ADCCurated CoreFDAApprovedApproved

datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway, DS-1062, Dato-DXd)

Daiichi SankyoAstraZeneca

비교

TROP2-directed DXd ADC. TROPION-Breast02 supported FDA's 2026-05-22 TNBC approval; its first-line TNBC outcomes must be kept separate from TROPION-Breast01 in HR-positive disease and lung-cancer cohorts. 선택한 코호트에서 보고된 효능: ORR 64% (FDA approval report 2026-05-22 — TROPION-Breast02 (NCT05374512)).

우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.

구조화 데이터출처: ClinicalTrials.gov · PubMed · openFDACurated CoreFDA임상 데이터 갱신 권장 · 갱신 대기 목록

분석

관련 분석

유사 프로그램 비교ADC non-clinical 전략관련 CatalystADC 비임상 PK/독성 리뷰: 노출이 줄었는데 독성이 없었다면?TROP2 ADC 비교: 표적보다 시험 집단과 analyte부터같은 타깃 · TROP2같은 모달리티 · ADC
원문 대조 요약 · 검토 2026-10-14검토 범위: BLA 761394 · FDA application review · §5; printed pp.44–45,65 / PDF pp.45–46,66

전임상에서 확인된 내용과 한계

확인된 사실

  • 구분: 14C-DXd 동물 분포 및 in vitro plasma 안정성 모델·용량: Sprague-Dawley rat/cynomolgus · 단회 IV 1 mg/kg 14C-DXd 분포 관찰: 광범위한 방사능 분포, 일반적으로 0.25–1시간 최고값. 장·방광·신장에 높은 방사능. Linker 안정성: Mouse/rat/monkey/human plasma 37°C, 21일에서 DXd 방출 ≤6.5%
  • 모델·기간: Rat/monkey GLP 3개월 반복 IV; monkey pharmacologically relevant 용량 범위: Rat 최대 200 mg/kg, monkey 최대 80 mg/kg에서 사망 미보고 주요 표적: GI·폐·흉선·피부·신장 및 각막·간 등의 제품별 소견 심사상 한계: 장기별 NOAEL·margin을 나눠 제시. 원숭이 10 mg/kg에서 6마리 중 5마리 ADA 양성 및 반복 후 노출 감소로 정확한 Dato-DXd margin 미결정. 단일 NOAEL: 장기별 판단을 제품 전체의 하나의 NOAEL로 합치지 않음

해석

Analyte·종·시험 조건을 고정한 뒤 노출과 기능을 비교합니다.

한계 · 아직 확인하지 않은 부분

공개 FDA 심사보고서의 지정 범위만 검토했습니다. 개체 원자료·비공개 GLP 보고서 전체 검토가 아닙니다. 문서 날짜와 현재 label은 구분하며, 시험별 상세 조건·후속 이슈·남은 공백은 아래 분석 카드에 표시합니다.

근거 원문

FDA DATROWAY multidisciplinary review ↗ · §5; printed pp.44–45,65 / PDF pp.45–46,66

비임상 실험을 개발 의사결정으로 읽기

FDA application 자료 우선 검토

BLA 761394 · 문서 2025-01-17 · 이 범위의 편집 검토 2026-10-14

§5; printed pp.44–45,65 / PDF pp.45–46,66. 공개 심사보고서이며 비공개 원시험 보고서 전체 검토가 아닙니다. 수치는 관찰된 시험 조건이며 후보 선정 합격 기준이 아닙니다.

FDA 비임상 노출·분포·약리 자료

모델 · 투여
Sprague-Dawley rat/cynomolgus · 단회 IV 1 mg/kg 14C-DXd
시험물질 · 비교
DATROWAY
측정한 것
구분 · 모델·용량 · 분포 관찰 · Linker 안정성

보고된 관찰

구분: 14C-DXd 동물 분포 및 in vitro plasma 안정성 모델·용량: Sprague-Dawley rat/cynomolgus · 단회 IV 1 mg/kg 14C-DXd 분포 관찰: 광범위한 방사능 분포, 일반적으로 0.25–1시간 최고값. 장·방광·신장에 높은 방사능. Linker 안정성: Mouse/rat/monkey/human plasma 37°C, 21일에서 DXd 방출 ≤6.5%

개발 관점의 해석

Analyte·종·시험 조건을 고정한 뒤 노출과 기능을 비교합니다.

외삽 한계

§5 p.44. 방사능은 intact ADC 또는 활성 free DXd 농도와 같지 않습니다. 단일 analyte half-life로 합치지 않습니다.

