# FDA 비임상 원문 추출 양식

바이오정보모아 · v1 · 2026-10-15
원문 추출을 돕는 편집 양식이며 규제기관 공식 서식이 아닙니다. 시험마다 복사해 사용하세요.
자료가 없으면 0 대신 '공개 요약에서 미확인'으로 기록합니다.

## 1. 출처
- 프로그램/성분명:
- Application 번호 / 최초·변경 신청 구분:
- 문서 제목·날짜·종류(application review / label / 논문):
- 원문 URL:
- 절 / 인쇄 페이지 / PDF 페이지:
- 추출자·추출일 / 대조자·대조일(실제 대조한 경우만):

## 2. 시험 식별
- 시험 ID·목적 / GLP 여부(문서에 명시된 경우만):
- 시험물질·제조공정·lot / 최종 임상 제품과의 차이:
- 모델·동물종·질환 상태·연령·성별:
- 용량군별 n / 대조군 / 회복군:
- 경로·용량·단위·간격·기간 / 실제 투여 중단·감량:
- 평가변수·assay·검출/정량 한계 / 채취 시점:

## 3. 결과와 판단을 분리
- 원문 관찰(숫자·분모·단위 포함):
- 신청자의 해석(명시된 경우):
- FDA 심사자 판단(명시된 경우):
- 추출자의 개발 해석:
- 원문이 명명한 NOAEL/HNSTD 등 / 위치:
- 회복·잔존 소견 / 관찰기간:

## 4. 다음 확인
- 누락 항목과 결론에 미치는 영향:
- 이 자료로 내릴 수 없는 결론:
- 필요한 원보고서·분석 또는 다음 실험 질문:

참고 학습: https://biojungbomoa.com/notes/fda-application-nonclinical