지 않음

해석

Analyte·종·시험 조건을 고정한 뒤 노출과 기능을 비교합니다.

한계 · 아직 확인하지 않은 부분

공개 FDA 심사보고서의 지정 범위만 검토했습니다. 개체 원자료·비공개 GLP 보고서 전체 검토가 아닙니다. 문서 날짜와 현재 label은 구분하며, 시험별 상세 조건·후속 이슈·남은 공백은 아래 분석 카드에 표시합니다.

근거 원문

FDA TRODELVY multidisciplinary review ↗ · embedded review §5; printed pp.40–41 / PDF pp.176–177

비임상 실험을 개발 의사결정으로 읽기

FDA application 자료 우선 검토

BLA 761115 · 문서 2020 package / embedded earlier review · 이 범위의 편집 검토 2026-10-14

embedded review §5; printed pp.40–41 / PDF pp.176–177. 공개 심사보고서이며 비공개 원시험 보고서 전체 검토가 아닙니다. 수치는 관찰된 시험 조건이며 후보 선정 합격 기준이 아닙니다.

FDA 비임상 노출·분포·약리 자료

모델 · 투여
모델·세부 조건은 아래 항목과 원문 범위 참조
시험물질 · 비교
TRODELVY
측정한 것
구분 · Analytes · 관찰 · Half-life 구분

보고된 관찰

구분: 원숭이 toxicokinetics · analyte별 노출 Analytes: 총 항체·유리 SN-38·총 SN-38 관찰: 용량에 따라 AUC 증가. 유리 SN-38 노출은 총 SN-38 노출의 2.3%로 보고. Half-life 구분: 약 24시간은 사람/원숭이 serum의 in vitro SN-38 방출 반감기이며 체내 ADC 제거 반감기가 아님

개발 관점의 해석

Analyte·종·시험 조건을 고정한 뒤 노출과 기능을 비교합니다.

외삽 한계

2020 파일에 포함된 이전 심사 §5 pp.40–41. 2.3%는 해당 TK 자료의 비교이며 임상 전체 환자의 노출비가 아닙니다.

FDA TRODELVY multidisciplinary review ↗ · BLA 761115 · embedded review §5; printed pp.40–41 / PDF pp.176–177

FDA 독성시험 조건과 관찰

모델 · 투여
원숭이 GLP 독성
시험물질 · 비교
TRODELVY
측정한 것
모델 · 급성 시험 · 반복 시험 · 표적·회복 · NOAEL

보고된 관찰

모델: 원숭이 GLP 독성 급성 시험: 60/120 mg/kg Day 1·4; 120 mg/kg에서 Day 7 사망 1마리; Day 32 회복 부검 반복 시험: 12.5/25/50 mg/kg · 1시간 IV · 3주 cycle 중 2주 주1회, 4 cycles/13주 표적·회복: 조혈·림프·GI 및 생식기관 소견. 반복시험에서 6주 회복 후 회복 보고; 모든 용량 동물에서 ADA 검출. NOAEL: 이 요약에서 확인하지 않음

개발 관점의 해석

장기별 소견과 회복을 투여 조건별로 구분합니다. 최고용량을 NOAEL로 바꾸지 않습니다.

외삽 한계

급성/반복 시험을 합치지 않습니다. ADA와 노출 감소가 장기 시험의 독성 해석에 영향을 줄 수 있습니다.

FDA TRODELVY multidisciplinary review ↗ · BLA 761115 · embedded review §5; printed pp.40–41 / PDF pp.176–177

구조화 데이터

개요

임상 2026년 9월 2일 (55일 전 · 갱신 권장)PK/독성 2026년 9월 2일 (55일 전 · 갱신 권장)

TROP2

TNBC: regimen-specific first-line and previously treated indications; HR-positive/HER2-negative breast cancer after specified prior therapies. Consult current US label.