FDA DATROWAY multidisciplinary review ↗ · BLA 761394 · §5; printed pp.44–45,65 / PDF pp.45–46,66

FDA 독성시험 조건과 관찰

모델 · 투여
Rat/monkey GLP 3개월 반복 IV; monkey pharmacologically relevant
시험물질 · 비교
DATROWAY
측정한 것
모델·기간 · 용량 범위 · 주요 표적 · 심사상 한계 · 단일 NOAEL

보고된 관찰

모델·기간: Rat/monkey GLP 3개월 반복 IV; monkey pharmacologically relevant 용량 범위: Rat 최대 200 mg/kg, monkey 최대 80 mg/kg에서 사망 미보고 주요 표적: GI·폐·흉선·피부·신장 및 각막·간 등의 제품별 소견 심사상 한계: 장기별 NOAEL·margin을 나눠 제시. 원숭이 10 mg/kg에서 6마리 중 5마리 ADA 양성 및 반복 후 노출 감소로 정확한 Dato-DXd margin 미결정. 단일 NOAEL: 장기별 판단을 제품 전체의 하나의 NOAEL로 합치지 않음

개발 관점의 해석

장기별 소견과 회복을 투여 조건별로 구분합니다. 최고용량을 NOAEL로 바꾸지 않습니다.

외삽 한계

유방암 BLA 761394 문서. NSCLC BLA 761464와 구분. Applicant 설명·FDA assessment를 나누고 AUC 기준·analyte를 유지합니다.

FDA DATROWAY multidisciplinary review ↗ · BLA 761394 · §5; printed pp.44–45,65 / PDF pp.45–46,66

구조화 데이터

개요

임상 2026년 9월 2일 (55일 전 · 갱신 권장)PK/독성 2026년 9월 2일 (55일 전 · 갱신 권장)

TROP2

HR-positive/HER2-negative breast cancer after specified prior therapies; EGFR-mutated NSCLC after specified prior therapies; first-line TNBC unsuitable for PD-1/PD-L1 therapy. Consult current US label…

US, EU, JP

Approved

datroway · datopotamab deruxtecan · Datroway · Dato-DXd · DS-1062 · datopotamab-deruxtecan-dlnk · DATROWAY · datopotamab deruxtecan-dlnk

2026-10-08

편집 범위 · Curated Core

Development Signal · Established

FDA Drugs@FDA

Technology

구조모아 · Exatecan/DXd (TOP1)

Antibody-drug conjugate

DXd (exatecan derivative, topoisomerase I inhibitor)

Tetrapeptide-based cleavable maleimide linker, DAR ~4

Humanized anti-TROP2 IgG1

Same DXd chemistry that made Enhertu work, aimed at TROP2 — high plasma stability with a short-half-life payload to limit systemic exposure.

구조화 데이터

비교용 포지션

Same DXd chemistry that made Enhertu work, aimed at TROP2 — high plasma stability with a short-half-life payload to limit systemic exposure.

TROP2 loss, SLFN11 status, and topoisomerase I pathway adaptation.

DXd (exatecan derivative, topoisomerase I inhibitor)

Tetrapeptide-based cleavable maleimide linker, DAR ~4

DAR 4

TROP2 · TROP2 expression is not a required companion diagnostic; quantitative continuous scoring (QCS) is investigational.

Stomatitis, ocular surface toxicity, and ILD monitoring

Indication-specific; includes 1L TNBC unsuitable for PD-1/PD-L1 therapy

Target Product Profile (TPP)

Pretreated HR+/HER2− metastatic breast cancer; EGFR-mutated NSCLC after TKI

Indication-specific; includes 1L TNBC unsuitable for PD-1/PD-L1 therapy

IV

6 mg/kg q3w

Stomatitis, ocular surface toxicity, and ILD monitoring

Mechanism of Action

Anti-TROP2 antibody delivers DXd intracellularly after lysosomal linker cleavage; topoisomerase I inhibition drives DNA damage, with membrane-permeable payload producing a bystander effect.

antibody-dependent cellular cytotoxicity

Topoisomerase I inhibition and DNA double-strand breaks.

TROP2 expression is not a required companion diagnostic; quantitative continuous scoring (QCS) is investigational.

TROP2 loss, SLFN11 status, and topoisomerase I pathway adaptation.

FDA 공개 심사자료 · 범위 검토

PK / PD · 노출·분포·약리

BLA 761394 · 원 문서 2025-01-17 · 구조화 검토 2026-10-14

구분
14C-DXd 동물 분포 및 in vitro plasma 안정성
모델·용량
Sprague-Dawley rat/cynomolgus · 단회 IV 1 mg/kg 14C-DXd
분포 관찰
광범위한 방사능 분포, 일반적으로 0.25–1시간 최고값. 장·방광·신장에 높은 방사능.
Linker 안정성
Mouse/rat/monkey/human plasma 37°C, 21일에서 DXd 방출 ≤6.5%

검토 범위와 한계

§5 p.44. 방사능은 intact ADC 또는 활성 free DXd 농도와 같지 않습니다. 단일 analyte half-life로 합치지 않습니다.

