First ADC to show an OS benefit in platinum-resistant ovarian cancer, and one of the few ADCs with a true companion diagnostic gating who gets treated. 선택한 코호트에서 보고된 효능: ORR 42% (NCI approval analysis 2024 — MIRASOL (NCT04209855)).
우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.
Analyte·종·시험 조건을 고정한 뒤 노출과 기능을 비교합니다.
공개 FDA 심사보고서의 지정 범위만 검토했습니다. 개체 원자료·비공개 GLP 보고서 전체 검토가 아닙니다. 문서 날짜와 현재 label은 구분하며, 시험별 상세 조건·후속 이슈·남은 공백은 아래 분석 카드에 표시합니다.
FDA ELAHERE multidisciplinary review ↗ · §5; printed pp.37–38 / PDF pp.38–39
구분: Monkey 10주 GLP 시험의 mirvetuximab soravtansine TK 투여: IV Q3W 동물 반감기: Day 1: 95–106시간; Day 64: 102–129시간 노출 관찰: Cmax·AUC0–24는 대략 용량 비례, 반복 투여 시 축적 미보고. 최대 8 mg/kg에서 ADA 음성.
Analyte·종·시험 조건을 고정한 뒤 노출과 기능을 비교합니다.
§5 p.37. DM4·S-methyl-DM4와 ADC를 구분하고, 사람 약 5일 반감기를 동물 값으로 대체하지 않습니다.
FDA ELAHERE multidisciplinary review ↗ · BLA 761310 · §5; printed pp.37–38 / PDF pp.38–39
모델·기간: Cynomolgus · 10주 GLP IV Q3W; 5주 회복 골수 소견: 8 mg/kg에서 골수 독성 및 neutrophil·WBC·reticulocyte 감소 안구 소견: ≥4 mg/kg에서 각막 상피 변성/괴사·attenuation 및 눈꺼풀 피부 변화 회복: 조혈·안구 독성은 5주 회복 종료 시 완전 또는 부분 회복 NOAEL: 이 범위의 요약에서 단일 NOAEL을 추출하지 않음
장기별 소견과 회복을 투여 조건별로 구분합니다. 최고용량을 NOAEL로 바꾸지 않습니다.
§5 pp.37–38. Rabbit 안구 특수시험은 별도 시험으로 다뤄야 하며 monkey 회복 결과로 대신하지 않습니다.
FDA ELAHERE multidisciplinary review ↗ · BLA 761310 · §5; printed pp.37–38 / PDF pp.38–39
구조화 데이터
FRα (folate receptor alpha)
FRα-positive platinum-resistant ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
US, EU
Approved
elahere · mirvetuximab soravtansine · Elahere · IMGN853 · mirvetuximab-soravtansine-gynx · ELAHERE · mirvetuximab soravtansine-gynx
2026-10-08
편집 범위 · Curated Core
Development Signal · Established
Antibody-drug conjugate
DM4 (maytansinoid, tubulin inhibitor)
Cleavable sulfo-SPDB disulfide, DAR ~3.5
Humanized anti-FRα IgG1
FRα is overexpressed in ovarian cancer but sparse in normal tissue, and the label requires IHC-confirmed expression.
구조화 데이터
FRα is overexpressed in ovarian cancer but sparse in normal tissue, and the label requires IHC-confirmed expression.
FRα downregulation and multidrug-resistance transporter upregulation.
DM4 (maytansinoid, tubulin inhibitor)
Cleavable sulfo-SPDB disulfide, DAR ~3.5
DAR 3.5
FRα (folate receptor alpha) · FRα IHC (VENTANA FOLR1 RxDx), PS2+ scoring with ≥75% of tumor cells staining.
Ocular toxicity prophylaxis with steroid and lubricant eye drops
2L–4L platinum-resistant
FRα-positive platinum-resistant ovarian cancer after 1–3 prior regimens
2L–4L platinum-resistant
IV
6 mg/kg (adjusted ideal body weight) q3w
Ocular toxicity prophylaxis with steroid and lubricant eye drops
Binds FRα, internalizes via receptor-mediated endocytosis, and releases DM4 after disulfide reduction; tubulin disruption causes mitotic arrest, with lipophilic S-methyl-DM4 giving bystander activity.
Microtubule destabilization and mitotic catastrophe.
FRα IHC (VENTANA FOLR1 RxDx), PS2+ scoring with ≥75% of tumor cells staining.
FRα downregulation and multidrug-resistance transporter upregulation.
