항체Curated CoreFDAApprovedApproved

donanemab (Kisunla, LY3002813, donanemab-azbt)

Eli Lilly

비교

분석

큐레이션 브리핑

한 줄로 읽는 이유

경쟁 포지션: Monthly dosing and a finite course versus Leqembi's biweekly, open-ended schedule.

기전. Binds the N3pG epitope present in deposited plaque and drives microglial phagocytic clearance, converting amyloid-PET-positive patients to negative within months.

우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.

구조화 데이터출처: ClinicalTrials.gov · PubMed · openFDACurated CoreFDA최근 동기화됨

구조화 데이터

개요

임상 2026년 9월 2일 (8일 전)PK/독성 2026년 9월 2일 (8일 전)

N3pG amyloid-beta plaque

Early symptomatic Alzheimer's disease with confirmed amyloid pathology

US, JP

Approved

kisunla · donanemab · Kisunla · LY3002813 · donanemab-azbt

2026-09-10

Data Confidence · High

Development Signal · Established

Technology

Humanized IgG1 monoclonal antibody

Binds N-terminal pyroglutamate-3 modified amyloid-beta, a plaque-specific epitope

Plaque-only specificity permits aggressive clearance and pre-specified treatment discontinuation once amyloid PET turns negative.

구조화 데이터

비교용 포지션

Plaque-only specificity permits aggressive clearance and pre-specified treatment discontinuation once amyloid PET turns negative.

High baseline tau burden limits clinical benefit despite full plaque clearance.

Humanized IgG1 monoclonal antibody

N3pG amyloid-beta plaque · Amyloid PET centiloid, plasma p-tau217; baseline tau PET stratifies benefit.

ARIA surveillance with MRI; ApoE ε4 genotyping before treatment

Monthly dosing and a finite course versus Leqembi's biweekly, open-ended schedule.

Target Product Profile (TPP)

MCI or mild dementia due to Alzheimer's disease with amyloid confirmed by PET or CSF

First disease-modifying therapy

IV infusion

q4w with modified titration; stop after confirmed plaque clearance

ARIA surveillance with MRI; ApoE ε4 genotyping before treatment

Monthly dosing and a finite course versus Leqembi's biweekly, open-ended schedule.

Mechanism of Action

Binds the N3pG epitope present in deposited plaque and drives microglial phagocytic clearance, converting amyloid-PET-positive patients to negative within months.

Microglial Fc-mediated plaque removal.

Amyloid PET centiloid, plasma p-tau217; baseline tau PET stratifies benefit.

High baseline tau burden limits clinical benefit despite full plaque clearance.

구조화 데이터

비임상 프로파일

Human

~12 days

Amyloid PET clearance rate, plasma p-tau217, iADRS/CDR-SB slope

Antibody PK/tox strategy

구조화 데이터

임상시험 & 결과

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임상 한눈에 보기

  • 21건의 ClinicalTrials.gov 임상 기록
  • Phase·Status 요약은 enrollment 상위 표본 기준입니다
  • 임상시험 탭에서 enrollment 상위 목록을 불러올 수 있습니다
  • Phase: Phase 3 · Phase 2 · Phase 2, Phase 3
  • Status: Recruiting · Active, not recruiting · Enrolling by invitation
  • 주요 endpoint: Time to First Increase in Dependence Level Above Baseline (as derived from the Dependence Scale [DS]) · Time to Loss of Independence (Dependence Level ≥3 as derived from the DS) for the Subgroup of Participants with Dependence Level <3 at Baseline · Time to Institutionalization from Baseline for the Subgroup of Participants not Institutionalized at Baseline · Change from Baseline Over Time (Semi-Annually) in DS Total Score · Change from Baseline Over Time (Assessed Semi-Annually) in Functional Assessment Questionnaire (FAQ) Total Score
  • 선택한 코호트 보고값: 25.12%
  • 핵심: Disease-specific study endpoint: 25.12%. This study will investigate different donanemab dosing regimens and their effec…

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수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.

개발 타임라인

  1. FDA approval (early symptomatic AD)

    APPROVAL · 2024년 7월

  2. Modified titration label update to reduce ARIA-E

    APPROVAL · 2025년 7월

출처 및 참고문헌

바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.

자주 묻는 질문

Kisunla (donanemab)은 어떤 치료제인가요?
Kisunla (donanemab)(Eli Lilly)은 N3pG amyloid-beta plaque 표적 항체로, Early symptomatic Alzheimer's disease with confirmed amyloid pathology 영역에서 개발·상용화 중입니다. 데이터는 바이오정보모아 (BioJungboMoa)에서 ClinicalTrials.gov·openFDA·PubMed 기반으로 정리합니다.
Kisunla (donanemab)의 임상 단계는?
Kisunla (donanemab)은 FDA 승인 또는 승인 단계로 표시되어 있습니다.
비슷한 프로그램과 어떻게 비교하나요?
바이오정보모아 (BioJungboMoa) 비교 페이지에서 PK/PD, 독성, 임상 효능 지표를 나란히 볼 수 있습니다. 동일 타깃·모달리티 프리셋을 함께 참고하세요.

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