FDA DATROWAY multidisciplinary review ↗ · §5; printed pp.44–45,65 / PDF pp.45–46,66

FDA 공개 심사자료 · 범위 검토

Toxicology · 독성시험

BLA 761394 · 원 문서 2025-01-17 · 구조화 검토 2026-10-14

모델·기간
Rat/monkey GLP 3개월 반복 IV; monkey pharmacologically relevant
용량 범위
Rat 최대 200 mg/kg, monkey 최대 80 mg/kg에서 사망 미보고
주요 표적
GI·폐·흉선·피부·신장 및 각막·간 등의 제품별 소견
심사상 한계
장기별 NOAEL·margin을 나눠 제시. 원숭이 10 mg/kg에서 6마리 중 5마리 ADA 양성 및 반복 후 노출 감소로 정확한 Dato-DXd margin 미결정.
단일 NOAEL
장기별 판단을 제품 전체의 하나의 NOAEL로 합치지 않음

검토 범위와 한계

유방암 BLA 761394 문서. NSCLC BLA 761464와 구분. Applicant 설명·FDA assessment를 나누고 AUC 기준·analyte를 유지합니다.

FDA DATROWAY multidisciplinary review ↗ · §5; printed pp.44–45,65 / PDF pp.45–46,66

비임상 개발 해석 · 2026-10-15

방사능 분포와 ADA 영향을 intact ADC의 안전역으로 바꿀 수 있을까?

유리 방사성 DXd 분포는 intact Dato-DXd의 조직 전달과 동일하지 않다. 혈장 안정성도 체내 종양 선택성의 직접 증거가 아니다. 원숭이의 반복 후 노출 감소가 기술된 조건에서는 장기별 독성과 노출 비교의 불확실성을 남겨야 한다.

다음에 필요한 근거

  • 방사능·intact ADC·DXd 및 catabolite의 분석 구분
  • 반복 투여 전후 ADA·TK 자료
  • 장기별 adverse 판단과 비교 노출의 정의

이 자료로 결론내리지 않는 것

유방암 신청 자료를 다른 신청의 근거로 합치거나 사망 미관찰을 단일 NOAEL로 바꾸지 않는다.

해석의 출발 자료: FDA DATROWAY multidisciplinary review ↗ · §5; printed pp.44–45,65 / PDF pp.45–46,66

위에 표시한 원문 관찰을 바탕으로 한 편집 해석입니다. 추가 원시험 검토 완료나 규제기관의 별도 권고를 뜻하지 않습니다.

추가 자동 수집 자료 확인 중…

구조화 데이터

임상시험 & 결과

차트 로드 중…

원문 대조 요약 · 검토 2026-10-08검토 범위: TROPION-Breast02: 면역치료 대상이 아닌 1차 TNBC

임상 근거를 읽는 핵심

확인된 사실

  • Dato-DXd 323명과 연구자 선택 화학요법 321명을 비교했습니다.
  • FDA 2026-05-22 보고에서 PFS 10.8개월 대 5.6개월(HR 0.57, 95% CI 0.47–0.69), OS 23.7개월 대 18.7개월(HR 0.79, 95% CI 0.64–0.98), ORR 64% 대 30%였습니다.

해석

해당 환자군에서는 PFS와 OS가 모두 비교 근거를 갖습니다. HR은 위험비이며 개인의 생존기간 증가 비율이나 완치율이 아닙니다.

안전성의 읽는 범위

ILD/폐렴, 안과 이상반응, 구내염이 label의 주요 평가 항목입니다. 다른 DXd ADC와 동일한 발생률을 가정하지 않습니다. 이 요약의 시험별 중증 AE율은 미검토입니다.

한계 · 아직 확인하지 않은 부분

HR+/HER2− TROPION-Breast01 및 EGFR 변이 폐암 시험과 분리해야 합니다. Trodelvy와 TROP2 표적이 같아도 환자군·대조군·설계가 달라 직접 우열을 결정할 수 없습니다.

근거 원문

FDA TNBC approval report ↗ · TROPION-Breast02, 2026-05-22

DATROWAY label ↗ · §5

임상 한눈에 보기

  • 50건의 ClinicalTrials.gov 임상 기록
  • Phase·Status 요약은 enrollment 상위 표본 기준입니다
  • 임상시험 탭에서 enrollment 상위 목록을 불러올 수 있습니다
  • Phase: Phase 2 · Phase 3 · Phase 1 · Phase 1, Phase 2
  • Status: Approved for marketing · Recruiting · Active, not recruiting
  • 주요 endpoint: Determine whether adding experimental agents to standard neoadjuvant medications increases the probability of pathologic complete response (pCR) over standard neoadjuvant chemotherapy for each biomarker signature established at trial entry. · Establishing predictive and prognostic indices based on qualification and exploratory markers to predict pCR and residual cancer burden (RCB). · To determine three- and five-year relapse-free survival (RFS) and OS among the treatment arms. · To determine incidence of adverse events (AEs) · serious adverse events (SAEs)
  • 선택한 코호트 보고값: ORR 64%
  • PFS: 10.8 months vs 5.6 months (chemotherapy)
  • 핵심: First-line unresectable/metastatic TNBC; patients not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy. Datopotamab deruxteca…

임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.

수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.

개발 타임라인

  1. FDA approval (HR+/HER2− breast cancer)

    APPROVAL · 2025년 1월

  2. Accelerated approval in EGFR-mutated NSCLC

    APPROVAL

출처 및 참고문헌

바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.