FDA 공개 심사자료 · 범위 검토
§5 p.37. DM4·S-methyl-DM4와 ADC를 구분하고, 사람 약 5일 반감기를 동물 값으로 대체하지 않습니다.
FDA ELAHERE multidisciplinary review ↗ · §5; printed pp.37–38 / PDF pp.38–39
FDA 공개 심사자료 · 범위 검토
§5 pp.37–38. Rabbit 안구 특수시험은 별도 시험으로 다뤄야 하며 monkey 회복 결과로 대신하지 않습니다.
FDA ELAHERE multidisciplinary review ↗ · §5; printed pp.37–38 / PDF pp.38–39
시험별 대조 · 표 구성 2026-10-16
공개 문서의 지정 범위에서 확인한 조건입니다. 시험물질·모델·투여·endpoint를 구분하며 원시험의 개체별 재분석은 아닙니다.
| 시험·시험물질 | 모델·투여 | 평가변수 | 원문 관찰 | 비교 한계 |
|---|---|---|---|---|
| 10주 GLP · 인쇄 pp.37–38 Mirvetuximab soravtansine | Cynomolgus IV Q3W; 관찰 조건 ≥4 mg/kg | 각막·눈꺼풀 병리 | 각막 상피 변성/괴사·attenuation 및 피부 변화 | 발생 빈도·개체별 중증도 미추출; 발생률 그래프로 만들 수 없음 |
| 동일 GLP 시험 · 장기별 관찰 Mirvetuximab soravtansine | Cynomolgus IV Q3W; 8 mg/kg | 골수·혈액학 | 골수 독성과 neutrophil·WBC·reticulocyte 감소 | 안구와 다른 endpoint; 5주 회복 종료 시 완전 또는 부분 회복 범위 |
| 동일 시험 TK · 인쇄 p.37 ADC TK · DM4와 구분 | Cynomolgus Day 1 및 Day 64 sampling | 반감기 범위 | Day 1 95–106 h; Day 64 102–129 h; 축적 미보고 | 개별 용량·개체 AUC 미추출; 조직 노출이나 안전역이 아님 |
장기별 소견의 용량 조건과 측정값을 분리합니다. 혈중 축적 미보고만으로 조직 독성이나 사람의 위험을 배제할 수 없습니다.
FDA ELAHERE multidisciplinary review 원문 ↗ · §5; printed pp.37–38 / PDF pp.38–39
비임상 개발 해석 · 2026-10-15
혈중 ADC의 축적 미보고와 특정 조직의 손상은 다른 평가다. 노출이 반복 후 비슷하더라도 조직 감수성·유입·회복 시간을 추가로 검토해야 한다. 골수와 안구 소견의 용량 조건도 구분하며, 부분 회복을 모든 장기의 완전 회복으로 요약하지 않는다.
혈중 축적 미보고로 조직 내 축적 또는 사람 안구 위험을 배제하지 않는다.
해석의 출발 자료: FDA ELAHERE multidisciplinary review ↗ · §5; printed pp.37–38 / PDF pp.38–39
위에 표시한 원문 관찰을 바탕으로 한 편집 해석입니다. 추가 원시험 검토 완료나 규제기관의 별도 권고를 뜻하지 않습니다.
구조화 데이터
차트 로드 중…
표적 발현과 치료 이력으로 선정된 환자군에서 반응과 생존 비교 근거가 있습니다. FRα라는 표적 이름만으로 모든 난소암에 일반화하지 않습니다.
안과 독성은 boxed warning이며 신경병증·폐렴도 함께 평가해야 합니다. Label의 안과검사 및 예방적 관리 조건은 임상 결과가 나온 치료 환경의 일부입니다.
이 값은 NCI 해설의 반올림 수치입니다. 단일군 SORAYA의 반응률과 합치거나 백금민감성 환자군으로 확장하지 않습니다. 더 정밀한 분석에는 label 표와 논문의 원 수치·CI·cutoff를 함께 확인해야 합니다.
NCI MIRASOL approval analysis ↗ · 2024 approval analysis
ELAHERE label ↗ · Boxed warning, §5, §14
임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.
수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.
구조화 데이터
ClinicalTrials.gov에 등록된 완료 예정일입니다. 추정이며 결과 발표를 단정하지 않습니다.
FDA accelerated approval
APPROVAL · 2022년 11월
FDA full approval on MIRASOL
APPROVAL · 2024년 3월
바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.
First ADC to show an OS benefit in platinum-resistant ovarian cancer, and one of the few ADCs with a true companion diagnostic gating who gets treated. 선택한 코호트에서 보고된 효능: ORR 42% (NCI approval analysis 2024 — MIRASOL (NCT04209855)).
