ADCCurated CoreFDAApprovedApproved

enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, ASG-22ME, enfortumab-vedotin-ejfv)

AstellasPfizer (Seagen)

비교

Nectin-4 MMAE conjugate. With pembrolizumab it displaced platinum chemotherapy as 1L standard in urothelial carcinoma — the first ADC/IO combination to beat chemo on OS. 선택한 코호트에서 보고된 효능: 95% (FDA approval report 2023-12-15 — EV-302 (NCT04223856)).

우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.

구조화 데이터출처: ClinicalTrials.gov · PubMed · openFDACurated CoreFDA임상 데이터 갱신 권장 · 갱신 대기 목록

분석

관련 분석

유사 프로그램 비교ADC non-clinical 전략관련 CatalystNOAEL과 HNSTD 차이: 항암제 비임상에서 무독성과 비중증 독성을 구분하기같은 타깃 · Nectin-4같은 모달리티 · ADC
원문 대조 요약 · 검토 2026-10-14검토 범위: BLA 761137 · FDA application review · §5; printed pp.33–34 / PDF pp.34–35

전임상에서 확인된 내용과 한계

확인된 사실

  • 구분: Rat/monkey 동물 PK·TK Analytes: Enfortumab vedotin·비접합 항체·MMAE 동물 반감기: Enfortumab vedotin: monkey 1.72일, rat 1.2일 노출 관찰: 반복 IV 투여에서 대략 용량 비례 노출. 반복 후 노출 감소는 ADA와 연결돼 기술됨.
  • 모델·기간: Rat 4/13주 및 monkey 4주 GLP 반복 IV · 주1회 원숭이 용량: Enfortumab vedotin 1/3/6 mg/kg; MMAE-only 비교군 별도 사망·투여 변경: 6 mg/kg ADC군에서 조기 사망 3마리, MMAE군에서 2마리. 6 mg/kg 생존 개체의 투여는 Day 1·8 두 차례 후 중단. 주요 표적: 피부·주사부위·골수·간·안구; rat 생식기관, monkey GI 소견 NOAEL: 사망 미발생 최고용량을 NOAEL로 대신하지 않음

해석

Analyte·종·시험 조건을 고정한 뒤 노출과 기능을 비교합니다.

한계 · 아직 확인하지 않은 부분

공개 FDA 심사보고서의 지정 범위만 검토했습니다. 개체 원자료·비공개 GLP 보고서 전체 검토가 아닙니다. 문서 날짜와 현재 label은 구분하며, 시험별 상세 조건·후속 이슈·남은 공백은 아래 분석 카드에 표시합니다.

근거 원문

FDA PADCEV multidisciplinary review ↗ · §5; printed pp.33–34 / PDF pp.34–35

비임상 실험을 개발 의사결정으로 읽기

FDA application 자료 우선 검토

BLA 761137 · 문서 2019-12-18 · 이 범위의 편집 검토 2026-10-14

§5; printed pp.33–34 / PDF pp.34–35. 공개 심사보고서이며 비공개 원시험 보고서 전체 검토가 아닙니다. 수치는 관찰된 시험 조건이며 후보 선정 합격 기준이 아닙니다.

FDA 비임상 노출·분포·약리 자료

모델 · 투여
모델·세부 조건은 아래 항목과 원문 범위 참조
시험물질 · 비교
PADCEV
측정한 것
구분 · Analytes · 동물 반감기 · 노출 관찰

보고된 관찰

구분: Rat/monkey 동물 PK·TK Analytes: Enfortumab vedotin·비접합 항체·MMAE 동물 반감기: Enfortumab vedotin: monkey 1.72일, rat 1.2일 노출 관찰: 반복 IV 투여에서 대략 용량 비례 노출. 반복 후 노출 감소는 ADA와 연결돼 기술됨.

개발 관점의 해석

Analyte·종·시험 조건을 고정한 뒤 노출과 기능을 비교합니다.

외삽 한계

2019 §5 요약. Dose·analyte·sampling 맥락을 고정하며 사람의 3.4일/2.4일 값을 동물 자료로 쓰지 않습니다.

FDA PADCEV multidisciplinary review ↗ · BLA 761137 · §5; printed pp.33–34 / PDF pp.34–35

FDA 독성시험 조건과 관찰

모델 · 투여
Rat 4/13주 및 monkey 4주 GLP 반복 IV · 주1회
시험물질 · 비교
PADCEV
측정한 것
모델·기간 · 원숭이 용량 · 사망·투여 변경 · 주요 표적 · NOAEL

보고된 관찰

모델·기간: Rat 4/13주 및 monkey 4주 GLP 반복 IV · 주1회 원숭이 용량: Enfortumab vedotin 1/3/6 mg/kg; MMAE-only 비교군 별도 사망·투여 변경: 6 mg/kg ADC군에서 조기 사망 3마리, MMAE군에서 2마리. 6 mg/kg 생존 개체의 투여는 Day 1·8 두 차례 후 중단. 주요 표적: 피부·주사부위·골수·간·안구; rat 생식기관, monkey GI 소견 NOAEL: 사망 미발생 최고용량을 NOAEL로 대신하지 않음

개발 관점의 해석

장기별 소견과 회복을 투여 조건별로 구분합니다. 최고용량을 NOAEL로 바꾸지 않습니다.