US, EU, JP

Approved

trodelvy · sacituzumab govitecan · Trodelvy · IMMU-132 · sacituzumab-govitecan-hziy · TRODELVY · sacituzumab govitecan-hziy

2026-10-08

편집 범위 · Curated Core

Development Signal · Established

FDA Drugs@FDA

Technology

구조모아 · Exatecan/DXd (TOP1)

Antibody-drug conjugate

SN-38 (topoisomerase I inhibitor)

Hydrolyzable CL2A, DAR ~7.6

Humanized anti-TROP2 IgG1 (hRS7)

Very high DAR plus a deliberately unstable linker — extracellular SN-38 release gives bystander killing in TROP2-heterogeneous tumors.

구조화 데이터

비교용 포지션

Very high DAR plus a deliberately unstable linker — extracellular SN-38 release gives bystander killing in TROP2-heterogeneous tumors.

TROP2 downregulation, TOP1 mutation, and ABC-transporter payload efflux.

SN-38 (topoisomerase I inhibitor)

Hydrolyzable CL2A, DAR ~7.6

DAR 7.6

TROP2 · TROP2 is broadly expressed in epithelial tumors; no companion diagnostic is required in the label.

Manage neutropenia and diarrhea; UGT1A1 poor metabolizers at higher risk

Regimen-specific; includes 1L TNBC indications from June 2026

Target Product Profile (TPP)

Unresectable locally advanced or metastatic TNBC after ≥2 prior therapies

Regimen-specific; includes 1L TNBC indications from June 2026

IV

10 mg/kg days 1 and 8 of a 21-day cycle

Manage neutropenia and diarrhea; UGT1A1 poor metabolizers at higher risk

Mechanism of Action

Anti-TROP2 antibody binds and internalizes; the hydrolyzable linker releases SN-38 both intracellularly and in the tumor microenvironment, inhibiting topoisomerase I and causing lethal DNA double-strand breaks.

immune-mediated antitumor effects regardless of tumor PD-L1 expression

Topoisomerase I inhibition → replication-fork collapse and apoptosis.

TROP2 is broadly expressed in epithelial tumors; no companion diagnostic is required in the label.

TROP2 downregulation, TOP1 mutation, and ABC-transporter payload efflux.

FDA 공개 심사자료 · 범위 검토

PK / PD · 노출·분포·약리

BLA 761115 · 원 문서 2020 package / embedded earlier review · 구조화 검토 2026-10-14

구분
원숭이 toxicokinetics · analyte별 노출
Analytes
총 항체·유리 SN-38·총 SN-38
관찰
용량에 따라 AUC 증가. 유리 SN-38 노출은 총 SN-38 노출의 2.3%로 보고.
Half-life 구분
약 24시간은 사람/원숭이 serum의 in vitro SN-38 방출 반감기이며 체내 ADC 제거 반감기가 아님

검토 범위와 한계

2020 파일에 포함된 이전 심사 §5 pp.40–41. 2.3%는 해당 TK 자료의 비교이며 임상 전체 환자의 노출비가 아닙니다.

FDA TRODELVY multidisciplinary review ↗ · embedded review §5; printed pp.40–41 / PDF pp.176–177

FDA 공개 심사자료 · 범위 검토

Toxicology · 독성시험

BLA 761115 · 원 문서 2020 package / embedded earlier review · 구조화 검토 2026-10-14

모델
원숭이 GLP 독성
급성 시험
60/120 mg/kg Day 1·4; 120 mg/kg에서 Day 7 사망 1마리; Day 32 회복 부검
반복 시험
12.5/25/50 mg/kg · 1시간 IV · 3주 cycle 중 2주 주1회, 4 cycles/13주
표적·회복
조혈·림프·GI 및 생식기관 소견. 반복시험에서 6주 회복 후 회복 보고; 모든 용량 동물에서 ADA 검출.
NOAEL
이 요약에서 확인하지 않음

검토 범위와 한계

급성/반복 시험을 합치지 않습니다. ADA와 노출 감소가 장기 시험의 독성 해석에 영향을 줄 수 있습니다.

FDA TRODELVY multidisciplinary review ↗ · embedded review §5; printed pp.40–41 / PDF pp.176–177

비임상 개발 해석 · 2026-10-15

혈청 내 방출 속도와 체내 노출·반복 독성을 어떻게 구분할까?

In vitro serum에서의 payload 방출 시간은 체내 ADC 제거 속도가 아니다. 급성 고용량 시험과 반복 시험도 다른 스케줄이다. 반복 후 ADA가 확인된 조건에서는 후반 노출을 함께 봐야 장기 투여에서 관찰한 독성의 의미를 판단할 수 있다.