우선 정리한 핵심 프로그램입니다. 공개 출처가 있는 필드만 표시합니다.
Analyte·종·시험 조건을 고정한 뒤 노출과 기능을 비교합니다.
공개 FDA 심사보고서의 지정 범위만 검토했습니다. 개체 원자료·비공개 GLP 보고서 전체 검토가 아닙니다. 문서 날짜와 현재 label은 구분하며, 시험별 상세 조건·후속 이슈·남은 공백은 아래 분석 카드에 표시합니다.
FDA ELAHERE multidisciplinary review ↗ · §5; printed pp.37–38 / PDF pp.38–39
구분: Monkey 10주 GLP 시험의 mirvetuximab soravtansine TK 투여: IV Q3W 동물 반감기: Day 1: 95–106시간; Day 64: 102–129시간 노출 관찰: Cmax·AUC0–24는 대략 용량 비례, 반복 투여 시 축적 미보고. 최대 8 mg/kg에서 ADA 음성.
Analyte·종·시험 조건을 고정한 뒤 노출과 기능을 비교합니다.
§5 p.37. DM4·S-methyl-DM4와 ADC를 구분하고, 사람 약 5일 반감기를 동물 값으로 대체하지 않습니다.
FDA ELAHERE multidisciplinary review ↗ · BLA 761310 · §5; printed pp.37–38 / PDF pp.38–39
모델·기간: Cynomolgus · 10주 GLP IV Q3W; 5주 회복 골수 소견: 8 mg/kg에서 골수 독성 및 neutrophil·WBC·reticulocyte 감소 안구 소견: ≥4 mg/kg에서 각막 상피 변성/괴사·attenuation 및 눈꺼풀 피부 변화 회복: 조혈·안구 독성은 5주 회복 종료 시 완전 또는 부분 회복 NOAEL: 이 범위의 요약에서 단일 NOAEL을 추출하지 않음
장기별 소견과 회복을 투여 조건별로 구분합니다. 최고용량을 NOAEL로 바꾸지 않습니다.
§5 pp.37–38. Rabbit 안구 특수시험은 별도 시험으로 다뤄야 하며 monkey 회복 결과로 대신하지 않습니다.
FDA ELAHERE multidisciplinary review ↗ · BLA 761310 · §5; printed pp.37–38 / PDF pp.38–39
구조화 데이터
FRα (folate receptor alpha)
FRα-positive platinum-resistant ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
US, EU
Approved
elahere · mirvetuximab soravtansine · Elahere · IMGN853 · mirvetuximab-soravtansine-gynx · ELAHERE · mirvetuximab soravtansine-gynx
2026-10-08
편집 범위 · Curated Core
Development Signal · Established
Antibody-drug conjugate
DM4 (maytansinoid, tubulin inhibitor)
Cleavable sulfo-SPDB disulfide, DAR ~3.5
Humanized anti-FRα IgG1
FRα is overexpressed in ovarian cancer but sparse in normal tissue, and the label requires IHC-confirmed expression.
구조화 데이터
FRα is overexpressed in ovarian cancer but sparse in normal tissue, and the label requires IHC-confirmed expression.
FRα downregulation and multidrug-resistance transporter upregulation.
DM4 (maytansinoid, tubulin inhibitor)
Cleavable sulfo-SPDB disulfide, DAR ~3.5
DAR 3.5
FRα (folate receptor alpha) · FRα IHC (VENTANA FOLR1 RxDx), PS2+ scoring with ≥75% of tumor cells staining.
Ocular toxicity prophylaxis with steroid and lubricant eye drops
2L–4L platinum-resistant
FRα-positive platinum-resistant ovarian cancer after 1–3 prior regimens
2L–4L platinum-resistant
IV
6 mg/kg (adjusted ideal body weight) q3w
Ocular toxicity prophylaxis with steroid and lubricant eye drops
Binds FRα, internalizes via receptor-mediated endocytosis, and releases DM4 after disulfide reduction; tubulin disruption causes mitotic arrest, with lipophilic S-methyl-DM4 giving bystander activity.
Microtubule destabilization and mitotic catastrophe.
FRα IHC (VENTANA FOLR1 RxDx), PS2+ scoring with ≥75% of tumor cells staining.
FRα downregulation and multidrug-resistance transporter upregulation.
FDA 공개 심사자료 · 범위 검토
§5 p.37. DM4·S-methyl-DM4와 ADC를 구분하고, 사람 약 5일 반감기를 동물 값으로 대체하지 않습니다.
