# 공개 비임상 근거 QC 체크리스트

바이오정보모아 · v1 · 2026-10-15
각 항목에 확인 / 미확인 / 해당 없음과 원문 위치·이유를 기록하세요.
체크 수로 과학적 정확성이나 규제 적합성을 점수화하지 않습니다.

## 출처·버전
- [ ] 원문 URL·신청번호·문서 날짜와 종류가 있다.
- [ ] 최초 승인·후속 변경·현행 label을 구분했다.
- [ ] 절·인쇄 페이지·PDF 페이지를 적었다.
- [ ] 공개 요약의 검토 범위와 원보고서의 차이를 밝혔다.

## 시험·수치
- [ ] 시험물질·최종제품/전구체/대리물질·lot를 구분했다.
- [ ] 모델·군별 n·대조군·경로·용량·일정·실제 투여를 적었다.
- [ ] Analyte·assay·단위·시점·분모를 보존했다.
- [ ] In vitro 방출 시간과 체내 반감기, DNA와 발현·기능을 구분했다.
- [ ] NOAEL/HNSTD는 원문이 명명한 경우에만 인용했다.
- [ ] ADA·결측·투여 중단이 노출과 해석에 미치는 영향을 검토했다.

## 해석·결론
- [ ] 관찰·신청자 설명·심사자 판단·개발 해석을 분리했다.
- [ ] 음성 결과에 후보 부위·시료·검출법·관찰기간을 붙였다.
- [ ] 생존 자손과 전체 임신/출생 집단 등 분모 차이를 남겼다.
- [ ] 회복을 장기·정도·기간별로 기록했다.
- [ ] 미확인·미수행·QC 보류·수치 0을 구분했다.
- [ ] 다음 자료 요청과 이 자료로 결론낼 수 없는 것을 적었다.

수정 기록:
- 발견 항목 / 기존 문장 / 수정 문장 / 근거 위치 / 수정일:

참고 학습: https://biojungbomoa.com/notes/casgevy-negative-assay