항체Curated CoreFDAApprovedApproved

nipocalimab (Imaavy, M281, nipocalimab-aahu)

JohnsonJohnsonJanssen

비교

분석

큐레이션 브리핑

한 줄로 읽는 이유

경쟁 포지션: FcRn class next to Vyvgart; split on cycle vs continuous dosing and on MuSK / wAIHA vs CIDP.

기전. Occupies FcRn and blocks IgG recycling, lowering total and pathogenic IgG. Autoantibody titers fall while dosing continues and recover when it stops.

우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.

구조화 데이터출처: ClinicalTrials.govCurated CoreFDA최근 동기화됨

구조화 데이터

개요

임상 2026년 9월 8일 (3일 전)

FcRn

Generalized myasthenia gravis (AChR or MuSK antibody-positive, age ≥12); warm autoimmune hemolytic anemia

US

Approved

imaavy · nipocalimab · Imaavy · M281 · nipocalimab-aahu

2026-09-10

Data Confidence · High

Development Signal · Established

Technology

Human IgG1 monoclonal antibody (FcRn antagonist)

High-affinity blockade of FcRn that lowers circulating IgG, including pathogenic autoantibodies

Continuous q2w maintenance after loading, MuSK coverage, and a wAIHA indication — not a CIDP or subcutaneous Hytrulo story.

구조화 데이터

비교용 포지션

Continuous q2w maintenance after loading, MuSK coverage, and a wAIHA indication — not a CIDP or subcutaneous Hytrulo story.

Non-IgG-mediated disease and incomplete FcRn occupancy.

Human IgG1 monoclonal antibody (FcRn antagonist)

FcRn · MG-ADL, QMG, AChR/MuSK serology; hemoglobin in wAIHA.

Infection monitoring while total IgG is lowered; hypersensitivity

FcRn class next to Vyvgart; split on cycle vs continuous dosing and on MuSK / wAIHA vs CIDP.

Target Product Profile (TPP)

gMG with AChR or MuSK antibodies (age ≥12); wAIHA after corticosteroids

After or with steroids / conventional immunosuppressants per label

IV

Loading then every two weeks

Infection monitoring while total IgG is lowered; hypersensitivity

FcRn class next to Vyvgart; split on cycle vs continuous dosing and on MuSK / wAIHA vs CIDP.

Mechanism of Action

Occupies FcRn and blocks IgG recycling, lowering total and pathogenic IgG. Autoantibody titers fall while dosing continues and recover when it stops.

N/A — the mechanism is IgG catabolism, not lymphocyte depletion.

MG-ADL, QMG, AChR/MuSK serology; hemoglobin in wAIHA.

Non-IgG-mediated disease and incomplete FcRn occupancy.

구조화 데이터

비임상 프로파일

Human

Supports q2w maintenance after loading

Total IgG reduction, MG-ADL, hemoglobin

Antibody PK/tox strategy

구조화 데이터

임상시험 & 결과

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임상 한눈에 보기

  • 27건의 ClinicalTrials.gov 임상 기록
  • Phase·Status 요약은 enrollment 상위 표본 기준입니다
  • 임상시험 탭에서 enrollment 상위 목록을 불러올 수 있습니다
  • Phase: Phase 3 · Phase 2 · Phase 2, Phase 3 · Phase 1
  • Status: TEMPORARILY NOT AVAILABLE · Active, not recruiting · Recruiting
  • 주요 endpoint: Change from Baseline in Clinical European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ClinESSDAI) Score at Week 48 · Improvement from Baseline in Minimal Clinically Important Improvement (MCII) in ClinESSDAI Score at Week 48 · Improvement from Baseline in ClinESSDAI Score at Week 48 in Participants with High Immunoglobulin (IgG) Levels at Baseline · Change from Baseline in ClinESSDAI Score at Week 8 · Change from Baseline in Stimulated Salivary Flow Rate at Week 48
  • 핵심: Vivacity-MG3: statistically significant MG-ADL and QMG improvement versus placebo in AChR- or MuSK-antibody-positive gen…

임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.

수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.

구조화 데이터

개발 촉매

ClinicalTrials.gov에 등록된 완료 예정일입니다. 추정이며 결과 발표를 단정하지 않습니다.

Catalyst 전체

개발 타임라인

  1. FDA approval (gMG, AChR or MuSK, age ≥12)

    APPROVAL · 2025년 4월

  2. FDA approval (warm autoimmune hemolytic anemia)

    APPROVAL · 2026년 8월

출처 및 참고문헌

  • FDAFDA Drugs@FDA
  • FDAImaavy US prescribing informationFDA · 2026
  • 출처Vivacity-MG3: nipocalimab in generalized myasthenia gravisLancet Neurology · 2025

바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.

자주 묻는 질문

Imaavy (nipocalimab)은 어떤 치료제인가요?
Imaavy (nipocalimab)(Johnson & Johnson / Janssen)은 FcRn 표적 항체로, Generalized myasthenia gravis (AChR or MuSK antibody-positive, age ≥12); warm autoimmune hemolytic anemia 영역에서 개발·상용화 중입니다. 데이터는 바이오정보모아 (BioJungboMoa)에서 ClinicalTrials.gov·openFDA·PubMed 기반으로 정리합니다.
Imaavy (nipocalimab)의 임상 단계는?
Imaavy (nipocalimab)은 FDA 승인 또는 승인 단계로 표시되어 있습니다.
비슷한 프로그램과 어떻게 비교하나요?
바이오정보모아 (BioJungboMoa) 비교 페이지에서 PK/PD, 독성, 임상 효능 지표를 나란히 볼 수 있습니다. 동일 타깃·모달리티 프리셋을 함께 참고하세요.

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