외삽 한계

§5 pp.33–34. 독성 모델에서 ADC와 free payload의 기여를 구분하며 사람의 발생률·안전성을 직접 산출하지 않습니다.

FDA PADCEV multidisciplinary review ↗ · BLA 761137 · §5; printed pp.33–34 / PDF pp.34–35

구조화 데이터

개요

임상 2026년 9월 2일 (55일 전 · 갱신 권장)PK/독성 2026년 9월 2일 (55일 전 · 갱신 권장)

Nectin-4

Locally advanced or metastatic urothelial carcinoma

US, EU, JP

Approved

padcev · enfortumab vedotin · Padcev · ASG-22ME · enfortumab-vedotin-ejfv · PADCEV · enfortumab vedotin-ejfv

2026-10-08

편집 범위 · Curated Core

Development Signal · Established

FDA Drugs@FDA

Technology

구조모아 · MMAE (auristatin)

Antibody-drug conjugate

MMAE (monomethyl auristatin E, tubulin inhibitor)

Protease-cleavable mc-vc-PAB, DAR ~3.8

Fully human anti-Nectin-4 IgG1

Nectin-4 is near-uniformly expressed in urothelial carcinoma, giving an unusually clean tumor-selective target in that tissue.

구조화 데이터

비교용 포지션

Nectin-4 is near-uniformly expressed in urothelial carcinoma, giving an unusually clean tumor-selective target in that tissue.

Nectin-4 loss, MMAE efflux, and tubulin alterations.

MMAE (monomethyl auristatin E, tubulin inhibitor)

Protease-cleavable mc-vc-PAB, DAR ~3.8

DAR 3.8

Nectin-4 · Nectin-4 expression is high in urothelial carcinoma; no companion diagnostic required.

Skin toxicity, hyperglycemia, peripheral neuropathy, and ocular surveillance

1L with pembrolizumab; monotherapy in later lines

Target Product Profile (TPP)

Advanced urothelial carcinoma, treatment-naive or platinum/IO-pretreated

1L with pembrolizumab; monotherapy in later lines

IV

1.25 mg/kg days 1, 8, 15 of a 28-day cycle (monotherapy)

Skin toxicity, hyperglycemia, peripheral neuropathy, and ocular surveillance

Mechanism of Action

Binds Nectin-4 on urothelial tumor cells, internalizes, and releases MMAE after cathepsin B cleavage; microtubule disruption arrests mitosis and triggers apoptosis.

MMAE-induced immunogenic cell death is the proposed basis for synergy with PD-1 blockade.

Tubulin polymerization inhibition with bystander payload diffusion.

Nectin-4 expression is high in urothelial carcinoma; no companion diagnostic required.

Nectin-4 loss, MMAE efflux, and tubulin alterations.

FDA 공개 심사자료 · 범위 검토

PK / PD · 노출·분포·약리

BLA 761137 · 원 문서 2019-12-18 · 구조화 검토 2026-10-14

구분
Rat/monkey 동물 PK·TK
Analytes
Enfortumab vedotin·비접합 항체·MMAE
동물 반감기
Enfortumab vedotin: monkey 1.72일, rat 1.2일
노출 관찰
반복 IV 투여에서 대략 용량 비례 노출. 반복 후 노출 감소는 ADA와 연결돼 기술됨.

검토 범위와 한계

2019 §5 요약. Dose·analyte·sampling 맥락을 고정하며 사람의 3.4일/2.4일 값을 동물 자료로 쓰지 않습니다.

FDA PADCEV multidisciplinary review ↗ · §5; printed pp.33–34 / PDF pp.34–35

FDA 공개 심사자료 · 범위 검토

Toxicology · 독성시험

BLA 761137 · 원 문서 2019-12-18 · 구조화 검토 2026-10-14

모델·기간
Rat 4/13주 및 monkey 4주 GLP 반복 IV · 주1회
원숭이 용량
Enfortumab vedotin 1/3/6 mg/kg; MMAE-only 비교군 별도
사망·투여 변경
6 mg/kg ADC군에서 조기 사망 3마리, MMAE군에서 2마리. 6 mg/kg 생존 개체의 투여는 Day 1·8 두 차례 후 중단.
주요 표적
피부·주사부위·골수·간·안구; rat 생식기관, monkey GI 소견
NOAEL
사망 미발생 최고용량을 NOAEL로 대신하지 않음

검토 범위와 한계

§5 pp.33–34. 독성 모델에서 ADC와 free payload의 기여를 구분하며 사람의 발생률·안전성을 직접 산출하지 않습니다.

