항체Curated CoreFDAApprovedApproved

tislelizumab (Tevimbra, BGB-A317, tislelizumab-jsgr)

BeOne Medicines

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한 줄로 읽는 이유

경쟁 포지션: BeOne PD-1 with a China-heavy development history; the US HER2+ GEA triplet is the catalog reason to keep it next to Ziihera, not next to Keytruda's pan-tumor row.

기전. Binds PD-1 on T cells, blocking PD-L1/PD-L2 engagement and restoring antitumor T-cell activity. Fc silencing is intended to avoid macrophage-mediated T-cell clearance.

우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.

구조화 데이터출처: ClinicalTrials.govCurated CoreFDA최근 동기화됨

구조화 데이터

개요

임상 2026년 9월 8일 (3일 전)

PD-1

Esophageal squamous cell carcinoma, gastric/GEJ adenocarcinoma, and first-line HER2-positive GEA with zanidatamab and chemotherapy

US, EU, CN

Approved

tevimbra · tislelizumab · Tevimbra · BGB-A317 · tislelizumab-jsgr

2026-09-10

Data Confidence · High

Development Signal · Established

Technology

Humanized IgG4 monoclonal antibody

Fc-engineered to reduce FcγR binding and antibody-dependent macrophage phagocytosis of T cells

Not a Keytruda substitute. The 2026 GEA label is a HER2-selected triplet with zanidatamab, not a PD-L1-unselected 1L PD-1 row.

구조화 데이터

비교용 포지션

Not a Keytruda substitute. The 2026 GEA label is a HER2-selected triplet with zanidatamab, not a PD-L1-unselected 1L PD-1 row.

Antigen-presentation loss, alternate checkpoints, immunosuppressive TME.

Humanized IgG4 monoclonal antibody

PD-1 · PD-L1 and tumor type on older labels; HER2 IHC/ISH when given with Ziihera.

Immune-mediated AEs of the PD-1 class; infusion reactions

BeOne PD-1 with a China-heavy development history; the US HER2+ GEA triplet is the catalog reason to keep it next to Ziihera, not next to Keytruda's pan-tumor row.

Target Product Profile (TPP)

1L/2L esophageal squamous carcinoma and gastric/GEJ adenocarcinoma per earlier US labels; 1L HER2+ GEA with Ziihera + chemo

1L–2L gastroesophageal, regimen-dependent

IV

150 mg q2w, 200 mg q3w, 300 mg q4w, or 400 mg q6w

HERIZON-GEA-01 OS 26.4 mo in the tislelizumab-containing triplet vs 19.2 mo trastuzumab-chemo

Immune-mediated AEs of the PD-1 class; infusion reactions

BeOne PD-1 with a China-heavy development history; the US HER2+ GEA triplet is the catalog reason to keep it next to Ziihera, not next to Keytruda's pan-tumor row.

Mechanism of Action

Binds PD-1 on T cells, blocking PD-L1/PD-L2 engagement and restoring antitumor T-cell activity. Fc silencing is intended to avoid macrophage-mediated T-cell clearance.

CD8+ reinvigoration in PD-1-high tumors.

PD-L1 and tumor type on older labels; HER2 IHC/ISH when given with Ziihera.

Antigen-presentation loss, alternate checkpoints, immunosuppressive TME.

구조화 데이터

비임상 프로파일

Human

~20 days class range

OS/PFS; radiographic response

Antibody PK/tox strategy

구조화 데이터

임상시험 & 결과

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임상 한눈에 보기

  • 213건의 ClinicalTrials.gov 임상 기록
  • Phase·Status 요약은 enrollment 상위 표본 기준입니다
  • 임상시험 탭에서 enrollment 상위 목록을 불러올 수 있습니다
  • 선택한 코호트 보고값: ORR 37.1%
  • 핵심: This was a Phase 2, randomized, multicenter, open-label, 2-arm study to investigate the efficacy and safety of ociperlim…

임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.

수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.

개발 타임라인

  1. FDA approval (esophageal squamous cell carcinoma)

    APPROVAL · 2024년 3월

  2. FDA approval (gastric/GEJ adenocarcinoma)

    APPROVAL · 2024년 12월

  3. FDA approval (1L HER2+ GEA with zanidatamab)

    APPROVAL · 2026년 8월

출처 및 참고문헌

  • FDAFDA Drugs@FDA
  • FDAFDA: zanidatamab and tislelizumab in first-line HER2-positive GEAFDA · 2026
  • 출처RATIONALE-306: tislelizumab plus chemotherapy in esophageal squamous cell carcinomaBMJ · 2024

바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.

자주 묻는 질문

Tevimbra (tislelizumab)은 어떤 치료제인가요?
Tevimbra (tislelizumab)(BeOne Medicines)은 PD-1 표적 항체로, Esophageal squamous cell carcinoma, gastric/GEJ adenocarcinoma, and first-line HER2-positive GEA with zanidatamab and chemotherapy 영역에서 개발·상용화 중입니다. 데이터는 바이오정보모아 (BioJungboMoa)에서 ClinicalTrials.gov·openFDA·PubMed 기반으로 정리합니다.
Tevimbra (tislelizumab)의 임상 단계는?
Tevimbra (tislelizumab)은 FDA 승인 또는 승인 단계로 표시되어 있습니다.
비슷한 프로그램과 어떻게 비교하나요?
바이오정보모아 (BioJungboMoa) 비교 페이지에서 PK/PD, 독성, 임상 효능 지표를 나란히 볼 수 있습니다. 동일 타깃·모달리티 프리셋을 함께 참고하세요.

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