항체Curated CoreFDAApprovedApproved

donanemab (Kisunla, LY3002813, donanemab-azbt)

Eli Lilly

비교

Targets the pyroglutamate-modified amyloid found only in established plaque, which allows treatment to stop once plaque clears — a finite course rather than indefinite dosing. ClinicalTrials.gov 기준 21건의 관련 임상이 등록되어 있습니다.

우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.

구조화 데이터출처: ClinicalTrials.gov · PubMed · openFDACurated CoreFDA임상 데이터 갱신 권장 · 갱신 대기 목록

분석

관련 분석

유사 프로그램 비교Antibody PK/tox 전략관련 Catalyst항아밀로이드 치료 비교: 척도와 관찰기간이 다른 감속률 읽기같은 타깃 · Amyloid-β같은 모달리티 · ANTIBODY

상세 근거 분석 · 원문 검토 대기

이 프로그램에는 아직 원문을 대조한 상세 분석이 없습니다. 아래 시험 등록 정보와 자동 수집 필드는 검증된 결과 분석을 대신하지 않습니다.

구조화 데이터

개요

임상 2026년 9월 2일 (55일 전 · 갱신 권장)PK/독성 2026년 9월 2일 (55일 전 · 갱신 권장)

N3pG amyloid-beta plaque

Early symptomatic Alzheimer's disease with confirmed amyloid pathology

US, JP

Approved

kisunla · donanemab · Kisunla · LY3002813 · donanemab-azbt

2026-09-10

편집 범위 · Curated Core

Development Signal · Established

FDA Drugs@FDA

Technology

구조모아 · StructureMoa에서 구조 검색

Humanized IgG1 monoclonal antibody

Binds N-terminal pyroglutamate-3 modified amyloid-beta, a plaque-specific epitope

Plaque-only specificity permits aggressive clearance and pre-specified treatment discontinuation once amyloid PET turns negative.

구조화 데이터

비교용 포지션

Plaque-only specificity permits aggressive clearance and pre-specified treatment discontinuation once amyloid PET turns negative.

High baseline tau burden limits clinical benefit despite full plaque clearance.

Humanized IgG1 monoclonal antibody

N3pG amyloid-beta plaque · Amyloid PET centiloid, plasma p-tau217; baseline tau PET stratifies benefit.

ARIA surveillance with MRI; ApoE ε4 genotyping before treatment

First disease-modifying therapy

Target Product Profile (TPP)

MCI or mild dementia due to Alzheimer's disease with amyloid confirmed by PET or CSF

First disease-modifying therapy

IV infusion

q4w with modified titration; stop after confirmed plaque clearance

ARIA surveillance with MRI; ApoE ε4 genotyping before treatment

Mechanism of Action

Binds the N3pG epitope present in deposited plaque and drives microglial phagocytic clearance, converting amyloid-PET-positive patients to negative within months.

Microglial Fc-mediated plaque removal.

Amyloid PET centiloid, plasma p-tau217; baseline tau PET stratifies benefit.

High baseline tau burden limits clinical benefit despite full plaque clearance.

구조화 데이터

비임상 프로파일

현재 데이터셋에 공개된 비임상 구조화 자료는 제한적입니다.

Antibody PK/tox strategy

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구조화 데이터

임상시험 & 결과

상세 근거 분석 · 원문 검토 대기

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임상 한눈에 보기

  • 21건의 ClinicalTrials.gov 임상 기록
  • Phase·Status 요약은 enrollment 상위 표본 기준입니다
  • 임상시험 탭에서 enrollment 상위 목록을 불러올 수 있습니다
  • Phase: Phase 3 · Phase 2 · Phase 2, Phase 3
  • Status: Recruiting · Active, not recruiting · Enrolling by invitation
  • 주요 endpoint: Time to First Increase in Dependence Level Above Baseline (as derived from the Dependence Scale [DS]) · Time to Loss of Independence (Dependence Level ≥3 as derived from the DS) for the Subgroup of Participants with Dependence Level <3 at Baseline · Time to Institutionalization from Baseline for the Subgroup of Participants not Institutionalized at Baseline · Change from Baseline Over Time (Semi-Annually) in DS Total Score · Change from Baseline Over Time (Assessed Semi-Annually) in Functional Assessment Questionnaire (FAQ) Total Score

임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.

수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.

개발 타임라인

  1. FDA approval (early symptomatic AD)

    APPROVAL · 2024년 7월

  2. Modified titration label update to reduce ARIA-E

    APPROVAL · 2025년 7월

출처 및 참고문헌

바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.