FDA PADCEV multidisciplinary review ↗ · §5; printed pp.33–34 / PDF pp.34–35

비임상 개발 해석 · 2026-10-15

투여 중단된 고용량군은 반복투여 안전성 비교에 어떤 제약을 줄까?

조기 사망과 투여 중단이 있었던 군은 계획된 기간 전체를 투여받은 군과 실제 노출 이력이 다르다. ADC와 MMAE 비교군의 결과는 성분별 기여를 검토하는 단서지만, 동일 노출·동일 조직 조건이 확인되지 않으면 어느 성분이 특정 독성의 원인인지 단정할 수 없다.

다음에 필요한 근거

  • 동물별 마지막 투여일·사망/부검 시점
  • ADC·MMAE의 TK와 병리 연결
  • 투여 지속군과 중단군을 구분한 회복 해석

이 자료로 결론내리지 않는 것

계획 용량·시험 기간을 실제 투여 횟수로 오인하거나 생존만으로 NOAEL을 부여하지 않는다.

해석의 출발 자료: FDA PADCEV multidisciplinary review ↗ · §5; printed pp.33–34 / PDF pp.34–35

위에 표시한 원문 관찰을 바탕으로 한 편집 해석입니다. 추가 원시험 검토 완료나 규제기관의 별도 권고를 뜻하지 않습니다.

추가 자동 수집 자료 확인 중…

구조화 데이터

임상시험 & 결과

차트 로드 중…

원문 대조 요약 · 검토 2026-10-08검토 범위: EV-302: 이전 전신치료가 없는 진행성/전이성 요로상피암

임상 근거를 읽는 핵심

확인된 사실

  • 886명을 EV+pembrolizumab 또는 gemcitabine+cisplatin/carboplatin으로 무작위 배정했습니다.
  • FDA 2023 승인 분석에서 PFS 12.5개월 대 6.3개월(HR 0.45, 95% CI 0.38–0.54), OS 31.5개월 대 16.1개월(HR 0.47, 95% CI 0.38–0.58)이었습니다.

해석

이 보고에서는 PFS뿐 아니라 OS 개선도 확인됩니다. 효과는 EV+pembrolizumab 요법 전체의 비교 효과이며 두 약의 기여도를 각각 산출한 결과가 아닙니다.

안전성의 읽는 범위

중증 피부반응, 말초신경병증, 고혈당을 고려해야 합니다. Pembrolizumab의 면역 관련 독성도 병용 평가에 포함되며, 단독 label AE 빈도를 EV-302 병용 빈도로 표기하지 않습니다.

한계 · 아직 확인하지 않은 부분

수술 전후 근육침윤성 방광암, EV 단독 또는 후속치료 시험에 같은 수치를 적용하지 않습니다. 여기에 표시한 값은 2023 승인 분석이며 더 긴 추적 cutoff와 구분됩니다.

근거 원문

FDA EV-302 approval report ↗ · EV-302 efficacy analysis, 2023-12-15

PADCEV label ↗ · Boxed warning, §5

임상 한눈에 보기

  • 201건의 ClinicalTrials.gov 임상 기록
  • Phase·Status 요약은 enrollment 상위 표본 기준입니다
  • 임상시험 탭에서 enrollment 상위 목록을 불러올 수 있습니다
  • 선택한 코호트 보고값: 95%
  • PFS: 12.5 months vs 6.3 months (platinum chemotherapy)
  • 핵심: Previously untreated locally advanced/metastatic urothelial cancer; randomized total N=886. Enfortumab vedotin + pembrol…

임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.

수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.

구조화 데이터

개발 촉매

ClinicalTrials.gov에 등록된 완료 예정일입니다. 추정이며 결과 발표를 단정하지 않습니다.

  • 2026년 12월 1일1차 완료 예정NCT04963153원문 대조 2026-10-21
  • 2027년 3월1차 완료 예정NCT06891560원문 대조 2026-10-21

Catalyst 전체

개발 타임라인

  1. FDA accelerated approval (post-platinum/IO)

    APPROVAL · 2019년 12월

  2. FDA full approval on EV-301

    APPROVAL · 2021년 7월

  3. 1L with pembrolizumab (EV-302)

    APPROVAL · 2023년 12월

출처 및 참고문헌

바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.