항체Curated CoreFDAApprovedApproved

linvoseltamab (Lynozyfic, REGN5458, linvoseltamab-gcpt)

Regeneron

비교

분석

큐레이션 브리핑

한 줄로 읽는 이유

경쟁 포지션: Second approved BCMA engager after Tecvayli; dosing frequency is the operational split.

기전. Binds BCMA on myeloma cells and CD3 on T cells, forming a cytolytic synapse that kills the plasma cell independent of native TCR specificity.

우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.

구조화 데이터출처: ClinicalTrials.govCurated CoreFDA최근 동기화됨

구조화 데이터

개요

임상 2026년 9월 8일 (3일 전)

BCMA × CD3

Relapsed or refractory multiple myeloma after ≥4 prior lines including a PI, an IMiD, and an anti-CD38 antibody

US, EU

Approved

lynozyfic · linvoseltamab · Lynozyfic · REGN5458 · linvoseltamab-gcpt

2026-09-10

Data Confidence · High

Development Signal · Established

Technology

CD3 bispecific T-cell engager

Fully human BCMA×CD3 IgG4-based bispecific (Veloci-Bi)

Response-adapted schedule can stretch to q4w after a deep response, so the compare with Tecvayli is visit burden and CRS step-up, not the antigen.

구조화 데이터

비교용 포지션

Response-adapted schedule can stretch to q4w after a deep response, so the compare with Tecvayli is visit burden and CRS step-up, not the antigen.

BCMA loss or mutation, T-cell exhaustion, and prior BCMA-directed therapy.

CD3 bispecific T-cell engager

BCMA × CD3 · BCMA expression is not a companion diagnostic; soluble BCMA is exploratory.

CRS and ICANS during step-up; infection and hypogammaglobulinemia on the tail

Second approved BCMA engager after Tecvayli; dosing frequency is the operational split.

Target Product Profile (TPP)

Triple-class-exposed R/R myeloma after ≥4 prior lines

4L+

IV with step-up

Step-up then weekly, with q2w/q4w response-adapted options

ORR ~70%, CR ~45% in LINKER-MM1

CRS and ICANS during step-up; infection and hypogammaglobulinemia on the tail

Second approved BCMA engager after Tecvayli; dosing frequency is the operational split.

Mechanism of Action

Binds BCMA on myeloma cells and CD3 on T cells, forming a cytolytic synapse that kills the plasma cell independent of native TCR specificity.

Polyclonal T-cell activation with cytokine release during step-up.

Perforin/granzyme lysis of BCMA+ plasma cells.

BCMA expression is not a companion diagnostic; soluble BCMA is exploratory.

BCMA loss or mutation, T-cell exhaustion, and prior BCMA-directed therapy.

구조화 데이터

비임상 프로파일

Human

IgG-like, supporting weekly then less frequent dosing

ORR, MRD, soluble BCMA

Antibody PK/tox strategy

구조화 데이터

임상시험 & 결과

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임상 한눈에 보기

  • 24건의 ClinicalTrials.gov 임상 기록
  • Phase·Status 요약은 enrollment 상위 표본 기준입니다
  • 임상시험 탭에서 enrollment 상위 목록을 불러올 수 있습니다
  • Phase: Phase 3 · Phase 4 · Phase 1, Phase 2 · Phase 1…
  • Status: Approved for marketing · Available · Recruiting
  • 주요 endpoint: Minimal Residual Disease (MRD) · MRD negative CR status by BICR · Progression Free Survival (PFS) per IMWG criteria · PFS as determined by BICR · Overall Survival (OS)
  • 선택한 코호트 보고값: ORR 70%
  • 핵심: LINKER-MM1: ORR 70% and CR 45% in heavily pretreated R/R myeloma, among the higher engager readouts in a four-prior-line…

임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.

수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.

개발 타임라인

  1. FDA accelerated approval (R/R myeloma, 4L+)

    APPROVAL · 2025년 7월

출처 및 참고문헌

  • FDAFDA Drugs@FDA
  • FDALINKER-MM1: linvoseltamab in relapsed/refractory myelomaRegeneron / FDA · 2025
  • FDALynozyfic US prescribing informationFDA · 2025

바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.

자주 묻는 질문

Lynozyfic (linvoseltamab)은 어떤 치료제인가요?
Lynozyfic (linvoseltamab)(Regeneron)은 BCMA × CD3 표적 항체로, Relapsed or refractory multiple myeloma after ≥4 prior lines including a PI, an IMiD, and an anti-CD38 antibody 영역에서 개발·상용화 중입니다. 데이터는 바이오정보모아 (BioJungboMoa)에서 ClinicalTrials.gov·openFDA·PubMed 기반으로 정리합니다.
Lynozyfic (linvoseltamab)의 임상 단계는?
Lynozyfic (linvoseltamab)은 FDA 승인 또는 승인 단계로 표시되어 있습니다.
비슷한 프로그램과 어떻게 비교하나요?
바이오정보모아 (BioJungboMoa) 비교 페이지에서 PK/PD, 독성, 임상 효능 지표를 나란히 볼 수 있습니다. 동일 타깃·모달리티 프리셋을 함께 참고하세요.

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