FDA ELAHERE multidisciplinary review ↗ · §5; printed pp.37–38 / PDF pp.38–39
FDA 공개 심사자료 · 범위 검토
§5 pp.37–38. Rabbit 안구 특수시험은 별도 시험으로 다뤄야 하며 monkey 회복 결과로 대신하지 않습니다.
FDA ELAHERE multidisciplinary review ↗ · §5; printed pp.37–38 / PDF pp.38–39
시험별 대조 · 표 구성 2026-10-16
공개 문서의 지정 범위에서 확인한 조건입니다. 시험물질·모델·투여·endpoint를 구분하며 원시험의 개체별 재분석은 아닙니다.
| 시험·시험물질 | 모델·투여 | 평가변수 | 원문 관찰 | 비교 한계 |
|---|---|---|---|---|
| 10주 GLP · 인쇄 pp.37–38 Mirvetuximab soravtansine | Cynomolgus IV Q3W; 관찰 조건 ≥4 mg/kg | 각막·눈꺼풀 병리 | 각막 상피 변성/괴사·attenuation 및 피부 변화 | 발생 빈도·개체별 중증도 미추출; 발생률 그래프로 만들 수 없음 |
| 동일 GLP 시험 · 장기별 관찰 Mirvetuximab soravtansine | Cynomolgus IV Q3W; 8 mg/kg | 골수·혈액학 | 골수 독성과 neutrophil·WBC·reticulocyte 감소 | 안구와 다른 endpoint; 5주 회복 종료 시 완전 또는 부분 회복 범위 |
| 동일 시험 TK · 인쇄 p.37 ADC TK · DM4와 구분 | Cynomolgus Day 1 및 Day 64 sampling | 반감기 범위 | Day 1 95–106 h; Day 64 102–129 h; 축적 미보고 | 개별 용량·개체 AUC 미추출; 조직 노출이나 안전역이 아님 |
장기별 소견의 용량 조건과 측정값을 분리합니다. 혈중 축적 미보고만으로 조직 독성이나 사람의 위험을 배제할 수 없습니다.
FDA ELAHERE multidisciplinary review 원문 ↗ · §5; printed pp.37–38 / PDF pp.38–39
비임상 개발 해석 · 2026-10-15
혈중 ADC의 축적 미보고와 특정 조직의 손상은 다른 평가다. 노출이 반복 후 비슷하더라도 조직 감수성·유입·회복 시간을 추가로 검토해야 한다. 골수와 안구 소견의 용량 조건도 구분하며, 부분 회복을 모든 장기의 완전 회복으로 요약하지 않는다.
혈중 축적 미보고로 조직 내 축적 또는 사람 안구 위험을 배제하지 않는다.
해석의 출발 자료: FDA ELAHERE multidisciplinary review ↗ · §5; printed pp.37–38 / PDF pp.38–39
위에 표시한 원문 관찰을 바탕으로 한 편집 해석입니다. 추가 원시험 검토 완료나 규제기관의 별도 권고를 뜻하지 않습니다.
구조화 데이터
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표적 발현과 치료 이력으로 선정된 환자군에서 반응과 생존 비교 근거가 있습니다. FRα라는 표적 이름만으로 모든 난소암에 일반화하지 않습니다.
안과 독성은 boxed warning이며 신경병증·폐렴도 함께 평가해야 합니다. Label의 안과검사 및 예방적 관리 조건은 임상 결과가 나온 치료 환경의 일부입니다.
이 값은 NCI 해설의 반올림 수치입니다. 단일군 SORAYA의 반응률과 합치거나 백금민감성 환자군으로 확장하지 않습니다. 더 정밀한 분석에는 label 표와 논문의 원 수치·CI·cutoff를 함께 확인해야 합니다.
NCI MIRASOL approval analysis ↗ · 2024 approval analysis
ELAHERE label ↗ · Boxed warning, §5, §14
임상시험이 많습니다. 임상시험 탭에서 Phase/Status 필터·검색을 사용하세요.
수집된 임상 필드(phase, status, endpoint 등) 기반 자동 요약입니다. 효능 수치는 선택한 등록 결과이며 전적응증 값이 아닙니다.
구조화 데이터
ClinicalTrials.gov에 등록된 완료 예정일입니다. 추정이며 결과 발표를 단정하지 않습니다.
FDA accelerated approval
APPROVAL · 2022년 11월
FDA full approval on MIRASOL
APPROVAL · 2024년 3월
바이오정보모아는 연구·교육용 과학·의약품 개발 정보입니다. 진료, 진단, 치료 지침, 규제 자문이 아닙니다.