다음에 필요한 근거

  • 총 항체·총 SN-38·유리 SN-38의 assay와 채혈 일정
  • 급성/반복 시험의 실제 투여 이력과 개체별 TK
  • ADA 시간축·간섭 평가 및 장기별 회복

이 자료로 결론내리지 않는 것

낮은 유리 SN-38 비율만으로 종양 선택성이나 임상 설사 위험 감소를 확정하지 않는다.

해석의 출발 자료: FDA TRODELVY multidisciplinary review ↗ · embedded review §5; printed pp.40–41 / PDF pp.176–177

위에 표시한 원문 관찰을 바탕으로 한 편집 해석입니다. 추가 원시험 검토 완료나 규제기관의 별도 권고를 뜻하지 않습니다.

추가 자동 수집 자료 확인 중…

구조화 데이터

임상시험 & 결과

차트 로드 중…

원문 대조 요약 · 검토 2026-10-08검토 범위: FDA 2026-06-24: 서로 다른 1차 TNBC 시험 ASCENT-03·04

임상 근거를 읽는 핵심

확인된 사실

  • ASCENT-03은 PD-1/PD-L1 치료 대상이 아닌 환자 558명에서 SG 단독과 화학요법을 비교했습니다. PFS 9.7개월 대 6.9개월, HR 0.62(95% CI 0.50–0.77), ORR 50% 대 47%였습니다.
  • ASCENT-04는 PD-L1 CPS≥10 환자 443명에서 SG+pembrolizumab과 화학요법+pembrolizumab을 비교했습니다. PFS 11.2개월 대 7.8개월, HR 0.65(95% CI 0.51–0.84), ORR 61% 대 55%였습니다.

해석

두 시험의 환자 선정과 병용 여부가 다릅니다. 반응률이 비슷해도 PFS 차이가 관찰될 수 있으며, ASCENT-04의 결과를 SG 단독 효과로 분해할 수 없습니다.

안전성의 읽는 범위

호중구 감소와 설사는 label의 주요 위험입니다. UGT1A1 유전자형에 따른 위험과 각 시험의 병용요법 안전성은 구분해야 합니다. 여기서는 시험별 AE 표 전체를 재분석하지 않았습니다.

한계 · 아직 확인하지 않은 부분

FDA 보고 시점의 OS는 미성숙합니다. 이전 치료 후 ASCENT, HR+/HER2− TROPiCS-02 또는 다른 TROP2 ADC의 숫자와 같은 코호트처럼 합치지 않습니다.

근거 원문

FDA first-line TNBC approval report ↗ · ASCENT-03 / ASCENT-04

TRODELVY label ↗ · Boxed warning, §5, §12.5

임상 한눈에 보기

  • 242건의 ClinicalTrials.gov 임상 기록
  • Phase·Status 요약은 enrollment 상위 표본 기준입니다
  • 임상시험 탭에서 enrollment 상위 목록을 불러올 수 있습니다
  • 선택한 코호트 보고값: ORR 50%
  • PFS: 9.7 months vs 6.9 months (chemotherapy)
  • 핵심: First-line unresectable locally advanced/metastatic TNBC; patients not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy. Rand…

임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.

수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.

구조화 데이터

개발 촉매

ClinicalTrials.gov에 등록된 완료 예정일입니다. 추정이며 결과 발표를 단정하지 않습니다.

  • 2026년 10월1차 완료 예정NCT05119907원문 대조 2026-10-21
  • 2026년 12월1차 완료 예정NCT04251416원문 대조 2026-10-21
  • 2026년 12월1차 완료 예정NCT04617522원문 대조 2026-10-21
  • 2026년 12월1차 완료 예정NCT04639986원문 대조 2026-10-21

Catalyst 전체

개발 타임라인

  1. FDA accelerated approval (mTNBC)

    APPROVAL · 2020년 4월

  2. FDA full approval on ASCENT

    APPROVAL · 2021년 4월

  3. HR+/HER2− breast cancer indication

    APPROVAL · 2023년 2월

출처 및 참고문헌

바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.