세포·유전자 치료AAVCurated CoreFDAApprovedApproved

delandistrogene moxeparvovec (Elevidys, SRP-9001, delandistrogene moxeparvovec-rokl)

Sarepta Therapeutics

비교

분석

큐레이션 브리핑

한 줄로 읽는 이유

AAVrh74 micro-dystrophin DMD 유전자치료. 발현 vs 기능(NSAA) 논쟁·간독성·근염 신호가 핵심.

경쟁 포지션: First approved AAV gene therapy for DMD in the US

기전. Delandistrogene moxeparvovec (AAVrh74) delivers micro-dystrophin transgene to skeletal/cardiac muscle in Duchenne muscular dystrophy ambulatory patients.

우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.

구조화 데이터출처: ClinicalTrials.gov · PubMed · openFDACurated CoreFDA최근 동기화됨

구조화 데이터

개요

임상 2026년 9월 2일 (8일 전)PK/독성 2026년 9월 2일 (8일 전)

Micro-dystrophin (AAVrh74)

Duchenne muscular dystrophy (DMD) — ambulatory / label-expanded populations

US

Approved

elevidys · delandistrogene moxeparvovec · Elevidys · delandistrogene moxeparvovec-rokl · SRP-9001

2026-09-10

Data Confidence · High

Development Signal · Established

Technology

AAV gene therapy

AAVrh74

Muscle-directed AAV micro-dystrophin vs exon-skipping ASOs

구조화 데이터

비교용 포지션

Muscle-directed AAV micro-dystrophin vs exon-skipping ASOs

Acute liver injury, myocarditis, immune myositis

AAVrh74

Micro-dystrophin (AAVrh74) · Micro-dystrophin expression, NSAA motor function.

Acute liver injury, myocarditis, immune myositis

First approved AAV gene therapy for DMD in the US

Target Product Profile (TPP)

Ambulatory DMD patients meeting AAVrh74 Ab and age criteria

Single IV infusion

One-time

Acute liver injury, myocarditis, immune myositis

First approved AAV gene therapy for DMD in the US

Mechanism of Action

Delandistrogene moxeparvovec (AAVrh74) delivers micro-dystrophin transgene to skeletal/cardiac muscle in Duchenne muscular dystrophy ambulatory patients.

Immune-Mediated Myocardial Injury and Myocarditis After Gene Replacement Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis

Micro-dystrophin expression, NSAA motor function.

구조화 데이터

비임상 프로파일

non-human primates

pd

Micro-dystrophin Western blot; functional motor scores

CGT / AAV non-clinical strategy

구조화 데이터

임상시험 & 결과

임상 한눈에 보기

  • 12건의 ClinicalTrials.gov 임상 기록
  • 임상시험 탭에서 enrollment 상위 목록을 불러올 수 있습니다
  • 모집 중 4건 · 완료/종료 6건
  • Phase: N/A · Phase 3 · Phase 1 · Phase 1, Phase 2…
  • Status: Completed · Enrolling by invitation · Active, not recruiting…
  • 주요 endpoint: live birth rate · Fertilization rate · Top quality day 3 embryos · Blastocyst formation rate · Top blastocyst rate
  • 등록 대상자(표본 합산): 약 2,043명

수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.

개발 타임라인

  1. FDA accelerated approval (DMD)

    APPROVAL · 2023년 6월

  2. Label expansion (broader ages)

    APPROVAL · 2024년 6월

출처 및 참고문헌

바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.

자주 묻는 질문

Elevidys (delandistrogene moxeparvovec)은 어떤 치료제인가요?
Elevidys (delandistrogene moxeparvovec)(Sarepta Therapeutics)은 Micro-dystrophin (AAVrh74) 표적 세포·유전자 치료로, Duchenne muscular dystrophy (DMD) — ambulatory / label-expanded populations 영역에서 개발·상용화 중입니다. 데이터는 바이오정보모아 (BioJungboMoa)에서 ClinicalTrials.gov·openFDA·PubMed 기반으로 정리합니다.
Elevidys (delandistrogene moxeparvovec)의 임상 단계는?
Elevidys (delandistrogene moxeparvovec)은 FDA 승인 또는 승인 단계로 표시되어 있습니다.
비슷한 프로그램과 어떻게 비교하나요?
바이오정보모아 (BioJungboMoa) 비교 페이지에서 PK/PD, 독성, 임상 효능 지표를 나란히 볼 수 있습니다. 동일 타깃·모달리티 프리셋을 함께 참고하세요.

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